COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA Nº 1 contiene:

DOLO BENALGIN SOLUCIÓN inyectable:

Tiamina clorhidrato (vitamina B1) 100.00 mg

Piridoxina clorhidrato (vitamina B6) 100.00 mg

Cianocobalamina (vitamina B12) 1000.00 mcg

Excipientes: Edetato disódico, propil galato, polivinil pirrolidona 17PF, metilparabeno, propilparabeno, propilenglicol, hidróxido de sodio, agua para inyección c.s.p. 1 mL

Cada AMPOLLA Nº 2 contiene:

Diclofenaco sódico 75.00 mg

Excipientes:

Propilenglicol, sodio disulfito, alcohol bencílico, macrogol 15 hidroxiestearato, agua para inyección c.s.p. 2 mL

INDICACIONES: Estados dolorosos e inflamatorios de diversa etiología.

Formas degenerativas de actividad inflamatoria y dolorosa del reumatismo, como por ejemplo: Artrosis, espondiloartrosis, poliartritis crónica, espondilitis anquilosante, ataque agudo de gota, reumatismo extra-articular.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: DOLO BENALGIN combina las propiedades analgésicas y antiinflamatorias del diclofenaco, sustancia perteneciente al grupo de los AINES, con la reconocida capacidad neurotrópica que poseen la tiamina (B1) y la piridoxina (B6), a las cuales se agrega la actividad antálgica de la cianocobalamina (B12), que a dosis altas influye sobre la síntesis de nucleoproteínas celulares, particularmente a nivel del tejido nervioso.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Policitemia Vera. La vitamina B12 no debe ser utilizada en la enfermedad temprana de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico). Enfermedad acidopéptica gastroduodenal. Pacientes cuyas crisis de asma bronquial, urticaria o rinitis aguda son precipitadas por el ácido acetilsalicílico o sus derivados.

REACCIONES ADVERSAS: Se ha publicado informes aislados de reacciones adversas por la administración parenteral a largo de tiamina y vitamina B12, lo que puede deberse, probablemente, a casos raros de hipersensibilidad. La administración de megadosis de piridoxina puede producir ciertos síndromes neuropáticos sensoriales; sin embargo, los estudios histopatológicos no han demostrado que tales síndromes estén relacionados con algún grado de degeneración neuronal. Cuando se suspende la piridoxina mejora paulatinamente el cuadro neurológico, hasta que los pacientes se recuperan por completo.

Erupción cutánea y otras reacciones de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Sistema gastrointestinal: Dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, flatulencia, anorexia. Rara vez hemorragia gastroduodenal (melena, hematemesis), ulceración, perforación, diarrea sanguinolenta. Ocasionalmente: Colitis ulcerativa, gingivoestomatitis, lesiones esofágicas, glositis, estreñimiento.

Sistema Nervioso Central: Vértigo, cefalalgia, fatiga. Rara vez: Parestesias, trastornos de sensibilidad y de la visión, trastornos de la memoria, desorientación, tinnitus, insomnio, alteraciones del gusto.

Piel (casos aislados): Erupciones vesiculares, eczema, Síndrome de Stevens-Jhonson, Síndrome de Lyell, eritrodermia (dermatitis exfoliativa), alopecia, reacciones de fotosensibilidad, púrpura.

Riñón (rara vez): Hematuria, proteinuria, insuficiencia renal aguda.

Hígado (rara vez): Elevación de la actividad de las aminotransferasas (transaminasas glutamicopirúvica y glutamicoxalacética), hepatitis con o sin ictericia.

Sangre (casos aislados): Trombocitopenia, leucopenia, anemia hemofílica, anemia aplásica, agranulocitosis.

Hipersensibilidad (rara vez): Hipotensión arterial, edema, reacciones anafilácticas.

INCOMPATIBILIDADES: Se ha informado que la tiamina puede aumentar el efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares, desconociéndose su importancia clínica. El fosfato de piridoxal refuerza la descarboxilación periférica de levodopa y reduce su efectividad en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La administración concomitante de carbidopa con levodopa, previene este efecto de la piridoxina. El clorhidrato de piridoxina no debe ser administrado en dosis superiores a 5 mg al día, a pacientes que reciben Levodopa sola. La administración de 200 mg de clorhidrato de piridoxina al día durante un mes, produce disminución en las concentraciones séricas de fenobarbital y fenitoína hasta un 50%. La cicloserina y la hidralacina son antagonistas de la vitamina B6 y la administración de Piridoxina reduce los efectos secundarios neuronales relacionados con el uso de estos compuestos. La utilización prolongada de penicilamina puede causar deficiencia de vitamina B6. Cuando se administra simultáneamente la piridoxina y la ciclosporina, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de esta última.

La absorción de la vitamina B12 en el sistema gastrointestinal puede reducirse por la administración de los fármacos siguientes: Aminoglucósidos, colchicina, preparados a base de potasio de liberación prolongada, ácido aminosalicílico y sus sales, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irritación con cobalto en el intestino delgado y por ingesta excesiva de alcohol por más de 2 semanas. La administración concomitante de neomicina y colchicina incrementa la mala absorción de vitamina B12. El ácido ascórbico puede destruir cantidades importantes de vitamina B12 y del factor intrínseco en condiciones in vitro, por lo que esta posibilidad deberá ser considerada cuando se administren grandes dosis de ácido ascórbico de manera concomitante a la vitamina B12 por vía oral. Se ha informado que la prednisona incrementa la absorción de vitamina B12 y la secreción del factor intrínseco en algunos pacientes con anemia perniciosa, pero no en pacientes con gastrectomía parcial o total. Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones. La administración concomitante de cloramfenicol y vitamina B12 puede antagonizar la respuesta hematopoyética a la vitamina.

La administración simultánea de diclofenaco con preparados a base de litio, digoxina o diuréticos ahorradores de potasio, puede elevar las concentraciones plasmáticas de estos fármacos. Se recomienda practicar la farmacovigilancia correspondiente. La utilización concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos, puede incrementar el riesgo de efectos adversos aditivos. Se debe practicar vigilancia estrecha en pacientes tratados con anticoagulantes. Se debe suspender los antiinflamatorios no esteroideos 24 horas antes de administrar un tratamiento con metotrexato, para evitar que se eleve la concentración plasmática del citostático y se produzcan los efectos tóxicos del mismo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Todas las interacciones que detallamos a continuación no están documentadas con uno de los AINES, sin embargo deberán ser consideradas como potenciales al empleo de los mismos, especialmente durante su administración prolongada.

Acetaminofén: Su administración concomitante con Diclofenaco puede resultar en un incremento del riesgo de aparición de complicaciones renales.

Alcohol, corticosteriodes, corticotropina y suplementos de potasio: Su empleo junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración y hemorragia. Anticoagulantes cumarínicos, heparina y agentes trombolíticos administrados conjuntamente con diclofenaco pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Agentes antidiabéticos orales o insulina pueden incrementar el poder hipoglicemiante si se administran paralelamente con diclofenaco.

Cefamandole, cefoperazona, plicamicina y ácido valproico pueden producir: Hipoprotrombinemia que en adición con la inhibición de la función plaquetaria que produce el diclofenaco, pueden originar ulceración gastrointestinal o hemorragia si se administran juntos. Colchicina, si se prescribe conjuntamente con diclofenaco, puede originar ulceración gastrointestinal y hemorragia.

Ciclosporina y sales de oro: La inhibición de la actividad de las prostaglandinas renales si se administran junto a diclofenaco puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad inducida por estas drogas.

Digitálicos: La administración conjunta con diclofenaco ha demostrado incrementar las concentraciones séricas de digoxina, que conducen eventualmente a toxicidad digitálica.

Litio: Su concentración sérica se incrementa cuando se prescribe conjuntamente con diclofenaco.

Metotrexato: Diclofenaco administrado simultáneamente con metotrexato puede disminuir la ligazón proteica del mismo y/o su eliminación renal, resultando en un incremento del riesgo de toxicidad por metotrexato.

La piridoxina (vitamina B6) puede reducir los efectos de la levodopa y, por tanto, incrementar la necesidad de esta sustancia. La administración prolongada de penicilamina, cicloserina e hidralacina puede causar deficiencia en la vitamina B6.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Los pacientes que manifiesten síndrome vertiginoso, somnolencia u otros trastornos relacionados al sistema nervioso central no deberán conducir vehículos ni emplear máquinas como medida preventiva.

Por contener un AINE, DOLO BENALGIN no deberá administrarse durante la gestación a menos que el facultativo consideré su administración como de estricta necesidad, en cuyo caso deberá emplearse las dosis menores posibles debido al riesgo de inhibición de las contracciones uterinas y cierre precoz del conducto arterioso. La administración de dosis terapéuticas determina la presencia en cantidades muy pequeñas de la droga en la leche materna, por lo cual existe un riesgo mínimo de efectos indeseables en el lactante.

No debe administrarse durante el embarazo y lactancia. Antes de administrar este medicamento, se deberá investigar el estado del sistema digestivo, del hígado y el riñón.

No debe utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardíaca (clasificación II-IV de New York Heart Association – NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después de considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una ampolla núm.1 y un ampolla núm.2, mezcladas en la misma jeringa, una vez al día, por 2 días; aplicadas por vía intramuscular profunda.

Periodo de validez: 3 años.

MANTÉNGASE ALEJADO DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

Guardar en un sitio fresco, preferible entre 15 °C y 30 °C.

Venta bajo receta médica.

REV. 02

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfonos: 204-5600 Lima - Perú

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se ha descrito casos de sobredosificación por tiamina o por vitamina B12. La neuropatía sensorial y los otros síndromes neuropáticos sensoriales producidos por la administración de megadosis de piridoxina mejoran paulatinamente al discontinuar la vitamina y al cabo de un tiempo se obtiene la recuperación completa.

En caso de intoxicación aguda con diclofenaco se debe aplicar medidas de apoyo y sintomáticas. Se desconoce un cuadro específico.

Las medidas a tomar son las siguientes: Lavado de estómago y administración de carbón activado. Se efectuarán medidas de apoyo contra: La hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.