FÓRMULA:

EPOETINA ALFA 2000 UI/1 ml:

Cada JERINGA PRELLENADA contiene: Epoetina alfa (Eritropoyetina alfa humana recombinante) 2000 UI (16,7 ug); Exc. c.s.p. 1,00 ml.

EPOETINA ALFA 4000 UI/1 ml:

Cada JERINGA PRELLENADA contiene: Epoetina alfa (Eritropoyetina alfa humana recombinante) 4000 UI (33,3 ug); Exc. c.s.p. 1,00 ml.

EPOETINA ALFA 10000 UI/1 ml:

Cada JERINGA PRELLENADA contiene: Epoetina alfa (Eritropoyetina alfa humana recombinante) 10000 UI (83,3 ug); Exc. c.s.p. 1,00 ml.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidrato, fosfato de sodio monobásico monohidrato, agua para inyectables.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 Anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado por Laboratorios Clausen S.A.

Montevideo, Uruguay

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar en heladera (2 °C a 8 °C). No congelar.

Proteger de la luz.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INDICACIONES:

Tratamiento de la anemia asociada a falla renal crónica. Se usa en niños y adultos que no requieren diálisis así como adultos y niños que reciben diálisis (diálisis peritoneal continua, hemodiálisis corta de alto flujo o hemodiálisis convencional). Sin embargo, en pacientes que no reciben diálisis el uso de Epoetina deberá limitarse a individuos que tienen una hemoglobina por debajo de 10 g por dL.

Tratamiento de la anemia severa, asociada a terapia con zidovudina en virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Epoetina es efectivo para disminuir las transfusiones requeridas y para aumentar el nivel de glóbulos rojos de pacientes anémicos infectados con VIH tratados con zidovudina, cuando el nivel del suero eritropoyetina endógeno es de ≤500 mUnidades por mL y cuando los pacientes están recibiendo una dosis de zidovudina ≤4200 mg por semana.

La anemia asociada a quimioterapia en pacientes con cáncer (tratamiento) —Epoetina es indicado para el tratamiento de la anemia en adultos y niños con afección maligna no mieloide en la cual la anemia se debe al efecto de administrar en forma concomitante la quimioterapia. Epoetina es indicado para reducir la necesidad de transfusiones en pacientes que recibirán quimioterapia concomitante por un mínimo de 2 meses. Epoetina no está indicado para el tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer debido a otros factores, tales como deficiencias de hierro o folato, hemólisis o sangrados gastrointestinales, los cuales deben ser tratados apropiadamente.

Epoetina es indicado para ser usado en pacientes anémicos (hemoglobina > 10 a ≤13 gramos por dL) que están programados para que se les realice una operación electiva, no cardiaca, no vascular, a fin de reducir la necesidad de transfusiones sanguíneas alogénicas. Está indicado para pacientes que no tienen alto riesgo para transfusiones peri-operativas con pérdida de sangre anticipada importante. La seguridad del uso de epoetina peri-operativo ha sido estudiada únicamente en pacientes que reciben profilaxis anticoagulante.

Epoetina está indicado para prevenir la anemia en pacientes que donan sangre y para aumentar la capacidad de donación antes de una operación electiva. Se ha descubierto que el medicamento es efectivo en mujeres, pacientes con bajos volúmenes de células empacadas debido a la anemia o al tamaño pequeño del cuerpo, y pacientes que requieren la donación de 4 o más unidades de sangre.

Tratamiento anemia asociada a afecciones malignas.

Tratamiento anemia asociada a síndromes mielodisplásicos.

Tratamiento anemia asociada al manejo de hepatitis C.

Anemia, en pacientes críticos (tratamiento): Epoetina está indicado para el tratamiento de la anemia en pacientes críticos hospitalizados en unidades de cuidados intensivos.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:

Antianémico

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Hipersensibilidad a la albúmina humana o a los productos derivados de células mamarias

• Hipertensión no controlada

• Aplasia de glóbulos rojos,

Se debe considerar el riesgo-beneficio cuando existen los siguientes problemas médicos:

• Intoxicación por aluminio

• Deficiencia de ácido fólico

• Hemólisis

• Infección

• Inflamación

• Problemas cardiacos incluyendo: Insuficiencia cardiaca congestiva, operación de bypass de arteria coronaria en pacientes sin hemodiálisis, Enfermedad cardiaca isquémica.

• Trombosis (el tratamiento puede llevar a incrementar el riesgo de eventos trombóticos y mortalidad en pacientes con evidencias clínicas de enfermedad cardiaca o en pacientes con riesgo de trombosis; la causa de este efecto es desconocida).

• Deficiencia de hierro

• Afecciones malignas (no se puede excluir la posibilidad que Epoetina actúe como factor de crecimiento para cualquier tipo de tumor, en particular afecciones malignas mieloides)

• Osteítis fibrosa cística

• Pérdida de sangre oculta

• Deficiencia de vitamina B12

• Anormalidades del sistema cardiovascular causadas por hipertensión

• Hipertensión previa controlada

• Desórdenes hematológicos tales como: Desórdenes de hipercoagulación, Síndromes mielodisplásico, anemia drepanocítica, enfermedad vascular.

• Porfiria

• Desórdenes o historial de ataques (se ha reportado un creciente riesgo de ataques no asociados con encefalopatías hipertensas durante la terapia con Epoetina en pacientes con falla renal crónica;

EFECTOS SECUNDARIOS:

Nota: Algunos de los efectos secundarios enumerados a continuación son conocidos como secuelas de fallas renales crónicas; por tanto, no siempre se ha establecido una asociación causal con la terapia con Epoetina

La menstruación se ha reanudado durante el tratamiento en algunas pacientes. Por tanto, se debe evaluar el riesgo de un embarazo así como aplicar un método anticonceptivo apropiado de ser necesario.

Existe la posibilidad de inmunogenicidad con la administración de Epoetina.

Se ha observado aplasia de glóbulos rojos pura (AGRP) en pacientes tratados con epoetina recombinante y se ha presentado en forma predominante en pacientes con falla renal crónica. Se deberá descontinuar el uso de Epoetina en cualquier paciente con evidencias de sufrir aplasia de glóbulos rojos pura y deberá evaluarse la presencia de anticuerpos de fijación y neutralizantes a Epoetina, epoetina nativo así como cualquier otra eritropoyetina recombinante administrada al paciente.

Los siguientes efectos secundarios/adversos han sido seleccionados sobre la base de su posible importancia clínica

Aquellos que indican atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Eventos trombóticos incluyendo: Accidente cerebro-vascular, infarto del miocardio no fatal, embolismo pulmonar, trombosis de acceso vascular.

Para el tratamiento de la anemia en pacientes con falla renal crónica:

• Incidencia más frecuente:

– Dolor de pecho, edema (hinchazón de la cara, dedos, tobillo, pies o parte baja de las piernas, aumento de peso).

– Dolor de cabeza: rara vez indica encefalopatía hipertensa.

– Incremento de la presión arterial: puede alcanzar niveles hipertensos y raramente llevar a una isquemia cerebral o a una encefalopatía hipertensa (visión borrosa u otros cambios en la visión, grandes ataques, dolores de cabeza).

– Policitemia: puede llevar a hiperviscosidad, resultando en el incremento de la resistencia vascular periférica, hipertensión, así como complicaciones trombóticas como, por ejemplo, coagulación de las desviaciones arteriovenosas (AV) y/o dializador, y rara vez ataques isquémicos temporales o accidentes cerebro-vasculares o infarto del miocardio.

• Rara incidencia:

– Aplasia de glóbulos rojos pura, sarpullido o erupciones en la piel, eventos trombo-embólicos, incluyendo tromboflebitis migratoria, trombosis microvascular, trombosis de arteria retinal.

En el tratamiento de anemia con falla renal crónica que requiere diálisis (además de los mencionados anteriormente):

• Incidencia más frecuente: Fiebre, hiperkalemia, infección, acceso a diálisis, falta de aire, taquicardia, infección del tracto respiratorio superior.

En el tratamiento de pacientes infectados con VIH y tratados con zidovudina:

• Incidencia más frecuente: Fiebre, dolor de cabeza, falta de aire, sarpullido o erupciones en la piel.

• Incidencia menos frecuente o rara: (Ataques) convulsiones.

En el tratamiento de pacientes con cáncer bajo quimioterapia:

• Incidencia más frecuente: Edema, fiebre, falta de aire, infección del tracto respiratorio superior.

En el tratamiento de pacientes quirúrgicos:

• Incidencia más frecuente: Trombosis venosa profunda, edema, fiebre, dolor de cabeza, incremento en la presión arterial, sarpullido o erupciones en la piel, infección del tracto urinario.

Aquellos que indican la necesidad de atención médica sólo si continúan o son molestos:

• Incidencia más frecuente: Diarrea, mareos, náuseas y vómitos.

En el tratamiento de anemia con falla renal crónica (además de los mencionados anteriormente):

Reacción en el lugar de la administración (escozor o picazón), astenia, fatiga, síndrome parecido a la influenza.

En el tratamiento de anemia con falla renal crónica que requiere diálisis (además de los mencionados anteriormente): Estreñimiento, tos, peritonitis, faringitis

En el tratamiento de pacientes infectados con VIH y tratados con zidovudina: Reacción en el lugar de la administración, astenia, tos, congestión respiratoria, fatiga

En el tratamiento de pacientes con cáncer bajo quimioterapia: Astenia, fatiga, parestesia

En el tratamiento de pacientes quirúrgicos: Reacción en el lugar de la administración, ansiedad, estreñimiento, dispepsia, insomnio, dolor en la piel.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

INCOMPATIBILIDADES:

Se recomienda que EPOETINA ALFA Recombinante no sea admitido con otras medicaciones.

Estabilidad del producto: No agitar el vial de EPOETINA ALFA recombinante inyectable. Agitándolo se puede desnaturalizar la glicoproteína y por ende inactivarlo biológicamente.

Porque la dosis única inyectable no contiene preservantes, cada vial deberá ser usado para una dosis solamente. Cualquier porción de la solución no utilizada deberá ser descartada.

Los viales multidosis deberán ser descartados 21 días después de la entrada inicial.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Nota: Las combinaciones que contienen cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, también pueden interactuar con este medicamento.

Agentes antihipertensivos (Epoetina puede elevar la presión arterial, posiblemente a niveles hipertensivos, especialmente cuando los hematocritos se están elevando rápidamente; se podrá necesitar una terapia antihipertensiva más intensa [incremento en la dosis, administración de medicamentos adicionales y/o más potentes] para controlar la presión arterial).

Heparina (se podrá necesitar un aumento en la dosis de heparina en pacientes que reciben hemodiálisis, debido a que el incremento en el volumen de glóbulos rojos inducidos por Epoetina puede provocar obstrucción sanguínea en el dializador y/o acceso vascular).

Suplementos de hierro (se pueden incrementar los requerimientos de hierro a modo de reservas de hierro para eritropoyesis; algunos doctores recomiendan un suplemento para todos los pacientes que no están sobrecargados de hierro debido a transfusiones sanguíneas frecuentes; en algunos pacientes, el suplemento de hierro en forma oral puede ser insuficiente y se puede necesitar hierro).

ADVERTENCIAS:

• Los Agentes Estimulantes de Eritropoyesis (ESA) sólo deben usarse en personas con cáncer para tratar la anemia causada específicamente por la quimioterapia y no por otras razones.

• El uso de los ESA se debe descontinuar en cuanto termine la quimioterapia del paciente.

• Los ESA aumentan el riesgo de muerte y la incidencia de eventos cardiovasculares serios cuando se administra para alcanzar valores de hemoglobina (Hb) mayores de 12 g/dL.

En los estudios clínicos se ha observado:

• Que los ESA estimularon el crecimiento del tumor y redujeron la supervivencia de aquéllos sujetos con cáncer avanzado de mama, cabeza y cuello, sistema linfático y cáncer pulmonar de células no pequeñas, al administrarles una dosis con la que se pretendía alcanzar una concentración de hemoglobina de 12 gramos por decilitro (g/dL) o más.

• En el caso de los pacientes con insuficiencia renal crónica, los ESA deben usarse para mantener la concentración de hemoglobina entre 10 g/dL y 12 g/dL. Mantener las concentraciones de hemoglobina por encima de ese límite en los pacientes con insuficiencia renal crónica aumenta el riesgo de muerte y otras afecciones graves.

• En los pacientes que recibieron ESAs en el preoperatorio para reducir la necesidad de transfusiones alogénicas se incrementaría la posibilidad de trombosis venosa profunda. Estos pacientes no habían recibido anticoagulación profiláctica.

PRECAUCIONES:

• Usar la dosis más baja de ESAs para aumentar gradualmente la concentración de hemoglobina, lo suficiente como para evitar la transfusión de sangre.

• El uso de ESAs en personas a punto de someterse a una cirugía mayor aumenta el riesgo de formación de coágulos.

Cuando se administran Agentes Estimulantes de la Eritropoyesis a pacientes oncológicos:

• Recomendación general: No utilizar eritropoyetina en las primeras etapas del desarrollo del tumor en pacientes con esperanza de cura sometidos a quimioterapia tras la extirpación quirúrgica del tumor.

• Con cáncer avanzado de cabeza y cuello que reciben radioterapia, para alcanzar Hb mayores a 12 g/dL acorta el tiempo de progresión de la enfermedad, al favorecer la aparición de complicaciones que llevan al desenlace.

• En pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia, la administración de ESAs para alcanzar niveles de Hb > a 12 g/dl, puede acortar la sobrevida global e incrementar en número de muertes.

• En pacientes oncológicos que no reciben quimioterapia o radioterapia aumenta la mortalidad cuando se administra para superar valores de Hb >12.0 g/dL, además de no estar indicado en esta población de pacientes.

• Se aconseja a los profesionales de la salud no utilizar Agentes Estimuladores de la Eritropoyesis en determinados tipos de cáncer de mama, de cabeza y cuello.

Carcinogenicidad: No se ha investigado el potencial carcinogénico del EPOETINA ALFA.

Mutagenicidad: EPOETINA ALFA no induce la mutación del gen bacterial (prueba Ames), aberraciones cromosómicas en células mamíferas, micronúcleos en ratones o mutación de genes en el locus HGPRT. Así mismo, el examen de la médula ósea de pacientes que reciben Epoetina hasta por 8 semanas no ha revelado evidencia de alteraciones o anormalidades cariotípicas en la tasa de intercambio entre cromátidas hermanas.

Embarazo/Reproducción:

Fertilidad: La administración de 100 a 500 unidades por kg de peso corporal de forma intravenosa a ratas hembras y machos demostró un ligero incremento en la tendencia hacia la pérdida fetal.

Embarazo: No se ha realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Sin embargo, la administración de 500 unidades por kg de peso corporal a ratas hembras provocó pérdida de peso, retrasos en la aparición de bello abdominal, retraso en abrir los párpados, retraso en la osificación y disminución en el número de vértebras caudales en los primeros fetos generados.

Categoría FDA Embarazo: C

Lactancia: No se sabe si EPOETINA ALFA se excreta en la leche materna.

Pediatría:

• Neonatos: No se ha establecido la seguridad ni la efectividad en pacientes pediátricos menores a un mes de edad.

• Pacientes pediátricos bajo diálisis: EPOETINA ALFA está indicado para infantes de 1 mes a 2 años y niños de 2 a 12 años para el tratamiento de anemia asociada a falla renal crónica que requiere diálisis.

• Pacientes pediátricos que no necesitan diálisis: EPOETINA ALFA ha sido usado en 133 pacientes pediátricos, cuyas edades van desde 3 meses hasta 20 años, con anemia asociada a falla renal crónica que no requieren diálisis.

• Pacientes pediátricos infectados con VIH: EPOETINA ALFA ha sido usado en 20 pacientes pediátricos anémicos infectados con VIH y tratados con zidovudina, las edades van desde 8 meses hasta 17 años.

• Pacientes pediátricos con cáncer bajo quimioterapia: EPOETINA ALFA ha sido usado en 64 pacientes pediátricos anémicos con cáncer, las edades van desde 6 meses hasta 18 años.

Adolescentes:

Pacientes adolescentes bajo diálisis: EPOETINA ALFA está indicado en adolescentes de 12 años a 16 años para el tratamiento de anemia asociada a falla renal crónica que requiere diálisis.

Geriátricos: No está disponible ninguna información específica sobre geriatría.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

Información sobre dosificación general: EPOETINA ALFA es administrado de forma venosa o subcutáneamente. En general, se aplica de forma intravenosa a pacientes con acceso intravenoso disponible, por ejemplo pacientes que reciben hemodiálisis, y de forma ya sea intravenosa y subcutánea a otros pacientes.

Formas de dosificación parenteral: EPOETINA ALFA, RECOMBINANTE, INYECCIÓN

Dosis adulta y juvenil usual:

• Anemia asociada a falla renal crónica:

– Inicial: Intravenoso o subcutáneo, 50 a 100 unidades por kg de peso corporal tres veces por semana.

Nota: Algunos médicos pueden indicar un inicio de tratamiento con dosis menores, p. ej. 40 unidades por kg de peso corporal tres veces por semana.

– Mantenimiento: Intravenoso o subcutáneo, 12.5 a 525 Unidades por kg de peso corporal tres veces por semana es el rango de dosis reportado en una prueba multicentro en pacientes con hemodiálisis para mantener sus hematocritos en el rango sugerido. Se ha demostrado que dosis de Epoetina de 75 a 150 unidades por kg de peso corporal por semana mantienen los hematocritos entre 36 y 38 por ciento durante 6 meses.

Nota: La administración subcutánea una vez por semana del requerimiento de dosis semanal total puede ser suficiente para mantener el rango de hematocrito deseado en algunos pacientes.

Ajuste de la dosis:

• Objetivo terapéutico: La dosis de Epoetina debe ser individualizada para mantener la hemoglobina dentro del rango objetivo sugerido, 10 a 12 g por dL. A discreción del médico, el rango de hemoglobina objetivo sugerido puede expandirse para alcanzar el beneficio máximo del paciente.

• Reducción de la dosis para lograr el rango objetivo de hemoglobina: La dosis de Epoetina debe ser reducida a medida que la hemoglobina alcanza 12 g por dL. La dosis deberá reducirse en aproximadamente 25% si la hemoglobina se está incrementando y se acerca a 12 g por dL.

• Reducción de la dosis al incrementarse la hemoglobina más de 1 g por dL en un periodo de 2 semanas: La dosis de Epoetina deberá reducirse en aproximadamente 25% si la hemoglobina se incrementa más de 1 g por dL en cualquier periodo de 2 semanas.

• Incremento de dosis por respuesta inadecuada: Se puede incrementar la dosis si el incremento de la hemoglobina es menor a 1 g por dL durante una terapia de 4 semanas, las reservas de hierro son adecuadas y la hemoglobina esta por debajo del rango objetivo sugerido. Se podrá incrementar la dosis en aproximadamente 25% de la dosis anterior. Aumentos de dosis subsecuentes deberán realizarse en intervalos de 4 semanas hasta obtener la hemoglobina especificada.

• Carencia o pérdida de respuesta: Se deben considerar otras etiologías y evaluar clínicamente al paciente si no se presenta respuesta o no se logra el mantenimiento de la respuesta.

Anemia en pacientes infectados con VIH y tratados con zidovudina:

• Inicial: Intravenoso o subcutáneo, 100 unidades por kg de peso corporal tres veces por semana durante ocho semanas para pacientes con niveles de suero de epoetina <500 mili-Unidades por mL y que están recibiendo unas dosis de zidovudina <4200 mg por semana. La dosis puede incrementarse de 50 a 100 unidades por kg de peso corporal tres veces por semana, con un monitoreo semanal de los hematocritos. Por tanto, la respuesta debe ser evaluada cada cuatro a ocho semanas, ajustando la dosis correspondientemente entre 50 y 100 unidades por kg de peso corporal tres veces por semana. Los pacientes que no presentan respuestas satisfactorias ante dosis de 300 unidades por kg de peso corporal tres veces por semana difícilmente responderán a dosis mayores.

Nota: Antes de iniciar el tratamiento con epoetina, se recomienda que se determine el nivel de suero de epoetina endógeno. Evidencia disponible sugiere que pacientes que reciben zidovudina y que tienen niveles de suero de eritropoyetina endógeno > 500 mUnidades/mL difícilmente responderán a terapias con epoetina.

• Mantenimiento: La dosis deberá ser titulada a fin de mantener la respuesta deseada y deberá basarse en factores tales como las variaciones en la dosis de zidovudina y la presencia de episodios infecciosos o inflamatorios intercurrentes. Se deberá descontinuar el tratamiento si la hemoglobina excede 13 g por dL. Cuando la hemoglobina baja a 12 g por dL, se puede reiniciar la terapia con epoetina con una dosis aproximadamente 25% por debajo de la dosis anterior. La dosis podrá titularse subsecuentemente para mantener la hemoglobina deseada.

Anemia en pacientes con cáncer y bajo quimioterapia:

Para adultos hay dos regímenes de dosis con Epoetina:

• Dosis de tres veces por semana:

— Inicial: Subcutáneo, 150 unidades por kg de peso corporal tres veces por semana para alcanzar el rango de hemoglobina sugerido, 10 a 12 g por dL.

— Dosis de retención: Descontinuar temporalmente Epoetina cuando la hemoglobina excede 13 g por dL. Cuando la hemoglobina baja a 12 g por dL, se puede reiniciar con Epoetina en una dosis 25% menor a la dosis previa.

— Reducción de dosis: Reducir la dosis en 25% cuando la hemoglobina se acerca a 12 g por dL o cuando la hemoglobina se incrementa más de 1 g por dL en cualquier periodo de 2 semanas.

— Incremento de dosis: Si la respuesta no es satisfactoria, incrementar la dosis a 300 unidades por kg. de peso corporal tres veces por semana a fin de alcanzar el rango de hemoglobina sugerido, 10 a 12 g por dL.

• Dosis semanal:

— Inicial, Subcutáneo, 40,000 Unidades semanales para alcanzar el rango de hemoglobina sugerido, 10 a 12 g por dL.

— Dosis de retención: Descontinuar temporalmente Epoetina cuando la hemoglobina excede 13 g por dL. Cuando la hemoglobina baja a 12 g por dL, se puede reiniciar con Epoetina en una dosis 25% menor a la dosis previa.

— Reducción de dosis: Reducir la dosis en 25% cuando la hemoglobina se acerca a 12 g por dL o cuando la hemoglobina se incrementa más de 1 g por dL en cualquier periodo de 2 semanas.

— Incremento de dosis: Si luego de 4 semanas de terapia la hemoglobina no ha aumentado a 1 g por dL, ante la ausencia de transfusión RBC, deberá incrementarse la dosis de Epoetina a 60,000 Unidades semanales. Si el paciente no responde luego de 4 semanas de terapia adicional a 60,000 Unidades semanales es poco probable que el paciente responda a dosis mayores de epoetina.

Nota: No se recomienda el tratamiento de pacientes con niveles altamente elevados de suero de epoetina (por ejemplo > 200 mUnidades/mL)

La reducción de transfusiones de sangre alogénicas en pacientes quirúrgicos anémicos

Subcutáneo, 300 unidades por kg de peso corporal por día durante diez días antes de la operación, en el día de la operación y cuatro días después de la misma. Alternativamente, Subcutáneo, 600 unidades por kg de peso corporal una vez por semana, veintiún, catorce y siete días antes de la operación y en el día de la misma.

Nota: Antes del tratamiento con epoetina deberá establecerse que la hemoglobina del paciente es > 10 y < 13 gramos por decilitro

Anemia asociada a manejo de hepatitis C: Subcutáneo, 40,000 Unidades una vez a la semana.

Anemia en pacientes críticos: Subcutáneo, 40,000 unidades una vez por semana o 300 unidades por kg. de peso corporal interdiario.

Dosis límite en adultos: La dosificación deberá ajustarse para cada paciente para lograr un objetivo de hemoglobina que no exceda 12 g por dl.

Dosis pediátrica usual:

Anemia asociada a falla renal crónica que requiere de diálisis:

• Niños cuyas edades están entre 1 mes y 16 años: Inicial, intravenoso o subcutáneo, 50 unidades por kg de peso corporal tres veces por semana.

• Mantenimiento: 49 a 447 unidades por kg. De peso corporal por semana administradas en dosis dividas en tres veces por semana o 24 a 323 unidades por kg. de peso corporal por semana administradas en dosis divididas en dos veces por semana para alcanzar el rango de hematocritos de 30 a 36% en pacientes pediátricos con hemodiálisis o diálisis peritoneal en una prueba multicentro.

Ajuste de la dosis:

• Objetivo terapéutico: La dosis de Epoetina debe individualizarse para mantener la hemoglobina dentro del rango sugerido, 10 a 12 g por dL.

• Reducción de la Dosis para lograr el rango objetivo de hemoglobina: La dosis de Epoetina debe ser reducida a medida que la hemoglobina alcanza 12 g por dL. La dosis deberá reducirse en aproximadamente 25% si la hemoglobina se está incrementando y se acerca a 12 g por dL. La dosis de epoetina debe suspenderse temporalmente si la hemoglobina continúa incrementándose. Cuando la hemoglobina comienza a disminuir, deberá reiniciarse la terapia con epoetina con una dosis aproximada de 25% por debajo de la dosis previa.

• Reducción de la dosis al incrementarse la hemoglobina más de 1 g por dL en un periodo de 2 semanas: La dosis de Epoetina deberá reducirse en aproximadamente 25% si la hemoglobina se incrementa más de 1 g por dL en cualquier periodo de 2 semanas.

• Incremento de dosis por respuesta inadecuada: Se puede incrementar la dosis si el incremento de la hemoglobina es menor a 1 g por dL durante una terapia de 4 semanas, las reservas de hierro son adecuadas y la hemoglobina está por debajo del rango objetivo sugerido. Se podrá incrementar la dosis en aproximadamente 25% de la dosis anterior. Los incrementos de dosis subsecuentes deberán realizarse en intervalos de 4 semanas hasta obtener la hemoglobina especificada.

— Las reservas de hierro deberán re-evaluarse si la hemoglobina permanece baja o si se reduce por debajo del rango sugerido. Se deberá administrar hierro de forma suplementaria si la saturación de transferrína es menor al 20%. Subsecuentes incrementos de la dosis no deberán realizarse más de una vez al mes a menos que esté clínicamente indicado. La dosis de epoetina puede incrementarse si es que la saturación de transferrína es mayor al 20%. El tiempo de respuesta de la hemoglobina ante el incremento de la dosis está entre 2 y 6 semanas.

• Carencia o pérdida de respuesta: Se deben considerar otras etiologías y evaluar clínicamente al paciente si no se presenta respuesta o no se logra el mantenimiento de la respuesta.

Anemia asociada a falla renal crónica que no requiere diálisis:

• Niños en edades entre 3 meses y 20 años: Se ha reportado dosis de 50 a 250 unidades por kg. de peso corporal administradas de forma intravenosa o subcutánea de una a tres veces por semana.

Anemia en niños infectados con VIH y tratados con zidovudina:

• Niños en edades entre ocho meses y 17 años: Se ha reportado dosis de 50 a 400 unidades por kg. de peso corporal administradas de forma intravenosa o subcutánea de dos a tres veces por semana.

Anemia en pacientes con cáncer y bajo quimioterapia :

• Niños en edades entre seis meses a 18 años: Se ha reportado dosis de 25 a 300 unidades por kg de peso corporal administradas de forma intravenosa o subcutánea de tres a siete veces por semana.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

La sobredosis de EPOETINA ALFA puede causar niveles de hemoglobina por encima del nivel deseado, que deben manejarse con la suspensión o la reducción de la dosis de EPOETINA ALFA y/o con la flebotomía según esté clínicamente indicado. Casos de hipertensión grave se han observado después de una sobredosis con AEE (Agentes Estimulantes Eritropoyesis).

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.