COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Paracetamol 500 mg

Diclofenaco sódico 50 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, magnesio estearato, polivinilpirrolidona, sodio almidón glicolato, Eudragit L-100, metilhidroxipropilcelulosa, polietilenglicol, dióxido de titanio (CI 77891), talco, polisorbato 80, laca amarilla Nº 6 (CI 15985), laca roja Nº 40 (CI 16035).

DOLODYP Tabletas recubiertas asocia un analgésico de acción rápida, el paracetamol, y un antiinflamatorio no esteroide (AINE), el diclofenaco sódico, para aliviar el dolor, baja la fiebre y la inflamación de diversa etiología.

INDICACIONES:

Se indica DOLODYP tabletas recubiertas como analgésico; antidismenorreíco y en casos de artritis reumatoide y osteoartritis.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

El efecto terapéutico de DOLODYP Tabletas recubiertas se debe a la acción conjunta de sus dos componentes; el efecto analgésico del paracetamol se inicia rápidamente luego de absorberse en el estómago y el efecto antiinflamatorio se mantiene durante 8 horas porque el diclofenaco sódico se encuentra en un núcleo resistente al jugo gástrico que protege a la mucosa y a la vez permite su liberación a nivel intestinal, donde es absorbido completamente.

El efecto analgésico producido por el paracetamol puede ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas en el sistema nervioso central y en menor grado por acción periférica de bloqueo de la generación del impulso del dolor.

El efecto antipirético probablemente sea debido a una acción sobre el centro regulador del calor en el hipotálamo, produciendo vasodilatación periférica que aumenta el flujo sanguíneo en la piel, sudoración y pérdida de calor.

El efecto antiinflamatorio del diclofenaco sódico se debe a la inhibición de la enzima ciclooxigenasa, disminuyendo así la formación de precursores de las prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. También inhibe la agregación plaquetaria y tiene actividad uricosúrica.

Diclofenaco se difunde hacia el fluido sinovial, donde la concentración máxima se obtiene luego de 3 horas de su administración por vía oral.

Los componentes de DOLODYP Tabletas recubiertas se metabolizan en el hígado (Paracetamol en 90-95% y diclofenaco en 50%). Se eliminan por vía renal en metabolitos y por diálisis.

CONTRAINDICACIONES:

No se empleará cuando exista historia de reacción alérgica severa como anafilaxia o angioedema inducido por Aspirina u otros AINEs, o en pólipos nasales asociados con broncoespasmo inducido por Aspirina. En historia de discrasias sanguíneas o depresión de médula ósea.

Debe considerarse el riesgo/beneficio de su empleo en casos de: Alcoholismo activo o enfermedad hepática, cirrosis, porfiria o hepatitis viral, en insuficiencia renal severa y en hipersensibilidad a paracetamol, aspirina o diclofenaco Sódico, en historia de reacción alérgica leve como rinitis alérgica, urticaria o exantema inducido por Aspirina u otros AINEs. En anemia, asma o condiciones que predispongan a y/o sean exacerbadas por retención de fluidos como en función cardiaca comprometida, insuficiencia cardiaca congestiva, edema preexistente e hipertensión. En condiciones que predispongan a toxicidad gastrointestinal como en historia de enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal superior o inferior, inclusive la enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerativa activa. En historia reciente de uso de tabaco; en diabetes mellitus, depleción del volumen extracelular o sepsis. En hemofilia u otros problemas de sangrado incluyendo trastornos de la coagulación o de la función plaquetaria. En estomatitis; lupus eritematoso sistémico y en pacientes con dietas que restringen el sodio.

REACCIONES ADVERSAS:

Con mayor frecuencia (3-9%), Diclofenaco sódico puede producir retención de fluidos o edema, dolor de cabeza, cólicos abdominales, dolor o malestar leve a moderado, constipación, diarrea, indigestión y náusea.

Con menos frecuencia (1-3%), Diclofenaco sódico puede causar angina de pecho, arritmia cardiaca; prurito, exantema; distensión abdominal, ulceración gastrointestinal incluso esofágica, gástrica o péptica, úlceras gastrointestinales múltiples y perforación de lesiones sigmoideas preexistentes como divertículos, carcinoma. acúfenos; mareo, sensación de gases.

Rara vez (en menos del 1%) se puede manifestar: En el tracto gastrointestinal: Colitis, sangrado gastrointestinal o hemorragia incluyendo melena y hematemesis; pancreatitis, pérdida del apetito, vómito, sensación de malestar general, irritación, sequedad o dolor de boca, pérdida de peso no explicada.

En el sistema nervioso central: Convulsiones, pérdida de la memoria, meningitis aséptica, reacción psicótica, depresión mental, neuropatía periférica, somnolencia, irritabilidad o nerviosismo, temblores, trastornos de sueño, debilidad inusual.

Sentidos especiales: Efectos oculares, ambliopía tóxica, visión borrosa, visión doble o cualquier cambio en la visión, escotoma. Efectos peri-orales, aftas en labios o lengua, edema de labios y lengua. Efectos óticos, perdida de la audición o algún cambio en la audición. Sabor amargo o cambios en el sentido del gusto.

Piel: Riesgo de reacciones adversas serias en la piel como dermatitis alérgica, erupción, urticaria, edema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad o fotoalérgicas.

Riñón: Nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria o anuria, alteración renal o insuficiencia, piuria estéril.

Genito-urinario: Sangrado vaginal inexplicado, menstruación abundante no esperada, sangre en la orina, cistitis, urgencia y frecuencia urinaria, proteinuria.

Hígado: Hepatitis o ictericia.

Sangre: Sangrado nasal inexplicado, agranulocitosis, anemia aplásica, equimosis, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia con o sin púrpura.

Hipersensibilidad: Anafilaxia o reacciones anafilactoides, angioedema, reacciones alérgicas broncoespásticas, edema laríngeo.

Sistema cardiovascular: Dolor torácico, insuficiencia cardiaca congestiva, aumento de la presión sanguínea, palpitaciones, rubor, aumento de sudoración, taquicardia, disnea o dificultad para respirar.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han documentado.

INTERACCIONES:

El alcohol, los inductores de las enzimas hepáticas o los medicamentos hepatotóxicos aumentan el riesgo de hepatotoxicidad.

No todas las interacciones que se detallan a continuación se han reportado con diclofenaco sódico, pero deben tenerse en cuenta como precaución: el alcohol, los corticosteroides (glucocorticoides), corticotropina y los suplementos de Potasio aumentan el riesgo de efectos gastrointestinales colaterales. Puede ser peligroso en pacientes que reciben terapia anticoagulante con derivados de la coumarina o indandiona, heparina o agentes trombolíticos como alteplace, anisteplace, estreptoquinasa y uroquinasa, el efecto de inhibición de la agregación plaquetaria con dosis usuales de diclofenaco sódico y la posibilidad de ulceración gastrointestinal o sangrado. Diclofenaco sódico disminuye los efectos de los antidiabéticos orales o de la insulina, conduciendo a hiperglucemia. Diclofenaco sódico disminuye los efectos antihipertensivos de los diuréticos. El uso concurrente de diuréticos ahorradores de potasio con diclofenaco sódico puede aumentar el riesgo de hipercalcemia. Debe evitarse la administración concomitante de otros AINEs, incluyendo Aspirina, porque puede aumentar la frecuencia de los efectos colaterales. Los efectos leucopénicos y trombocitopénicos de los depresores de la médula ósea aumentan con el uso concurrente o tratamiento reciente con AINEs. Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, plicamicina o ácido valpróico pueden causar hipoprotrombinemia y el uso concurrente con AINEs aumentaría el riesgo de sangrado por interferencia con la agregación plaquetaria. El uso concurrente de colchicina puede aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia. Cuando se administra concomitantemente Ciclosporina, compuestos de Oro o medicación nefrotóxica y AINEs se incrementa el riesgo de nefrotoxicidad. Diclofenaco sódico ha demostrado aumentar la concentración sérica de digoxina, con el consiguiente incremento de la toxicidad por digitálicos. La excreción de litio se reduce con diclofenaco. Se ha reportado toxicidad fatal cuando se administra concurrentemente metotrexato y AINEs. El uso de medicamentos fotosensibilizantes produce efectos aditivos con los AINEs, los inhibidores de la agregación plaquetaria aumentan el riesgo de sangrado o de ulceración gastrointestinal inducida por AINEs. Probenecid disminuye la excreción y aumenta la concentración plasmática de los AINEs, posiblemente aumentando su efectividad y el potencial de toxicidad. Alta incidencia en la elevación de los valores de las transaminasas a más de 3 veces el límite superior normal comparado con otros AINEs. Diclofenaco puede disminuir la concentración plasmática y aumentar la concentración del ácido úrico en orina. A dosis normales es menos probable que diclofenaco aumente significativamente el tiempo de sangrado. El Paracetamol puede causar resultados falsos (disminuidos) en la determinación de glucosa en sangre, cuando se emplea el método de glucosa-oxidasa/peroxidasa. Paracetamol causa resultado falso-positivo en la determinación cualitativa de ácido 5-hidroxiindolacético en suero. La administración de Paracetamol antes de la prueba de función pancreática que emplea bentiromida, invalidará los resultados. Paracetamol puede producir resultados falsos (aumentados) en la determinación de ácido úrico en suero. Los valores de la concentración de bilirrubina y lactato deshidrogenasa sérica, tiempo de protrombina y actividad de transaminasa sérica pueden aumentar, lo que indica hepatotoxicidad.

ADVERTENCIAS:

El uso diario prolongado de paracetamol puede estar asociado con un aumento del riesgo de falla renal crónica en individuos sin disfunción renal pre-existente. La disfunción renal inducida por paracetamol puede ser suficientemente severa para causar uremia especialmente con el uso prolongado de altas dosis en pacientes con disfunción renal preexistente.

Los pacientes que experimentan mareo u otro trastorno nervioso central, deberán evitar el manejo de vehículos y evitar operar maquinarias.

Si ocurre anafilaxia, angioedema o broncoespasmo, suspender el medicamento y obtener tratamiento de emergencia.

Si se presenta sangrado nasal, hemoptisis, dolor toráxico, convulsiones, desvanecimientos, ulceración gastrointestinal, sangrado o discrasias sanguíneas, suspender inmediatamente el medicamento y consultar con el médico.

Riesgo de daño hepático producido por el consumo inadvertido de paracetamol superior a la dosis máxima diaria recomendada (4 gramos).

Tratamiento en caso de sobredosis: Para disminuir la absorción en pacientes en estado de alerta, vaciar el estómago por emesis (no emplear Ipecacuana), o realizar lavado gástrico. Administrar carbón activado, aunque puede interferir con la acetilcisteína que es un antídoto de Paracetamol.

Para favorecer la eliminación se puede instituir hemodiálisis o hemoperfusión. Administrar antiácidos u otros alcalinizantes urinarios. Los antiácidos pueden aliviar los efectos adversos gastrointestinales.

Para el tratamiento específico se emplea Acetilcisteína, administrarla lo antes posible, dentro de 10 a 12 horas después de la ingestión de la sobredosis.

En caso de hipotensión severa se administrará expansores de volumen plasmático. Para convulsiones, diazepam u otra benzodiazepina. Para la hipoprotrombinemia usar vitamina K1. Para prevenir o revertir las indicaciones tempranas de falla renal usar dopamina más dobutamina vía intravenosa. Algunos efectos adversos como nefritis, síndrome nefrótico, trombocitopenia, anemia hemolítica y reacciones cutáneas severas u otras reacciones de hipersensibilidad pueden responder a la administración de glucocorticoides.

Se aplicará tratamiento sintomático y medidas generales de soporte para las complicaciones.

Las ulceraciones gastrointestinales o hemorragias pueden ocurrir varios días después de la sobredosis por lo que debe vigilarse esa posibilidad. Vigilar las pruebas de función hepática.

PRECAUCIONES:

Paracetamol y diclofenaco sódico cruzan la placenta y se distribuyen hacia la leche materna, por lo tanto no se empleará DOLODYP Tabletas recubiertas durante el embarazo para evitar exponer al feto a los posibles efectos adversos como el cierre prematuro del ducto arterioso que produce hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido. Tampoco se usará durante el periodo de lactancia. No se ha establecido la seguridad, eficacia y dosis adecuadas de Diclofenaco en niños.

Los pacientes geriátricos tienen mayor riesgo de presentar toxicidad gastrointestinal seria durante el tratamiento con AINEs. Los AINEs pueden causar irritación, dolor, úlceras en la mucosa oral. Se recomienda cuidado con los pacientes que requieren de cirugía porque la inhibición de la agregación plaquetaria puede prolongar el tiempo de sangrado. Con diclofenaco sódico se recupera la función 1 día después de suspender la medicación.

Cuando se emplea en casos de artritis, para observar los signos de mejoría es necesario que transcurran algunos días, o a veces hasta 1 ó 2 semanas de tratamiento.

El efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio de DOLODYP Tabletas recubiertas así como de cualquier AINE puede enmascarar los síntomas del inicio y/o progresión de una infección. En adultos no debe excederse la dosis límite: 4 gramos de paracetamol por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre sin consultar al médico.

No se debe utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association – NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después de considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La administración es por vía oral.

DOLODYP Tabletas recubiertas puede tomarse de preferencia con los alimentos o con antiácidos para reducir la irritación gastrointestinal, con un vaso lleno de agua y permaneciendo en posición erguida (de pie), sin recostarse durante 15 a 30 minutos. En condiciones agudas y para un rápido alivio, las dos primeras dosis se tomaran con el estómago vacío.

Dosis usual en adultos:

Analgésico: 1 tableta recubierta de DOLODYP tres veces al día según sea necesario. Puede usarse 2 tabletas juntas al inicio.

Antidismenorreíco: 1 tableta recubierta de DOLODYP según sea necesario. Si fuera necesario usar 2 tabletas de inicio.

Artritis reumatoide: Inicialmente 1 tableta recubierta de DOLODYP cada 6 a 8 horas. Una vez obtenida la respuesta satisfactoria, debe reducirse a una tableta recubierta cada 12 horas.

Osteoartritis: Inicialmente 1 tableta recubierta de DOLODYP cada 8-12 horas. Después de reducir la dosis según sea necesario.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar entre 15 y 30 °C, protegido de la luz.

PERIODO DE VALIDEZ:

3 años. No utilizar DOLODYP Tabletas recubiertas después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Un producto de:

SHERFARMA S.A.C.

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