COMPOSICIÓN:

Cada 100g de POMADA rectal contiene:
Principios activos:
Dobesilato cálcico (como dobesilato cálcio monohidratado) 4g,
Clorhidrato de lidocaína 2g
Acetato de dexametasona 0,025g.

Excipientes: Polisorbato 80, galato de propilo, butilhidroxianisol, ácido cítrico anhidro, alcohol cetílico, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, propilenglicol.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones/Posibilidades de empleo: Hemorroides internas y externas. Prurito anal, eczema anal. Anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hermorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades/Efectos:

Código ATC: C05AX03.

Mecanismo de acción /Farmacodinámica: El dobesilato cálcico actúa, por un lado, en las paredes capilares, regularizando sus funciones fisiológicas perturbadas (aumento de permeabilidad, disminución de resistencia) y, por el otro lado, ejerce una acción antiinflamatoria. Asimismo, el dobesilato cálcico posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a disminuir el dolor. El acetato de dexametasona, corticosteroide de uso tópico, ejerce una acción antiinflamatoria y antipruriginosa. DOXIPROCT® PLUS disminuye la inflamación, el sangrado, los rezumamientos y calma rápidamente las manifestaciones desagradables, como dolores, sensaciones de ardor y tensión y pruritos vinculados a los procesos inflamatorios en la región anal. La combinación del dobesilato cálcico y de un corticosteroide está reservada a los casos que presentan claras reacciones inflamatorias, los tratamientos durante períodos prolongados están contraindicados.

Eficacia clínica: El estudio de placebo controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de Wienert (Wienert 2007) tuvo como objetivo evaluar la eficacia e inocuidad de DOXIPROCT® pomada rectal y de DOXIPROCT® PLUS pomada rectal en pacientes con hemorroides de Grado I. El estudio incluyó tres grupos de tratamiento, el DOXIPROCT®, el dobesilato cálcico y el placebo. Luego de 2 semanas de tratamiento, DOXIPROCT® PLUS pomada rectal se administró a los pacientes que no respondieron al tratamiento inicial. El análisis primario de eficacia se focalizó en los cambios en los síntomas clínicos (dolor anal, urgencia urinaria, prurito, sangrado rectal, otros) y de secreción rectal. Los síntomas clínicos durante las dos semanas de tratamiento inicial disminuyeron en mayor medida en el grupo tratado con DOXIPROCT® que en el grupo placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon test: p < 0,0001). Ahora bien, la diferencia de síntomas clínicos entre DOXIPROCT® y el dobesilato cálcico no fue significativa estadísticamente (Mann-Whitney-Wilcoxon: p = 0,0654). El análisis de la secreción rectal mediante el verificador de humedad no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre DOXIPROCT® y el placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon test: p = 0,8225), ni entre el dobesilato cálcico y el placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon test: p = 0,3895). En cada grupo de tratamiento, durante el primer período de estudio, hubo 9 pacientes que no respondieron al tratamiento, de los 67 bajo tratamiento con DOXIPROCT®, de los 71 bajo tratamiento con dobesilato cálcico y de los 74 bajo tratamiento con placebo. La aplicación de DOXIPROCT® PLUS en estos pacientes no reveló mejoras en el subgrupo de pacientes inicialmente tratados con el placebo. En los subgrupos de pacientes que no respondieron al tratamiento con DOXIPROCT® y el dobesilato cálcico durante el primer período del estudio, la aplicación adicional de DOXIPROCT® PLUS reveló efectos benéficos. De todas formas, cabe destacar que la cantidad de pacientes estudiados fue limitada (n = 9 en cada grupo).

Farmacocinética: No existen datos disponibles para los principios activos combinados contenidos en DOXIPROCT® PLUS por vía rectal en forma de pomada. De todas formas, los principios activos contenidos en el DOXIPROCT® PLUS son parcialmente resorbidos por la piel.

Absorción: No existen datos farmacocinéticos por vía rectal.

Distribución: No existen datos farmacocinéticos por vía rectal.

Metabolismo: No existen datos farmacocinéticos por vía rectal.

Eliminación: No existen datos farmacocinéticos por vía rectal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a uno de los excipientes de acuerdo con su composición. Los niños y adolescentes no deben usar DOXIPROCT® PLUS.

Interacciones: No se conoce ninguna interacción a la fecha, sin embargo, por precaución, deben tomarse en consideración las interacciones del acetato de dexametasona.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar máquinas: No se realizó ningún estudio correspondiente.

Efectos indeseables: Los efectos indeseables se clasifican por frecuencia y por órganos afectados. La frecuencia se define de la siguiente manera: Muy frecuente (≥1/10), Frecuente (≥1/100 a <1/10), Poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), Raro (≥1/10.000 a <1/1000), Muy raro (<1/10.000).

- Afecciones del sistema inmunitario: Muy raro: hipersensibilidad. Pueden manifestarse reacciones de hipersensibilidad acompañadas por reacciones cutáneas o fiebre. Como estas reacciones pueden ser alérgicas, de ser necesario, se deberá interrumpir el tratamiento.

- Afecciones gastrointestinales: Muy raro: Desorden gastrointestinal funcional, molestia recto-anal, proctalgia, atrofia de la piel.

- Afecciones de la piel y del tejido subcutáneo: La aparición de atrofias cutáneas en la zona tratada no puede excluirse luego de un tratamiento prolongado con DOXIPROCT® PLUS.

Informar los presuntos efectos secundarios luego de la autorización es muy importante. Esto permite realizar un seguimiento permanente de la relación riesgo-beneficio del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen toda sospecha de efectos secundarios nuevos o graves al laboratorio.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Recomendaciones: DOXIPROCT no debe utilizarse más allá de la fecha de expira, indicada en la caja con la mención “EXP”. Venta con receta médica.

Observaciones particulares sobre el almacenamiento: Almacenar el producto a temperatura no mayor a 30 °C.

Vida útil: 5 años.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Se suele recomendar evitar tratamientos de larga duración con DOXIPROCT® PLUS (ver DATOS PRECLÍNICOS). En caso de pérdida o de sospecha de sangre en las deposiciones o en caso de aparición simultánea de dolores y fiebre, consulte con su médico. El tratamiento deberá interrumpirse en caso de hipersensibilidad localizada.

Pacientes con disfunción renal: En caso de insuficiencia renal, no se deberá utilizar DOXIPROCT® PLUS durante períodos prolongados.

Pacientes mayores: Una cantidad limitada de pacientes fueron expuestos al DOXIPROCT® PLUS durante el desarrollo clínico. DOXIPROCT® PLUS contiene butilhidroxianisol, alcohol cetílico, y propilenglicol que pueden provocar reacciones cutáneas locales (dermatitis por contacto) o irritaciones de los ojos y mucosas.

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Los datos sobre el uso de DOXIPROCT® PLUS en mujeres embarazadas no son suficientes. Se desconoce si en los humanos el dobesilato cálcico atraviesa la barrera placentaria. En estudios con animales, no se identificó ninguna toxicidad directa o indirecta del dobesilato cálcico por vía oral en la reproducción, sin embargo, no se dispone de datos por vía rectal (ver DATOS PRECLÍNICOS). Por el contrario, en la utilización tópica, el clorhidrato de lidocaína y el acetato de dexametasona se resorben en cantidades variables y pueden tener efectos sistémicos. Además, estas dos sustancias atraviesan la barrera placentaria. En estas condiciones, no se debe usar DOXIPROCT® PLUS durante el embarazo, salvo en caso estrictamente necesario.

Lactancia: Se desconoce si el dobesilato cálcico pasa a la leche materna con una administración tópica. Administrados por vía tópica, el clorhidrato de lidocaína y el acetato de dexametasona pasan a la leche materna. Por precaución, no se recomienda usar DOXIPROCT® PLUS durante el período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología/Modo de empleo:

Adultos: 2 a 3 aplicaciones por día. Aplicar la pomada rectal mañana y noche, preferiblemente después de haber evacuado. Para la aplicación profunda de la pomada rectal (hemorroides internas), utilizar las cánulas que se enroscan en la extremidad (boca) del tubo. Introducir la cánula lo más profundo posible en el ano y ejercer una ligera presión en el tubo al retirar la cánula. En este caso, el tubo de pomada rectal puede utilizarse 8 veces. En caso de hemorroides externas o de prurito anal, aplicar una fina capa de pomada rectal varias veces al día. La duración del tratamiento es por lo general de varios días. El médico debe ser informado si los síntomas no han mejorado o han empeorado después de un tratamiento de 1 a 2 semanas.

Instrucciones especiales de dosificación:

Pacientes con disfunción hepática: Sin datos disponibles.

Pacientes con disfunción renal: Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.

Pacientes mayores: Una cantidad limitada de pacientes fueron expuestos al DOXIPROCT® PLUS durante el desarrollo clínico.

Niños y adolescentes: DOXIPROCT® PLUS está contraindicado en niños y adolescentes (ver CONTRAINDICACIONES). No se realizaron estudios científicos (o ensayos clínicos) sobre el tratamiento en niños o adolescentes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Hasta ahora no se conoce ningún caso de sobredosis.

Signos y síntomas: La sobredosis puede acentuar los síntomas descritos en el capítulo “EFECTOS INDESEABLES”. La toxicidad sistémica de la lidocaína puede afectar al sistema nervioso central y cardiovascular.

Tratamiento: En caso de ingestión oral accidental, se recomiendan un tratamiento sintomático y medidas generales de acompañamiento y cuidado.

BIBLIOGRAFÍA:

Datos preclínicos: No existen datos de seguridad específicos respecto del uso de DOXIPROCT® PLUS, ya que no se realizó ningún estudio de toxicidad con la combinación dobesilato cálcico, clorhidrato de lidocaína y dexametasona. No obstante, existen datos sobre los distintos principios activos.

Dobesilato cálcico: Mutagenicidad/Carcinogenicidad. Los estudios realizados in vitro (test de Ames) e in vivo (micronúcleo) no indicaron efectos mutágenos con el uso del dobesilato cálcico. Hasta ahora no se realizó ningún estudio de carcinogenicidad. Toxicidad en la reproducción Los estudios realizados en el dobesilato cálcico por vía oral en ratas (hasta 1000 mg/kg/día) y conejos gestantes (hasta 450 mg/kg/día) no indicaron efectos tóxicos en la fertilidad ni en el desarrollo embrionario, fetal y postnatal.

Clorhidrato de lidocaína: Mutagenicidad/Carcinogenicidad: No se identificó ningún potencial genotóxico para el clorhidrato de lidocaína. Sin embargo, uno de sus principales metabolitos, la 2,6-xilidina, se consideró genotóxico in vivo. El test de Ames realizado con la lidocaína y la 2,6-xilidina dio resultados negativos. La carcinogenicidad de la 2,6-xilidina fue constatada en ratas luego de 2 años de administración oral. Se observaron tumores malignos y benignos, principalmente en la cavidad nasal. La pertinencia de estas observaciones para el hombre aún no fue dilucidada. Por ende, se recomienda no utilizar la lidocaína durante períodos prolongados con posologías elevadas (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).

Toxicidad en la reproducción: Los estudios de toxicidad en las funciones de reproducción realizados en ratas no indicaron ningún efecto teratogénico del clorhidrato de xilocaína luego de administraciones subcutáneas de hasta 500 mg/kg/día.

Dexametasona: Mutagenicidad/ Carcinogenicidad: El efecto mutagénico de la dexametasona no fue lo suficientemente estudiado. Las pruebas in vitro no demostraron efectos mutagénicos en fuertes concentraciones. Existen indicaciones provisorias de un potencial mutagénico cuya relevancia aún no se estableció. No se han realizado pruebas con animales a largo plazo.

Toxicidad en la reproducción: Distintos estudios en animales demostraron que una exposición prenatal a la dexametasona genera efectos nefastos predominantes en el metabolismo cardíaco y el sistema nervioso central.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. VENTA CON RECETA MÉDICA.

OM Pharma S.A.

Jr. Ricardo Rey Basadre 385, Magdalena del Mar,

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Fecha de actualización del texto: 15.03.2021.

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