COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Dobesilato cálcico monohidrato 500 mg

Excipientes: Almidón de maíz, estearato de magnesio, lndigotina (E132), gelatina, dióxido de titanio (E171), oxido férrico amarillo (E172).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones/posibilidades de uso: Microangiopatías, en particular retinopatía diabética. Síntomas clínicos de insuficiencia venosa crónica en los miembros inferiores (dolores, calambres, parestesias, edemas, dermatitis eczematosas), en tromboflebitis superficiales como terapia coadyuvante. Síndrome hemorroidal, síndrome post-trombótico, trastornos microcirculatorios de origen arteria-venoso.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Propiedades/efectos:

Código ATC: CO5BX01-

Otros: agentes esclerosantes. El dobesilato cálcico actúa a nivel de las paredes capilares regularizando las funciones fisiológicas alteradas – permeabilidad aumentada y resistencia disminuida. Aumenta la flexibilidad eritrocitaria, inhibe la hiperagregación plaquetaria y, en la retinopatía diabética, disminuye la hiperviscosidad sanguínea y plasmática, mejorando así las propiedades reológicas de la sangre y de la irrigación de los tejidos. Estos efectos permiten corregir las disfunciones capilares de orígenes funcionales o causados por trastornos metabólicos constitucionales o adquiridos. El dobesilato cálcico contribuye a disminuir el edema.

Farmacocinética: Entre la tercera y la décima hora después de la toma de una dosis oral de 500 mg de dobesilato cálcico, el nivel en sangre alcanza más de 6 μg/mL; el valor máximo (Cmax) de 8 μg/mL se alcanza aproximadamente 6 horas (Tmax) después. Trascurridas 24 horas desde la administración, el nivel en sangre se mantiene en 3 μg/ml. La fijación a proteína plasmática es de 20 - 25%. En los animales, el dobesilato cálcico no atraviesa ni la barrera hematoencefálica ni la barrera placentaria, aunque se desconoce si éste es el caso en el hombre. El dobesilato cálcico llega a la leche materna en cantidades muy pequeñas (Resultados de un estudio: 0.4 μg/mL después de la toma de 1500 mg). El dobesilato cálcico no ingresa a la circulación enterohepática y principalmente es eliminado en forma inalterada; solo 10% es eliminado en forma de metabolitos. Dentro de las primeras 24 horas, se elimina alrededor del 50 % de la dosis administrada por vía oral se elimina junto con la orina y alrededor del 10 % junto con las deposiciones por encima de las 72 horas. La vida media en plasma es de aproximadamente 5 horas.

Cinética en situaciones clínicas particulares: Se desconoce en qué medida los trastornos de la función renal alteran las propiedades farmacocinéticas del dobesilato cálcico (ver POSOLOGÍA/ MODO DE EMPLEO, y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al dobesilato cálcico o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección ver COMPOSICIÓN.

Interacciones: Hasta ahora no se ha informado ninguna interacción con otros medicamentos. En dosis terapéuticas, el dobesilato cálcico puede interferir con el método enzimático para la determinación de la creatinina de manera tal que los valores obtenidos pueden resultar inferiores a los esperados. Durante el tratamiento con DOXIUM® 500, la toma de una muestra (por ej., una muestra de sangre) requerida para pruebas de laboratorio debe realizarse antes de la primera administración de la medicación de manera tal de minimizar cualquier interacción potencial entre DOXIUM® 500 y las pruebas de laboratorio.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar máquinas: No se han realizado los estudios pertinentes. La administración de DOXIUM® 500 puede causar efectos adversos tales como náuseas, dolores de cabeza y fatiga. Por esta razón, se recomienda tener precaución al conducir y operar maquinarias (ver EFECTOS ADVERSOS).

Efectos adversos: Los efectos adversos reportados son presentados de acuerdo a la clase de órgano del sistema MedDRA y por frecuencia [muy común: ≥1/10; común: ≥ 1/100, <1/10; poco común: ≥1/1 000, <1/100; raro: ≥ 1/10 000, <1/1 000; muy raro: < 1/10 000; frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raro: agranulocitosis (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) Frecuencia desconocida: neutropenia, leucopenia

- Trastornos del sistema inmune Poco común: hipersensibilidad (erupción, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema facial; ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES) Muy raro: reacción anafiláctica (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES)

- Trastornos del sistema nervioso Común: dolor de cabeza

- Trastornos gastrointestinales Común: dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos

- Trastornos hepatobiliares Común: aumento de la alanina aminotransferasa

- Trastornos musculo esqueléticos Común: artralgia, mialgia

- Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración Poco común: fiebre, escalofríos, astenia, fatiga Estas reacciones son generalmente reversibles cuando se suspende el tratamiento.

En caso de trastornos gastrointestinales, la dosificación debe ser reducida o el tratamiento suspendido temporalmente. En el caso de reacciones de la piel, fiebre, dolor articular o cambios en la fórmula sanguínea, suspender el tratamiento ya que éstos pueden constituir reacciones de hipersensibilidad. Comunicarse con su médico o farmacéutico ante cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el Ficha Técnica.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Vida útil: DOXIUM® 500 no debe ser utilizado más allá de la fecha de expiración indicada en el empaque.

Recomendaciones para el almacenamiento: Almacenar el medicamento por debajo de 30 °C en su empaque original.

RECOMENDACIONES:

Advertencias y precauciones: En caso de insuficiencia renal grave que requiera de diálisis, la posología debe ser reducida. En muy raras ocasiones la toma de dobesilato cálcico puede causar agranulocitosis (ver EFECTOS ADVERSOS). Esto puede manifestarse mediante síntomas tales como fiebre alta, infecciones de la cavidad oral (angina), dolor de garganta, inflamaciones anogenitales y otros síntomas que son signos comunes de infección. Si se presenta cualquiera de estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento. Los pacientes deben estar conscientes de que apenas presenten signos de infección deben informar de inmediato a su médico. En tal caso, es imprescindible proceder de inmediato a evaluar la fórmula sanguínea y leucocitaria y además suspender el tratamiento. DOXIUM® 500 puede generar reacciones graves de hipersensibilidad, (reacción o shock anafiláctico). En caso de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento.

Embarazo/lactancia:

Embarazo: Hay una cantidad limitada de datos sobre el uso del dobesilato cálcico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. Como medida preventiva, es preferible evitar el uso del dobesilato cálcico durante el embarazo al menos que sea absolutamente necesario.

Lactancia: El dobesilato cálcico llega a la leche materna en cantidades muy pequeñas (0.4 μg/mL después de tomar 3 cápsulas x 500 mg). La administración de DOXIUM® 500 no está indicada durante la lactancia. Por precaución debe interrumpirse el tratamiento o la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología/modo de empleo:

Posología: Para adultos solamente.

Vía de administración: Oral. En general, de 500 a 2000 mg (1 a 2 cápsulas, 1 a 2 veces al día). DOXIUM® 500 debe ser administrado durante o inmediatamente después de las comidas para minimizar cualquier malestar gástrico. La posología debe adecuarse individualmente según la severidad del caso. La duración del tratamiento, generalmente de algunas semanas a varios meses, depende de la enfermedad y de su desarrollo.

Insuficiencia renal: La seguridad y eficacia del dobesilato cálcico no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que el medicamento es excretado por la orina, se requiere precaución en caso de insuficiencia renal. Por lo tanto, la dosis puede ser reducida cuando se administra DOXIUM® 500 a estos pacientes, especialmente en pacientes con insuficiencia renal severa que requieren diálisis.

Insuficiencia hepática: La seguridad y eficacia del dobesilato cálcico no han sido estudiadas en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, se requiere precaución cuando se administra DOXIUM® 500 a estos pacientes. Se recomienda que el beneficio del tratamiento sea re-evaluado en el caso de un aumento significativo de los valores hepáticos.

Niños: No se han llevado a cabo ensayos para estudiar el uso del dobesilato cálcico en niños. Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosificación: No se han reportado casos de sobredosis y se desconocen los signos clínicos de los mismos. La sobredosis debe ser tratada de acuerdo a la práctica médica estándar.

BIBLIOGRAFÍA:

Información sobre los métodos de diagnóstico: El dobesilato cálcico en dosis terapéuticas puede influir en la determinación de la creatinina y conllevar a valores que se encuentran por debajo de los esperados.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

CONSERVAR FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

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Jr. Ricardo Rey Basadre 385, Magdalena del Mar,

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Teléfono 616-8100

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