COMPOSICIÓN:

Composición cuali-cuantitativa:

Principio activo: Etamsilato 500 mg

Excipientes por cápsula: Estearato de magnesio, dióxido de silicio.

Forma farmacéutica y cantidad de principio activo por unidad: Cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

En cirugía: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares, pre y post-operatorias en todas las intervenciones delicadas o que afectan tejidos ricamente vascularizados: otorrinolaringología (oído, nariz y garganta), ginecología, obstetricia, urología, odontoestomatología, oftalmología, cirugía plástica y reconstructiva.

En medicina interna: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares, sean cuales fueren su origen y localización, hematuria, hematemesis, melena, epistaxis (hemorragia nasal), gingivorragia.

En ginecología: Metrorragia, menorragia primaria o asociada a los dispositivos intrauterinos, en ausencia de una patología orgánica.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica:

Código ATC: B02B X01

Otros: hemostáticos sistémicos.

Mecanismo de acción: El etamsilato es un antihemorrágico y un angioprotector de síntesis que actúa en la primera etapa de la hemostasis (interacción endotelio-plaquetaria). Mejorando la adhesividad plaquetaria y restaurando la resistencia capilar, es capaz de reducir el tiempo de sangrado y la cantidad de las pérdidas sanguíneas. El etamsilato no posee efecto vasoconstrictor, no influye en la fibrinólisis y no modifica los factores plasmáticos de coagulación.

Farmacocinética:

Absorción: El etamsilato administrado por vía oral, se absorbe lenta y completamente. Se desconoce su biodisponibilidad absoluta. Luego de la administración de 500 mg de etamsilato, los niveles en sangre alcanzan un máximo de 15 μg/mL luego de aproximadamente 4 horas. Luego de la administración IV o IM de una dosis de 500 mg de etamsilato, el nivel plasmático máximo observado luego de 1 hora es de 30-50 μg/mL.

Distribución: El porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas es de alrededor del 95%. El etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Los niveles de etamsilato, son similares en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical. Se desconoce si el etamsilato se excreta en la leche materna.

Metabolismo: El etamsilato es apenas metabolizado.

Eliminación: La vida media plasmática es de aproximadamente 3.7 horas. Alrededor del 72 % de la dosis administrada oralmente se elimina en la orina durante las primeras 24 horas; la molécula se excreta sin cambios.

Farmacocinética en poblaciones especiales: Las propiedades farmacocinéticas del etamsilato no han sido estudiadas en pacientes que sufren de trastornos de la función renal y/o hepática.

CONTRAINDICACIONES:

- Porfiria aguda.

- Hipersensibilidad a cualquier excipiente del medicamento (consulte la sección “COMPOSICIÓN”).

Interacciones: No se conoce ninguna interacción a la fecha. A dosis terapéuticas, el etamsilato puede interferir en el análisis enzimático de la creatinina, que resulta en valores inferiores a los esperados. Durante el tratamiento con etamsilato, la toma de muestras (por ejemplo, una muestra de sangre) necesaria para los exámenes de laboratorio debe realizarse antes de la primera administración diaria del medicamento para minimizar toda interacción potencial del etamsilato con estos exámenes.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas: DICYNONE® 500 no influye sobre la capacidad para conducir ni operar máquinas.

Reacciones adversas: Los efectos adversos se clasifican según la convención MedDRA por clase de órganos y sistemas y por frecuencia: Muy frecuente (≥1/10) Frecuente (≥1/100, <1/10) Poco frecuente (≥1/1 000, <1/100) Raro (≥1/1 000, <10/1 000) Muy raro (<1/10 000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos hematológicos y del sistema linfático Muy raro: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.

- Trastornos del sistema inmune Muy raro: hipersensibilidad.

- Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: dolor de cabeza.

- Trastornos vasculares Muy raro: tromboembolia

- Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas, diarrea, malestar abdominal.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: erupción cutánea.

- Trastornos músculo-esqueléticos Raro: artralgia.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Frecuentes: astenia. Muy raro: fiebre. En general, estas reacciones son reversibles y desaparecen cuando se suspende el tratamiento. Si ocurren reacciones en la piel o si se produce fiebre, el tratamiento debe ser suspendido y se debe informar al doctor, ya que esto podría constituir una reacción alérgica.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Observaciones particulares:

Incompatibilidades: No se conocen a la fecha.

Estabilidad: DICYNONE® 500 no debe ser utilizado más allá de la fecha de expiración indicada en la caja con la mención “EXP”.

Almacenamiento: Almacenar el producto a temperatura no mayor de 25 °C en su envase original.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Si no se observa una mejoría con el tratamiento luego de la administración de DICYNONE® 500 para atenuar los sangrados menstruales muy abundantes y/o excesivamente prolongados, se debe identificar y excluir las eventuales causas patológicas.

Embarazo/lactancia: Los datos clínicos disponibles sobre el empleo del etamsilato en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales no han mostrado ningún efecto dañino directo o indirecto en relación a toxicidad reproductiva. El etamsilato atraviesa la barrera placentaria; la sangre materna y la sangre del cordón umbilical contienen concentraciones similares de etamsilato. El etamsilato no debe ser empleado durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. En ausencia de datos sobre la excreción en la leche materna, no se aconseja la lactancia durante el tratamiento; si se decide proseguir con la lactancia debe interrumpirse el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: oral.

Adultos y adolescentes:

En pre-quirúrgico: 1 cápsula de DICYNONE® 500 (500 mg) 1 hora antes de la intervención.

En post-quirúrgico: 1 cápsula de DICYNONE® 500 (500 mg) cada 4 - 6 horas mientras persista el riesgo hemorrágico.

En medicina interna: por lo general 1 cápsula de DICYNONE® 500 (500 mg), 2 ó 3 veces al día (1000 - 1500 mg) a tomar con un poco de agua durante las comidas.

En ginecología: en caso de menorragia/metrorragia: 1 cápsula de DICYNONE® 500 (500 mg) 3 veces al día (1500 mg) a tomar con un poco de agua durante las comidas. El tratamiento dura 10 días y se inicia 5 días antes de la fecha prevista de la menstruación.

Niños: Dada su alta concentración del principio activo, DICYNONE® 500 no es apropiado para el tratamiento en niños.

Poblaciones especiales: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con trastornos hepático o renal. Se recomienda tener precaución cuando se administre DICYNONE® 500 a estos pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Se desconocen los signos debidos a una sobredosis. En caso de una eventual sobredosis, instaurar un tratamiento sintomático.

BIBLIOGRAFÍA:

Seguridad preclínica: Los estudios preclínicos no han revelado ningún efecto mutagénico del etamsilato. Los estudios preclínicos no han revelado ningún efecto del ingrediente activo del etamsilato, 2,5-dihidroxibencenosulfonato, sobre la fertilidad. La mayoría de los estudios, que mostraron que el 2,5-dihidroxibenzenosulfonato no ejercía un efecto tóxico en la reproducción, fueron realizados con otro producto, el dobesilato cálcico, que comparte el mismo ingrediente activo bajo la forma de sal de calcio. Un reporte de evaluación de bioequivalencia, basado en datos de dos estudios de farmacocinética desarrollados separadamente en humanos con estos dos productos, demostró que el etamsilato y el dobesilato de calcio son comparables, garantizando el uso de estos datos para etamsilato.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

CONSERVAR FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

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