COMPOSICIÓN:

Óvulos: Cada ÓVULO contiene:

Tinidazol 150 mg

Miconazol nitrato 100 mg

Excipientes c.s.p.

Crema vaginal: Cada 100 g contiene:

Tinidazol 3 g

Miconazol nitrato 2 g

Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

• Ambas formas farmacéuticas contienen asociación de tinidazol y miconazol para uso vaginal con acción fungicida y tricomonicida de amplio espectro. Es útil en candidiasis y tricomoniasis, causas frecuentes de vulvovaginitis y leucorrea.

• La forma farmacéutica de óvulos, por su excelente capacidad de fusión y distribución local, permite que sus componentes activos, actúen con eficacia comprobada frente a todos los gérmenes que frecuentemente están presentes en la vulvovaginitis.

• Tinidazol ha sido objeto de una extensa evaluación clínica para el tratamiento de infecciones protozoarias, tricomoniasis y en el tratamiento y profilaxis de infecciones bacterianas anaeróbicas por vía oral. La vía vaginal complementa en muchos casos la medicación oral. El tratamiento tópico de la tricomoniasis ha demostrado ser bastante satisfactorio.

• Por otra parte, se sabe que el Miconazol es un antimicótico de amplio espectro, activo por vía tópica contra dermatófitos (Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes y Epidermophyton floccosum).

• Estudios in vitro han documentado que Miconazol inhibe completamente el crecimiento de Candida albicans.

La experimentación in vivo evidenció curación total por vía tópica de lesiones provocadas por los hongos sensibles mencionados.

Mecanismo de acción: Tinidazol actúa frente a protozoos y bacterias susceptibles por reducción del grupo 5-nitro del Tinidazol por proteínas portadoras de electrones con bajo potencial de redox.

Miconazol nitrato actúa en la membrana celular del agente micótico. Inhibe la síntesis de ergosterol, dañando la membrana celular del agente infeccioso por alteración de la permeabilidad.

En particular, en la Candida albicans inhibe la transformación de blastosporas en la forma miceloide invasiva.

INDICACIONES Y USOS: Tratamiento local de infecciones urogenitales causadas por Tricomonas vaginalis y/o por Candida albicans:

• Vulvovaginitis específicas (tricomoniasis, candidiasis).

• Vaginosis bacterianas (por Gardnerella o anaerobios).

• Vulvovaginitis mixtas.

• Balanopostitis micótica.

FARMACOCINÉTICA:

• La absorción por vía tópica y vaginal del tinidazol, al igual que metronidazol, es muy escasa, sin efectos sistémicos.

• Asimismo, la absorción intravaginal del miconazol nitrato es mínima del orden de nanogramos por mL de plasma.

• Luego de la administración intravaginal del preparado no se ha detectado miconazol inalterado en la sangre, plasma o en la orina.

CONTRAINDICACIONES EN EL USO: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

• DUODAZOL® Óvulos es muy bien tolerado en su aplicación vaginal.

• En muy pocas pacientes se pueden presentar reacciones caracterizadas por ligera sensación de ardor. Cesa espontáneamente y no debe ser causa de interrupción del tratamiento.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Tanto el miconazol como el tinidazol administrados por vía sistémica pueden potenciar anticoagulantes del tipo antivitamina K y sulfamidas hipoglicémicas.

• Si bien por la administración vaginal de dosis terapéuticas de estos fármacos las tasas sanguíneas de los mismos son unas 100 veces menores que el máximo alcanzado mediante administración sistémica, prácticamente cantidades no dosificables, es necesario tomar en cuenta esta posibilidad en el caso de mujeres tratadas con anticoagulantes del tipo antivitamina K o sulfamidas hipoglicemiantes.

ADVERTENCIAS:

• No consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento.

• Interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

• No usar en pacientes que portan contraceptivos.

• Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES EN EL USO:

• Debe discontinuarse el uso del medicamento si durante el tratamiento se producen reacciones de sensibilización o irritación.

• No interrumpir el tratamiento durante el periodo de menstruación.

• No se ha establecido la seguridad de su empleo en pacientes diabéticas.

• No se recomienda la aplicación de DUODAZOL® óvulos en pacientes que porten diafragmas contraceptivos uterinos, ya que puede interactuar con aquellos confeccionados con cierta clase de látex.

Embarazo y lactancia: Durante los 3 primeros meses de embarazo, sólo debe administrarse si el médico lo cree esencial para el bienestar de la paciente.

Interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía intravaginal o tópica local:

• Aplicar profundamente en la vagina 1 óvulo una vez al día, antes de acostarse, durante 10 días seguidos. Para evitar reinfecciones es conveniente aplicar crema en la zona perivulvar, 2 a 3 veces al día.

• En el hombre afectado por balanopostitis aplicar crema en la zona afectada 2 a 3 veces al día, hasta que su pareja haya completado el tratamiento.

• En el tratamiento de tricomoniasis urogenital de la mujer, los óvulos pueden emplearse asociados al tratamiento por vía oral con Tinidazol comprimidos. Esto previene posible superinfección por monilias.

Manejo del aplicador vaginal:

• Enrósquese al tubo previamente destapado.

• Tírese del émbolo hasta el tope.

• Llénese ahora el aplicador apretando el tubo.

• Desenrósquese el tubo y ciérrese éste nuevamente.

• Introdúzcase ahora el aplicador profundamente en la vagina y vacíese empujando el émbolo.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Es poco probable que esto ocurra, pero en todo caso el medicamento no es irritante y prácticamente no se absorbe por vía vaginal.

PRESENTACIONES:

DUODAZOL® Óvulos: Cajas x 10, 20, 30, 50, 60 y 100 óvulos vaginales.

DUODAZOL® Crema vaginal + Aplicador vaginal: Tubos con 60 g de crema vaginal.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener el producto en un lugar fresco y seco, protegido de la luz.

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