COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene:

Diclofenaco sódico 50 mg

Paracetamol 500 mg

Excipientes c.s.

LISTA DE EXCIPIENTES: Sodio almidón glicolato, Povidona (polivinilpirrolidona K30), Copovidona (polivinilpirrolidona AV 64), Almidón pregelatinizado, Eudragit L-100(*), Magnesio estearato, Agua purificada(**), Alcohol etílico 96°(**), Lactosa monohidratada, Opadry YS-1-7003 white(***), Opadry YS-1-1858 red(****), Polietilenglicol 6000 (carbowax).

(*) Eudragit L-100: Copolímero de ácido metacrílico.

(**) Se evaporan durante el proceso.

(***) = Hipromelosa, Polietilenglicol, Dióxido de titanio (CI 77891), Polisorbato 80.

(****)= Hipromelosa, Polietilenglicol, Dióxido de titanio (CI 77891), Polisorbato 80, Laca alumínica FD y C N° 5 amarillo, Laca alumínica FD y C N° 40 rojo.

INDICACIONES:

La combinación de estos dos principios activos es utilizada en el tratamiento de:

• Procesos dolorosos inflamatorios incluyendo cuadros postraumáticos, infecciosos, reumáticos y odontológicos.

• Dismenorrea.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Esta asociación está compuesta por un antiinflamatorio de tipo fenilacético, el diclofenaco, y un analgésico no opioide, el paracetamol.

El diclofenaco posee efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos, inhibe la enzima ciclo-oxigenasa y disminuye la formación de prostaglandinas y tromboxanos, interfiere en la quimiotaxis de los leucocitos y la liberación enzimática de lisosomas. El inicio de la acción es en 1 a 2 horas y la duración de 4 a 8 horas. Es bien absorbido en el tracto gastrointestinal, presenta efecto de primer paso y buena penetración en el líquido sinovial, es metabolizado en el hígado y se excreta vía renal y biliar.

El paracetamol posee efectos analgésicos y antipiréticos, inhibe la síntesis de prostaglandinas a nivel central, aunque también actúa a nivel periférico, inhibe la generación de impulsos nociceptivos e interfiere con la síntesis de otras sustancias que sensibilizan a los nociceptores.

CONTRAINDICACIONES:

Esta asociación está contraindicada en los siguientes casos:

• Sensibilidad al diclofenaco y/o paracetamol y a los compuestos relacionados estructuralmente.

• Pacientes con úlcera péptica activa.

• Insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave.

• Discrasias sanguíneas activas o historia de ellas.

• Depresión de la médula ósea.

• Pacientes con antecedentes de urticaria, angioedema, anafilaxia o broncoespasmo inducidos por el ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

• Diátesis hemorrágica.

Se debe considerar el factor riesgo-beneficio en los siguientes casos:

• Insuficiencia cardíaca congestiva, alcoholismo activo, antecedentes de úlcera péptica, estados con retención de líquidos, hipertensión, insuficiencia hepática y renal, diabetes mellitus, edema, enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, sepsis, epilepsia, depresión mental, parkinsonismo, cirrosis hepática, porfiria hepática, estomatitis, lupus eritematoso sistémico, broncoespasmo.

REACCIONES ADVERSAS:

Se pueden presentar, entre otros efectos adversos:

• Náuseas, dispepsia, estreñimiento, diarrea, fotosensibilidad, edema, mareo, angina pectoris, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, rash, prurito, urticaria, púrpura alérgica, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, alopecia, pirosis.

• Úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal.

• Colitis ulcerativa, cólico abdominal y renal, piuria estéril, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica o aplásica, hipoglicemia, hiperglicemia, ansiedad, depresión, mareo, cefalea, trastornos del sueño, vértigo, convulsiones, trastornos en la visión, glaucoma, tinnitus, epistaxis, broncoespasmo, hipersensibilidad.

• Riesgo de reacciones adversas serias en la piel como dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema, Stevens- Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y Pustulosis Exantémica Generalizada Aguda.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIONES:

Puede haber interacción con los siguientes medicamentos:

• Otros AINES, insulina, hipoglicemiantes orales, diuréticos ahorradores de potasio, corticoides.

• Alcohol, suplementos de potasio, digitálicos, heparina, warfarina, antihipertensivos, otros diuréticos, depresores de la médula ósea, radioterapia.

• Cefoperazona, sales de oro, litio, metotrexato, colchicina, hepatotóxicos, inductores hepáticos, nefrotóxicos.

• Nifedipino, verapamilo, inhibidores de la actividad plaquetaria, fotosensibilizadores, agentes trombolíticos, ácido valproico y ciclosporina.

ADVERTENCIAS:

• El uso prolongado de esta asociación puede aumentar el riesgo de efectos adversos renales.

• Tiene potencial hepatotóxico y nefrotóxico. No se recomienda su prescripción por más de 7 días.

• Puede enmascarar los signos de una infección.

• Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

• Ingerir las tabletas con un vaso lleno de agua y debe permanecerse erguido por 15 a 30 minutos, con el fin de prevenir una irritación esofágica.

• La ingesta del medicamento con el estómago vacío permite un mejor efecto, pero en caso de irritación gastrointestinal tomarlo con los alimentos.

• No se debe utilizar diclofenaco en pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación II-IV de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.

• En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito tabáquico), se debe utilizar con precaución después considerar el balance entre beneficios esperados y el riesgo particular de cada paciente.

• Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible para controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

• Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de continuación del tratamiento.

PRECAUCIONES:

Embarazo: Tanto el diclofenaco como el paracetamol cruzan la placenta. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. No se ha establecido la seguridad de su uso durante la gestación por lo cual no se deben utilizar a no ser que el criterio médico disponga lo contrario, en base al riesgo-beneficio.

Lactancia: Se recomienda no dar de lactar durante el tratamiento o de lo contrario suspender el medicamento.

Pediatría: No se recomienda su uso en menores de 12 años.

Geriatría: En pacientes geriátricos se recomienda prescribir con cautela e iniciar con la mitad de la dosis del adulto.

Interferencia con pruebas diagnósticas: Puede alterar los resultados en las determinaciones de Alanina aminotransferasa (ALT), Aspartato aminotransferasa (AST), Lactato deshidrogenasa (LDH), glucosa, bilirrubina, ácido úrico, fosfatasa alcalina, ácido 5-hidroxiindolacético, y prolongar los tiempos de sangría y protrombina. Puede interferir en las pruebas de bentiromida y perfusión miocárdica con isótopos radioactivos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en el adulto: 1a 2 tabletas cada 6 a 8 horas. La dosis se debe ajustar según la respuesta clínica.

Dosis usual pediátrica para niños mayores de 12 años: ½ a 1 tableta cada 6 a 8 horas. La dosis se debe ajustar según la respuesta clínica.

Nota: La formulación con 50 mg de diclofenaco no se recomienda en niños.

Vía de administración: Oral.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

• Los signos clínicos pueden incluir: trastornos gastrointestinales, estimulación del SNC, incluyendo convulsiones y toxicidad renal.

• El tratamiento es sintomático y de soporte.

• Para disminuir la absorción: Inducir la emesis o realizar lavado gástrico, continuar con carbón activado (adsorbente), evitar el uso de jarabe de Ipecacuana.

• Los antiácidos pueden aliviar los efectos gastrointestinales.

• Mantener una adecuada vía aérea, controlar la hipotensión severa con expansores plásmicos, las convulsiones con diazepam y la hipoprotrombinemia con vitamina K, la insuficiencia renal con dopamina o dobutamina e.v.

• Ambos principios activos son hemodializables.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

DOLOXANE® FORTE: Cajas x 10, 20, 30, 50, 100 y 200 tabletas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener el producto en lugar fresco y seco a temperatura entre 15 ºC y 30 ºC.

VIDA ÚTIL: 03 años. No usar después de la fecha de vencimiento indicada en el envase mediato o inmediato.

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