COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene:

Cefadroxilo
(como cefadroxilo monohidrato 534,75 mg) 500 mg

Excipientes: Estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, lactosa monohidrato, cápsula de gelatina dura: Gelatina y dióxido de titanio E 171.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estos se basan en la actividad antibacteriana y las características farmacocinéticas de cefadroxilo. Se toman en cuenta los ensayos clínicos que se realizan en el producto y su lugar dentro del rango de productos antibacterianos actualmente disponibles.

Ellos se limitan a las infecciones causadas por microorganismos susceptibles para el que es adecuado el tratamiento con un antibiótico oral, con la excepción de meningitis, en particular:

• Infecciones otorrinolaringológicas: Dolor de garganta, sinusitis, otitis.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior:

— Sobreinfecciones en el contexto de la bronquitis aguda.

— Exacerbaciones de la bronquitis crónica.

— Infecciones pulmonares adquiridas en la comunidad en sujetos:

— Sin ningún factor de riesgo.

— Sin ningún signo clínico de enfermedad grave.

— En ausencia de cualquier factor que provoque la sospecha de que S. pneumoniae podría ser resistente a la penicilina.

— En la ausencia de factores sugestivos de infecciones pulmonares atípicas.

• Infecciones urinarias no complicadas, con exclusión de la prostatitis y pielonefritis.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los agentes antibacterianos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

• Absorción: Cefadroxilo se absorbe bien (80 a 90%) después de la administración oral.

Su absorción no se ve afectada por la ingesta de alimentos.

Tras la administración de dosis orales de 500 mg y 1000 mg, las concentraciones plasmáticas máximas son de 13 a 18 mg/L y 26 a 35 mg/L, respectivamente. La Tmáx varía de 60 a 90 minutos.

Las concentraciones séricas se mantienen dentro del intervalo terapéutico de 4 a 6 horas después de la administración de una dosis de 1 g.

• Distribución: Cefadroxilo se une de 15% a 20% a las proteínas plasmáticas.

Distribución tisular: una buena penetración en el tejido se observó en los pulmones (líquido pleural, parénquima pulmonar), la zona otorrinolaringológica (amígdalas), huesos y próstata, así como en la bilis y el líquido sinovial, las concentraciones tisulares pico corresponden a 10 a 35% de los valores de Cmáx plasmáticos.

• Eliminación: La vida media de eliminación es de 1.6 a 2 horas.

Cefadroxilo se excreta principalmente sin cambios en la orina, por filtración glomerular y secreción tubular (probenecida prolonga la vida media de eliminación por 50%). Las altas concentraciones de cefadroxilo se miden en la orina de 6 horas, alrededor de 1000 µg/mL después de una dosis única de 500 mg y de 1000 a 3000 µg/mL después de una dosis única de 1 g. Entre 80 y 90% de la dosis administrada se recuperó en orina de 24 horas.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Antibióticos antibacterianos de la familia de las cefalosporinas de primera generación (J: Antiinfecciosos - J01DA09).

Las concentraciones umbral que separan los microorganismos susceptibles de aquellos con sensibilidad intermedia y la separación de estos de microorganismos resistentes son las siguientes: S≤8 mg/L y R>32 mg/L.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies. La información sobre la prevalencia de la resistencia local es por lo tanto útil, especialmente para el tratamiento de infecciones graves. Sin embargo, estos datos sólo pueden proporcionar una indicación aproximada de la susceptibilidad probable de una cepa bacteriana particular a este antibiótico.

Cuando el rango de prevalencia de la resistencia en Francia es conocida por una especie bacteriana, se indica en la tabla siguiente:

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento no debe ser usado:

• En pacientes con antecedentes de alergia a antibióticos de la familia de las cefalosporinas o a cualquiera de los excipientes del producto.

• En niños menores de 6 años, debido a la forma farmacéutica

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios en animales no mostraron ningún efecto teratogénico. En ausencia de un efecto teratogénico en animales, no se espera un efecto inductor de malformaciones en humanos.

Hasta ahora, se ha visto que las sustancias que causan malformaciones en los seres humanos tienen efectos teratogénicos en animales durante los estudios bien realizados en dos especies.

En la práctica clínica, el análisis de un gran número de embarazos expuestos no reveló ninguna evidencia aparente de cualquier efecto particular de cefadroxilo que conduzca a malformaciones o toxicidad fetal. Sin embargo, sólo estudios epidemiológicos podrían confirmar la ausencia de cualquier riesgo.

Por lo tanto, cefadroxilo puede ser prescrito durante el embarazo, si es necesario.

Lactancia: El pasaje de cefadroxilo a la leche materna es leve y las cantidades que se pueden ingerir son muy inferiores a las dosis terapéuticas. Por lo tanto, la lactancia materna es posible durante el tratamiento con este antibiótico.

Sin embargo, la lactancia materna (o el tratamiento) se debe suspender si el bebé experimenta diarrea, candidiasis o una erupción.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

• Reacciones de hipersensibilidad: Edema angioneurótico, urticaria, prurito, erupción.

Muy rara vez: Shock anafiláctico, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme.

• Se han reportado casos raros de reacciones similares a la enfermedad del suero. Esto se manifiesta en la forma de una erupción, a menudo similares a la urticaria, pero excepcionalmente en forma de eritema multiforme, asociado con artralgia, con o sin fiebre, que ocurre generalmente durante o después de la administración de una segunda o más dosis del producto. Estos síntomas, que se describen con mayor frecuencia en niños pequeños, regresan sin secuelas dentro de unos pocos días después del final del tratamiento.

• La eficacia de la terapia con corticosteroides o antihistamínicos no se ha demostrado. Los breves periodos de hospitalización (2 a 3 días) a veces se han considerado necesarios. Esta sintomatología, la cual podría estar relacionada con una reacción de hipersensibilidad, se diferencia del cuadro clínico típico de la enfermedad del suero, ya que rara vez se asocia con linfoadenopatía o proteinuria, y no se revelaron complejos inmunes circulantes en los casos excepcionales en los que se emplearon pruebas para detectarlos.

• Reacciones hematológicas: Eosinofilia transitoria, neutropenia, casos raros de agranulocitosis.

• Reacciones gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea.

Al igual que con otros antibióticos de esta clase, se han notificado casos muy raros de enterocolitis seudomembranosa.

• Nefrotoxicidad: Se ha observado deterioro de la función renal con los antibióticos del mismo grupo, en particular en el contexto de un tratamiento concomitante con aminósidos y diuréticos.

• Reacciones genitales: Vaginitis.

• Otras reacciones: Elevación de transaminasas (AST, ALT).

Al igual que con cualquier antibiótico, el uso prolongado del producto puede llevar a la resistencia de los microorganismos involucrados.

INCOMPATIBILIDADES: No se conocen.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: No documentado.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

• Si se produce una reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse.

• La prescripción de cefalosporinas requiere un cuestionamiento previo del paciente para comprobar si hay algún antecedente de alergia, particularmente a los medicamentos.

• Como la alergenicidad cruzada a las cefalosporinas se presenta en 5 a 10% de los pacientes alérgicos a las penicilinas, las cefalosporinas deben utilizarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas: la supervisión médica estrecha es necesaria cuando se administra el producto por vez primera.

• El uso de las cefalosporinas está formalmente contraindicado en pacientes con antecedentes con alergia de tipo inmediato a las cefalosporinas. En caso de duda, la primera dosis del producto debe ser administrada en presencia del médico, de modo que cualquier reacción anafiláctica pueda ser tratada.

• Las reacciones de hipersensibilidad observadas (anafilaxis) pueden ser graves y a veces fatales. Estas reacciones a veces se han reportado después de la primera dosis de este medicamento.

• La administración de este producto durante las comidas reduce las náuseas sin modificar la absorción.

• En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según la depuración de creatinina o la concentración de creatinina plasmática (véase Posología y forma de administración).

• Es prudente monitorizar la función renal durante el tratamiento si el cefadroxilo está asociado con antibióticos potencialmente nefrotóxicos (en particular, aminósidos) o diuréticos como la furosemida o el ácido etacrínico.

• Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.

Pruebas de laboratorio: Se han observado resultados positivos de la prueba de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas. Esto también puede ocurrir en sujetos tratados con cefadroxilo.

Los resultados falsos positivos de los ensayos de glucosa en orina se pueden obtener cuando se utilizan agentes reductores para el ensayo, pero no cuando se emplean métodos basados en la glucosa oxidasa.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

• En sujetos con función renal normal:

— Adultos: 2 g/día divididos en al menos dos dosis

— Niños mayores de 6 años: 50 mg/kg/día en al menos dos dosis divididas, sin exceder la dosis para adultos.

• En sujetos con insuficiencia renal: En el contexto de la insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse según la depuración de creatinina o la concentración de creatinina plasmática.

— 40 mL/min: 1 g cada 12 horas.

— 20 a 40 mL/min: 500 mg cada 12 horas.

— <20 mL/min: 500 mg cada 24 horas.

• Duración del tratamiento: La duración del tratamiento es de 7 a 10 días en promedio para todas las indicaciones terapéuticas, y hasta 14 días para las infecciones pulmonares. Se recomienda el tratamiento durante un mínimo de 10 días para todas las infecciones por estreptococo beta-hemolítico.

Método de administración: La cápsulas deben ser ingeridas con agua, antes o durante las comidas.

SOBREDOSIS: No se han notificado casos de sobredosis.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.

Protéjase de la humedad.

No usar el producto después de la fecha de expira

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