COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

LISTA DE EXCIPIENTES:

• Celulosa microcristalina.

• Acryl- Eze

• Polietilenglicol 4000

• Almidón pregelatinizado

• Croscarmelosa sódica

• Dióxido de silicio

• Estearato de magnesio

• Opadry blanco II

• Colorante laca rojo FD&C N°40 CI 16035.

INDICACIONES

Procesos inflamatorios y degenerativos reumatológicos como artritis reumatoidea, artritis reumatoidea juvenil, espondiloartrosis, espondiloartritis anquilopoyética. Reumatismo extraarticular: Tenosinovitis, tendinitis y bursitis. Ataque agudo de gota. Inflamación postraumática y dolor postoperatorio por ejemplo cirugía dental y maxilar, cirugía ortopédica. Dolor e inflamación en ginecología, como dismenorrea, anexitis, dolor posparto. Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones de oído, nariz y garganta. La fiebre no es una indicación específica cuando es el único síntoma. Alivio del espasmo muscular asociado a condiciones músculo-esqueléticas agudas y dolorosas junto con otras medidas como el descanso y la terapia física.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

DOLOPLUS RELAX es un producto que permite controlar la mayoría de cuadros de dolor e inflamación de diversa etiología asociado a contractura muscular. El diclofenaco que contiene posee una potente acción antiinflamatoria y analgésica que controla rápidamente los dolores y procesos inflamatorios de diversa etiología tanto en afecciones reumáticas como en dolor no reumático. Su acción se debe a un bloqueo de la enzima ciclooxigenasa, inhibiendo de esta manera la síntesis de prostaglandinas y se encuentra especialmente recubierta para favorecer la protección de la mucosa gástrica y su completa absorción a nivel intestinal, garantizando una óptima biodisponibilidad. El paracetamol es un antipirético analgésico que actúa contra la fiebre y el dolor así como el malestar general. Su acción antipirética y analgésica se produce a nivel del sistema nervioso central normalizando al centro termorregulador hipotalámico y bloqueando las vías del dolor a nivel del tálamo óptico, sin afectar en lo mínimo las funciones del sistema nervioso central. Debido a la orfenadrina, tiene acción depresora sobre el S.N.C., más que actuar directamente sobre el músculo esquelético, deprime preferentemente los reflejos polisinápticos y la acción analgésica contribuye a su efecto miorrelajante. Tiene propiedades anticolinérgicas por lo que es usada en el tratamiento del parkinsonismo.

CONTRAINDICACIONES

En relación a diclofenaco no se debe administrar en: Infección pre existente. Pacientes con historia de atopia (rinitis alérgica, asma bronquial) y pólipos nasales. Antecedentes de reacción alérgica severa (anafilaxis o angioedema) provocada por AAS u otros AINEs. Enfermedad gastrointestinal, úlcera péptica activa o hemorragia digestiva activa y enfermedad de Crohn, diverticulosis y colitis ulcerativa. Desórdenes de la coagulación dependientes del déficit o ausencia de factores de la coagulación (hemofilia) o en aquellos dependientes de la alteración de las plaquetas. Afecciones cardíacas, renales y hepáticas graves. Pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes. En relación a orfenadrina, se evitará su uso en caso de acalasia, obstrucción del cuello de la vejiga, glaucoma o predisposición a ella, miastenia gravis, úlcera péptica, hipertrofia prostática, obstrucción pilórica o duodenal. El riesgo-beneficio debe ser evaluado en los siguientes casos: Alergia al medicamento o a alguno de sus componentes. Enfermedad cardíaca, arritmias o taquicardia. Depresión o excitación del S.N.C. Disfunción hepática o renal,

REACCIONES ADVERSAS

Han sido evaluadas en base a su significancia clínica:

Requieren especial atención médica: Digestivas: Dolor abdominal, constipación, diarrea, indigestión, náuseas, distensión abdominal, anormalidad de las pruebas hepáticas, flatulencia, úlcera péptica con o sin sangrado y/o perforación o sangrado sin úlcera. Menos frecuente ictericia, estomatitis aftosa, cambios en el apetito. Sistema Nervioso Central: Dolor de cabeza, vértigos. Metabólicos y nutricional: Retención de líquidos. Piel y anexos: Rash, prurito.

Sensaciones especiales, Tinnitus, escotomas, diplopía, alteraciones del gusto. Hematológicos: Raramente, leucopenia, trombocitopenia, disminución de la hemoglobina, agranulocitosis. Respiratorio: Asma. Hipersensibilidad: Hinchazón de labios y lengua, edema laríngeo, reacción anafiláctica, angioedema. Urológicas azotemia, falla renal aguda, oliguria, nefritis intersticial. Genitourinarios: Efectos anticolinérgicos, especialmente dificultad o retención urinaria. Ojos. Incremento de la presión intraocular; dolor de ojos, visión doble o borrosa. S.N.C.: Confusión, vértigo, mareos, dolor de cabeza, somnolencia, debilitamiento, estimulación paradójica, temblores. Gastrointestinales: Cólico o dolor del estómago, constipación, diarrea, náuseas, vómitos. Cardiovasculares: Palpitaciones, taquicardia.

Requieren especial atención médica solamente si persisten o son molestos: Sequedad de la boca (muy frecuente), confusión, dificultad urinaria, constipación.

Raramente se presentan: Alucinaciones, anemia aplásica.

Se ha relacionado con el uso de paracetamol riesgo de reacciones adversas serias en la piel como dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema, Stevens-Johnson, necrólisis epidermica toxica y pustulosis exantemica generalizada aguda.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito en la bibliografía consultada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

El diclofenaco puede disminuir los efectos hipoglicemiantes de los antidiabéticos orales, llevando a hiperglicemia cuando se administran conjuntamente. El ácido acetilsalicílico desplaza al diclofenaco de sus sitios de ligazón por lo que la administración concomitante origina una disminución de la concentración plasmática y sus niveles pico. Los barbitúricos disminuyen los efectos terapéuticos del paracetamol en tratamientos prolongados. Los barbitúricos y los corticoides no sufren modificaciones durante el tratamiento con diclofenaco. El uso conjunto de diclofenaco con corticoides, alcohol o suplementos de potasio puede incrementar los efectos colaterales gastrointestinales incluyendo úlcera y hemorragia. Se ha demostrado que el tratamiento concomitante crónico de diclofenaco y anticoagulantes tipo cumarina o indandiona pueden incrementar el efecto de estos últimos lo que obliga a suspender o disminuir la dosis. Diclofenaco al igual que otros AINEs puede aumentar la toxicidad renal de la digoxina, el metotrexato y la ciclosporina; el diclofenaco disminuye la depuración renal de litio, esto incrementa los niveles plasmáticos y aumenta su toxicidad. Los diuréticos incluyendo a la furosemida y los antihipertensivos disminuyen sus efectos al ser administrados con AINEs por inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales causando retención de fluidos y sodio. Diclofenaco puede producir hipercaliemia cuando se administra con diuréticos ahorradores de potasio. Diclofenaco no afecta el metabolismo de la hidantoína pero se debe monitorizar y ajustar la dosis si se observan signos de toxicidad. El uso conjunto de diclofenaco y triamtereno puede aumentar el riesgo de falla renal. Cefamandol, cefoperazona, cefotetan y moxalactam pueden causar hipoprotrombinemia aumentando el riesgo de sangrado gastrointestinal. El paracetamol puede causar, una falsa disminución de los valores de glucosa sanguínea cuando se mide por el método de glucosa oxidasa/peroxidasa. También puede aumentar los valores de transaminasas, bilirrubinas y tiempo de protrombina indicando hepatotoxicidad especialmente en alcohólicos. Del mismo modo puede dar valores falsamente incrementados en la determinación de ácido úrico, cuando se usa el método de fosfotungstato. La orfenadrina con alcohol o depresores del S.N.C. produce una mayor relajación del músculo esquelético por lo que se recomienda disminuir la dosis de una de ellas o de ambas. Con orfenadrina u otras drogas anticolinérgicos se produce una intensificación de los efectos anticolinérgicos.

ADVERTENCIAS

No debe administrarse en gestantes, ni en personas que tengan hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINEs. No se recomienda su uso en la gestación ni en la lactancia. El uso durante el final del embarazo puede inhibir la contracción uterina. Por su contenido de paracetamol, puede producir daño hepático y/o renal, no administrar por más de 7 días. En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico. No debe administrarse en pacientes sensibles a relajantes musculares o en pacientes con daño hepático o renal. Evitar el consumo de alcohol u otros depresores del S.N.C. durante la terapia con orfenadrina.

PRECAUCIONES

Se establecerá una estrecha vigilancia médica en pacientes con molestias gastrointestinales o con antecedentes de úlcera péptica, colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn y función hepática y/o renal menoscabada. Realizar controles de perfil de coagulación y la función plaquetaria en tratamientos prolongados. Usar con precaución en ancianos ya que los niveles de la fracción no ligada a las proteínas son mayores. Usar con precaución en pacientes con hipertensión o enfermedad cardiaca ya que estos pueden ser agravadas por la retención de líquido y edema. Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. Categoría C según FDA. Leche materna: No se conoce si se distribuye en la leche materna. La seguridad y eficacia de su empleo en niños no ha sido establecida. No hay información disponible acerca de los efectos relajantes músculo-esqueléticos en pacientes geriátricos, pero los pacientes geriátricos masculinos pueden ser afectados por los efectos anticolinérgicos de la orfenadrina. Los efectos anticolinérgicos de la orfenadrina pueden disminuir o inhibir el flujo salival contribuyendo al desarrollo de caries, enfermedad peridontal, candidiasis oral y malestar.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• No se debe utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

• En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después de considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

• Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

• Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

• Riesgo de daño hepático producido por el consumo inadvertido de paracetamol superior a la dosis máxima diaria recomendada (4 gramos).

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual en adultos y adolescentes:

Relajante músculo-esquelético: 1 tableta dos veces al día, en la mañana y en la noche.

Vía de administración: Oral.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS

Para disminuir la absorción vaciar el estómago mediante la inducción de la emesis o lavado gástrico, para aumentar la eliminación mantener un elevado volumen de excreción urinaria. Puede administrarse N-acetilcisteína, como antídoto cuando la concentración plasmática de paracetamol es mayor de 150 mcg/mL. Evaluar el perfil de coagulación. Si la concentración sérica excede de 4 mcg/mL de orfenadrina, puede ser beneficiosa la hemodiálisis o diálisis peritoneal. Administrar fluidos intravenosos y medidas de soporte si son requeridas.

Nota: En pacientes donde se sospeche que la sobredosis fue intencional referir a consulta psiquiátrica después del tratamiento de sobredosis.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja x 2, 4, 10, 20, 50, 100, 120, 150,200 y 300 tabletas recubiertas.

Caja tipo dispenser x 100, 120, 150, 200 y 300 tabletas recubiertas.

Fabricado por:

Laboratorios Gabblan S.A.C

Para:

NOVAX E.I.R.L.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Conservar en un lugar fresco y seco a temperatura 15° y 30 ° y protegido de la luz.

Mantener el medicamento fuera de alcance de los niños.

PERIODO DE VALIDEZ: No consumir el producto después de la fecha de vencimiento.