COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

LISTA DE EXCIPIENTES: Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona k30, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio, alcohol etílico, opadry blanco II, agua desionizada.

INDICACIONES: DOLO RAPID por sus propiedades antiinflamatoria, analgésica y antipirética, está indicado en el tratamiento de la osteoartritis, artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, dismenorrea (cólicos menstruales), ataques agudos de gota, cefalea, dolores leves a moderados y otras condiciones inflamatorias de naturaleza no reumática, así como para bajar la fiebre.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

DOLO RAPID es una asociación de dos principios activos. Contiene diclofenaco potásico, perteneciente al grupo derivado del ácido fenil acético, de potente acción antiinflamatoria y analgésica, que inhibe reversiblemente a la enzima prostaglandina sintetasa, impidiendo la formación y liberación de prostaglandinas y otros mediadores químicos responsables de la inflamación, edema y dolor. Paracetamol, derivado del paraaminofenol es un analgésico - antipirético que contribuye a la pronta desaparición del dolor y malestar general, así como de la fiebre asociada comúnmente a los procesos inflamatorios. Podría actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas en el SNC y en una menor magnitud mediante una acción periférica, bloqueando la generación de los impulsos dolorosos.

CONTRAINDICACIONES

Reacción alérgica severa o antecedentes de anafilaxia o angioedema inducida por el acido acetilsalicílico u otros AINES. Antecedentes de discrasia sanguínea activa. Depresión de la médula ósea. Enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal superior o bajo, incluyendo la enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerativa activa. Hemofilia u otros problemas de sangrado incluyendo desordenes de la coagulación o de la función plaquetaria. Estomatitis. Alcoholismo activo, enfermedad hepática o hepatitis viral. Sensibilidad al paracetamol, diclofenaco o al ácido acetil salicílico.

REACCIONES ADVERSAS

Se ha reportado con mayor frecuencia: Efectos renales (retención de líquidos/edema); dolor de cabeza, efectos gastrointestinales (constipación, diarrea, indigestión, náuseas).

Con menor frecuencia: Efectos cardiovasculares (angina de pecho, arritmias cardiacas); efectos dermatológicos (dermatitis alérgica); efectos sobre el sistema digestivo (distensión abdominal, ulcera gastrointestinal); efectos óticos (zumbido de oídos)

Raros casos de: Efectos sobre el SNC (convulsiones, depresión, reacción psicótica, neuropatía periférica); efectos cardiovasculares (palpitaciones); efectos dermatológicos (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, fotosensibilidad); efectos sobre el sistema digestivo (colitis, hemorragia o sangrado gastrointestinal y hematemesis o cambios en el sentido del gusto, disminución o pérdida del apetito, vómitos); efectos genitourinarios (sangrado vaginal, sangrado menstrual, sangre en la orina, cistitis); efectos hematológicos (agranulocitosis, anemia, anemia aplásica, equimosis/magulladuras) efectos hepáticos (hepatitis, ictericia tóxica); reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema, reacciones alérgicas broncoespásticas); efectos oculares (disturbios retínales o maculares, visión borrosa, escotomas); efectos orales/periorales (estomatítis, aftas, hinchazón de los labios y la lengua); efectos óticos (disminución de la audición); pancreatitis, efectos renales (nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria/anuria, insuficiencia renal); deficiencia o problemas en la respiración; sensación general de malestar o enfermedad; inexplicable pérdida de peso.

Se ha relacionado con el uso de paracetamol riesgo de reacciones adversas serias en la piel como dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema, Stevens-Johnson, necrólisis epidermica toxica y pustulosis exantemica generalizada aguda.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado incompatibilidades con DOLO RAPID.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

El uso concurrente con: Anticoagulantes: Pueden aumentar el riesgo de posibilidad de ulceración gastrointestinal y sangrado. Antihipertensivos o diuréticos: Pueden aumentar el riesgo de insuficiencia renal secundaria a una disminución en el flujo de sangre renal. El uso concurrente con un diurético ahorrador de potasio puede incrementar el riesgo de hiperkalemia. Ácido acetilsalicílico u otros salicilatos u otros AINES: No se recomienda debido al riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo úlcera o hemorragia. El ácido acetilsalicílico disminuye la biodisponibilidad del diclofenaco potásico en un 50%. Cefamandol, cefoperazona, cafotetán, plicamicina o ácido valproico: Pueden causar hipoprotrombinemia, además, la plicamicina o el ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria y aumentar el riesgo de sangrado. Ciclosporina o componentes de oro u otros medicamentos nefrotóxicos: Pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad, Litio; Aumenta su concentración, posiblemente por la disminución de la depuración renal. Metotrexato. Puede aumentar y prolongar su concentración plasmática aumentando el riesgo de toxicidad. Probenecid: Puede disminuir la excreción e incrementar las concentraciones séricas del diclofenaco, mejorando posiblemente su efectividad y/o aumentando el potencial para su toxicidad. Alcohol: Especialmente su abuso crónico, puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad.

ADVERTENCIAS

Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad al inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico. No tomar mayor medicación que la prescrita. Por contener paracetamol no es recomendable su uso por más de 7 días. Puede causar daño hepático y renal. Por su contenido de Paracetamol, en adultos no se debe exceder 1a dosis límite de 4 gramos al día. No debe usarse por más de 3 días para el tratamiento de fiebre, sin consultar a su médico. Existe riesgo de sobredosis si se emplean otras medicaciones que contienen paracetamol. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante la terapia. En personas de edad avanzada debe reducirse la dosis inicial. Deglutir la tableta integra. Tomar con alimentos. Tomar con un vaso lleno de agua.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles al ácido acetilsalicílico o a otro AINE también pueden ser sensibles a diclofenaco o paracetamol.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Estudios en animales han demostrado que dosis elevadas de paracetamol pueden causar atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis. No se conoce la relevancia de tal hallazgo para los seres humanos.

• Embarazo: No se recomienda su uso durante la segunda mitad del embarazo por los posibles efectos adversos sobre el feto.

• Lactancia materna: No se han documentado problemas en los seres humanos.

• Pediatría: Paracetamol no ha demostrado problemas específicos en Pediatría que limiten su uso. No hay información disponible con diclofenaco en pacientes pediátricos.

• Geriatría: No se ha establecido si los pacientes geriátricos están en mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal durante la terapia. Algunos especialistas recomiendan la administración de la mitad de la dosis usual adulta.

• Dental: Por contener diclofenaco puede causar dolor, irritación o ulceración de la mucosa oral.

• Cirugía: Diclofenaco inhibe la agregación plaquetaria, pudiendo prolongar el tiempo de sangría e incrementarse el sangrado intra y postoperatorio.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES CON EL USO DEL DICLOFENACO

• No se debe utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

• En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después de considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

• Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

• Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual en adultos:

• Analgésico: 1 tableta tres veces al día según sea necesario. Puede usarse 2 tabletas juntas de inicio.

• Antidismenorreico: 1 tableta según sea necesario. Si fuera necesario usar 2 tabletas de inicio.

• Artritis reumatoide: Inicialmente 1 tableta cada 6 - 8 horas. Una vez obtenida la respuesta satisfactoria, debe reducirse a 1 tableta 2 veces al día.

• Osteoartritis: Inicialmente 1 tableta cada 8 a 12 horas. Después reducir la dosis según sea necesario.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Para disminuir la absorción: Vaciamiento gástrico mediante la inducción de la emesis o el lavado gástrico.

Administración de carbón activado: Aunque el carbón activado se recomienda en casos de una sobredosis de drogas mixtas, puede interferir con la absorción de acetilcisteina administrada por vía oral.

Para mejorarla eliminación: La hemodiálisis no disminuye las concentraciones plasmáticas del diclofenaco, debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, pero puede ser beneficioso para remover al paracetamol.

Tratamiento específico: Se recomienda administrar acetilcisteina tan pronto como sea posible (10 a 12 horas después de la ingestión de la sobredosis; sin embargo puede ser de algún beneficio dentro de las 24 horas.

Para la hipotensión severa: Usar expansores de volumen.

Para hipoprotrombinemia: Usar vitamina K. Para la prevención o reversión de los signos tempranos de la insuficiencia renal usar dopamina más dobutamina intravenosamente.

Implantación de tratamiento sintomático y de soporte si es necesario: Ciertos efectos adversos como nefritis o síndrome nefrótico, trombocitopenia, anemia hemolítica, y otras reacciones cutáneas severas y otras reacciones de hipersensibilidad pueden responder a la administración de glucocorticoides.

Cuidados de soporte: Mantenimiento del balance de líquidos y electrólitos, corregir la hipoglicemia. Monitorizar y mantener las funciones vitales. Los pacientes en quienes se conoce o se sospecha una dosis intencional deben ser referidos a una consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

Caja x 2, 4, 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200 y 300 tabletas recubiertas.

Caja tipo dispenser x 100,120, 150,200 y 300 tabletas recubiertas.

Fabricado por:

Laboratorios Gabblan SAC

Para:

NOVAX E.I.R.L

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar por debajo de 30 °C, en un recipiente hermético. Proteger de la humedad.

PERIODO DE VALIDEZ: No consumir el producto después de la fecha de vencimiento.