COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada CÁPSULA BLANDA contiene:

Dutasterida 0.5 mg

Excipientes: Glicerol monocaprilocaprate, butilhidroxitolueno, gelatina, glicerol, dióxido de titanio, óxido de fierro, agua purificada.

Un producto de:

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de San Antonio-Santiago de Surco, Lima – Perú. Telef.: 344-4099

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QUÉ ES DUTARIDE® 0.5 MG CÁPSULA BLANDA:

El principio activo es dutasterida, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5 alfa reductasa.

PARA QUÉ SE UTILIZA DUTARIDE® 0.5 MG CÁPSULA BLANDA:

DUTARIDE® se utiliza en hombres para tratar el aumento de tamaño de la próstata (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en exceso una hormona que es la dihidrotestosterona.

A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas urinarios tales como dificultad en el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia. También puede causar que el chorro de la orina sea menor y menos fuerte.

Si no se trata la hiperplasia benigna de próstata, hay riesgo de que el flujo de la orina se bloquee por completo (retención aguda de orina). Esto requiere de tratamiento médico inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para reducir el tamaño de la próstata o para quitarla. DUTARIDE® hace que la producción de dihidrotestosterona disminuya y esto ayuda a reducir el tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el riesgo de retención aguda de orina y la necesidad de cirugía.

DUTARIDE® puede utilizarse también con otro medicamento que es Tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas de la próstata aumentada de tamaño).

CONSERVACIÓN DE DUTARIDE® 0.5 MG CÁPSULA BLANDA.

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice DUTARIDE® 0.5 mg cápsula blanda si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

CÓMO TOMAR DUTARIDE® 0.5 MG CÁPSULA BLANDA:

Siga exactamente las instrucciones de administración de DUTARIDE® indicadas por su médico o farmacéutico. Si no toma DUTARIDE® de forma regular, el control de sus niveles de PSA se puede ver afectado.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• La dosis recomendada es de una cápsula (0.5 mg) una vez al día. Las cápsulas de DUTARIDE® deben ser tragadas enteras, con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar su boca o garganta.

• El tratamiento con DUTARIDE® es de largo plazo. Algunos hombres pueden experimentar una mejoría rápida en los síntomas. Sin embargo, otros pueden necesitar continuar con el tratamiento hasta 6 meses o más antes de que comience a producirse un efecto. Continúe tomando DUTARIDE® durante el tiempo que le haya indicado su médico.

• Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si toma más DUTARIDE® 0.5 mg cápsula blanda del que debiera:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvidó tomar DUTARIDE® 0.5 mg cápsula blanda:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

No interrumpa el tratamiento con DUTARIDE®:

No interrumpa el tratamiento con DUTARIDE® sin consultar antes a su médico. Pueden ser necesarios hasta 6 meses o más para que note un efecto.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Efectos adversos frecuentes: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes que toman DUTARIDE®:

• Incapacidad para conseguir o mantener una erección (impotencia), que podría continuar tras dejar de tomar DUTARIDE®.

• Instinto sexual (libido) disminuido, que podría continuar tras dejar de tomar DUTARIDE®.

• Dificultad en la eyaculación, que podría continuar tras dejar de tomar DUTARIDE®.

• Hinchazón o sensibilidad del pecho (ginecomastia).

• Mareo, cuando se toma con Tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes que toman DUTARIDE®:

• Fallo cardiaco (el corazón se vuelve menos eficiente para bombear la sangre por el cuerpo. Esto podría ocasionar síntomas como dificultad para respirar, cansancio excesivo e inflamación en tobillos y piernas).

• Pérdida de pelo (generalmente del cuerpo) o crecimiento de pelo.

Efectos adversos de frecuencia no conocida: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:

• Estado de ánimo depresivo.

• Dolor e inflamación de los testículos.

Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito anteriormente en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

CONSULTE A SU MÉDICO ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DUTARIDE® 0.5 mg Cápsula blanda.

• En algunos estudios clínicos, hubo un número mayor de pacientes que tomaban Dutasterida y otro medicamento llamado alfa bloqueante, como Tamsulosina, que experimentaron insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que tomaron sólo Dutasterida o sólo un alfa bloqueante. Insuficiencia cardiaca significa que su corazón no bombea la sangre como debe.

• Asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas con su hígado. Puede que necesite alguna revisión adicional durante su tratamiento con DUTARIDE® si tiene alguna enfermedad que afecte a su hígado.

• Las mujeres, los niños y los adolescentes deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de DUTARIDE® debido a que el principio activo se puede absorber a través de la piel. Si existe cualquier contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

• Use preservativo en sus relaciones sexuales. Se ha encontrado Dutasterida en el semen de los hombres que toman Dutasterida. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen debido a que Dutasterida puede afectar al desarrollo normal del bebé varón.

• Dutasterida ha demostrado que disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen. Esto puede reducir su fertilidad.

• Dutasterida afecta el análisis de PSA en suero (antígeno prostático específico) que se utiliza algunas veces para detectar el cáncer de próstata. Su médico aún puede utilizar este ensayo para detectar el cáncer de próstata si bien debe conocer este efecto. Si le realizan un análisis de sangre para PSA, informe a su médico que está tomando Dutasterida. Los hombres en tratamiento con Dutasterida deben tener un control regular de su PSA.

• En un estudio clínico realizado en hombres con riesgo aumentado de sufrir cáncer de próstata, los hombres que tomaron DUTARIDE® presentaron con mayor frecuencia, un tipo de cáncer de próstata grave que los que no tomaron Dutasterida. El efecto de Dutasterida sobre estos tipos graves de cáncer de próstata no está claro.

• DUTARIDE® puede causar aumento de tamaño de la mama y dolor a la palpación. Si esto le causa molestias, o si nota bultos en la mama o secreción del pezón consulte con su médico, ya que estos cambios pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda relacionada con la toma de DUTARIDE®.

Uso de otros medicamentos:

Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con DUTARIDE® lo que puede favorecer que usted experimente efectos adversos. Algunos de estos medicamentos son:

• Verapamilo o diltiazem (para la tensión elevada).

• Ritonavir o indinavir (para el SIDA).

• Itraconazol o ketoconazol (para infecciones causadas por hongos).

• Nefadozona (un antidepresivo).

• Alfa bloqueantes (para la próstata aumentada de tamaño o la tensión arterial alta).

Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de DUTARIDE®.

Toma de DUTARIDE® con los alimentos y bebidas:

DUTARIDE® se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad: Las mujeres que estén embarazadas (o puedan estarlo) deben evitar el contacto con las cápsulas rotas.

Dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar al desarrollo normal del bebé varón. Este riesgo es especialmente importante en las primeras 16 semanas del embarazo.

Use preservativo en sus relaciones sexuales. Dutasterida se ha encontrado en el semen de los hombres que toman DUTARIDE®. Si su pareja está embarazada o cree que pudiera estarlo, debe evitar que ella esté expuesta a su semen.

DUTARIDE® ha demostrado que disminuye el recuento de espermatozoides, su movilidad y el volumen del semen.

Esto puede reducir su fertilidad.

Consulte a su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con Dutasterida.

Conducción y uso de máquinas: Es improbable que DUTARIDE® tenga efectos sobre su capacidad de conducir y utilizar maquinaria.

PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar DUTARIDE® 0.5 mg cápsula blanda después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR DUTARIDE® 0.5 MG CÁPSULA BLANDA:

No tome DUTARIDE®:

• Si es alérgico a dutasterida, a otros inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Composición cualitativa y cuantitativa).

• Si padece alguna enfermedad grave del hígado.

Si piensa que se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome este medicamento hasta que lo haya consultado con su médico.

Este medicamento es sólo para hombres. No lo deben tomar mujeres, niños o adolescentes.