COMPOSICIÓN:

Cada ampolla de 2 mL contiene:

Retinol palmitato (vitamina A) 10 000 UI

Ergocalciferol (vitamina D2) 1 000 UI

Ácido ascórbico (vitamina C) 50 mg

Nicotinamida 20 mg

Tiamina clorhidrato (vitamina B1) 10 mg

D-Pantenol 5 mg

Piridoxina clorhidrato (vitamina B6) 3 mg

D-L Alfa tocoferol acetato (vitamina E) 2 mg

Riboflavina fosfato sódico (vitamina B2) 1 mg

Excipientes c.s.p 2 mL

LISTA DE EXCIPIENTES:

Propilenglicol; ricinoleato de glicerina – PEG; polisorbato 80; bicarbonato de sodio; edetato disódico dihidratado; butilhidroxitolueno; agua para inyección.

MEDIFARMA S.A.

Jr Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

ENDOVIT® PLUS Solución inyectable está indicado en estados que pueden impedir la absorción oral de las vitaminas, después de la resección intestinal, intervención quirúrgica de la vesícula biliar o páncreas. En quemaduras, traumas extensos y estados comatosos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

ENDOVIT® PLUS Solución inyectable contiene en su formulación una combinación de vitaminas liposolubles e hidrosolubles en una solución acuosa preparada especialmente para asociarse a infusiones intravenosas. Además constituye una formulación multivitamínica para el mantenimiento diario de adultos y niños que reciben nutrición parenteral.

Las vitaminas y minerales intervienen en todos los procesos metabólicos corporales.

Vitamina A, es esencial para la función normal de la retina, incluyendo la adaptación visual a la oscuridad. También es necesario para el crecimiento de los huesos, la función testicular y ovárica, desarrollo embrionario, y para la regulación del crecimiento y la diferenciación de los tejidos epiteliales.

Vitamina D, junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula las concentraciones séricas de calcio. La principal función biológica de esta vitamina es mantener las concentraciones séricas de calcio y fósforo en el rango normal, aumentando la eficiencia de la absorción, por el intestino, de estos minerales de la dieta. Previene el raquitismo en los niños y la osteomalacia en los adultos.

Vitamina C, previene el escorbuto; mantiene la estructura normal del colágeno, especialmente en huesos y vasos sanguíneos. Es un antioxidante efectivo debido a su habilidad para donar electrones; también regenera otros antioxidantes biológicos tales como el glutatión y el alfa-tocoferol. Interviene en la síntesis de prostaglandinas, la conversión del ácido fólico en ácido folínico, el metabolismo de carbohidratos, la síntesis de lípidos y proteínas, la resistencia a infecciones y respiración celular.

Nicotinamida, es un componente de dos coenzimas, la NAD y la NADP, que son necesarias para la respiración tisular, la glucogenólisis y el metabolismo de los lípidos, aminoácidos, proteínas y purinas.

Vitamina B1, se combina con la adenosina trifosfato para formar una coenzima que es necesaria para el metabolismo de los carbohidratos.

Pantenol, es necesario para el metabolismo intermediario de los carbohidratos, proteínas y lípidos; es esencial para la función epitelial normal.

Vitamina B6, en los eritrocitos actúa como coenzima para varias funciones metabólicas que afectan la utilización de las proteínas, carbohidratos y lípidos. Interviene en la síntesis del ácido gamma-aminobutírico en el sistema nervioso central y en la síntesis del heme.

Vitamina E, es un antioxidante que protege a los ácidos grasos poliinsaturados en las membranas y otras estructuras celulares del ataque por los radicales libres y protege a los glóbulos rojos contra la hemolisis. Este efecto antioxidante es importante para el desarrollo y mantenimiento de de la función nerviosa y muscular.

Vitamina B2, es necesaria para la respiración tisular. Se convierte en coenzimas que actúan como moléculas transportadoras de hidrógeno para varias enzimas (flavoproteínas) que intervienen en las reacciones de oxidación-reducción de sustratos orgánicos, el metabolismo intermediario y la formación de algunas vitaminas y sus coenzimas. También interviene indirectamente en mantener la integridad de los eritrocitos.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Hipervitaminosis A o D.

• Hipercalcemia.

• Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia (calcificación metastásica).

• Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o a niacina.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Insuficiencia renal crónica (las concentraciones séricas de vitamina A están incrementadas; toxicidad por vitamina D.

• Alcoholismo crónico; cirrosis o enfermedad hepática; o hepatitis viral (potencia la hepatotoxicidad).

• Arteriosclerosis o alteración de la función cardiaca (pueden exacerbarse).

• Hiperfosfatemia (riesgo de calcificación metastásica).

• Sarcoidosis y posiblemente otras enfermedades granulomatosas (sensibilidad incrementada a los efectos de la vitamina D).

• Sangrado arterial o hemorragia; o glaucoma (puede ser exacerbados). Diabetes mellitus; gota; enfermedad hepática; hipotensión; ulcera péptica (dosis grandes de nicotinamida puede empeorar estas condiciones)

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica:

• Reaction anafiláctica (tos dificultad para tragar, ronchas, prurito en la piel; hinchazón de la cara, labios o párpados; sibilantes o dificultad para respirar.

• Síntomas tempranos de toxicidad por vitamina D asociada con hipercalcemia: Dolor óseo, constipación; diarrea; somnolencia; sequedad de la boca: cefalea continua; sed incrementada; incremento de la frecuencia de micción, especialmente en la noche, o incremento de la cantidad de orina; latidos cardiacos irregulares; perdida del apetito; sabor metálico; dolor muscular; nauseas o vómitos; prurito; cansancio o debilidad inusuales.

• Síntomas tardíos de toxicidad por vitamina D asociada con hipercalcemia: dolor óseo; orina turbia; conjuntivitis, disminución de la libido; calcificación ectópica; fiebre alta; presión sanguínea elevada; sensibilidad incrementada de los ojos a la luz o irritación de los ojos; latidos cardiacos irregulares; prurito en la piel; letargo; perdida del apetito; dolor muscular; nausea, vómitos y pancreatitis; psicosis manifiesta; rinorrea; pérdida de peso.

Aquellas que necesitan atención medica solo si continúan las molestias: Mareos o desmayo; diarrea, rubor o enrojecimiento de la piel, especialmente en la cara y cuello; cefalea; náusea; vómitos; cólico estomacal o dolor abdominal; sensación de calor; erupción cutánea; rinitis.

INCOMPATIBILIDADES:

Tiamina es inestable en soluciones neutras o alcalinas; por lo tanto, no se recomienda su administración con carbonatos, citratos, barbitúricos o iones de cobre. Adicionalmente, su estabilidad es pobre en soluciones intravenosas que contienen bisulfito de sodio como antioxidante o preservante; si deben utilizarse estas soluciones, se utilizarán inmediatamente después de adicionar la Tiamina.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

• Etretinato o isotretinoína: Producen efectos tóxicos aditivos con la vitamina A.

• Estrógenos o anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Aumentan las concentraciones plasmáticas de la vitamina A; incrementan los requerimientos de piridoxina.

• Corticosteroides: Interfieren con los efectos de la vitamina D.

• Glucósidos digitálicos: La hipercalcemia puede producir arritmias cardiacas.

• Anticonvulsivantes hidantoínicos; barbitúricos; o primidona: Disminuye el efecto de la vitamina D.

• Calcitonina; etidronato; nitrato de galio; pamidronato; o plicamicina: Antagonizan el efecto de estos medicamentos.

• Preparados que contienen fósforo en altas dosis: Riesgo de hiperfosfatemia.

• Vitamina D y otros análogos: Efectos aditivos y toxicidad potencial.

• Fosfato de sodio celulosa: Metabolismo del ácido ascórbico a oxalato.

• Aspirina: Aumenta la excreción urinaria del ácido ascórbico y disminuye la excreción de la aspirina.

• Antidepresivos triciclicos; fenotiazidas; o probenecid: Incrementan los requerimientos de riboflavina.

• Cicloserina; etionamida; hidralazina; inmunosupresores tales como azatioprina; clorambucilo; corticosteroides; corticotropina (ACTH) ciclofosfamida; Ciclosporina; mercaptopurina; isoniazida; o penicilamina: Antagonizan a la piridoxina o aumentan su excreción renal, pudiendo causar anemia o neuritis periférica.

• Desferoxamina: Puede incrementar la toxicidad tisular por hierro

PRECAUCIONES:

No se debe utilizar las vitaminas y minerales como substituto de una dieta balanceada; es importante una nutrición apropiada; que puede ser suplementada con este producto.

Gestación: Cantidades excesivas de vitamina A puede causar anormalidades fetales incluyendo malformaciones del tracto urinario, retardo de crecimiento y cierre temprano epifisiario. No se recomienda suplementos diarios de vitamina A mayores de 6000 UI.

Categoría X de la FDA para la vitamina A parenteral.

La hipercalcemia materna puede asociarse a un incremento de la sensibilidad a los efectos de la vitamina D, supresión de la función paratiroidea, o aun síndrome de facies peculiar (duende), retardo mental y estenosis aórtica congénita en infantes.

ADVERTENCIA:

Evitar el uso concomitante con otros preparados que contienen cantidades significativas de calcio, fósforo, o vitamina D.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía infusión intravenosa:

Una ampolla diluida en 250 mL de solución para infusión intravenosa, en días alternos con mayor frecuencia si así lo indica el criterio médico.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

¬Debido a que no existe un antídoto especifico, el tratamiento de la sobredosis o de las reacciones tóxicas deberá ser sintomático y de soporte.

La sobredosis de vitamina A puede causar anormalidades fetales incluyendo malformaciones del tracto urinario, retardo del crecimiento y cierre temprano epifisiario. No se recomienda suplementos diarios de vitamina A mayores de 6 000 UI durante la gestación.

PERIODO DE VALIDEZ:

2 años.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Conservar a temperatura entre 2° a 8° C.