COMPOSICIÓN:

EPITELIOL® 100 000 UI/10 mL Suspensión

Cada FRASCO AMPOLLA de 10 mL contienen:

Retinol palmitato (vitamina A) 100 000 UI

Excipientes c.s.p. 10 MI

EPITELIOL® 50 000 UI Comprimidos recubiertos

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Retinol (vitamina A acetato) 50 000 UI

Excipientes c.s.p. 1 comprimido recubierto

INDICACIONES: EPITELIOL® está indicado en:

Profilaxis y tratamiento de deficiencia de vitamina A: Retinol (vitamina A) es indicado sólo para la prevención o tratamiento de vitamina A en sus estados de deficiencia. La deficiencia de vitamina A puede ocurrir como resultado de una inadecuada nutrición o malabsorción intestinal, pero no ocurre en individuos saludables que reciben una adecuada dieta balanceada. Para la profilaxis de deficiencia de retinol (vitamina A), es aconsejable una mejora en la dieta que una suplementación. Para el tratamiento de deficiencia de retinol (vitamina A) es preferible la suplementación.

La deficiencia de vitamina A puede conducir a queratomalacia, xeroftalmía y nictalopía (ceguera nocturna).

Los requerimientos pueden ser incrementados y/o una suplementación puede ser necesaria en infantes que reciben fórmulas no fortificadas o en personas con las siguientes condiciones (basada en deficiencia de vitamina A documentada):

Diarrea, gastrectomía, hipertiroidismo, infecciones crónicas, enfermedades intestinales (celíaca, diarrea, esprue tropical, enteritis regional), síndrome de malabsorción con insuficiencia pancreática (enfermedad pancreática, fibrosis quística), sarampión, deficiencia severa de proteínas, estrés prolongado, xeroftalmía.

La absorción de retinol (vitamina A) puede ser deteriorada en cualquier condición en la que ocurra malabsorción de grasa (esteatorrea).

Algunas dietas inusuales (p. ej., dietas reducidas que drásticamente restringen la selección de comidas) pueden no suplir los requerimientos diarios de vitamina A.

La suplementación es necesaria en pacientes que reciben nutrición parenteral total (NPT) o sufren una pérdida rápida de peso o en aquellos con malnutrición, debido a una ingesta de régimen alimenticio inadecuado.

La ingesta recomendada para todas las vitaminas y muchos minerales es incrementada durante el embarazo. Muchos médicos recomiendan que las mujeres embarazadas reciban multivitamínicos y suplementos minerales, especialmente aquellas mujeres embarazadas que no consumen una dieta adecuada y aquellas que están en categorías de alto riesgo (mujeres que llevan más de un feto, fumadoras de cigarrillos, y abusadoras de alcohol y drogas). Tomar excesivas cantidades de multivitamínicos y suplementos minerales puede ser dañino para la madre y/o feto y debería ser evitado.

La ingesta recomendada de todas las vitaminas y muchos minerales es incrementada durante el período de lactancia.

Se recomienda asimismo aumentar la ingesta vitamínica con los siguientes medicamentos: Colestiramina, colestipol, aceite mineral y neomicina.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Retinol o vitamina A, es esencial para el funcionamiento normal de la retina. En la forma de retinal, se combina con la opsina (pigmento rojo de la retina) para formar rodopsina (púrpura visual), la cual es necesaria para la adaptación visual a la oscuridad. Otras formas de vitamina A (retinol, ácido retinoico) son necesarias para el crecimiento de los huesos, el funcionamiento testicular y ovárico, y el desarrollo embrionario y para la regulación del crecimiento y diferenciación de tejidos epiteliales. Retinol y ácido retinoico pueden actuar como cofactores en diversas reacciones bioquímicas.

Retinol (vitamina) es fácilmente absorbido por el tracto gastrointestinal (duodeno y yeyuno). La absorción de retinol requiere la presencia de sales biliares, lipasa pancreática, proteínas y grasa del régimen alimenticio. Su biotransformación es a nivel hepático. Su eliminación es a nivel fecal y renal.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos: Hipervitaminosis A.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Alcoholismo crónico, cirrosis, enfermedad hepática, hepatitis viral: En todas estas condiciones, el uso de vitamina A podría potenciar la hepatotoxicidad. Sin embargo, esto no se aplica en casos de enfermedad crónica de hígado colestásico acompañado de mala absorción de vitamina A.

• Insuficiencia renal crónica: Cuando las concentraciones séricas de vitamina A están aumentadas.

• Sensibilidad a vitamina A.

REACCIONES ADVERSAS: No se han descrito.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Suplementos de calcio: La ingesta excesiva más de 7500 RE o 25 000 U.I. por día de vitamina A puede estimular la pérdida ósea y contrarrestar los efectos de los suplementos de calcio, pudiendo provocar hipercalcemia.

Colestiramina, colestipol, aceite mineral o neomicina oral: El uso concomitante puede interferir con la absorción de vitamina A; la ingesta recomendada puede ser incrementada o es posible que se requiera una forma hidromiscible de la vitamina en aquellos pacientes que reciben estos medicamentos.

Anticonceptivos orales: El uso concomitante puede incrementar las concentraciones plasmáticas de vitamina A.

Etretinato o isotretinoína: El uso concomitante con vitamina A puede producir efectos tóxicos adicionales.

Tetraciclina: El uso concomitante con dosis de 50 000 U.I. de vitamina A al día o más, ha reportado causar hipertensión intracraneal benigna.

Vitamina E: El uso concomitante de vitamina E puede facilitar la absorción, el almacenamiento hepático y utilización de vitamina A, reduciendo su toxicidad. Dosis excesivas pueden agotar los depósitos de vitamina A.

ADVERTENCIAS:

• Es importante una adecuada nutrición, la suplementación puede ser necesaria debido a la administración de una dieta inadecuada.

• No utilizar las vitaminas como sustitutos de una dieta balanceada.

• No administrar dosis mayores a la recomendada por su médico.

• Se recomiendan determinaciones plasmáticas de caroteno y de vitamina A durante el tratamiento para confirmar la deficiencia. Las concentraciones plasmáticas de vitamina A no indican necesariamente el estado nutricional en lo que a la vitamina se refiere, debido al almacenamiento hepático significativo de la misma, aún cuando bajas concentraciones suelen correlacionar bien con la deficiencia de la vitamina.

• Mantener fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES:

EPITELIOL® Comprimidos recubiertos y suspensión bebible:

• Embarazo: Problemas en humanos no se han documentado con la ingesta normal diaria recomendada. Vitamina A cruza la placenta solamente en un rango limitado. Anormalidades fetales (incluyendo malformaciones del tracto urinario), crecimiento retardado y cierre precoz del cartílago epifisario se han reportado en niños cuyas madres ingirieron un exceso de vitamina A durante el embarazo. Las dosis diarias de los suplementos de vitamina A no deberán exceder los 1800 RE (6000 U.I.) por el potencial de fetotoxicidad.

• La sobredosis materna en animales ha reportado malformaciones del sistema nervioso central (SNC), así como también malformaciones en la columna vertebral, caja toráxica, corazón, ojo, paladar y tracto genitourinario del feto.

• Clasificado en la categoría X de la FDA.

• Lactancia: Vitamina A se distribuye en la leche materna. Sin embargo no se han documentado problemas en humanos con la dosis normal diaria recomendada.

• Pediatría: No se han documentado problemas en pediatría con la dosis normal diaria recomendada. Sin embargo, se recomienda precaución en niños jóvenes, quienes son más propensos a desarrollar toxicidad por dosis más altas que la recomendada y/o uso prolongado de vitamina A.

• Geriatría: No se han documentado problemas en geriatría con la dosis normal diaria recomendada. Sin embargo, el uso prolongado de vitamina A en pacientes geriátricos puede incrementar el riesgo de sobrecarga de vitamina A debido a un retardo en la depuración del éster retinil.

• Odontológico: Altas dosis o uso prolongado de vitamina A puede causar sangrado de las encías; sensibilidad o sequedad en la boca; o resecamiento, agrietamiento o descamación de los labios.

EPITELIOL® 50 000 UI Comprimidos recubiertos

Alteraciones en las pruebas de laboratorio

Pueden haber alteraciones con las siguientes pruebas:

• Nitrógeno ureico plasmático, calcio sérico, colesterol y triglicéridos en suero: Dichas concentraciones pueden estar incrementadas en los casos de toxicidad crónica.

• Recuento de eritrocitos y de leucocitos: Pueden estar disminuidos por dosis elevadas de vitamina A.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y adolescentes

• Profilaxis de deficiencia de vitamina A: Oral, cantidad basada en la dosis diaria normal recomendada:

• Tratamiento de deficiencia de vitamina A: La dosis de tratamiento es individualizada por el médico basada en la severidad de la deficiencia. Se ha establecido la siguiente dosificación:

— Xeroftalmía: Oral, 7500 RE a 15 000 RE (25 000 a 50 000 UI) al día.

Nota: Se ha reportado toxicidad aguda con dosis únicas de 450 000 RE (1 500 000 UI). Se ha reportado toxicidad crónica con dosis de 7500 RE (25 000 UI) al día por 8 meses. Sin embargo, personas con función hepática comprometida pueden desarrollar toxicidad a dosis bajas.

Dosis usual pediátrica:

• Profilaxis de deficiencia de vitamina A: Oral, cantidad basada en la dosis diaria normal recomendada:

• Tratamiento de deficiencia de vitamina A: La dosis de tratamiento es individualizada por el médico basada en la severidad de la deficiencia. Se ha establecido la siguiente dosificación:

— Sarampión:

— Niños de 6 meses a 1 año de edad: Oral,
30 000 RE (100 000 UI) como dosis única cuando el sarampión es diagnosticado.

— Niños de 1 año de edad a más: Oral, 60 000 RE (200 000 UI) como dosis única cuando el sarampión es diagnosticado.

— Xeroftalmía:

— Niños de 6 meses a 1 año de edad: Oral,
30 000 RE (100 000 UI) como dosis única, repetir al siguiente día, y nuevamente en 4 semanas.

— Niños de 1 año de edad a más: Oral, 60 000 RE (200 000 UI) como dosis única, repetir al siguiente día, y nuevamente en 4 semanas.

Nota: Las dosis recomendadas de vitamina A para sarampión y xeroftalmía están basadas en la Organización Mundial de la Salud (OMS) y son utilizadas cuando la deficiencia de vitamina A puede ser un problema, como en malnutrición o en algunas enfermedades.

Se ha reportado toxicidad aguda con dosis únicas de 22 500 a 105 100 RE (75 000 a 350 000 UI) dependiendo de la edad. Se ha reportado toxicidad crónica con dosis de 5400 a 15 000 RE (18 000 a 50 000 UI) al día por varios meses. Sin embargo, personas con función hepática comprometida pueden desarrollar toxicidad a dosis bajas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: En casos de hipervitaminosis A, retirar el tratamiento de retinol (vitamina A) y establecer un tratamiento sintomático y de soporte. Algunos signos y síntomas desaparecen en una semana mientras otros pueden persistir por varias semanas o meses. En pacientes mujeres con posibilidades de embarazo, se recomienda que se realice una prueba de embarazo y determinar las concentraciones de vitamina A en sangre en el momento de la sobredosis y en el primer ciclo menstrual completo después de la sobredosis.

Se debe usar un método anticonceptivo efectivo, por lo menos, durante un ciclo menstrual completo después de la sobredosis y continuar si es necesario hasta que las concentraciones de vitamina A ya no sean medibles en la sangre. Las pacientes con una prueba de embarazo positiva deben ser informadas acerca del riesgo de fetotoxicidad.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

EPITELIOL® 100 000 UI / 10 mL Suspensión: Caja con 1 frasco ampolla por 10 mL, para administración oral exclusiva.

EPITELIOL® 50 000 UI Comprimidos recubiertos: Caja con 30 comprimidos recubiertos.

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República
Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro
Telf.: 207-0000
www.medifarma.com.pe