COMPOSICIÓN E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Composición de EFETAMOL:

El principio activo es paracetamol. Cada sobre contiene 1 g de paracetamol.

Los demás componentes son: Aspartamo (E-951), sacarina sódica, povidona, carbonato de sodio anhidro, bicarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, citrato monosódico anhidro y aroma de limón.

Aspecto del producto y contenido del envase: EFETAMOL 1 g son gránulos de color blanco que en contacto con agua produce efervescencia con olor y sabor a limón.

Importado por:

ITF FARMACÉUTICA PERÚ S.A.C.

Calle Las Camelias 790 Int. 508, San Isidro Lima-Perú

CONSERVACIÓN DE EFETAMOL:

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar entre 15 °C - 30 °C

Conservar en el embalaje original.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Venta con receta médica

CÓMO TOMAR EFETAMOL:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se administra por vía oral, disolviendo el contenido del sobre en un vaso con agua. No tomar hasta que cese totalmente la efervescencia.

La dosis recomendada es:

• Adultos y adolescentes mayores de 15 años: 1 sobre cada 4-6 horas, sin exceder los 4 gramos (4 sobres) de paracetamol en 24 horas.

• Pacientes de edad avanzada deben consultar a su médico ya que puede recomendarle una reducción de la dosis.

• En caso de insuficiencia grave del riñón, el intervalo entre dos tomas será como mínimo de 8 horas. Tomar siempre la menor dosis posible requerida para el alivio de los síntomas. La toma de este medicamento está sujeta a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación. Si los síntomas empeoran o no mejoran al cabo de 5 días, debe consultar con su médico.

Si toma más EFETAMOL del que debiera: Debe consultar inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro aunque no haya síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.

El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión del medicamento.

Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

Si olvidó tomar EFETAMOL: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con EFETAMOL: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

EFETAMOL pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos (medicamentos para tratar el dolor y antipiréticos (medicamentos para tratar la fiebre): anilinas

Este medicamento se utiliza para el alivio del dolor de intensidad moderada y la fiebre.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos y antipiréticos

Analgésico: El mecanismo de acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso central (SNC) y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico, también se puede deber a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o acción de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor por estimulación mecánica o química.

Antipirético: Probablemente el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento puede producir los siguientes efectos adversos:

• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): malestar, niveles aumentados de las enzimas transaminasas del hígado y bajada de tensión.

• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): erupciones en la piel, bajada de glucosa, alteraciones de la sangre, ictericia (color amarillento de la piel), alteraciones en el riñón, orina turbia. Se han notificado muy raramente casos de reacciones graves en la piel.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

• Si padece enfermedad del riñón, el intervalo entre dos tomas ha de ser como mínimo de 8 horas.

• Si padece enfermedad del corazón o del pulmón, o tiene anemia (disminución de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos) deberá consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

• En alcohólicos crónicos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g/día de paracetamol.

• Se recomienda precaución en pacientes con asma sensibles al ácido acetilsalicílico (aspirina).

• No tomar más dosis de la recomendada (ver Cómo tomar EFETAMOL).

Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre más de 3 días o bien el dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se debe consultar al médico y reevaluar la situación clínica.

Niños y adolescentes: En niños y adolescentes menores de 15 años, consulte a su médico o farmacéutico ya que existen otras presentaciones con dosis que se adaptan a este grupo de pacientes.

Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento ya que puede alterar los resultados de dichas pruebas.

Uso de EFETAMOL con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:

• Antibióticos (cloranfenicol)

• Anticoagulantes orales (utilizados para el tratamiento de las enfermedades tromboembólicas).

• Antiepilépticos (utilizados para el tratamiento de crisis epilépticas).

• Anticonceptivos.

• Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina).

• Isoniazida (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

• Lamotrigina (utilizado para el tratamiento de la epilepsia).

• Probenecid (utilizado para el tratamiento de la gota).

• Propranolol (utilizado para el tratamiento de la hipertensión, arritmias cardíacas).

• Rifampicina (utilizado para el tratamiento de la tuberculosis).

• Anticolinérgicos (utilizados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga).

- Zidovudina (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH).

- Colestiramida (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre).

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.

Toma de EFETAMOL con alimentos, bebidas y alcohol: La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas al día) puede provocar daño en el hígado.

Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El paracetamol pasa a la leche materna por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas: La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

EFETAMOL contiene aspartamo. No administrar en pacientes con fenilcetonuria, porque este producto se metaboliza a fenilalanina, que puede causar toxicidad.

EFETAMOL contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 91,34 mg (3,97 mmol) de sodio por sobre.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EFETAMOL:

No tome EFETAMOL

• Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver Composición e información adicional)

• Si padece alguna enfermedad en el hígado.