COMPOSICIÓN: Cada 100 g contiene:

Diclofenaco sódico 1.0 g (Como Diclofenaco dietilamonio).

Excipientes c.s.p. 100 g

INDICACIONES: Proporciona un cierto alivio leve del dolor en condiciones musculoesqueléticas.

CONTRAINDICACIONES: En desórdenes alérgicos (en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al acido acetil-salicílico o a cualquier otro AINEs que incluye ataques de asma, angioedema, urticaria o rinitis precipitado por ácido acetilsalicílico o cualquier otro AINE) y en defectos de la coagulación. Se requiere precaución en pacientes con deterioro renal, cardiaco, o hepático ya que diclofenaco sódico puede deteriorar la función renal; la dosis se debe mantener tan baja como sea posible y la función renal debe ser monitoreada.

Deterioro hepático: El diclofenaco sódico incrementa el riesgo de sangrado intestinal y puede causar retención de fluido; evitar en enfermedad hepática.

Deterioro renal leve: Usar la dosis mínima efectiva y monitorear la función renal; hay retención de sodio y agua; el deterioro de la función renal posiblemente provoque una falla renal.

Deterioro renal moderado-severo: Evitar si es posible.

Diclofenaco sódico esta contraindicado en pacientes con falla cardiaca severa, ulceración péptica previa o activa.

REACCIONES ADVERSAS: Incomodidad gastrointestinal, náusea, diarrea, y ocasionalmente ocurre sangrado y ulceración.

Administrando diclofenaco sódico por las diferentes vías, estas solamente pueden reducir los síntomas tal como dispepsia. Por los riesgos de ulceración duodenal o gástrica (incluyendo pacientes ancianos) quienes necesitan tratamiento continuo deberían recibir solamente un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa - 2 o diclofenaco sódico con tratamiento adjunto de un gastroprotector. Otros efectos secundarios incluyen reacciones de hipersensibilidad (particularmente rashes, angioedema, y broncoespasmo, cefalea, mareos, nerviosismo, depresión, somnolencia, insomnio, vértigo, disturbios de la audición como tinitus; fotosensibilidad y hematuria. También pueden ocurrir desórdenes de sangrado, retención de fluido (raramente provocando falla cardiaca congestiva)); la presión sanguínea puede elevarse.

La falla renal puede ser provocada por diclofenaco sódico especialmente en pacientes con deterioro renal. Raramente necrosis papilar, o fibrosis intersticial asociada con diclofenaco sódico puede conllevar a falla renal.

Raramente, daño hepático, alveolitos, eosinofilia pulmonar, pancreatitis, cambios en los ojos, síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidermal tóxica. Se ha reportado inducción de o exacerbación de colitis. Meningitis aséptica, también se ha reportado raramente. Pacientes con desórdenes del tejido conectivo como lupus eritematoso sistémico puede ser especialmente susceptible.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Ciclosporina: La ciclosporina incrementa la concentración plasmática de diclofenaco sódico (dividir en dos la dosis de diclofenaco sódico); se incrementa el riesgo de nefrotoxicidad cuando se administran concurrentemente.

Cumarina: Posiblemente se incrementa el efecto anticoagulante de la cumarina, también aumenta el riesgo de hemorragia con diclofenaco sódico intravenosos. Debe evitarse el uso concomitante.

Heparina: Se incrementa el efecto hemorrágico con diclofenaco sódico (evitar el uso concomitante, incluso con pequeñas dosis de heparina).

Litio: El diclofenaco sódico reduce la excreción de litio (incrementa el riesgo de toxicidad).

Metotrexato: Diclofenaco sódico reduce la excreción de metotrexato (se incrementa el riesgo de toxicidad) [en casos de uso concurrente la dosis de metotrexato debe ser cuidadosamente monitoreado].

Fenindiona: Diclofenaco sódico incrementa el efecto anticoagulante de fenindiona, aumentando también el riesgo de hemorragia con diclofenaco sódico intravenoso (evitar el uso concomitante).

Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y antagonistas de los receptores de angiotensina II: El uso concurrente con diclofenaco sódico con estas drogas incrementan el riesgo de deterioro renal, también el efecto hipotensivo antagonizado.

Bloqueadores adrenérgicos neuronales, bloqueadores alfa, bloqueadores de los canales de calcio, clonidina, diazoxida, hidralazina, metildopa, minoxidil, moxonidina, nitratos, nitroprusiato y beta bloqueadores: El diclofenaco sódico antagonisa el efecto hipotensor de estas drogas.

Antidepresores (IRSS) Inhibidores de la Recaptación Selectiva de Serotonina, clopidogrel, erlotinib, iloprost, sibutramina, venlafaxina: El uso concurrente de estas drogas con diclofenaco sódico incrementa el riesgo de sangrado.

Ácido acetilsalicílico y Anti Inflamatorios No Esteroideos (AINEs): Evitar el uso concomitante de estas drogas con diclofenaco sodico (incrementa los efectos secundarios).

Baclofeno: El diclofenaco sódico reduce, posiblemente, la excreción del baclofeno (incrementa el riesgo de toxicidad).

Glicósidos cardiacos: El diclofenaco sódico, posiblemente, incrementan la concentración plasmática de estos glicósidos, también con posible exacerbación del deterioro cardiaco y reducción de la función renal.

Corticosteroides: Se incrementa el riesgo de sangrado gastrointestinal y ulceración cuando se administran concurrentemente.

Diuréticos: Riesgo de nefrotoxicidad del diclofenaco sódico incrementado por los diuréticos, también antagonismo del efecto diurético.

Diuréticos ahorradores de potasio y antagonistas de aldosterona: Posiblemente riesgo incrementado de hipercalemia, cuando ambas drogas se administran concurrentemente con diclofenaco sódico.

Drospirenona: Riesgo de hipercalemia cuando se administra concurrentemente con diclofenaco sódico (debe monitorearse el potasio sérico durante el primer ciclo).

Ketorolaco: Evitar el uso concomitante con diclofenaco sódico (incrementa los efectos secundarios y hemorragia).

Mifepristona: Evitar el uso concomitante con diclofenaco sódico.

Penicilamina y tacrolimus: El uso concurrente con diclofenaco sódico, con estas drogas, posiblemente incrementa el riesgo de nefrotoxicidad.

Pentoxifilina: El uso concurrente con diclofenaco sódico, posiblemente incrementa el riesgo de sangrado.

Fenitoina y sulfonilureas: El diclofenaco sódico, posiblemente incrementa el efecto de estas drogas.

Quinolonas: El uso concurrentemente con diclofenaco sódico, posiblemente incrementa el riesgo de convulsiones.

Ritonavir: La concentración plasmática de diclofenaco sódico es posiblemente incrementada por ritonavir.

Zidovudina: El uso concurrentemente con diclofenaco sódico incrementa el riesgo de toxicidad hematológica.

PRECAUCIONES: Diclofenaco sódico debería ser usado con precaución en pacientes ancianos (riesgo de efectos secundarios serios y fatales).

Embarazo: En el tercer trimestre: El uso regular genera el cierre del ductus arterioso fetal en el útero y posiblemente hipertensión pulmonar persistente del recién nacido. Retraso del inicio e incremento de la duración del trabajo de parto.

Lactancia: La cantidad que cruza a este nivel es demasiado pequeña para poder causar daño. Preferible no usarlo durante el embarazo y la lactancia. El uso prolongado está asociado con reducción de la fertilidad femenina, lo cual es reversible al retirar el tratamiento.

El uso tópico de cantidades grandes puede dar lugar a efectos sistémicos incluyendo hipersensibilidad y asma (enfermedad renal también se ha divulgado). No es generalmente conveniente para los niños.

ADVERTENCIA: Cumplir con el curso completo de la terapia. Aplicar la dosis apropiada.

Evitar el contacto con los ojos, las membranas mucosas y la piel inflamada o dañada, descontinuar si se desarrolla erupciones. Las manos deben ser lavadas inmediatamente después del uso. No se deben usar con preparaciones oclusivas.

En caso de dosis no aplicada: Aplicar cuanto antes, no aplicar si es casi la hora de la siguiente dosis; no duplicar la dosis. Se advierte a los pacientes evitar el uso durante embarazo o la lactancia.

DOSIFICACIÓN: Aplicar tres a cuatro veces al día, la terapia debe ser revisada después de 14 días (o después de 28 días para osteoartritis).

SOBREDOSIS:

Tratamiento en caso de sobredosis: Como no se ha determinado un antídoto específico el tratamiento es de soporte y mantenimiento. Pacientes de quienes se asegure o sospeche sobredosis intencional, debe recibir tratamiento psiquiátrico.

LISTADO DE EXCIPIENTES: Propilparabeno, metilparabeno, imidazolidinil urea, 2 – fenoxietanol, acrilatos/C 10-30 alquil acrilato crospolimero, DMDM hidantoina, propilenglicol, trietanolamina, alcohol isopropilico, alcohol etílico 96°, miristato de isopropilo, PEG -40 aceite de castor hidrógenos, agua purificada.

PRESENTACIÓN: Caja con 01 tubo por 5, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 55, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 110 y 120 gramos c/u.

Caja con 02, 10, 12, 20, 24 y 48 sachets por 5, 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24 gramos.

VENTA SIN RECETA MÉDICA EN ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO; Almacenar a una temperatura no mayor de 25 °C.

MANTÉNGASE ALEJADO DE LOS NIÑOS.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 3 años

Fabricado por:

Laboratorios Portugal S.R.L.

Para:

DROGUERÍA INTIPHARMA S.A.C.

Calle Bolívar 270 Of. 701, Miraflores

Lima-Perú