Esta página emplea tanto cookies propias como de terceros para recopilar información estadística de su navegación por internet y mostrarle publicidad y/o información relacionada con sus gustos. Al navegar por este sitio web usted comprende que accede al empleo de estas cookies.

PLM-Logos
Bandera Perú

DOLOKID´S Suspensión oral
Marca

DOLOKID´S

Sustancias

IBUPROFENO

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión oral

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SUSPENSIÓN ORAL contiene:

Ibuprofeno 2.00 g

Excipientes 100 mL

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Ibuprofeno inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, disminuyendo la formación de los precursores de prostaglandinas y tromboxanos a partir del ácido araquidónico. La disminución de la síntesis y la actividad de las prostaglandinas en varios tejidos son responsables de muchos de los efectos terapéuticos (y adversos), otras acciones también pueden contribuir significativamente a los efectos terapéuticos de estos medicamentos.

Ibuprofeno tiene acciones antirreumáticas, analgésicas, antigotósicas, antipuréticas, antidismenorréicas, profiláctica, supresor del dolor de cabeza vascular.

Otras acciones/efectos: Ibuprofeno inhibe la agregación plaquetaria. Sin embargo, su efecto antiplaquetario es reversible. La recuperación de la función plaquetaria podría ocurrir dentro de un día después de discontinuado el tratamiento con Ibuprofeno.

Estudios demostraron que la producción del factor reumatoide IgM, mediadas parcialmente por las prostaglandinas disminuyen, pero no se inhiben totalmente. Sin embargo esto no afecta el curso progresivo de la artritis reumatoide, no se ha determinado el significado clínico de estos efectos.

La toxicidad renal asociada con Ibuprofeno (ejemplo: disminución de la perfusión renal, retención de sodio y fluidos y disminución de la función renal), podría ser causada por la inhibición de las prostaglandinas renales, que están directamente implicadas en el mantenimiento de la hemodinámica renal y en el balance de sodio y fluidos. Las prostaglandinas renales son especialmente importantes en el mantenimiento de la función renal en la presencia de una generalizada vasoconstricción o depleción del volumen.

Los efectos analgésicos, antipiréticos y anti-inflamatorios de los AINES podrían enmascarar los síntomas de inicio y/o progreso de una infección.


INDICACIONES Y USOS:

— Tratamiento de enfermedad reumática como:

Tratamiento de artritis reumatoidea aguda o crónica,

Alivio de la osteoartritis aguda o crónica,

Alivio de la espondilitis anquilosante aguda o crónica,

Alivio de la artritis juvenil aguda o crónica,

Tratamiento de la artritis psoriática.

También alivia las complicaciones reumáticas que ocurren en asociación son el Lupus eritematoso sistémico (SLE), se recomienda precaución a los pacientes con SLE porque el Ibuprofeno podría inducir el SNC y la toxicidad renal. Se ha demostrado que el Ibuprofeno causa serios efectos adversos incluyendo la meningitis aséptica en los pacientes con SLE.

En suma el Ibuprofeno (aunque una relación casual no se ha establecido) raramente se ha reportado que cause un síndrome parecido al SLE y/o exacerba el SLE pre-existente.

Los AINES no afectan el curso progresivo de algunas formas de enfermedad reumática. Algunos pacientes con artritis reumatoidea podrían necesitar tratamiento adicional.

— Tratamiento del dolor: Ibuprofeno alivia el dolor leve moderado, especialmente cuando las acciones anti-inflamatorias podrían ser deseadas, ejemplo: cirugía dental, obstétrica u ortopédica; y para el alivio del dolor músculo-esquelético debido a las lesiones atléticas del tejido liso (estiramiento o torcedura).

También alivia el dolor leve a moderado de huesos causado por alguna enfermedad metastásica neoplásica. Sin embargo se debe tener precaución en pacientes con quimioterapia por la toxicidad gastrointestinal, renal y la inhibición de la agregación plaquetaria que estos medicamentos producen.

— Tratamiento de artritis gotosa aguda o enfermedad de la deposición del pirofosfato cálcico aguda:

Ibuprofeno es indicado o usado para aliviar el dolor e inflamación de la artritis gotosa y la enfermedad de la deposición del pirofosfato cálcico (pseudogota; condrocalcinosis articular, sinovitis inducida por cristal).

— Reductor de fiebre.

— Tratamiento de dismenorrea: Ibuprofeno alivia el dolor y otros síntomas de dismenorrea primaria,

— Profilaxis o tratamiento del dolor de cabeza vascular: Ibuprofeno es usado para aliviar (cuando se toma a la primera señal de inicio) la jaqueca u otros dolores de cabeza vasculares. Ibuprofeno es usado crónicamente para prevenir la reaparición de los dolores de cabeza. Ibuprofeno tomado antes de y durante la menstruación previene la migraña asociada con la menstruación.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto en circunstancias especiales, Ibuprofeno no debe ser usado cuando se presentan los siguientes problemas médicos:

— Antecedentes de reacciones alérgicas severas tal como anafilaxis o angioedema, inducido por aspirina u otros AINEs.

— Pólipos nasales asociados con broncoespasmo, inducido por aspirina (alto riesgo de reacción alérgica severa por la sensibilidad cruzada).

Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando se presentan los siguientes problemas médicos:

— Antecedentes de reacciones alérgicas leves tal como rinitis alérgica, urticaria, o rash cutáneo (posibilidad de sensibilidad cruzada).

— Anemia

— Asma

— Pacientes predispuestos y/o exacerbados a retener líquidos, tales como: función cardiaca comprometida, enfermedad congestiva del corazón, edema pre-existente, hipertensión, deterioro o deficiencia de la función renal (Los AINES pueden causar retención de fluidos y edema).

— Predisposición a la toxicidad gastrointestinal, tal como: alcoholismo activo, antecedentes de o sangrado gastrointestinal; Antecedentes de, o enfermedad inflamatoria o ulcerativa de la parte alta o baja del tracto gastrointestinal, incluyendo enfermedad de Crohn’s, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerativa activa.

— Antecedentes recientes o uso del tabaco.

— Deficiencia cardiaca congestiva

— Diabetes mellitus

— Edema pre-existente

— Depleción del volumen extracelular

— Sepsis (se incrementa el riesgo de deficiencia renal)

— Hemofilia u otros problemas de sangrado: desordenes en la coagulación y en la función plaquetaria. Se incrementa el riesgo de sangrado porque lbuprofeno inhibe la agregación plaquetaria y causa ulceración o hemorragia gastrointestinal.

— Cirrosis hepática o deterioro de la función hepática (Aumenta el riesgo de deficiencia renal en pacientes con deterioro de la función hepática).

— Deterioro de la función renal. Aumenta el riesgo de producir hipercatemia y efectos renales adversos, incluyendo deficiencia renal; se recomienda el monitoreo de estos pacientes. Los AINES y/o sus metabolitos son excretados principalmente vía riñón, una reducción de la dosis puede ser requerida para prevenirla acumulación.

— Estomatitis podría ser inducida por los AINES. Estos síntomas de discrasias sanguíneas podrían ser enmascarados por una estomatitis pre-existente.

— Lupus eritematoso sistémico (LES). Los AINES podrían inducir el SNC y los erectos renales adversos.

— Se recomienda precaución en pacientes gerlátricos podrían desarrollar efectos adversos hepáticos o renales, en donde la ulceración gastrointestinal o sangrado son más probables que causen serias consecuencias incluyendo fatalidades.

Interacciones Medicamentosas:

— lnhibidores de ECA. Los reportes indican disminución de los efectos antihipertensivos de los inhibidores de ECA por los AINES, y que el uso de AINES en pacientes que reciben lnhibidores de ECApodrian potenciar tos estados de enfermedad renal.

— Acelaminofen. El uso prolongado de acetaminofen concurrente con AINES puede incrementar el riesgo de efectos renales adversos, se recomienda supervisión médica mientras los pacientes reciben la terapia combinada ..

— Alcohol; corticosteroides, glucocorticoide oral; corticotropina (uso de terapia crónica) y suplementos de potasio. Pueden incrementar el riesgo de efectos gastrointestinales (ulceración o hemorragia); sin embargo el uso concurrente con un glucocorticoide o corticotropina en el tratamiento de artritis puede proporcionar beneficios terapéuticos adicionales y permitir la reducción de glucocorticoide o la dosificación de corticotropina.

— Anticoagulantes, derivados cumarinicos o indandiónicos, Heparina, agentes tromboliticos (Aiteplase,Anistreplase, Streptokinasa y Urokinasa), Warfarina.

— Agentes antidiabéticos orales, Insulina. Se incrementan los efectos hipoglicemiantes sería necesario el ajustamiento de la dosis de: glipizide yglybunde.

— Antihipertensivos, Diuréticos (Triamtereno). Se reducen o revierten los efectos de los antihipertensivos, posiblemente por la inhibición de las prostaglandinas renales causando la retención de sodio y de fluidos. Disminuye la diuresis, natriuresis, y los efectos antihipertensivos de los diuréticos. También se incrementa el riesgo de defrciencia renal.

— Aspirina u otros AINES dos o más concurrentemente. Incrementa el riesgo de sangrado, y aumenta la inhibición de la agregación plaquetaria.

La administración concurrente de 2 o más AINES pueden alterar el perfil farmacocinético de uno de los medicamentos y el efecto terapéutico e incrementa los efectos adversos. La aspirina disminuye la biodisponibilidad de lbuprofeno.

— Depresores de la médula espinal. Incrementa los efectos leucopénicos y trombocitopénicos con la concurrente o reciente terapia con lbuprofeno. Ajustarla dosis del depresor de la médula ósea si es necesario re! izarse un conteo sanguíneo.

— Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, Plicamicina, ácido valproico. Causan hipoprotrombinemia, además la plicamicina o el ácido valproico inhiben la agregación plaquetaria; el uso concurrente con AINES incrementa el riesgo de sangrado.

— Colchícina. Se incrementa el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal.

— Ciclosporina. Componentes del oro y otros medicamentos nerrotóxicos. Se incrementa la concentración plasmática de cidosporina y el riesgo de nefrotoxicidad.

— Glicósidos digitálioos. Incrementa las concentraciones de digoxina, produciendo la toxicidad digitálica.

— Litio. lncrementa la concentración de litio, porque disminuye su dearance renal.

— Metotrexate. AINES disminuye la unión a proteínas plasmáticas y la eliminación renal del metotrexate, produciéndose mayor concentración plasmática de metotre)(ate e incrementándose el riesgo de toxicidad.

— Otros medicamentos que producen fotosensibilidad. Puede causar efectos fotosensibilizantes aditivos.

— Otros inhibidores de la agregación plaquetaria. El uso concomitante con AINES incrementa el riesgo de Ulcera o hemorragia gastrointestinal. Sucede lo mismo con sulfopirazona.

— Probenecid también podría disminuir la excreción e incrementar las concentraciones séricas de otros AINES, posiblemente mejorando la efectividad y/o incrementando la toxicidad, podría ser necesario disminuirla dosis del AINE si ocurren los efectos adversos.

Precauciones:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Hipersensibilidad al ibuprofeno o a otros AINES, incluyendo aspirina, ketorolaco y otros AINES no disponibles comercialmente como: oxifenbutazona, suprofen, y zomepirac. lbuprofeno puede causar broncoconstricción o anafilaxis en asmáticos que son sensibles a la aspirina, especialmente aquellos con pólipos nasales, asma, y con otras reacciones alérgicas inducidas por la aspirina. (Triada de la aspirina).

Embarazo: En el Primer trimestre no se han hecho estudios adecuados y bien controlados en humanos

Estudios en animales no han mostrado que causen efectos adversos sobre el desarrollo del feto.

En el segundo y tercer trimestre no se han hecho estudios en humanos el uso de AINES durante la segunda mitad del embarazo no es recomendado por los posibles efectos adversos sobre el feto, tales como el cierre prematuro del conducto arterial que podría llevar a una persistente hipertensión pulmonar en el recién nacido.

Estudios en periodos completos de ratas embarazadas mostraron que lbuprofeno tiene un fuerte efecto constrictivo sobre el conducto arterial del feto.

Estudios en animales demostraron que la administración de AINES durante el término del embarazo puede causar gestación prolongada, distocia y retrasar el parto, posiblemente porque disminuye la contractilidad uterina resultado de la inhibición de prostaglandinas uterinas.

Labor y parto: Estudios en ratas con AINES, como con otras drogas conocidas inhiben la síntesis de prostaglandinas, incrementa la incidencia de distocia, retrasa el parto y disminuye la sobrevivencia neonatal.

Lactancia: Problemas en humanos no han sido documentados con muchos AINES. Estudios en humanos fracasaron para detectar lbuprofeno en la leche materna usando una metodología capaz de detectar el medicamento en una concentración de 1 mcg/mL. La dosificación matema fue de 400 mg 4 veces al día.

Pediátrico: Estudios apropiados llevados a cabo hasta la fecha no han demostrado problemas específicos pediátricos que limitarían la utilidad del lbuprofeno en niños de 6 meses de edad o mayores.

Seguridad y eficacia en infantes menores de 6 meses de edad no se han establecido.

Geriátrico:

Uso en los ancianos: No se ha establecido si durante la terapia con Al NES se incrementan los riesgos de toxicidad gastrointestinal. Sin embargo, inducen la ulceración y/o el sangrado gastrointestinal.

Podría ser probable que cause serias consecuencias, incluyendo fatalidades en pacientes geriátricos que en adultos más jóvenes. En suma los pacientes ancianos son más probables que se relacione la edad con el deterioro de la función renal, que podría aumentar el riesgo de toxicidad hepática o renal inducida por los AINES y también se requerirla reducir la dosis para prevenir la acumulación del medicamento. Algunos médicos recomiendan que los pacientes geriátricos especialmente aquellos de 70 años o mayores tomen inicialmente la mitad de la dosis usual de adultos. También se recomienda monitorizar a los pacientes.

Dental: Causa inflamación, irritación o ulceración de la mucosa oral, raramente leucopenia y/o trombocitopenia aumentando la incidencia de infecciones microbianas, cicatrización retardada y sangrado gingival. Si ocurre leucopenia o trombocitopenia, el trabajo dental debe ser postergado hasta que el hemograma regrese a la normalidad, y los pacientes deben ser instruidos en una adecuada higiene oral, incluyendo cuidado en el uso regular de cepillos de dientes, hilo dental y mondadientes.

Quirúrgico: Tomar precauciones en pacientes que requieren cirugía. Muchos AINES inhiben la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado incrementando el sangrado intra y post operativo. El restablecimiento de la función plaquetaria puede ocurrir dentro de 1 di a después de terminado el tratamiento con lbuprofeno.

Los pacientes que requieren de la administración simultánea de Acido Acetil Salicílico (con o sin cubierta entérica) y una sola dosis de lbuprofeno 400, deben tomar el lbuprofeno después de 30 minutos o más de la ingestión del Acido Acetil Salicílico, u ocho horas o más antes de su ingestión para evitarla disminución de su efecto.

Incompatibilidades: No se han reportado incompatibilidades.

Reacciones Adversas:

Nota: Reacciones de hipersensibilidad podrían ser similares a las reportadas por la aspirina, ejemplo: rinosinusitis / asma o angioedema / urticaria. Anafilaxis ha sido reportado en pacientes sensibles a la aspirina y en aquellos sin hipersensibilidad conocida para algunos de estos agentes. El riesgo de anafilaxis, caracterizada por aficción respiratoria, colapso circulatorio y angioedema y/o urticaria con o sin prurito, podría incrementarse cuando previamente se ha discontinuado la terapia con uno de estos medicamentos y es reinstituida.

Otras reacciones de hipersensibilidad afectan múltiples sistemas del cuerpo también han sido reportados con muchos AINES. En suma un síndrome de fiebre y escalofríos, nausea, vómito y dolor abdominal ha sido reportado con lbuprofeno, y una enfermedad sanguínea o influenza, síndrome parecido que podría consistir de problemas respiratorios, artralgias, fiebre y escalofrios, fatiga, prurito y/o rash cutáneo u otras manifestaciones cutáneas han sido reportadas con ibuprofeno (aunque una positiva relación causal no ha sido establecida).

Nota: Si la fragilidad capilar, ampollas u otros síntomas sugestivos de pseudoporfiria ocurren, el tratamiento debe ser discontinuado y el paciente monitorizado.

Necesitan de atención médica:

Efectos cardiovasculares:

Nota: Muchos de los efectos cardiovasculares pueden ocurrir secundariamente a deficiencia de la función renal inducida por los AINES.

— Raro (< 1 %): Ha sido reportado, pero una causa relacionada no ha sido establecida:

• Hemorragia nasal no explicable, arritmias cardíacas:

— Raro (<1 %): Deficiencia o exacerbación cardiaca congestiva (dolor de pecho; respiraciones cortas: respiraciones agitadas, tensión en el pecho, y/o ronquera; disminución de la cantidad de orina, hinchazón de la cara, dedos, pies o pie mas; cansancio inusual; aumento de peso).

• Incremento de la presión sanguínea: Podría alcanzar niveles hipertensivos.

• Efectos en el Sistema Nervioso Central:

— Raro (<1 %): Confusión.

Meningitis aséptica (dolor de cabeza severo, somnolencia. confusión, cuello y/o espalda rígido, sensación general de enfermedad, nausea).

• Depresión mental:

— Raro (< 1 %): Ha sido reportado, pero una causa relacionada no ha sido establecida:

Alucinaciones.

Neuropatía periférica {entumecimiento, honnigueo, dolor o debilidad en las manos o pies)

• Efectos dermatológicos:

— Más frecuente (3-9%): Rash cutáneo.

— Menos frecuente (1-3%): Picazón.

— Raro (<1 %): Erupciones, ampollas; urticaria.

Eritema multiforme (fiebre con o sin escalofríos, calambre o dolor muscular; rash cutáneo llagas, úlceras o manchas blancas en los labios o en la boca).

• Síndrome de Stevens-Johnson (sangrado o llagas costrosas en tos labios; dolor de pecho: fiebre con o sin escalofríos; calambre o dolor muscular; rash cutáneo; llagas, úlceras o mancas blancas en la boca, dolor de garganta).

— Raro (< 1 %): Ha sido reportado, pero una causa relacionada no ha sido establecida:

Necrólisis tóxica epidemal (enrojecimeinto, sensibilidad, hinchazón, quemazón, o peladura de la piel; dolor de garganta; fiebre con o sin escalofríos)

• Efectos sistema digestivo:

— Raro (<1 %): Gastritis (sensación de quemazón en el pecho o estómago, indigestión, sensibilidad en el área del estómago)

Sangrado o hemorragia gastrointestinal: Reportado Independientemente de ulceración o perforación gastrointestinal, incluyendo melena (heces sanguinolentas) y hematemesis (vómito sanguinolento o material parecido a los granos de café)

Perforación gastrointestinal y/o ulceración gastrointestinal, incluyendo esofágica, gástrica o ulceración péptica, múltiple ulceración gastrointestinal y perforación pre-existente de lesiones sigmoideas, ejemplo: diverticula, carcinoma (dolor severo, calambre, o quemazón; heces sanguinolentas, negras o alquitranadas; vómito de sangre o material parecido a los granos de café; nausea severa y continua; cardialgia y/o indigestión).

Nota: Ulceración intestinal podría inducir a estenosis y obstrucción.

• Efectos genitourinarios:

— Raro (<1 %): Sangre en la orina.

• Cistitis.

— Raro (< 1 %): Ha sido reportado, pero una causa relacionada no ha sido establecida:

Sangrado vaginal, inexplicable, insospechado y/o inusual molestia menstrual.

• Efectos hematológicos:

— Raro (<1 %):

- Agranulocitosis (granulocitopenía) (fiebre con sin escalofríos, llagas, úlceras o manchas blancas en los labios o en la boca: dolor de garganta).

- Anemia (debilidad o cansancio inusual) podda ser asociado con sangrado gastrointestinal o microsangrado o con hemodilución causado por retención de fluidos).

- Anemia aplástica (pancitopenia) (respiraciones cortas, respiraciones agitadas, tensión en el pecho y/o ronquera; llagas, úlceras o manchas blancas en los labioso en la boca; dolor de garganta).

- Eosinofilia.

- Anemia hemolítica (respiros agitados. exercional; debilidad o cansancio inusual).

- Leucopenia (neutropenia) usualmente asintomática; raramente fiebre o escalofríos, tos o carraspera, dolor inferior acostado de la espalda, dolor o dificultad urinaria.

- Trombocitopenia con o sin purpura (usualmente asintomática; raramente; sangrado inusual o magullamiento; heces negras o alquitranadas; sangre en orina o heces: manchas rojas insignificantes en la piel).

• Efectos hepáticos, Incluyendo:

— Raro (<1 %): Hepatitis o ictericia tóxica (pérdida del apetito, nausea, vómito, ojos o piel amarillentos, hinchazón en el área abdominal superior).

• Reacciones de hipersensibilidad-Efectos dermatológicos

— Raro (<1 %): Anafilaxis o reacciones anafilactoides (cambios de coloren piel de la cara: rash cutáneo. urticaria y/o enrojecimiento; respiros rápidos o irregulares entumecimiento o sensibilidad de los párpados o alrededor de los ojos; respiraciones más cortas, respiros agitados, tensión en el pecho, y/o ronquidos) puede incluir shock anafiláctico con repentina disminución severa de la presión sanguínea y colapso.

Reacciones alérgicas broncoespáticas (respiros cortos, respiración agitada. tensión en el pecho, y/o ronquera).

• Rinitis alérgica (estornudos inexplicables)

— Raro (< 1 %): Ha sido reportado, pero una causa relacionada no ha sido establecida:

— Angitis (vasculitis) (dolor muscular, calambres, y/o debilitamiento; respiros cortos, respiros agitados, tensión en el pecho, y/o ronquera; rash cutáneo, salivación sanguinolenta; inusual cansancio o debilidad).

— Angioedema (sensación de parecida a urticaria en el rostro, párpados, boca, labios y/o lengua)

— Reacción parecida a la enfermedad sérica (Fiebre con o sin escalofríos; calambre, dolor y/o debilidad muscular; rash cutáneo, urticaria y/o hinchazón; respiros cortos, respiración agitada, tensión de pecho y/o ronquera; glándulas hinchadas y/o adoloridas).

— Síndrome parecido al lupus eritematoso sistémico (SLE) orina sanguinolenta o turbia: dolor de pecho; fiebre con o sin escalofríos; respiros cortos, respiración agitada , tensión en el pecho y/o ronquera; rash cutáneo, urticaria y/o enrojecimiento; disminución repentina de la cantidad de orina; hinchazón de la cara, dedos, pies y/o piernas; glándulas hinchadas y/o adoloridas; debilidad inusual; ganancia rápida de peso).

• Efectos oculares

— Raro (<1 %): Ambliopatia tóxica.

Visión borrosa o doble o algún cambio en la visión.

Ojos secos, irritados o hinchados.

• Escotomata (cambios en la visión).

— Raro (< 1 %): Ha sido reportado, pero una causa relacionada no ha sido establecida:

— Conjuntivitis (dolor del ojo, enrojecimiento, irritación y/o hinchazón).

• Efectos orales/ periorales:

— Raro (< 1 %): Ulceración gingival.

Estomatitis aftosa (llagas, úlceras o manchas blancas en los labios o en la boca).

• Efectos óticos:

— Menos frecuente (1 - 3%): Zumbido o silbido de oídos.

— Raro (< 1 %):

- Disminución o algún cambio en la audición.

- Pancreatitis (Dolor abdominal, fiebre con o sin escalofríos, hinchazón y/o sensibilidad en el área abdominal alta o estomacal).

• Efectos renales:

— Menos frecuente (1 - 3%): Retención 1 edema de fluidos (Incrementa la presión sanguínea; disminución en la cantidad de orina; hinchazón de la cara, dedos, pies y/o piernas; glándulas hinchadas y/o adoloridas; debilidad inusual; ganancia rápida de peso).

— Raro (< 1 %): Poliuria (repentino incremento en la frecuencia y cantidad de orina).

Deficiencia o falla renal (incremento de la presión sanguínea; respiros cortos, respiraciones agitadas; tensión de pecho y/o ronquera; repentina disminución de la cantidad de orina; hinchazón de la cara, dedos, pies y/o piernas; sed continua; debilidad o cansancio inusual; ganancia de peso).

• Respiros cortos o respiración agitada:

— Raro (< 1 %). Ha sido reportado, pero una causa relacionada no ha sido establecida:

• Necrosis renal papilar o tubular.

Necesitan de atención médica sólo si ellos continúan o son molestosos

• Efectos cardiovasculares:

— Raro (< 1 %): Ha sido reportado, pero una causa relacionada no ha sido establecida:

• Latidos cardiacos rápidos.

— Raro (< 1 %): Bochornos o ráfagas de calor.

Latidos cardiacos violentos.

• Efectos en el Sistema Nervioso Central

— Más frecuente (3 - 9%): Desvanecimiento.

— Menos frecuente (1 - 3%): Dolor de cabeza leve a moderado.

Nerviosismo o irritabilidad.

• Sobresaltos en el sueño:

— Raro (< 1 %): Somnolencia.

• Efectos dermatológicos:

— Raro (< 1 %): Ha sido reportado, pero una causa relacionada no ha sido establecida:

Fotosensibilidad o reacción fotoalergia dermatológica (bronceado severo: rash cutáneo, enrojecimiento, picazón y/o decoloración después de la exposición a la luz solar).

• Efecto gastrointestinal:

— Más frecuente (3-9%): Disconformidad o dolor epigástrico (Dolor o disconformidad estomacal, leve a moderada)

Cardialgia.

Nausea.

— Menos frecuente (1-3%): Calambre abdominal, dolor o disconformidad leve a moderada.

- Sensación de hinchazón o gas.

- Constipación.

- Disminución del apetito o pérdida del apetito

- Diarrea.

- Indigestión.

- Vómito

— Raro (< 1 %): Irritación, sequedad o dolor de la boca.

ADVERTENCIAS:

— No debe tomar este medicamento si es alérgico al Ibuprofeno o a otros AINES.

— Consultar con el médico si los síntomas no mejoran, si es usado para fiebre y ésta persiste por más de 3 días, o si el área adolorida está roja o hinchada.

— Dosificación adecuada: Olvidó una dosis: Si el esquema de dosificación es:

Una o dos veces al día: Tomarlo tan pronto sea posible si se recordó dentro de 1 ó 2 horas en que la dosis debe ser tomada, saltearse la dosis si no se recordó hasta después.

Más de 2 veces al día: Tomarla tan pronto sea posible, no tomar si está cerca la próxima dosis; no duplicarla dosis.

— Almacenar adecuadamente fuera del alcance de los niños.

— Tomar con una vaso lleno de agua y acostarse por 15 a 30 minutos después de tomarlo.

— Visitar regularmente al médico durante la terapia prolongada.

— Chequearse con el médico si se consume 3 o más bebidas alcohólicas al día, el consumo de alcohol puede incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal inducida por AINES.

— Es importante reportar inmediatamente al médico si presenta los síntomas de edema, sangrado o ulceración gastrointestinal, eventos cardiovasculares, inusual ganancia de peso o rash cutáneo.

— Tener cuidado si ocurre confusión, vértigo o delirio, somnolencia o problemas de visión,

— Posibilidad de ulceración y sangrado gastrointestinal.

— Notificar al médico si aparecen síntomas parecidos a Influenza (escalofríos, fiebre, dolor muscular) ocurre primero o junto con un rash cutáneo; raramente estos síntomas podrían indicar una seria reacción al medicamento.

— EI Ibuprofeno puede interferir potencialmente con el efecto antiplaquetario del Acido Acetil Salicílico a baja dosis, haciendo que éste sea menos eficaz en su efecto cardioprotector y en la prevención del accidente cerebro vascular (ACV).

• Tratamiento en caso de sobredosis:

— Para disminuir la absorción Inducir la emesis vaciando el estómago (sólo en pacientes conscientes) o lavado gástrico. Sin embargo el jarabe de ipecacuana puede inducir síntomas similares pero no se recomienda porque podría complicar el diagnóstico, y en estos casos no se recomienda la inducción de la emesis.

— Administrar carbón activado. Es eficaz disminuyendo la absorción a las 2 horas de haber administrado el AINES. Existe evidencia que la administración repetida de carbón activado podría interrumpir la circulación enterohepática y/o unirse al medicamento que se quiere eliminar de la circulación intestinal, aunque la excresión no-renal aumente.

— Inducirla diuresis podría ser útil en la sobredosis con lbuprofeno.

— Sería necesario la hemodiálisis al tratar deficiencia renal, estudios demostraron que el lbuprofeno no es dializable.

— Tratamiento especifico:

Para hipotensión plasmática severa: usar expansores de volumen.

Para convulsiones: Diazepam u otras benzodiazepinas anticonvulsivantes.

Para hipoprotrombinemia: Usar vitamina K1.

Para prevenir o revertir las indicaciones avanzadas de deficiencia renal: Usar dopamina combinada con Dobutamina intravenosa.

• Tratamientos sintomáticos y de soporte son necesarios algunos efectos adversos por AINES incluyendo nefritis o síndrome nefrótico, trombocitopenia, anemia hemolítica y reacciones cutáneas severas u otras reacciones de hipersensibilidad podrían responder a la administración de glucocorticoides.

— Monitoreo: Debe considerase la posibilidad de ulceración o hemorragia gastrointestinal, podría ocurrir muchos días después de la ingestión de una sobredosis. Después del tratamiento inicial una vez vomitado, los pacientes deberían ser informados de la presentación de posibles síntomas y aconsejarles para buscar el tratamiento inmediato si ellos ocurren.

— Tratamiento de soporte: Monitorizar y cuidar las funciones vitales. Si requiere el apoyo respiratorio después de la sobredosis con Fenilbutazona, los estimulantes respiratorios no deberían ser usados.

Si se conoce o se sospecha de sobredosis intencional del paciente debe ser enviado a consulta psiquiátrica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS:

Dosis usual de adultos y adolescentes:

Antirreumático (Anti-inflamatorio no esteroideo): Oral, 1200 a 3200 mg al día dividida en 3 a 4 dosis. Reducir la dosificación a una dosis de mantenimiento después de una respuesta satisfactoria y continuar hasta controlar los síntomas .

Nota: Generalmente se requieren dosis más altas en artritis reumatoidea que en osteoartritis.

Analgésico (Dolor leve a moderado), antipirético o antidismenorreal: Oral , 200 a 400 mg cada 4 a 6 horas como sea necesario.

Limites Usuales de Prescripción para Adultos:

Antirreumático (Anti-inflamatorio no esteroideo): Como máximo 3600 mg por día. La dosis máxima debe ser usada solo si los beneficios clínicos aumentan suficientemente y los riesgos altos de los efectos adversos disminuyen.

Analgésico, antipirético, antidismenorreal.

Para pacientes que se auto-medican no deben excederse de 1200 mg por día.

Dosis Usual Pediátrica.

Antirreumático (Anti-inflamatorio no esteroideo): Infantes menores de 6 meses de edad: Seguridad y eficacia no ha sido establecida.

Niños de 6 meses a 12 años de edad: Oral, inicialmente 30 a 40 mg por Kg de peso corporal al día dividido en 3 ó 4 dosis, sin embargo 20 mg por Kg de peso corporal al día podría ser suficiente para los pacientes con una leve enfermedad. Luego de una respuesta satisfactoria debe reducirse la dosis hasta el control de la enfermedad.

Antipirético:

Infantes menores de 6 meses de edad: Seguridad y eficacia no ha sido establecida.

Niños de 6 meses a 12 años de edad: Oral, para una fiebre menor a 39,17 •e administrar 5 mg por Kg de peso corporal y para fiebres altas 10 mg por Kg de peso corporal. Si es necesario debe repetirse la dosis cada 4 a 6 horas o más.

Limites Usuales de Prescripción Pediátrica:

Antirreumático: Oral, 50 mg porKg de peso corporal pordla.

Antipirético: Oral, 40 mg por Kg de peso corporal por día.

FORMA DE PRESENTACIÓN:

Caja con frasco por 30 mL, 50 mL, 60 mL, 90 ml, 100 ml, 120 mL, 160 ml y 240 ml.

Frasco por 30 ml, 50 ml, 60 ml, 90 ml, 100 ml, 120 ml, 160 ml y 240 ml.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 y 30 °C. Proteger del congelamiento.

DROGUERÍA INTIPHARMA S.A.C.

Lima - Perú