FÓRMULA:

Cada COMPRIMIDO contiene: Cinitaprida (como tartrato ácido) 1 mg; Exc.c.s.

¿CUÁLES SON LOS INGREDIENTES DE ENDIAL?:

Ingredientes activos: Cinitaprida 1 mg en comprimidos.

Ingredientes inactivos: Lactosa anhidra, celulosa microcristalina (pH 101), dióxido de silicio coloidal, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio.

Este Inserto para el Paciente no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si usted tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado por Roemmers S.A.

Montevideo, Uruguay.

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

¿QUÉ ES ENDIAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA?:

ENDIAL contiene cinitaprida.

ENDIAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados procinéticos, que actúan estimulando la motilidad gastrointestinal.

ENDIAL está indicado para el tratamiento del reflujo gastroesofágico para potenciar el efecto de los inhibidores de la bomba de protones (medicamentos que reducen la producción de acidez gástrica) y de los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal leve-moderada.

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ENDIAL?

No use ENDIAL si:

• Si es alérgico a la cinitaprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

• Si padece hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal.

• Si tiene antecedentes de disquinesia tardía inducida por neurolépticos (movimientos rápidos y repetidos de cabeza, cuello, tronco o extremidades que pueden aparecer meses después de que se haya abandonado el tratamiento).

Si no está seguro si debe usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

¿QUÉ DEBO DECIRLE A MI MÉDICO ANTES Y MIENTRAS USO ENDIAL?:

Informe a su médico si:

• Si usted es un paciente de edad avanzada y toma el medicamento durante un período de tiempo prolongado, ya que le podría provocar disquinesia tardía (movimientos rápidos y repetidos de cabeza, cuello, tronco o extremidades que pueden aparecer meses después de que se haya abandonado el tratamiento).

Uso con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

ENDIAL puede aumentar los efectos neurológicos de algunos medicamentos, en especial de aquellos que se utilizan para tratar enfermedades del sistema nervioso, para el insomnio y para el alivio del dolor moderado o intenso.

ENDIAL puede disminuir el efecto de la digoxina, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca.

Por otro lado, algunos medicamentos pueden disminuir la acción de ENDIAL. Es el caso de algunos medicamentos que se utilizan para tratar la enfermedad de Parkinson, los dolores abdominales o enfermedades respiratorias como la bronquitis crónica

Uso con alimentos: ENDIAL no debe tomarse con alcohol dado que éste potencia sus efectos sedantes.

Uso en embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: No hay datos relativos al uso de cinitaprida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cinitaprida durante el embarazo.

El médico decidirá la conveniencia de que tome o no ENDIAL.

Lactancia: Se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas: No conduzca ni maneje maquinaria peligrosa durante el tratamiento con ENDIAL.

ENDIAL 1 mg Comprimidos contiene lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

¿CÓMO USAR ENDIAL?

• Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La posología apropiada y la duración del tratamiento serán establecidas por su médico.

• Recuerde tomar su medicamento.

• Uso en niños y adolescentes: No se aconseja la administración de ENDIAL en niños y adolescentes, por no disponer de experiencia de uso en estos grupos de edades.

• Uso en adultos (mayores de 20 años): La dosis recomendada para los adultos (mayores de 20 años) es de 1 comprimido, 3 veces al día, 15 minutos antes de cada comida.

• No es más eficaz, ni conveniente aumentar las dosis recomendadas.

• Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ENDIAL. No suspenda el tratamiento antes.

• Los comprimidos deben tomarse por vía oral con un vaso de agua.

Si estima que la acción de ENDIAL es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

Si usa más ENDIAL del que debe: En caso de una sobredosis, debe comunicarse con un médico, centro de control de envenenamiento o sala de emergencia para instaurar el tratamiento correspondiente.

Si interrumpe el tratamiento con ENDIAL: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis olvidada cuando se acuerde y luego siga con el horario habitual. Sin embargo, si faltan pocas horas para la siguiente dosis no tome la dosis olvidada y espere a tomar la siguiente dosis a la hora que le corresponda.

Si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos al usar ENDIAL: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos pueden ser:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Algunos pacientes pueden notar una ligera sedación o somnolencia.

• Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Pueden originarse reacciones extrapiramidales (movimientos musculares involuntarios de cara, cuello y lengua). Pueden aparecer reacciones en la piel como erupción, picor, angioedema (hinchazón de labios y lengua que puede afectar a la laringe), ginecomastia (excesivo desarrollo de las glándulas mamarias) y galactorrea (secreción de leche).

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

INDICACIONES:

ENDIAL (cinitaprida) está indicada en el tratamiento del reflujo gastroesofágico y las alteraciones funcionales de la motilidad gastrointestinal.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: ENDIAL es un medicamento con acción estimulante de la motilidad gastrointestinal, que se caracteriza por aumentar el tono del esfínter esofágico inferior y por acelerar el vaciamiento gástrico. Actúa a través de una acción bloqueante de los receptores serotoninérgicos 5-HT4 y 5-HT2 tanto periféricos como centrales y presenta además una reducida acción sobre los receptores dopaminérgicos.

La cinitaprida químicamente es una benzamida sustituida, empleada en terapéutica por sus propiedades procinéticas, activa por vía oral, indicada en las gastroparesias y en los procesos cuyo síntoma es el reflujo gastroesofágico.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Procinético.

FARMACOCINÉTICA: La absorción de cinitaprida luego de la administración por vía oral es rápida y alcanza la concentración plasmática máxima a las 2 horas. Se metaboliza a nivel hepático (>90%). La vida media de eliminación es de alrededor de 3 a 5 horas. La eliminación se realiza principalmente por la vía hepática y el resto por la orina (<7%).

CONTRAINDICACIONES: Este producto no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la cinitaprida o a cualquier otro componente de la fórmula.

Pacientes en quienes la estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción y perforación). Pacientes con antecedentes de disquinesia tardea por neurolépticos. Primer trimestre del embarazo y lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Si se sobrepasan las dosis recomendadas pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, cuello y lengua, que desaparecen suspendiendo el tratamiento.

Aunque las experiencias de la farmacología clínica con cinitaprida no han demostrado somnolencia o alteraciones en las pruebas psicométricas en los sujetos bajo tratamiento con las dosis recomendadas, algunos pacientes pueden notar una ligera sedación o somnolencia. En ancianos sometidos a tratamientos prolongados, pueden originarse disquinesias tardías.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La estimulación de la evacuación gástrica producida por cinitaprida puede alterar la absorción de algunos fármacos. El médico debe interrogar al paciente sobre el tratamiento con otros medicamentos.

Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central.

Puede disminuir el efecto de la digoxina mediante la reducción de su absorción.

La administración de anticolinérgicos atropínicos y analgésicos opiáceos puede reducir las acciones de cinitaprida sobre el tracto digestivo.

Las administraciones conjuntas de alcohol, tranquilizantes, hipnóticas o narcóticas puede potenciar los efectos sedantes.

ADVERTENCIAS: Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o la operación de maquinarias peligrosas.

PRECAUCIONES: Se recomienda administrar con precaución a pacientes que consuman bebidas alcohólicas o medicamentos con acción depresora del sistema nervioso central.

Los comprimidos contienen lactosa. Se han descripto casos de intolerancia a este componente. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar síntomas e intolerancia, ante la aparición de diarrea se debe consultar al médico.

Embarazo: ENDIAL no se debe administrar en el primer trimestre del embarazo, aun cuando no han comprobado efectos teratogénicos.

Lactancia: Debido a que no se disponen estudios sobre la excreción de cinitaprida en la leche, se deberá evaluar la relación riesgo/beneficio de la utilización de ENDIAL durante la lactancia. En caso de que su indicación se juzgará beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia.

Uso pediátrico: No se dispone de estudios sobre la seguridad del cinitaprida en niños y adolescentes, por lo tanto su uso no está aconsejado en ellos.

Uso geriátrico: De acuerdo a las consideraciones generales en pacientes ancianos, ENDIAL se administrará con precaución. En caso de tratamientos prologados, pueden originarse disquinesias tardías.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 1 comprimido 3 veces al día, 15 minutos antes de cada comida.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento. De persistir los síntomas se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos o antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología.

PRESENTACIONES: Envases conteniendo 15, 20, 30, 50 y 100 comprimidos.

Producto medicinal.

Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Expendio bajo receta médica.

Elaborado en:

Roemmers S.A.I.C.F.
Buenos Aires - Argentina.

Importado por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar Tel:: 462-1616,
Lima 17 - Perú

¿CÓMO DEBO CONSERVAR EL ENDIAL?

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.