FORMULA

Cada ampolla contiene:

Diclofenaco sódico 75 mg

Excipientes c.s.p.

Cada frasco ampolla contiene:

Pridinol mesilato 2,2 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES

Procesos inflamatorios dolorosos con componente miocontracturante, afecciones reumáticas articulares y extrarticulares, fibrositis, mialgias, lumbalgias, ciatalgias, tortícolis, traumatismos, esguinces.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

El diclofenaco es una droga antiinflamatoria no esteroidea que actúa a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, estas desempeñan una acción importante respecto a la aparición de la inflamación, dolor y fiebre.

El pridinol es un relajante muscular de acción central efectivo sobre el espasmo muscular. Su actividad depresora sobre el sistema nervioso central puede contribuir a su efecto miorrelajante.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:

• Frasco ampolla (polvo para inyectable): Manitol.

• Ampolla (solvente para inyectable): Alcohol bencílico, propilenglicol, hidroxiestearato de polietilenglicol 660, metabisulfito de sodio y agua para inyectable.

Incompatibilidades: No aplicable

Periodo de validez: Consumir antes de su vencimiento.

Precauciones especiales de conservación: Almacenar a no más de 30 °C y de la humedad excesiva. Una vez preparado, el inyectable debe ser usado antes que transcurra una hora.

Contenido del envase: Caja con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 120 frascos ampolla de vidrio + 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 120 ampolla de vidrio de 3 ml con o sin cunetas.

Precauciones especiales de eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Mantener alejado del alcance de los niños

Fecha de revisión del texto: Noviembre 2013

LABORATORIOS BAGÓ DEL PERÚ S.A.

Av. Jorge Chávez N°154 Int. 401, Miraflores

Lima 18 – Perú.

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto. Embarazo, lactancia, úlcera gastroduodenal, insuficiencia hepática y/o renal severa. Pacientes asmáticos con antecedentes de precipitación de ataques agudos de asma, rinitis o urticaria por parte de ácido acetilsalicílico u otros fármacos con acción inhibitoria sobre la síntesis de prostaglandinas. Tampoco se recomienda el uso en niños mientras no se determine su utilidad y dosificación en pediatría.

REACCIONES ADVERSAS

Con el diclofenaco se han descrito los siguientes efectos adversos:

• Gastrointestinales: Diarrea, náuseas, constipación, meteorismo, anormalidades en los tests de función hepática, úlcera péptica con o sin sangrado y/o perforación, gastritis erosiva. Necrosis hepática, ictericia, síndrome hepatorrenal.

• Sistema nervioso: Somnolencia, depresión, ansiedad, irritabilidad, meningitis aséptica, convulsiones.

• Piel: Rash, prurito, urticaria, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson.

• Organos de los sentidos: Tinnitus, visión borrosa, escotomas, trastornos del gusto.

• Cardiovascular: Hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva.

• Efectos hematológicos: Anemia, leucopenia, trombocitopenia.

• Efectos renales: Oliguria, nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda.

• Sistema respiratorio: Epistaxis, asma, edema lanringeo.

Con el pridinol se han reportado los siguientes efectos colaterales: Disminución de la sudoración, enrojecimiento cutáneo, trastornos de la acomodación, aumento de la presión intraocular, sequedad de mucosas, taquicardia, dificultad miccional, excitación psicomotriz y/o alucinaciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Con anticoagulantes orales, heparina, cefamandol, cefoperazona, cefotetan, plicamicina, acido valproico y agentes trombolíticos, puede inhibir la agregación plaquetaria y puede inducir a ulceración gastrointestinal.

• Con diuréticos puede disminuir su actividad diurética.

• Con ácido acetilsalícilico, diflunisal e indometacina podría aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal incluyendo ulceración o hemorragia; a su vez reduce recíprocamente la biodisponibilidad.

• Con litio y digoxina puede aumentar la concentración plasmática.

• Con metotrexato, el diclofenaco provoca el desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas dando como resultado un incremento de los efectos adversos de este.

• Con probenecid, reduce la eliminación renal del diclofenaco con posible aumento de sus efectos.

• Con sulfonilúreas, aumento del efecto hipoglicemiante.

• Con ciclosporina, aumento del riesgo de nefrotoxicidad.

ADVERTENCIAS

• Contiene sulfito, puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en asmático.

• Contiene alcohol bencílico por lo que no debe usarse en lactantes y niños prematuros.

• Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, sobre todo a dosis altas (150 mg diarios) y en tratamientos prolongados:

• No se debe utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

• En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

• Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

• Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

PRECAUCIONES

Efectos gastrointestinales: Puede presentarse toxicidad gastrointestinal grave, como sangrado, ulceración, y perforación con o sin síntomas de alarma en cualquier momento de la terapia. El médico debe informar al paciente sobre signos y síntomas de toxicidad grave y que conducta tomar en estos casos.

Efectos hepáticos: Pueden presentarse alteraciones de los tests de función hepática durante el tratamiento con diclofenaco. Estas alteraciones pueden progresar, permanecer estables o ser transitorias con el tratamiento continuo. Se recomienda para el seguimiento el monitoreo periódico de la TGP. Excepcionalmente se han descripto reacciones hepáticas severas, incluyendo necrosis hepática, ictericia, y hepatitis fulminante. El uso de éste producto debe evitarse en pacientes con porfiria hepática.

Reacciones anafilactoideas: Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina pueden experimentar rinitis o episodios de broncoespasmo potencialmente fatales luego de la toma de la medicación.

Embarazo: En el último trimestre del embarazo al igual que otros AINEs, el diclofenaco puede producir cierre prematuro del conducto arterioso.

Retención hidrosalina y edemas: Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca, hipertensión, u otras condiciones que favorezcan la retención hídrica.

Efectos hematológicos: Se ha visto en algunos casos la presencia de anemia, probablemente debida a retención hídrica, pérdidas gastrointestinales, o a efectos sobre la eritropoyesis. Se recomienda en los pacientes con tratamiento prolongado con diclofenaco la medición del hematocrito y la hemoglobina en forma periódica.

Efectos renales: En pacientes tratados con AINEs se han descripto casos aislados de necrosis papilar y nefritis intersticial. Una segunda forma de toxicidad renal, generalmente asociada a AINEs, se observa en pacientes con condiciones que produzcan reducción del volumen sanguíneo o del flujo renal donde las prostaglandinas tienen un rol primordial en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes la administración de estas drogas puede producir falla renal aguda. La suspensión del tratamiento en estos casos, produce la recuperación generalmente completa de la función renal a niveles pretratamiento, dado que los metabolitos del diclofenaco son eliminados principalmente a través del riñón. Los pacientes con insuficiencia renal deben ser vigilados en forma más estrecha que aquellos con función renal normal. El uso de éste producto debe evitarse en pacientes con porfiria hepática.

Meningitis aséptica: Los AINEs en general pueden desencadenar en raras ocasiones meningitis aséptica con fiebre y coma especialmente en pacientes con antecedentes de lupus eritematoso y otras enfermedades de tejido conectivo.

Asma previo: El diclofenaco no debe administrarse a pacientes con antecedentes de broncoespasmo desencadenado por aspirina. Debe tenerse en cuenta que hasta un 10% de los asmáticos pueden presentar asma sensible a la aspirina.

Otras precauciones: Se han reportado visión borrosa, disminución de la agudeza visual, alteración de la visión cromática y aparición de escotomas. Ante estos síntomas debe suspenderse el tratamiento y el paciente debe someterse a un examen oftalmológico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración intramuscular.

La dosis se ajustará al criterio médico y a las características del cuadro clínico. Como posología de orientación, se aconseja:

Adultos: Aplicar por vía intramuscular, dos veces por día, el contenido de un frasco ampolla preparado.

Modo de preparación: Incorporar el contenido de la ampolla al frasco ampolla y agitar suavemente hasta completa disolución antes de llenar la jeringa. Una vez preparado, el inyectable debe ser usado antes que transcurra una hora.

Tratamiento en casos de sobredosis: Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.