COMPOSICIÓN:

Cada mL de DIFENAK SOLUCIÓN OFTÁLMICA contiene:

Diclofenaco sódico 1 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

INDICACIONES:

• Tratamiento de inflamación ocular: DIFENAK está indicado para reducir la inflamación post operatoria de cataratas. También está indicado en el tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, úlcera corneal e inflamación post traumática de la córnea y conjuntiva, si estas condiciones no están asociadas con una infección ocular. Prevención de miosis durante la cirugía oftálmica. DIFENAK puede facilitar la extracción de cataratas e implantación de lentes. Sin embargo, estudios clínicos publicados han mostrado efectos pequeños y variables del tamaño de la pupila. Asimismo, no se han publicado estudios que demuestran que los AINEs oftálmicos producen inhibición clínicamente significante de miosis en otros procedimientos quirúrgicos diferentes de cirugía de cataratas. El uso de DIFENAK para inhibir la miosis no elimina la necesidad de agentes midriáticos antes y durante la cirugía.

• Prevención y tratamiento de edema cistoide macular siguiente a la cirugía de cataratas: Generalmente se usa con un corticosteroide oftálmico; estudios clínicos indican que el uso concurrente de ambos tipos de medicación proveen un efecto sinérgico.

• Tratamiento de fotofobia siguiente a cirugía incisional refractiva.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Mecanismo de acción: DIFENAK inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa en tejidos oculares resultando en la formación de precursores de prostaglandinas del ácido araquidónico y subsecuente inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Estos mecanismos no inhiben las acciones de las prostaglandinas. Estudios en animales han demostrado que el trauma en el segmento anterior del ojo, especialmente el iris, incrementa la síntesis de prostaglandina endógenas las que producen constricción del esfínter del iris, independientemente de mecanismos colinérgicos, pudiendo además contribuir al desarrollo de inflamación intraocular, vasodilatación, aumento de la permeabilidad vascular y leucocitosis. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas por DIFENAK disminuye estos efectos, reduciendo la severidad de la miosis intraoperatoria, los signos y síntomas de la inflamación post operatoria y el edema macular cistoide post operatorio. DIFENAK estabiliza o acelera el restablecimiento post operatorio de la barrera sangre-humor acuoso. Sin embargo, no se han determinado las consecuencias clínicas (beneficio o daño) de esta acción en el tratamiento de la inflamación post operatoria.

Absorción: DIFENAK, se absorbe sistémicamente después de una aplicación de hasta 16 gotas.

CONTRAINDICACIONES:

Considerar la opción riesgo-beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Reacciones alérgicas (o historia) tales como anafilaxia, broncoespasmo, angioedema, rinitis alérgica o urticaria a aspirina u a otras AINEs sistémicas.

• Herpes simplex epitelial, queratitis activa.

• Hemofilia u otro problema de sangrado o defectos de coagulación o tiempo prolongado de sangrado.

• Sensibilidad a cualquier AINEs de uso oftálmico

Uso de lentes de contacto. Está contraindicado el uso de lentes de contacto de hidrogel, puede ocurrir irritación ocular como enrojecimiento y ardor ocular.

Hipersensibilidad a cualquier componente de esta formulación.

EFECTOS ADVERSOS:

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:

• Indicaciones menos frecuente o rara: Reacciones alérgicas (picazón, lagrimeo) en pacientes hipersensibles a drogas AINEs sistémicas, opacidad corneal, visión borrosa u otros cambios en la visión, descarga ocular (adherencia de las pestañas), edema facial (hinchazón de la cara), fiebre o escalofrío, sangrado, enrojecimiento de los ojos, iritis, lagrimeo, sensibilidad a la luz, náuseas, vómitos, dolor.

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si son continuos o molestos. Sequedad de los ojos, irritación ocular:

• Incidencia menos frecuente o rara: Astenia, dolor de cabeza, insomnio, miosis, midriasis, rinitis.

Este medicamento contiene timerosal (un compuesto órgano mercurial) como conservador y por tanto puede producir reacciones de sensibilización.

INCOMPATIBILIDADES: No se han presentado.

INTERACCIONES CON DROGAS: Combinaciones conteniendo algunas de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con esta medicación:

• Cloruro de acetil colina o carbacol. Estas medicaciones pueden ser menos efectivas cuando se administran después que se han usado un AINEs oftálmico para inhibir las miosis durante la cirugía ocular.

• Algunas medicaciones que pueden interferir con la coagulación sanguínea o prolongar el tiempo de sangrado, tales como anticoagulantes, derivados de la cumarina o indandiona, heparina, inhibidores de agregación plaquetaria. El uso concurrente de AINEs oftálmicos puede incrementar la tendencia de sangrado y puede incrementar el riesgo de sangrado ocular post operatorio.

ADVERTENCIAS: Manténgase fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES: Pacientes sensibles a la aspirina o a otros AINEs administrados sistémicamente, pueden ser también sensibles a los AINEs oftálmicos.

Carcinogenicidad: No se han encontrado evidencias de carcinogenicidad en estudios de largo plazo en ratas o ratones que han recibido hasta 2 mg por kg de peso corporal por día, oralmente.

Tumorigenecidad: Se ha encontrado un leve incremento en la ocurrencia de fibroadenomas mamarios benignos en ratas hembras, pero el incremento no fue significativo para este tumor común en ratas. No se ha encontrado ninguna otra evidencia de tumorigenecidad en ratas que recibieron oralmente hasta 2 mg/kg por día.

Mutagenecidad: No se ha encontrado ninguna actividad mutagénica en pruebas in vitro, usando células de mamíferos o bacterias (con o sin activación microsomal), o en varias pruebas in vivo.

Embarazo-Reproducción:

• Fertilidad: No se ha encontrado daños en la fertilidad en estudios de reproducción en ratas que han recibido oralmente hasta 4 mg/kg por día

• Embarazo: No se han hecho estudios adecuados y bien controlados con AINEs oftálmicos en mujeres embarazadas. Sin embargo no se recomienda el uso de AINEs oftálmicos al final del embarazo, porque los AINEs orales causan el cierre prematuro del ductus arteriosus en estudios hechos en animales.

• Primer trimestre: Diclofenaco cruza la placenta rápidamente.

• No ha ocurrido teratogenicidad en estudios de reproducción en ratones que recibieron oralmente hasta 20 mg/kg por día y en ratas y conejos que recibieron oralmente hasta 10 mg/kg por día. Sin embargo ha ocurrido toxicidad materna y embriotoxicidad (reducción de pesos y de crecimiento fetal, reducción de supervivencia fetal) en estudios en ratas que recibieron 2–4 mg/kg por día. También se incrementó las tasas de reabsorción, disminución del peso fetal, hallazgo de esqueleto normal y embriotoxicidad, ocurrió en estudios en conejos que recibieron oralmente 5 mg/kg por día. FDA embarazo categoría B.

• Tercer trimestre. Estudios en animales han mostrado que la dosis tóxica maternal, administrada oralmente, esté asociada con gestación prolongada y distocia.

Lactancia: Aunque no se conoce si los AINEs distribuyen en la leche materna, después de su administración oftálmica, se conoce que administrado oralmente en humanos si se distribuye en la leche materna. Sin embargo no se han documentado problemas en humanos.

Pediatría: No se han realizado estudios en la población pediátrica, relacionados con la edad y los efectos de AINEs oftálmicos. No se ha establecido la seguridad y eficacia.

Geriatría: Estudios hechos a la fecha no han demostrado problemas específicos geriátricos, que podrían limitar el uso de AINEs oftálmicos en ancianos.

Este medicamento contiene timerosal como conservador y es posible que pueda originar una reacción alérgica. Informe a su médico si es alérgico o si ha sufrido algún problema algún problema después de la administración de este medicamento.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos:

• Antiinflamatorio oftálmico no esteroidal:

— Tratamiento de inflamación siguiente a cirugía de catarata. Tópica a la conjuntiva, 1 gota en el ojo afectado 4 veces al día, comenzando 24 horas después de la operación y continuando por las primeras dos semanas post operatorias. En algunos pacientes, el tratamiento se ha continuado por 6 semanas o mas.

— Tratamiento de conjuntivitis, queratoconjuntivitis, úlcera corneal o inflamación post traumática. Tópica a la conjuntiva en el ojo afectado, 4 a 5 veces al día, dependiendo de la severidad de la enfermedad.

• Inhibidor de miosis en cirugía oftálmica o inhibidor de la síntesis de prostaglandina oftálmica.

• Prevención o reducción de miosis intraoperatoria y edema macular cistoide post operatorio. Tópica a la conjuntiva, 1 gota en el ojo afectado aplicado hasta 5 veces durante las tres horas antes de la cirugía. Quince minutos, treinta minutos y cuarenta y cinco minutos después de la operación, luego 3 a 5 veces al día por el tiempo que sea necesario.

• Fotofobia en cirugía refractiva incisional. Tópica a la conjuntiva 1 gota en el ojo afectado, dentro de 1 hora antes de la cirugía, luego 1 gota dentro de quince minutos después de la cirugía, luego 1 gota cuatro veces al día, comenzando 4 a 6 horas después de la cirugía y continuando por espacio de hasta 3 días como sea necesario.

Dosis usual pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: En caso de ingestión accidental, se recomienda ingerir abundante líquido para diluir la medicación.

ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 y 30 °C. Proteger de la luz. Evitar la congelación.

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producto comuníquese con:

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