COMPOSICIÓN:

DROPSTAR 0,4% Solución oftálmica:

Cada 1 mL contiene: Hialuronato de sodio 4 mg. Excipientes c.s.p.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Cada FRASCO GOTERO contiene: Fosfato monosódico dihidrato, fosfato disódico anhidro, cloruro de sodio, hidroximetilglicinato de sodio al 50%, edetato disódico dihidrato, agua purificada.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 Anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado por Laboratorios POEN S.A.C.I.F.I.

Buenos Aires, Argentina

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA: Cada ml contiene:

Hialuronato de sodio 4,00 mg

Fosfato monosódico dihidrato 0,13 mg

Fosfato disódico anhidro 1,00 mg

Cloruro de sodio 8,00 mg

Sorbato de potasio 1,80 mg

Agua purificada, c.s.p. 1,00 mL

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y USO:

Conservar a temperatura inferior a 30 °C, proteger de la luz.

Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

INDICACIONES:

Lubricante y humectante del ojo con insuficiencia lacrimal (síndrome del ojo seco).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Lágrimas artificiales y otras preparaciones.

Código ATC: S01XA20.

El tono y el tropismo tisular están directamente conectados con los niveles locales de ácido hialurónico, así como algunos de los procesos de diferenciación y migración celular observados en los procesos de reparación de tejidos.

El suministro exógeno de ácido hialurónico ejerce efectos protectores y coadyuvantes en varias condiciones de alteración del tejido conectivo y epitelial. Su presencia, además de determinar las características de viscosidad y de elasticidad de ciertos fluidos, regula la distribución de agua en el tejido, controlando de este modo el transporte de proteínas y metabolitos a través de los espacios intersticiales.

Para repetidas instilaciones en el ojo de los conejos, hialuronato de sodio ha facilitado la curación de las lesiones en la córnea y ha mejorado los efectos de índole reparadora del factor de crecimiento epidermal. Aplicado en la córnea de conejos sometidos a queratotomía radial, ha impulsado la variación de dioptrías inducida por la intervención.

Propiedades farmacocinéticas: El hialuronato de sodio es una sustancia fisiológica que está ampliamente distribuida en la matriz celular del tejido conectivo de animales y del hombre. Por ejemplo, está presente en el líquido sinovial, en la piel y cordón umbilical. El polisacárido está presente en el ojo, tanto en el humor vítreo como humor acuoso.

Distribución del hialuronato en el tejido ocular:

In vivo se sintetiza a partir de la sintasa situada dentro de las membranas celulares y cadena crece a través de un poro al espacio extracelular. Sobre todo la linfa es rica en ácido hialurónico. Cerca de 10-100 mg de ácido hialurónico es incorporada a la circulación general cada día. El polisacárido es recogido por las células endoteliales del hígado que están equipados con receptores específicos; este es internalizado e incorporado en los lisosomas, donde se degrada.

Los productos de bajo peso molecular, resultado del catabolismo de hialuronato, aparecen en la sangre 90 minutos después de la inyección intravenosa del producto marcado.

Datos preclínicos sobre seguridad: El hialuronato de sodio está desprovisto de toxicidad sistémica. Probado en varios modelos animales ha resultado biológicamente inerte.

Después de la instilación repetida en el ojo de conejo el compuesto ha demostrado que no induce algún efecto inflamatorio; después de la administración intraocular no provocado cambios significativos en la presión intraocular, ni daños en el endotelio corneal.

El producto está libre de actividad mutagénica.

Inmunogenicidad: El ácido hialurónico es un componente del tejido conectivo con estructura idéntica en las diferentes especies de animales estudiados. Esto probablemente constituye verosímilmente la causa de la ausencia de inmunogenicidad del compuesto.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Lubricante y humectante ocular.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad comprobada individual a cualquier componente del producto.

EFECTOS COLATERALES: Raramente puede producir malestar en el momento de la instilación, debido a la densidad del producto, este desaparece rápidamente.

En algunos pacientes puede producir quemazón y/o irritación sin consecuencias, que no requiere modificación del tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS:

En casos raros se ha observado una opacificación fugaz de la visión a la instilación debido a la densidad de la solución. Sin embargo, desaparece muy rápidamente. Es posible la aparición, en algunos casos raros, de signos de intolerancia (ardor o irritación), los cuales, sin embargo, no requieren la modificación de tratamiento.

INTERACCIONES: Es aconsejable evitar el uso contemporáneo de otras soluciones detergentes o desinfectantes.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Se recomienda evitar el uso concomitante de otros productos de limpieza o desinfectantes.

ANTAGONISMOS Y ANTIDOTISMOS: No presenta.

ADVERTENCIAS:

El producto es solo para uso oftálmico. El uso, especialmente prolongado, del producto para uso local puede dar origen a un fenómeno de sensibilización. En el caso de administración de solución oftálmica con indicación curativa, suspender la instilación del producto.

PRECAUCIONES:

Embarazo y lactancia: No hay contraindicaciones conocidas.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Ninguno.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El uso prolongado del producto puede dar origen a fenómenos de sensibilización, especialmente utilizar con precaución en pacientes que usen lentes de contacto o estén utilizando otros medicamentos, en tal caso suprimir el tratamiento y consultar al médico. Evitar el contacto del gotero con los párpados y el globo ocular para evitar la contaminación del contenido.

En embarazo y lactancia se sugiere que la decisión final sea la que adopte el médico tratante en cada caso particular.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

1 gota en el saco conjuntival 3 veces al día o de acuerdo a cualquier prescripción médica.

POSOLOGÍA: Una o dos gotas en saco conjuntival tres veces al día.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica oftálmica.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se han reportado casos hasta el momento.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital o Centro de Toxicología más cercano.

SOBREDOSIS:

No se conoce.

MONITOREO DEL PACIENTE:

No aplica.

PRESENTACIÓN: Frasco gotero con 10 mL de solución oftálmica estéril.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: Mantener a temperatura a 30 ºC. Proteger de la luz. Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Fabricado por:

Laboratorios Poen S.A.C.I.F.I.
Bermúdez 1004 - C1407BDR,
Buenos Aires-Argentina

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar Tel:: 462-1616,
Lima 17 - Perú

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.