COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL contiene:

Dextrosa anhidra 5,000 g

Ácido ascórbico 0,100 g

Nicotinamida 0,100 g

Riboflavina 5"-fosfato sódica 0,005 g

Piridoxina clorhidrato 0,005 g

Pantenol 0,050 g

Agua para inyección c.s.p.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Bicarbonato de sodio y agua para inyección.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

Suplemento vitamínico coadyuvante en terapia parenteral.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

ENDOVIT® al 5% Solución inyectable contiene ácido ascórbico, la cual es una vitamina hidrosoluble que en el organismo se transforma por oxidación a ácido deshidroascórbico que posee actividad vitamínica. El ácido ascórbico y el deshidroascórbico forman un sistema reversible de oxidación-reducción, el cual ejerce un papel importante en la respiración tisular y forma parte de varios sistemas enzimáticos.

Interviene en el metabolismo de los carbohidratos y aminoácidos, en la conversión del ácido fólico en folínico y en la síntesis de los esteroides de la corteza suprarrenal; también es esencial para la formación y mantenimiento de la sustancia intercelular y del colágeno.

El ácido ascórbico y las vitaminas del complejo B son solubles en agua, almacenándose en el organismo sólo en cantidades limitadas. Clínicamente, la deficiencia de una de estas vitaminas es frecuentemente asociada con deficiencia de otras, y la terapia nutricional comúnmente incluye su administración concomitante.

La dextrosa (glucosa) es un substrato metabólico de la sacarosa, la solución al 5% es isoosmótica y puede ser administrada por vía venosa periférica, se distribuye en todos los tejidos corporales, es metabolizada a dióxido de carbono y agua con liberación de energía; provee 4 calorías por gramo de d-glucosa.

La administración de la dextrosa puede inducir la diuresis, disminuir las proteínas del cuerpo y pérdida de nitrógeno, promover el depósito de glucógeno, disminuir y prevenir la cetosis si la dosis provista es suficiente.

Todos los carbohidratos tienen la propiedad de disminuir el catabolismo proteico, por lo que producen ahorro de proteínas, de manera que el balance nitrogenado se mantiene con menos cantidad de las mismas por día. La administración de dextrosa (u otros carbohidratos) suprime la cetosis. La glucosa es casi la única fuente energética del sistema nervioso central, la hipoglucemia lleva a graves trastornos cerebrales que son corregidos rápidamente por la administración de la dextrosa.

El ácido ascórbico como suplemento nutricional es necesario para la formación de colágeno, la reparación tisular y puede también participar en algunas reacciones de óxido-reducción. Interviene en el metabolismo de la fenilalanina, tirosina, ácido fólico, norepinefrina, histamina, hierro y algunos sistemas enzimáticos; también en la utilización de carbohidratos, síntesis de lípidos, proteínas y carnitina; en la función inmunológica; hidroxilación de la serotonina, en la preservación de la integridad de los vasos sanguíneos; y mejora la absorción del hierro. Su biotransformación se realiza a nivel hepático y la eliminación es por vía renal.

CONTRAINDICACIONES:

• Pacientes con conocida hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

• No usar soluciones concentradas de dextrosa en pacientes con anuria, coma diabético e hiperglucemia, hemorragia intracraneal o intraespinal, delirium tremens y en pacientes deshidratados.

REACCIONES ADVERSAS:

• Pueden ser derivadas de la administración rápida con una sobrecarga de líquidos.

• La administración de soluciones de dextrosa simultáneamente con sangre a través del mismo set de infusión puede causar hemólisis y aglutinación, tromboflebitis o dolor por irritación venosa y extravasación. Confusión mental o inconsciencia pueden ser el resultado de la administración inapropiada de soluciones de dextrosa y del desequilibrio de agua y electrolitos. La hiperglucemia puede ser el resultado de una rápida administración de productos de dextrosa o insuficiencia metabólica.

• La infusión rápida de dextrosa (glucosa) al 5% en mujeres gestantes puede desarrollar un incremento intraplacentario y fetal de glucosa e incrementar los niveles de insulina fetal con la subsecuente hipoglucemia, acidosis e ictericia. Las infusiones de dextrosa antes del parto deberán ser limitadas a no más de 6 g por hora.

• La riboflavina puede impartir un color amarillo naranja en la orina.

• Efectos adversos con dosis altas de piridoxina incluyen disturbios gastrointestinales, deficiencia de ácido fólico, sedación e hipotonía/distress respiratorio en infantes y reacciones en la piel.

• La nicotinamida provoca efectos adversos a altas dosis como dolor de cabeza, náuseas y disconfort gastrointestinal. Hepatotoxicidad e hiperglucemia han sido observadas raramente.

• Con relación al ácido ascórbico sólo se reportan reacciones adversas con altas dosis a partir de 1 gramo diario.

• Incremento de oxalatos, especialmente en la orina y posibles precipitaciones de los mismos los cuales originan cálculos renales.

INCOMPATIBILIDADES:

• Las vitaminas B y C no deben ser mezcladas con: Aminofilina, carbenicilina disódica, cefalotina sódica, cianocobalamina, succinato sódico de cloranfenicol, clordiazepóxido, fosfato de clindamicina, dextrán, difenilhidantoína sódica, lactobionato de eritromicina, estrógenos conjugados, fitomenadiona, fluorouracilo, succinato sódico de hidrocortisona, clorhidrato de hidroxizina, meticilina sódica, succinato sódico de metilprednisolona, nafcilina sódica, nitrofurantoína sódica, novobiocina sódica, penicilina G potásica, proclorperazina, clorhidrato de prometazina, bicarbonato de sodio, clorhidrato de tetraciclina, vancomicina y warfarina.

• La riboflavina es incompatible con la bleomicina, actinomicina B, con algunos metales, oleandomicina y estreptomicina.

• Debido a la presencia de dextrosa existe un antagonismo con las drogas hipoglucemiantes e insulina.

• Incompatible también con soluciones alcalinas, bicarbonatos, carbonatos, citratos, lactobionato de eritromicina, sales de hierro y soluciones neutras.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• El producto no debe mezclarse con otras sustancias farmacológicas.

• El pantenol puede potenciar los efectos de las drogas parasimpaticomiméticas como la neostigmina.

• Es recomendable un intervalo de 12 horas entre la administración de tales drogas con ENDOVIT®. Es también aconsejable un intervalo de una hora entre la administración de succinilcolina y ENDOVIT®.

• La piridoxina interactúa con amiodarona, fosfenitoína, hidralazina, isoniazida, levodopa, contraceptivos orales, progestágenos, penicilamina y fenitoína.

• Dosis muy prolongadas de piridoxina neutralizan el efecto de la levodopa.

• Combinaciones que contengan algunos de los siguientes componentes pueden interactuar con esta medicación: Grandes dosis de ácido ascórbico (no ascorbato sódico) pueden disminuir el pH urinario y causar reabsorción tubular renal de medicamentos ácidos; la medicación alcalina puede sufrir una disminución de su reabsorción.

• Anticoagulantes derivados de la cumarina o indandiona.

• Fosfato sódico de celulosa (su uso concurrente puede dar como resultado el metabolismo del ácido ascórbico a oxalato).

• Deferoxamina (el uso concurrente con ácido ascórbico puede acrecentar la toxicidad tisular de hierro, especialmente en el corazón, causando descompensación cardíaca; por lo que este régimen deberá ser usado con precaución en pacientes geriátricos; las necesidades de suplementos de ácido ascórbico deberán ser documentadas mediante la medición de la excreción de hierro antes y después de la administración del suplemento).

• Disulfiram (su uso concurrente con ácido ascórbico, especialmente con el uso crónico de altas dosis, puede interferir con la interacción del disulfiram con el alcohol).

ADVERTENCIAS:

• Si establecida la administración, aparecen síntomas de alergia, suspender el goteo, retirar el equipo de venoclisis e instalar tratamiento antialérgico.

• La administración de soluciones de glucosa con vitaminas, libres de potasio pueden causar significativa hipocaliemia; por lo que el potasio deberá ser administrado especialmente en aquellos pacientes que estén recibiendo terapia digital. Soluciones de dextrosa con vitaminas, pueden provocar desequilibrios, los cuales pueden dar como resultado sobrehidratación, congestión pulmonar, edema periférico, hipocaliemia, hipomagnesemia e hipofosfatemia.

• La glucosuria puede ser el resultado de la rápida administración de dextrosa o insuficiencia metabólica. Para minimizar la glucosuria el promedio de administración deberá ser lento (no más de 0,5 g/kg/hora). Monitorizar la glucosa en sangre y en orina y si es necesario administrar insulina.

• Antes de administrar un multivitamínico realizar una historia clínica investigando los antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

• Antes del uso de esta medicación observar las condiciones que afecten su uso, especialmente insuficiencia de la función renal, deshidratación severa, diarrea severa y continua, obstrucción intestinal, íleo paralítico y perforación intestinal.

• Antes del uso como suplemento dietético advertir a la gestante que el ácido ascórbico cruza la barrera placentaria y grandes cantidades durante el embarazo pueden causar daño fetal; se distribuye en la leche materna.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

ENDOVIT® al 5% Solución inyectable, no debe ser administrado rápidamente para evitar la extravasación venosa.

Usar con precaución en pacientes con diabetes mellitus o intolerancia a los carbohidratos. La hiperglucemia puede acentuar los daños neurológicos en una agresión isquémica. Algunos investigadores han recomendado no usar soluciones de dextrosa en pacientes con riesgo de isquemia cerebral, ataque agudo, amenaza de infarto cardíaco o severa hipotensión, a menos que la hipoglucemia sea sugestiva o hasta que el nivel de glucosa sea determinado.

El ácido ascórbico cruza la barrera placentaria. En grandes cantidades puede ser dañino para el feto. Se distribuye en la leche materna.

El ácido ascórbico no es almacenado en el organismo, por lo que al suministrarse excesivas cantidades son excretadas en la orina. Altas dosis pueden interferir en la determinación de glucosa y los test de diagnóstico para sangre oculta en las heces.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

ENDOVIT® al 5% Solución inyectable, es administrado sólo por vía endovenosa. La dosis usual es de un litro administrado en un período aproximado de doce horas (30 gotas x minuto aproximadamente). Esta dosis puede variar de acuerdo a necesidades clínicas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

El producto descrito no es tóxico siempre y cuando el paciente reciba la dosis apropiada indicada por el profesional médico. Aunque la sobredosificación es un evento raro de ocurrir por cuanto la administración es por vía endovenosa y monitorizada, se debe suspender la infusión de la solución si aparecieran signos de hiperglucemia o signos de sobrehidratación para lo cual deberán adoptarse las medidas correctivas con insulina, en el primer caso o manejo clínico y farmacológico en el segundo caso.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Frascos x 500 y 1000 mL cada una en bolsa protectora.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 ºC. Proteger de la luz.