COMPOSICIÓN: Suspensión 250 mg/5 mL: Cada 100 mL contiene:

Cefadroxilo (monohidrato) 5 g

Excipientes c.s.p. 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DURACEF está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando es debido a microorganismos susceptibles:

• Infecciones del tracto respiratorio: Amigdalitis, faringitis, bronconeumonía y neumonía lobar, bronquitis crónica y aguda, absceso pulmonar, empiema, pleuresía, sinusitis, laringitis y otitis media.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos: linfadenitis, abscesos, celulitis, úlcera de decúbito, mastitis, furunculosis, erisipela.

• Infecciones del tracto genitourinario: pielonefritis, cistitis, uretritis, infecciones ginecológicas

• Otras infecciones: osteomielitis, artritis séptica.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: DURACEF es rápidamente absorbido después de la administración oral. La biodisponibilidad no es afectada por la comida. Siguiendo dosis únicas de 500 y 1000 mg, los niveles séricos pico promedios fueron aproximadamente 16 y 28 µg/mL, respectivamente. Los niveles fueron medibles 12 horas después de la administración. Más del 90% de la droga es excretada sin cambio en la orina dentro de las 24 horas. Las concentraciones pico de orina son aproximadamente 1800 µg/mL después de una dosis de 500 mg. Aumentos en la dosis generalmente producen un incremento proporcionado de la concentración urinaria de DURACEF. La dosificación oral produce una penetración efectiva en tejido de pulmones, amígdalas, hígado, vesícula biliar, vía biliar, próstata, huesos, músculos y cápsula sinovial, así como saliva, esputo, exudado pleural, bilis y fluido sinovial.

La vida media es aproximadamente 80-120 minutos y la unión a proteína es aproximadamente 20%. Además, DURACEF es soluble en lípidos (0,19 mg/mL éter) y en agua (12,79 mg/mL).

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: DURACEF es un antibiótico cefalosporínico, bactericida in vitro contra un rango amplio de microorganismos Gram negativos y Gram positivos. DURACEF inhibe la síntesis de mucopéptido en la pared celular bacteriana, haciéndolo defectuoso y osmóticamente inestable. La acción in vivo es usualmente bactericida, dependiendo de la susceptibilidad del organismo, la dosis, la concentración de tejido y el índice al cual los organismos se están multiplicando. Es más efectivo contra los organismos de crecimiento rápido que forman las paredes celulares.

In vitro, DURACEF es bactericida contra un amplio rango de organismos. Organismos Gram positivos sensibles incluyen: Estafilococos productores de penicilinasa y no productores de penicilinasa, Streptococcus beta hemolíticos, Estreptococos, Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes. Organismos Gram negativos sensibles incluyen Escherichia coli, especies de Klebsiella, Proteus mirabilis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis y Bacteroides spp. (excepto Bacteroides fragilis) y algunas cepas de Haemophilus influenzae.

CONTRAINDICACIONES: DURACEF está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a alguno de sus ingredientes.

EFECTOS SECUNDARIOS: Los efectos secundarios reportados más comúnmente son alteraciones gastrointestinales y fenómeno de hipersensibilidad. Sarpullido, urticaria, edema angioneurótico se han observado con poca frecuencia. Enfermedad del suero, eritema multiforme y anafilaxia han sido reportados raramente. Efectos secundarios que incluyen náusea, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, fiebre, mareos, dolor de cabeza, artralgia y candidiasis genital pueden ocurrir. Neutropenia reversible puede ocurrir raramente, así como leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis y elevaciones menores en transaminasas séricas y síndrome de Stevens-Johnson. Se ha reportado colitis incluyendo casos raros de colitis pseudomembranosa.

Durante la experiencia postmercadeo, se ha reportado disfunción hepática, incluyendo colestasis y se han recibido reportes raros de fallo hepático idiosincrático.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

INTERACCIONES: No hay suficientes datos disponibles que indiquen si el uso concurrente de DURACEF y agentes nefrotóxicos potenciales, tales como aminoglucósidos, causen alguna alteración en sus efectos nefrotóxicos.

Puede ocurrir una reacción de Coombs falsa-positiva en algunos pacientes que reciben DURACEF. La orina de pacientes tratados con DURACEF puede dar reacciones de glicosuria falsas-positivas cuando es examinada con soluciones de Fehling o Benedict. Esto no ocurre con pruebas basadas en enzimas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:

• En pacientes con historia de alergia a la penicilina, DURACEF debe ser usado con precaución. Hay evidencia de alergenicidad cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Si ocurre una reacción alérgica, la droga debe ser descontinuada y el paciente tratado con agentes usuales (aminopresores, corticosteroides y/o antihistamínicos), dependiendo de la severidad de la reacción. Como la experiencia en neonatos e infantes prematuros es limitada, el uso de DURACEF en estos pacientes debe asumirse con cuidado.

• Como con todos los antibióticos, el uso prolongado puede resultar en el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.

• Como con otros antibióticos de amplio espectro, se ha reportado colitis pseudomembranosa. Es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea en asociación con la terapia de DURACEF.

Embarazo y lactancia: Aunque los estudios en animales y experiencia clínica no han demostrado ninguna evidencia de teratogenicidad, no ha sido establecido el uso seguro de DURACEF durante el embarazo.

DURACEF es excretado en la leche materna y debe ser usado con precaución en madres que dan de lactar.

Efectos en la capacidad para manejar y uso de máquinas: Ninguno conocido.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: La biodisponibilidad y los consecuentes efectos quimioterapéuticos de cefadroxilo no son afectados por la comida. Puede, por ello, ser administrado con alimentos o con el estómago vacío.

Adultos y niños que pesan más de 40 kg (88 libras): 500 mg o 1 g dos veces al día, dependiendo de la severidad de la infección.

Como alternativa, en infecciones del tracto urinario, de la piel y tejidos blandos, 1 g una vez al día. En el tratamiento de infecciones por estreptococos beta hemolíticos, DURACEF debe ser administrado por lo menos 10 días.

Niños que pesan menos de 40 kg (88 libras):

• Menos de 1 año: 25 mg/kg diariamente en dosis divididas.

• 1-6 años: 250 mg dos veces al día.

• Más de 6 años: 500 mg dos veces al día.

Ancianos: No hay recomendaciones de dosis específicas o precauciones para el uso en ancianos excepto monitorear aquellos pacientes con función renal deteriorada.

Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, se debe ajustar la dosis conforme a los valores de aclaramiento de la creatinina para prevenir acumulación de la droga y se debe monitorear los niveles séricos.

Se sugiere el siguiente cronograma. En adultos, la dosis inicial de 1 g de DURACEF y la dosis de mantenimiento (basado en el valor de aclaramiento de creatinina) es 500 mg a intervalos de tiempo citados debajo:

Pacientes con valores de aclaramiento de creatinina sobre 50 mL/min/1,73 m2 pueden ser tratados como si fueran pacientes que tienen función normal.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: La ingestión de menos de 250 mg/kg en niños menores de 6 años de edad no fue asociada con resultados significativos. El paciente debe ser observado y tratado sintomáticamente. Para cantidades mayores de 250 mg/kg el lavado gástrico o estimulación de vómito es apropiado.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL ALMACENAMIENTO: Almacenar DURACEF Polvo para suspensión oral debajo de 30 °C. Después de la reconstitución, el producto debe ser almacenado por 14 días en un refrigerador (2-8 °C).

MERCK PERUANA S.A.

Av. Los Frutales 220, Ate-Vitarte
Teléfono: 618-7500 Fax: 437-2955
Página web: www.merck.com.pe
Lima 03 - Perú