COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene:

Hidroclorotiazida 25 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta

INDICACIONES:

Tratamiento del edema: Las indicaciones incluyen, edema asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática con ascitis, terapia con corticosteroides y estrógenos y algunas formas de disfunción renal, incluyendo síndrome nefrótico, glomerulonefritis aguda e insuficiencia renal crónica.

Tratamiento de hipertensión: Los diuréticos tiazídicos están indicados, ya sea solo o como terapia coadyuvante en el tratamiento de hipertensión.

Tratamiento de diabetes insípida central o nefrogénica: Los diuréticos tiazídicos se utilizan en el tratamiento de la diabetes insípida central o nefrogénica.

Profilaxis de cálculos renales de calcio: Los diuréticos tiazídicos también se emplean para la prevención de cálculos renales que contengan calcio.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los diuréticos tiazídicos aumentan la excreción urinaria de sodio y agua por inhibición de la reabsorción de sodio al principio de los túbulos dístales. Ellos incrementan la cantidad de liberación del fluido tubular y electrolitos en el sitio distal de la secreción hidrógeno e ión potasio, cuando el volumen de plasma contraído incrementa la producción de aldosterona. La cantidad incrementada y el aumento en los niveles de aldosterona favorece la reabsorción en los túbulos dístales, así incrementando la pérdida de iones hidrógeno y potasio.

Antihipertensivo: Los diuréticos disminuyen la presión arterial inicialmente por una reducción del volumen plasmático y del fluido extracelular, el gasto cardíaco también disminuye. Finalmente, el gasto cardíaco retorna a la normalidad. Los diuréticos tiazídicos disminuyen la resistencia periférica por un efecto periférico directo sobre los vasos sanguíneos.

Antidiurético: El efecto antidiurético de los diuréticos tiazídicos es el resultado de una leve depleción de sodio y agua que da lugar a un aumento de la reabsorción de filtrado glomerular en el túbulo renal proximal y reduce la entrega del fluido tubular disponible para la excreción.

Antiurolítico (cálculos de calcio): Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción urinaria de calcio por una acción directa en el túbulo distal, el cual puede prevenir la recurrencia de cálculos renales que contienen calcio.

Absorción: Los diuréticos tiazídicos se absorben con relativa rapidez después de la administración oral.

Unión a proteínas: Alta (74%).

Eliminación: Sin cambios, casi totalmente a través de los riñones, con cantidades insignificantes por la bilis.

Vida media: 5,6 a 14,8 horas.

Inicio del efecto diurético: 2 horas.

Efecto diurético máximo: 4 horas.

Duración del efecto diurético: De 6 a 12 horas.

Nota: En ausencia de edema, el balance negativo de sodio inducido por los diuréticos tiazídicos dura de 3 días a 4 semanas con la administración crónica. El volumen del fluido extracelular volumen sigue siendo constante, aunque en una menor concentración y volumen que antes de la iniciación de la terapia. Los efectos antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos pueden observarse después de 3 a 4 días de la terapia, aunque para el efecto óptimo se requieren hasta un período de 3 a 4 semanas, Los efectos antihipertensivos persisten hasta 1 semana después de suspender el tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

La relación riesgo beneficio debe ser considerada cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Anuria o disfunción renal severa: Ineficaz; se puede precipitar la azotemia, se pueden producir efectos acumulativos.

• Diabetes mellitus: Se pueden alterar las necesidades de medicación hipoglucémica.

• Historia de gota o hiperuricemia: Se pueden elevar las concentraciones séricas de ácido úrico.

• Disfunción hepática: El riesgo de deshidratación puede precipitar el coma hepático y la muerte; la vida media plasmática no se altera.

• Hipercalcemia o hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia o hiponatremia: Las condiciones pueden ser exacerbadas, el inicio de hiponatremia puede ser repentino y una amenaza para la vida.

• Historia de Lupus eritematoso: Se ha reportado exacerbación o activación debida a los diuréticos tiazídicos.

• Pancreatitis.

• Sensibilidad a los diuréticos tiazídicos u otros medicamentos derivados de sulfonamida.

• Simpatectomía: Se pueden potenciar los efectos antihipertensivos.

• También se requiere precaución en lactantes con ictericia, debido al riesgo de hiperbilirrubinemia.

REACCIONES ADVERSAS:

Requieren atención médica:

• Incidencia más frecuente: Desequilibro electrolítico tal como hiponatremia (confusión, convulsiones, disminución de la actividad mental, fatiga, irritabilidad, calambres musculares), alcalosis hipoclorémica e hipocalemia (sequedad de la boca, aumento de la sed, latidos cardiacos irregulares, cambios en el estado de ánimo o mentales, calambres o dolores musculares, náuseas o vómitos, cansancio o debilidad no habitual, pulso débil.

Nota: Como la hiponatremia es una complicación poco frecuente, pero constituye una emergencia médica como inicio puede ser rápido.

• Incidencia rara: Agranulocitosis, reacción alérgica, colecistitis o pancreatitis, gota o hiperuricemia, disfunción hepática, trombocitopenia.

Requieren atención médica solamente si continuan o son molestas:

• Incidencia menos frecuente: Anorexia (pérdida del apetito), disminución de la capacidad sexual, diarrea, hipotensión ortostática (mareos o sensación de mareo al incoporarse de una posición yacente o sedente), fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar), molestias estomacales.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Amantadina. Amiodarona. Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona. Agentes antidiabéticos orales o Insulina. Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) especialmente indometacina. Medicamentos que contienen calcio. Colestiramina o Colestipol. Diazoxida. Diflunisal. Glucósidos digitálicos. Dopamina. Otros medicamentos que causan hipocalemia. Otros medicamentos que producen hipotensión. Litio. Bloqueantes neuromusculares no despolarizantes. Simpaticomiméticos.

ADVERTENCIAS:

Uso adecuado de la medicación:

• Tener en cuenta los efectos diuréticos de la medicación y programar el horario de la dosis para disminuir la incomodidad de la diuresis (excepto en la diabetes insípida).

• Cumplir con el tratamiento, tomando la medicación a la misma hora cada día para mantener el efecto terapéutico.

• Dosis omitida: Tomarla lo antes posible; no tomarla si falta poco tiempo para la siguiente dosis, no duplicar las dosis.

Para uso como antihipertensivo:

• Es importante la dieta; es posible que sea necesaria la restricción de sodio y/o reducción de peso.

• El paciente no puede presentar síntomas de hipertensión, es importante que tome la medicación aunque se sienta bien.

• No cura, pero controla la hipertensión; puede ser necesaria una terapia para toda la vida, consultar al médico antes de interrumpir la medicación; la hipertensión no tratada puede tener graves consecuencias.

Precauciones durante el uso de la medicación:

• Visitar regularmente al médico para comprobar el progreso experimentado.

• Es posible que se produzca hipocalemia; puede ser necesario suplementar la dieta con potasio, no variar la dieta sin consultar antes al médico.

• Para prevenir la deshidratación, consultar con el médico si se presentan y persisten náuseas, vómitos y diarreas severos.

• Diabéticos: Puede aumentar los niveles de azúcar en la sangre.

• Es posible que se produzca fotosensibilidad, evitar la exposición al sol en demasía o el uso excesivo de lámparas solares.

Para uso como antihipertensivo:

• No tomar otros medicamentos, especialmente simpaticomiméticos no prescritos sin consultar con el médico.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a otras medicaciones tipo sulfonamida, bumetanida, furosemida, o inhibidores de la anhidrasa carbónica, pueden ser también sensibles a estos medicamentos.

Carcinogenecidad/Mutagenecidad: No se han realizado estudios en animales y en humanos. No fue establecido que la hidroclorotiazida sea mutágenica in vitro en el ensayo de mutación microbiana de Ames o en la examinación de la orina en pacientes quienes reciben hidroclorotiazida, sin embargo induce a la no disgregación en Aspergillus nidulans.

Reproducción/Embarazo:

• Fertilidad: No se encontró efectos adversos en la fertilidad en ratas a las que se administró dosis hasta 2 veces la dosis máxima recomendada en humanos de hidroclorotiazida.

• Embarazo: Los diuréticos tiazídicos atraviesan la placenta y aparecen en el cordón umbilical. Aunque no se han realizado estudios en humanos, los diuréticos tiazídicos pueden causar daño al feto cuando se administra a mujeres embarazadas. Se ha reportado ictericia fetal o neonatal. Se debe advertir a las mujeres embarazadas que consulten a su médico antes de tomar este medicamento, ya que el uso rutinario de diuréticos durante un embarazo normal es inadecuado y expone a la madre y al feto a riesgos innecesarios.

Los diuréticos tiazídicos no evitan la aparición de toxemia gravídica y tampoco existen pruebas satisfactorias de que sean útiles en el tratamiento de la toxemia. Los diuréticos tiazídicos sólo están indicados en el tratamiento del edema debido a causas patológicas o como tratamiento a corto plazo en pacientes con hipervolemia severa. Los posibles riesgos incluyen la ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y otras reacciones adversas observadas en adultos. Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado. Un estudio en ratas a dosis hasta de 250 mg/Kg/día (62,5 veces la MRHD) no demostró que la hidroclorotiazida cause efectos adversaos en el feto. Estudios en ratones y conejos con dosis hasta 100 mg/Kg/día (r0 veces la MRHD) no mostraron ninguna evidencia de anormalidades externas del feto. La FDA clasifica al medicamento en la categoría B para el embarazo.

Lactancia: Los diuréticos tiazídicos son distribuidos en la leche materna. La Academia Americana de Pediatría recomienda que las madres lactantes eviten los diuréticos tiazídicos durante el primer mes de lactancia, debido a los informes de supresión de la lactancia.

Pediátricos: Aunque, no se han realizado estudios apropiados sobre la relación de edad a los efectos de los diuréticos tiazídicos en la población pediátrica, no se espera que los problemas específicos pediátricos limiten la utilidad de esta mediación en los niños. Sin embargo, la precaución es necesaria con la ictericia en los recién nacidos, debido al riesgo hiperbilirrubinenia.

Geriátricos: Aunque, no se han realizado estudios apropiados sobre la relación de la edad a los efectos de los diuréticos tiazídicos en la población geriátrica, las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos hipotensores y electrolíticos. Además, en los pacientes ancianos es más probable que tenga relación la edad y la función renal deteriorada, los cuales pueden requerir precaución en los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos:

• Diurético o Antidiurético: (Diabetes insípida central o nefrogénica): Oral, de 25 a 100 mg una o dos veces al día, una vez en días alternos, o una vez al día durante un período de tres a cinco días a la semana.

• Antihipertensivo: Oral, de 25 a 100 mg al día, como dosis única o en dos tomas diarias, ajustando la dosificación de acuerdo a la respuesta.

Nota: Los pacientes geriátricos pueden ser más sensibles a los efectos de la dosis usual para adultos.

Dosis usuales pediátricas:

• Oral, de 1 a 2 mg por Kg de peso corporal o 30 a 60 mg por metro cuadrado de superficie corporal una vez al día, como dosis única o en dos dosis divididas diariamente, ajustando la dosificación de acuerdo a la respuesta.

Nota: Lactantes menores de 6 meses de edad pueden recibir hasta 3 mg por Kg de peso corporal al día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: La sobredosis de diuréticos tiazídicos debe tratarse mediante vaciado gástrico inmediato seguido de tratamiento sintomático y de mantenimiento, y control de las concentraciones séricas de electrolitos y de la función renal.

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