COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA de 2 mL contiene:
Principio activo: Etamsilato.

Excipientes: Metabisulfito de sodio, carbonato ácido de sodio, agua para solución inyectable, c.s., nitrógeno.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares, pre, per o postoperatorias en todas las intervenciones delicadas o que afectan tejidos ricamente vascularizados: otorrinolaringología (oído, nariz y garganta), ginecología, obstetricia, urología, odontoestomatología, oftalmología, cirugía plástica y reconstructiva. Tratamiento de las hemorragias capilares, sean cuales fueren su origen y localización. Profilaxis de las hemorragias periventriculares en bebés prematuros.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades/Efectos:

Código ATC: B02B X01

Otros hemostáticos sistémicos Mecanismo de acción: El etamsilato es un hemostático y un angioprotector de síntesis que actúa en la primera etapa de la hemostasis (interacción endotelio-plaquetaria). Mejorando la adhesividad plaquetaria y restaurando la resistencia capilar, es capaz de reducir el tiempo de sangrado y las pérdidas sanguíneas. El etamsilato no posee efecto vasoconstrictor, no influye en la fibrinólisis y no modifica los factores plasmáticos de coagulación.

Farmacocinética: Luego de la administración I.V. o I.M. de una dosis de 500 mg de etamsilato, el nivel plasmático máximo observado luego de 1 hora es de 30-50 μg/mL.

Distribución: El porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%. El etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Los niveles son similares en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical. Se desconoce si el etamsilato se excreta en la leche materna.

Metabolismo: El etamsilato es apenas metabolizado.

Eliminación: El etamsilato se elimina principalmente por vía renal y el 80% en forma inalterada. La vida media plasmática promedio es de 2 horas. Alrededor del 85% de la dosis se elimina en orina durante las primeras 24 horas.

Farmacocinética en poblaciones especiales: Se desconoce las propiedades farmacocinéticas del etamsilato en pacientes que sufren de trastornos de la función renal y/o hepática.

CONTRAINDICACIONES:

- Porfiria aguda.

- Asma bronquial, hipersensibilidad demostrada a los sulfitos.

- Hipersensibilidad a cualquier excipiente del medicamento (ver COMPOSICIÓN).

Interacciones:

Incompatibilidades: La tiamina (Vitamina B1) se encuentra inactivada por el sulfito contenido en DICYNONE® 250 solución para inyección. Si una infusión de dextrano fuera necesaria, DICYNONE® 250 debe ser administrado previamente. En dosis terapéuticas, el etamsilato puede interferir en el análisis enzimático de la creatinina, dando lugar a valores inferiores a los esperados. Durante el tratamiento con etamsilato, la toma de muestras (por ejemplo, un análisis de sangre) necesaria para los ensayos de laboratorio debe realizarse antes de la primera administración diaria del medicamento para minimizar toda interacción potencial del etamsilato con estos ensayos.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y operar máquinas: DICYNONE® 250 no influye sobre la capacidad para conducir ni operar máquinas.

Efectos indeseables: Los efectos adversos se clasifican según la convención MedDRA por clase sistema de órganos y frecuencia: Muy común (≥1/10) Común (≥1/100, <1/10) Poco común (≥1/1 000, <1/100) Raro (≥1/1 000, <10/1 000) Muy raro (<1/10 000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Trastornos hematológicos y del sistema linfático Muy raro: agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia.

- Trastornos del sistema inmune Muy raro: hipersensibilidad, choque anafiláctico.

- Trastornos del sistema nervioso Común: dolor de cabeza. Trastornos vasculares Muy raro: tromboembolismo, hipotensión.

- Trastornos gastrointestinales Común: náuseas, diarrea, malestar abdominal.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Común: erupción cutánea.

- Trastornos musculo-esqueléticos Raro: artralgia.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Común: astenia. Muy raro: fiebre. En general, estas reacciones son reversibles y desaparecen cuando el tratamiento se suspende. Si ocurren reacciones en la piel o si se produce fiebre, el tratamiento debe ser suspendido y se debe informar al doctor, ya que esto podría constituir una reacción alérgica.

“Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el Ficha Técnica”.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Observaciones particulares:

Estabilidad: DICYNONE® 250 no debe ser utilizado más allá de la fecha de expiración indicada en la caja con la mención “EXP”.

Conservación: Proteger las ampollas de la luz; almacenar por debajo de 30 °C. No se debe utilizar las ampollas DICYNONE® 250 si la solución aparece coloreada. Conservar fuera del alcance de los niños.

Fabricado por:

DELPHARM DIJON Francia

para:

OM Pharma SA Suiza.

Importado y distribuido por:

Quifatex S.A.,

Av. 10 de Agosto 10640 y Manuel Zambrano,

Quito, Ecuador o Quideca S.A.

Bogotá D.C. Colombia

Fecha de revisión: Julio 2018

OMPHARMA

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Debido al riesgo de la disminución de la tensión arterial durante la administración parenteral, se debe tener precaución en aquellos pacientes que presenten presión sanguínea inestable o hipotensión (ver “EFECTOS INDESEABLES”). DICYNONE® 250 solución para inyección contiene metabisulfito de sodio (E 223) como antioxidante, el cual puede provocar reacciones alérgicas, náuseas y diarrea en pacientes susceptibles. Las reacciones alérgicas pueden hasta incluir un shock anafiláctico y provocar ataques de asma con riesgo de vida. Se desconoce la frecuencia de ocurrencia en la población pero probablemente es baja. Sin embargo, la hipersensibilidad a los sulfitos se observa más frecuentemente en las personas asmáticas que en las no asmáticas. (ver CONTRAINDICACIONES). En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente la administración de DICYNONE® 250 solución para inyección.

Embarazo/Lactancia:

Embarazo: Los datos clínicos disponibles sobre el empleo del etamsilato en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados en animales no han mostrado ningún efecto dañino directo o indirecto en relación a toxicidad reproductiva. El etamsilato atraviesa la barrera placentaria; la sangre materna y la sangre del cordón umbilical contienen concentraciones similares de etamsilato. El etamsilato no debe ser empleado durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. En ausencia de datos sobre la excreción en la leche materna, no se aconseja la lactancia durante el tratamiento; si se decide proseguir con la lactancia, debe interrumpirse el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología/Modo de empleo Adultos y adolescentes:

En preoperatorio: 1 - 2 ampollas I.V. o I.M. de DICYNONE® 250 (250 - 500 mg) 1 hora antes de la intervención.

En peroperatorio: 1 - 2 ampollas I.V. de DICYNONE® 250; repetir si es necesario.

En postoperatorio: 1 - 2 ampollas de DICYNONE® 250 (250 - 500 mg); repetir dicha posología cada 4 - 6 horas mientras persista el riesgo hemorrágico.

Casos de urgencia, según la gravedad del caso: Aplicar 1 o 2 ampollas vía I.M. o I.V., repitiendo dicha posología cada 4-6 horas hasta que el riesgo de hemorragia desaparezca.

En aplicación local: embeber una torunda con el contenido de una ampolla y aplicar sobre la zona hemorrágica, o en la cavidad después de una extracción dental; repetir si es necesario. Puede combinarse con la vía oral o parenteral.

Niños: La mitad de la dosis recomendada para adultos.

En neonatología: 10 mg por kg de peso (0,1 mL = 12,5 mg) inyectados por vía intramuscular en las 2 primeras horas siguientes al nacimiento; luego cada 6 horas durante 4 días.

Poblaciones especiales: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con compromiso hepático o renal. En consecuencia, se recomienda tener precaución, cuando se administra DICYNONE® 250 solución para inyección, a estos pacientes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Se desconocen los signos debido a una sobredosis. En caso de una eventual sobredosis, instaurar un tratamiento sintomático.

BIBLIOGRAFÍA:

Seguridad pre-clínica: Los estudios preclínicos no han revelado ningún efecto mutagénico del etamsilato. Los estudios preclínicos no han revelado ningún efecto del ingrediente activo del etamsilato, 2,5- dihidroxibencenosulfonato, sobre la fertilidad. La mayoría de los estudios, que mostraron que el 2,5- dihidroxibenzenosulfonato no ejercía un efecto tóxico en la reproducción, fueron realizados con otro producto, el dobesilato de calcio, que comparte el mismo ingrediente activo. Un reporte de evaluación de bioequivalencia, basado en datos de dos estudios PK en humanos desarrollados separadamente en estos dos productos, demostró que el etamsilato y el dobesilato de calcio son comparables, garantizando el uso de estos datos para etamsilato.