COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES

DOXICICLINA, está indicada en el tratamiento de:

• Bartonelosis, causada por Bartonella bacilliformis.

• Brucelosis, en conjunto con estreptomicina, causada por especies de Brucella.

• Chancroide, causado por Haemophilus ducreyi.

• Cólera, causado por Vibrio cholerae (Vibrio comma).

• Conjuntivitis de inclusión, causada por Chlamydia trachomatis.

• Infecciones del tracto genito urinario (en infecciones endocervicales causadas por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae, en epididimoorquitis causada por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae, en infecciones rectales causadas por Chlamydia trachomatis y en infecciones uretrales causadas por Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y Ureaplasma urealyticum.

• Granuloma inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis.

• Linfogranuloma venéreo causado por especies de Chlamydia.

• Plaga, ocasionada por Yersinia (pasteurella) pestis.

• Neumonía micoplasmal y otras infecciones respiratorias, causadas por Mycoplasma pneumoniae.

• Psitacosis (ornitosis) causada por Chlamydia psittaci.

• Fiebre Q, varicela por rickettsias, fiebre maculada de las montañas rocosas, e infecciones por tifus, causada por Rikettsiae.

• Fiebre recurrente causada por Borrelia recurrentis.

• Infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas susceptibles de Haemophilus influenzae y especies de Klebsiella y también está indicado en el tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior causado por cepas susceptibles de Streptococcus pneumoniae.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones de heridas por quemaduras, causada por cepas susceptibles de Staphylococccus aureus, sin embargo algunos expertos no recomiendan el uso de tetraciclinas para las infecciones causadas por S. aureus.

• Abcesos, forunculosis, impétigo y pioderma causados por cepas susceptibles de Escherichia coli, especies de Proteus, S. aureus, Staphylococcus epidermidis, o Streptococcus pyogenes.

• Sífilis, causada por Treponema pallidum.

• Tracoma, causado por C. trachomatis, aunque el agente infeccioso no siempre se elimina tal como se observa en la inmunofluorescencia.

• Tularemia, causada por Francisella (Pasteurella) tularensis.

• Infecciones del tracto urinario, causadas por especies de Klebsiella, y también por cepas susceptibles de E.coli, Enterobacter aerogenes y especies de Proteus.

• Artritis gonocócica causada por cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae en pacientes que no pueden tomar medicamentos más apropiados.

• Infecciones clamidiales. Clasificación de la evidencia III.

• Enterocolitis (shigelosis) causada por especies susceptibles de Shigella.

• Enfermedad de Lyme temprana, causada por Borrelia burgdorferi.

• Malaria causada por Plasmodium falciparum, en combinación con agentes antimaláricos tales como quinina.

• Rosácea ocular.

• “Diarrea del viajero”, causada por cepas susceptibles de Escherichia coli enterotoxigénica, especies de Salmonella y especies de Shigella en pacientes de alto riesgo en quienes la diarrea y la deshidratación pueden resultar en serias consecuencias debido a los problemas de salud crónicas subyacentes. Sin embargo, la doxiciclina no es usada generalmente como terapia de primera opción para esta indicación.

• Infecciones por Campylobacter (Vibrio) fetus o especies de Clostridium.

• Infecciones debidas a especies de Bacteroides.

• Amebiasis extraintestinal, su uso concurrente o secuencial con metronidazol es usado en el tratamiento de Amebiasis extraintestinal causada por Entamoeba histolytica.

• Efusiones pleurales malignas, usado como agente esclerosante en el tratamiento de efusiones pleurales por instilación en la cavidad pleural.

DOXICICLINA, está indicada en el tratamiento adjunto de:

• Acné vulgaris.

• Amebiasis intestinal aguda.

DOXICICLINA, está indicada en la profilaxis de:

• Enterocolitis (shigelosis) causado por especies susceptibles de Shigella.

• Malaria debido al Plasmodium falciparum en viajeros que se dirigen al área con cepas resistentes a la cloroquina.

• Neumotorax, usado como agente esclerosante para la profilaxis de neumotórax espontáneo recurrente.

DOXICICLINA, está indicada, en pacientes que no pueden tomar penicilinas, en el tratamiento de:

• Actinomicosis, causada por especies de Actinomyces.

• Ántrax causada por Bacillus anthracis.

• Gonorrea no complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.

• Gingivoestomatitis necrotizante ulcerativa (infección de Vincent), causada por Fusobacterium fusiforme.

• Listeriosis causada por Listeria monocytogenes.

• Yaws causado por Treponema pertenue.

• Infecciones por N. Gonorrhoeae.

DOXICICLINA, está indicada, en pacientes que no pueden tomar penicilinas, en la profilaxis de:

Malaria debido al Plasmodium falciparum en viajeros que se dirigen al área con cepas sensibles a la cloroquina.

DOXICICLINA, está indicada, en pacientes que no pueden tomar sulfas, en el tratamiento de: Nocardiosis, como agente alternativo.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Es un antibacteriano (sistémico) y antiprotozoario; agente bacteriostático de amplio espectro que actúa por inhibición de la síntesis proteica bloqueando el enlace aminoacil-ARNt (ARN transferente) al complejo ribosomal - ARNm (ARN mensajero). El enlace reversible ocurre principalmente a nivel de la subunidad ribosomal 30S de los organismos susceptibles. La síntesis de la pared bacteriana no es inhibida.

CONTRAINDICACIONES

Riesgo/beneficioso debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existan:

• Pacientes con deterioro de la función hepática.

• Pacientes hipersensibles a tetraciclinas.

REACCIONES ADVERSAS

Estas indicaciones necesitan de atención médica:

• Incidencia más frecuente: Tinción de los dientes de los infantes y de los niños, fotosensibilidad (incremento de la sensibilidad de la piel a la luz solar).

• Incidencia rara: Hipertensión intracraneal benigna (anorexia; fontanela sobresaliente en infantes; dolor de cabeza; papiledema; cambios visuales; vómitos); hepatotoxicidad (dolor abdominal; náuseas y vómitos; piel amarillenta); pancreatitis (dolor abdominal; náuseas y vómitos).

Aquellas indicaciones que requieren de atención médica solo si continúan o se empeoran:

• Incidencia más frecuente: Toxicidad del SNC (mareos; aturdimiento; desequilibrio); molestias gastrointestinales (calambres o ardor estomacal; diarrea; náusea o vómitos).

• Incidencia menos frecuente: Sobrecrecimiento fúngico (picazón en el recto o áreas genitales; afecciones bucales o en la lengua); hipertrofia papilar (oscurecimiento o decoloración de la lengua).

INCOMPATIBILIDADES

No han sido reportadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Nota: Las combinaciones que contengan algunos de estos medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con la medicación.

Antiácidos, suplementos de calcio tales como carbonato de calcio, salicilatos de magnesio y colina, suplementos de hierro, salicilato de magnesio, laxantes que contengan magnesio o bicarbonato de sodio (El uso concurrente puede resultar en la formación de complejos no absorbibles; también, el uso concurrente con antiácidos o bicarbonato de sodio puede resultar en una disminución de la absorción de las tetraciclinas orales debido al incremento del pH intragástrico; los pacientes deben ser aconsejados de no tomar estos medicamentos entre 1 a 3 horas de ingerida la doxiciclina).

Barbitúricos, carbamazepina o fenitoína (El uso concurrente con doxiciclina puede resultar en una disminución de la concentración sérica de la doxiciclina debido a la inducción de la actividad enzimática microsomal; puede ser necesario el ajuste de dosis de la doxiciclina o la sustitución por otra tetraciclina).

Colestiramina o colestipol (El uso concurrente con colestiramina o colestipol puede resultar en la unión con doxiciclina, de ese modo afectando su absorción; se recomienda intervalos de varias horas entre la administración de colestiramina o colestipol y doxiciclina).

Contraceptivos orales que contengan estrógenos (El uso concurrente a largo plazo con las tetraciclinas puede resultar en la disminución de la eficacia de los contraceptivos y una incidencia incrementada de hemorragia por disrupción).

Digoxina (Aunque no han sido reportados casos de toxicidad clínica, el uso concurrente de antibióticos orales pueden incrementar las concentraciones séricas de digoxina en algunos individuos; en estos individuos, la alteración de la flora intestinal por antibióticos puede disminuir la conversión de la digoxina a metabolitos inactivos, resultando en un incremento en las concentraciones séricas de digoxina; aunque la información disponible es limitada, está interacción ha sido reportada con el uso oral de eritromicina, neomicina, y tetraciclinas).

Penicilinas (No se recomienda la terapia concurrente, ya que las drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas en el tratamiento de la meningitis o en otras situaciones donde es necesario un efecto bactericida rápido).

ADVERTENCIAS

No administre a niños menores de 8 años de edad.

Tomar la medicación con un vaso lleno de agua (240 mL) para evitar la ulceración esofágica y para disminuir la irritación gastrointestinal.

La doxiciclina puede ser tomada con comida o leche si ocurre irritación gástrica.

Deseche el producto vencido o descompuesto, puede ser tóxico.

Cumpla con todo el curso de su terapia.

Es importante no olvidar las dosis. Si perdió la dosis tomarla lo antes posible, no tomarla cerca de la próxima dosis, ni duplicar la dosis.

Consérvese el medicamento apropiadamente.

Consulte a su médico si no observa alguna mejora en los síntomas en pocos días (o pocas semanas o meses para pacientes en tratamiento de acné).

No tomar dentro de una a tres horas después de otros medicamentos.

No se debe administrar en forma conjunta con un antiácido, sino hasta dentro de 1 a 3 horas antes del antiácido.

No se recomienda su administración con hierro. Si ambas medicaciones deben ser usadas concurrentemente, las sales de hierro deben ser tomadas no menos de 3 horas antes o 2 horas después de la dosis de doxiciclina.

Usar un método adicional o alternativo de contracepción si se toman concurrentemente contraceptivos orales que contengan estrógenos.

Posibles reacciones de fotosensibilidad. Evitar la exposición solar o el uso de lámparas bronceadoras.

Precaución si ocurren mareos, aturdimiento, o desequilibrio.

PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes hipersensibles a una tetraciclina pueden ser hipersensibles a doxiciclina.

Embarazo: Doxiciclina cruza la placenta; su uso no es recomendado durante la última mitad del embarazo ya que las tetraciclinas pueden causar decoloración permanente de los dientes, hipoplasia del esmalte, e inhibición del crecimiento esquelético del feto.

FDA: Categoría D en el embarazo.

Lactancia: Doxiciclina se distribuye en la leche materna; aunque las tetraciclinas pueden formar complejos no absorbibles con el calcio de la leche materna, su uso no es recomendado debido a la posibilidad de ocasionar tinción permanente de los dientes, hipoplasia del esmalte, inhibición del crecimiento lineal esquelético, reacciones de fotosensibilidad y candidiasis vaginal y oral en el infante.

Pediatría: En infantes y niños menores de 8 años de edad, las tetraciclinas pueden causar tinción permanente de los dientes, hipoplasia del esmalte, y disminución en la tasa de crecimiento lineal esquelético. Por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes de estos grupos etáreos a menos que los tratamientos con otros antibacterianos no sean efectivos o estén contraindicados.

Fontanela sobresaliente ha sido reportada en infantes jóvenes que han recibido la dosis terapéutica completa. Este efecto colateral desaparece rápidamente si se discontinúa la droga.

Geriatría: No hay información disponible en relación de la edad a los efectos de las tetraciclinas en pacientes geriátricos.

Dental: Su uso durante la etapa de embarazo o en infantes y en niños menores de 8 años de edad puede causar una decoloración permanente de los dientes e hipoplasia del esmalte. Por lo tanto su uso no es recomendado en pacientes de estos grupos etáreos a menos que el uso de otros agentes antibacterianos no sea eficaz o se encuentren contraindicados. El blanqueamiento o la restauración estética pueden requerirse, si una coloración parda en los dientes es observada.

También el uso de tetraciclinas sistémicas puede contribuir al desarrollo de candidiasis oral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual en adultos y adolescentes:

Infección endocervical, rectal o uretral, no complicada, causada por Chlamydia trachomatis: Oral, 100 mg (base) 2 veces al día por 7 días.

Epidídimo-orquitis causada por C. Trachomatis, o Neisseria gonorrhoeae o Uretritis no gonocócica ocasionada por C. trachomatis o Ureaplasma urealyticum: Oral, 100 mg (base) 2 veces al día por lo menos 10 días.

Infecciones gonocócicas no complicadas (excepto en infecciones ano-rectales en hombres): Oral, 100 mg (base) cada 12 horas por 7 días ó 300 mg inicialmente, luego 300 mg una hora más tarde.

Enfermedad de Lyme: Oral, 100 mg (base) dos veces al día.

Profilaxis en malaria: Oral, 100 mg (base) una vez al día. La profilaxis debe comenzar uno a dos días antes de viajar al área con malaria y debe continuarse diariamente durante su permanencia y por 4 semanas después de que el viajero deje el área con malaria.

Sífilis (temprana), para pacientes alérgicos a la penicilina: Oral, 100 mg (base) 2 veces al día por 2 semanas.

Sífilis (mayor a 1 año de duración) para pacientes alérgicos a la penicilina: Oral, 100 mg (base) dos veces al día por 4 semanas.

Para todas las demás infecciones:

• Leve a moderada: Oral, 100 mg (base) cada 12 horas el primer día, y luego 100 mg una vez al día ó 50 mg dos veces al día.

• Severa: Oral, 100 mg (base) cada 12 horas.

Límite de prescripción usual en adultos: 600 mg (base) al día por 5 días en infecciones gonocócicas agudas; 300 mg al día para todas las otras infecciones.

Dosis usual pediátrica: Enfermedad de Lyme (niños mayores de 8 años de edad): Oral, 1 a 2 mg (base) por kg de peso corporal 2 veces al día.

Profilaxis en malaria (niños mayores de 8 años de edad): Oral, 2 mg (base) por kg de peso corporal hasta 100 mg, una vez al día. La profilaxis debe iniciarse uno ó dos días antes de viajar al área con malaria y debe continuarse diariamente durante su permanencia y por 4 semanas después de que el viajero deje el área con malaria.

Para todas las demás infecciones:

• Niños mayores de 8 años de edad y con un peso corporal mayor de 45 kg: Vea Dosis usual en adultos y adolescentes.

• Niños mayores de 8 años de edad y con un peso corporal menor de 45 kg: Oral, 2,2 mg (base) por kg de peso corporal dos veces al día en el primer día, luego 2,2 a 4,4 mg por kg de peso corporal una vez al día ó 1,1 a 2,2 mg por kg de peso corporal dos veces al día.

Nota: Infantes y niños menores de 8 años de edad - Todas las tetraciclinas forman un complejo estable con el calcio en cualquier tejido formador de hueso. Como resultado, las tetraciclinas pueden causar una mancha amarillenta-gris-marrón permanente en los dientes, así como hipoplasia del esmalte. También, puede ocurrir en los infantes prematuros una disminución en la tasa de crecimiento lineal esquelético. Por consiguiente, el uso de tetraciclinas no es recomendado en pacientes de estos grupos etáreos a menos que las otras medicaciones no sean efectivas o estén contraindicadas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Cuidados de soporte: Al no haber un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y de soporte.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a una temperatura menor de 40 ºC, preferiblemente entre 15 y 30 ºC. Proteger de la luz.

No utilizar este medicamento, después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.

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