COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de POMADA rectal contiene:
Princípios activos: 4g de dobesilato cálcico
(como dobesilato cálcico monohidratado),
2g de lidocaína clorhidrato.

Excipientes: Polisorbato 80, galato de propilo, butilhidroxianisol, ácido cítrico, alcohol cetílico, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, propilenglicol.

Forma farmacéutica y cantidad de principio activo: Pomada rectal.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones/Posibilidades de empleo: Hemorroides internas y externas. Prurito anal, anitis, perianitis, criptitis, papilitis, trombosis hemorroidal aguda, fisuras anales. Tratamiento preoperatorio y postoperatorio en las hemorroidectomías.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades/Efectos:

Código ATC: C05AD01.

Mecanismo de acción/Farmacodinámica: El dobesilato cálcico actúa, por un lado, en las paredes capilares, regularizando sus funciones fisiológicas dañadas (aumento de permeabilidad, disminución de resistencia) y, por el otro, ejerce una acción antiinflamatoria. Asimismo, el dobesilato cálcico posee un efecto antitrombótico. El clorhidrato de lidocaína, anestésico local, contribuye a disminuir el dolor. DOXIPROCT reduce la inflamación, el sangrado, los rezumamientos y calma rápidamente las manifestaciones desagradables como dolores, sensaciones de ardor y tensión y pruritos vinculados a los procesos inflamatorios en la región anal.

Eficacia clínica: El estudio de placebo controlado, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de Wienert (Wienert 2007) tuvo como objetivo evaluar la eficacia e inocuidad de DOXIPROCT® pomada rectal y de DOXIPROCT® Plus pomada rectal en pacientes con hemorroides de Grado I. El estudio incluyó tres grupos de tratamiento, el DOXIPROCT®, el dobesilato cálcico y el placebo. Luego de 2 semanas de tratamiento, DOXIPROCT® Plus pomada rectal se administró a los pacientes que no respondieron al tratamiento inicial. El análisis primario de eficacia se focalizó en los cambios en los síntomas clínicos (dolor anal, urgencia urinaria, prurito, sangrado rectal, otros) y de secreción rectal. Los síntomas clínicos durante las dos semanas de tratamiento inicial disminuyeron en mayor medida en el grupo tratado con DOXIPROCT® que en el grupo placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon test: p < 0,0001). Ahora bien, la diferencia de síntomas clínicos entre DOXIPROCT® y el dobesilato cálcico no fue significativa estadísticamente (Mann-Whitney-Wilcoxon: p = 0,0654). El análisis de la secreción rectal mediante el verificador de humedad no mostró una diferencia estadísticamente significativa entre DOXIPROCT® y el placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon test: p = 0,8225), ni entre el dobesilato cálcico y el placebo (Mann-Whitney-Wilcoxon test: p = 0,3895). En cada grupo de tratamiento, durante el primer período de estudio, hubo 9 pacientes que no respondieron al tratamiento, de los 67 bajo tratamiento con DOXIPROCT®, de los 71 bajo tratamiento con dobesilato cálcico y de los 74 bajo tratamiento con placebo. La aplicación de DOXIPROCT® Plus en estos pacientes no reveló mejoras en el subgrupo de pacientes inicialmente tratados con el placebo. En los subgrupos de pacientes que no respondieron al tratamiento con DOXIPROCT® y el dobesilato cálcico durante el primer período del estudio, la aplicación adicional de DOXIPROCT® Plus reveló efectos benéficos. De todas formas, cabe destacar que la cantidad de pacientes estudiados fue limitada (n = 9 en cada grupo).

Farmacocinética: No existen datos disponibles para los principios activos combinados contenidos en DOXIPROCT por vía rectal en forma de pomada. De todas formas, los principios activos contenidos en el DOXIPROCT son parcialmente resorbidos en la piel.

Absorción: No existen datos farmacocinéticos por vía rectal.

Distribución: No existen datos farmacocinéticos por vía rectal.

Metabolismo: No existen datos farmacocinéticos por vía rectal.

Eliminación: No existen datos farmacocinéticos por vía rectal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes de acuerdo con su composición. Niños de menos de 14 años.

Interacciones: No se conoce ninguna interacción a la fecha.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar máquinas: No se realizó ningún estudio correspondiente.

Efectos indeseables: Los efectos indeseables se clasifican por frecuencia y por órganos afectados. La frecuencia se define de la siguiente manera: Muy frecuente (≥1/10), Frecuente (≥1/100 a <1/10), Poco frecuente (≥1/1000 a <1/100), Raro (≥1/10.000 a <1/1000), Muy raro (<1/10.000). Afecciones del sistema inmunitario: Muy raro: hipersensibilidad. Pueden manifestarse reacciones de hipersensibilidad acompañadas por reacciones cutáneas o fiebre. Como estas reacciones pueden ser alérgicas, de ser necesario, se deberá interrumpir el tratamiento.

Afecciones gastrointestinales: Muy raro: Desorden gastrointestinal funcional, molestia anal, proctalgia. Informar los presuntos efectos secundarios luego de la autorización es muy importante. Esto permite realizar un seguimiento permanente de la relación riesgo-beneficio del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud que informen toda sospecha de efectos secundarios nuevos o graves al laboratorio.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Recomendaciones: DOXIPROCT no debe utilizarse más allá de la fecha de expira, indicada en la caja con la mención “EXP”.

Venta con receta médica: Observaciones particulares sobre el almacenamiento. Almacenar el producto a temperatura no mayor a 30 °C.

Vida útil: 5 años.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: Se suele recomendar evitar tratamientos prolongados con DOXIPROCT (ver DATOS PRECLÍNICOS). En caso de pérdida o de sospecha de sangre en las deposiciones o en caso de aparición simultánea de dolores y fiebre, consulte con su médico. El tratamiento deberá interrumpirse en caso de hipersensibilidad localizada.

Pacientes con disfunción renal: En caso de insuficiencia renal, no se deberá utilizar DOXIPROCT durante períodos prolongados.

Pacientes mayores: Una cantidad limitada de pacientes fueron expuestos a DOXIPROCT durante el desarrollo clínico. DOXIPROCT contiene butilhidroxianisol, alcohol cetílico, y propilenglicol que pueden provocar reacciones cutáneas locales (dermatitis por contacto) o irritaciones de los ojos y mucosas.

Embarazo y lactancia:

Embarazo: Los datos sobre el uso de DOXIPROCT en mujeres embarazadas no son suficientes. Se desconoce si en el ser humano el dobesilato cálcico atraviesa la barrera placentaria. En estudios con animales, no se identificó ninguna toxicidad del dobesilato cálcico por vía oral en la reproducción, sin embargo, no se dispone de datos por vía rectal (ver DATOS PRECLÍNICOS). Sin embargo, en la utilización tópica, el clorhidrato de lidocaína se resorbe en cantidades variables y puede tener efectos sistémicos. Además, esta sustancia atraviesa la barrera placentaria. En estas condiciones, no se debe usar DOXIPROCT durante el embarazo, salvo en caso de necesidad absoluta.

Lactancia: Se desconoce si el dobesilato cálcico pasa a la leche materna con una administración tópica. Sin embargo, el clorhidrato de lidocaína atraviesa a la leche materna. Por precaución, no se recomienda usar DOXIPROCT durante el período de lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología/Modo de empleo: 2 a 3 aplicaciones por día. Aplicar la pomada rectal mañana y noche, preferiblemente después de haber evacuado. Para la aplicación profunda de la pomada rectal (hemorroides internas), usar la cánula enroscada en la extremidad del tubo. Insertar la cánula lo más profundo posible en el ano y ejercer una ligera presión sobre el tubo al retirar la cánula. El contenido del tubo es suficiente para 10 aplicaciones. En caso de hemorroides externas o de prurito anal, aplicar una capa fina de pomada rectal varias veces al día. La duración del tratamiento es por lo general de unos días. Informar al médico si luego de 1 a 2 semanas de tratamiento, los síntomas no mejoran o empeoran. El re- tratamiento solo debe realizarse luego de un diagnóstico médico confirmado. Cada tratamiento no debe durar más de 2 semanas.

Instrucciones especiales de dosificación:

Pacientes con disfunción hepática: Sin datos disponibles.

Pacientes con disfunción renal: Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.

Pacientes mayores: Una cantidad limitada de pacientes fueron expuestos al DOXIPROCT durante el desarrollo clínico.

Niños y adolescentes: DOXIPROCT está contraindicado para niños de menos de 14 años (ver CONTRAINDICACIONES).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Hasta ahora no se conoce ningún caso de sobredosis.

Signos y síntomas: La toxicidad sistémica de la lidocaína puede afectar al sistema nervioso central y cardiovascular.

Tratamiento: En caso de ingestión oral accidental, se recomiendan un tratamiento sintomático y medidas generales de acompañamiento y cuidado.

BIBLIOGRAFÍA:

Datos preclínicos: No existen datos de seguridad específicos respecto del uso de DOXIPROCT, ya que no se realizó ningún estudio de toxicidad con la combinación dobesilato cálcico y clorhidrato de lidocaína. No obstante, existen datos sobre los distintos principios activos.

Dobesilato cálcico:

Mutagenicidad/Carcinogenicidad: Los estudios realizados in vitro (test de Ames) e in vivo (micronúcleo) no indicaron efectos mutágenos en el uso del dobesilato cálcico. Hasta ahora no se realizó ningún estudio de carcinogenicidad.

Toxicidad en la reproducción: Los estudios realizados en el dobesilato cálcico por vía oral en ratas (hasta 1000 mg/kg/día) y conejos gestantes (hasta 450 mg/kg/día) no indicaron efectos tóxicos en la fertilidad ni en el desarrollo embrionario, fetal y postnatal.

Clorhidrato de lidocaína:

Mutagenicidad/Carcinogenicidad: No se identificó ningún potencial genotóxico para el clorhidrato de lidocaína. Sin embargo, uno de sus principales metabolitos, la 2,6-xilidina, se consideró genotóxico in vivo. El test de Ames realizado con la lidocaína y la 2,6-xilidina dio resultados negativos. La carcinogenicidad de la 2,6-xilidina fue constatada en ratas luego de 2 años de administración oral. Se observaron tumores malignos y benignos, principalmente en la cavidad nasal. La pertinencia de estas observaciones para el hombre aún no fue dilucidada. Por ende, se recomienda no utilizar la lidocaína durante períodos prolongados con posologías elevadas (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES). Toxicidad en la reproducción Los estudios de toxicidad en las funciones de reproducción realizados en ratas no indicaron ningún efecto teratogénico del clorhidrato de xilocaína luego de administraciones subcutáneas de hasta 500 mg/kg/día.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

OM Pharma S.A.

Jr. Ricardo Rey Basadre 385, Magdalena del Mar,

Lima 17 - Perú

Fecha de actualización del texto: 15.03.2021.

OMPHARMA