COMPOSICIÓN: Cada VIAL de 5 mL contiene:

Fragmentos F (ab’)2 de inmunoglobulina

equina antirrábica no menos de 1000 U.I.

Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: EQUIRAB está indicado en la profilaxis post exposición a la rabia en los pacientes con sospecha de exposición al virus de la rabia, en particular una exposición grave. EQUIRAB, en sí mismo, no constituye un tratamiento antirrábico y debe ser siempre usado junto a la vacuna antirrábica, según lo recomendado por el Comité de Expertos de la OMS, con la única excepción de los pacientes ya inmunizados con la vacuna de la rabia, presentando documentos que justifiquen la vacunación con una vacuna producida por cultivo de células (es decir, una vacunación completa previa a la exposición en el año anterior, una vacuna de refuerzo dentro de los cinco años consecutivos o una profilaxis post-exposición completa). Estas personas pueden recibir la vacuna sola.

La administración debe ser siempre bajo supervisión médica (de acuerdo a las recomendaciones locales) en un centro de lucha contra la rabia.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: EQUIRAB contiene fragmentos F (ab’)2 de inmunoglobulina equina antirrábica, que tienen la capacidad de neutralizar el virus de la rabia en el momento de la exposición y antes de que el virus de la rabia alcance las terminaciones nerviosas.

FARMACOCINÉTICA: La infiltración local es importante porque la concentración sérica de los anticuerpos neutralizantes logrados después de la administración intramuscular es baja o insignificante.

Un estudio farmacocinético realizado en voluntarios sanos, confirmó que la tasa de absorción de inmunoglobulina equina antirrábica después de la administración intramuscular fue lenta.

Las concentraciones séricas generalmente alcanzan su máxima (Cmáx = 8,86 ± 6,65 mg/mL) en 10,80 ± 2,48 horas.

CONTRAINDICACIONES: Teniendo en cuenta el riesgo de muerte asociado con la rabia, no hay ninguna contraindicación en la administración de inmunoglobulina contra la rabia.

Sin embargo, EQUIRAB debe usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de síntomas de alergia o Hipersensibilidad al suero de caballo.

EMBARAZO Y LACTANCIA: La seguridad de EQUIRAB cuando se utiliza durante el embarazo no se ha establecido en ensayos clínicos en seres humanos. Teniendo en cuenta el riesgo mortal asociado a la rabia, el embarazo no es una contraindicación para la administración de EQUIRAB posterior a la exposición. Sin embargo, si la opción existe, se prefiere la inmunoglobulina humana antirrábica.

Las inmunoglobulinas pueden ser excretadas en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento.

EFECTOS ADVERSOS: Posterior a la comercialización:

Trastornos generales y anomalías en el sitio de administración:

• Efectos adversos muy raros: Las reacciones alérgicas de tipo inmediatas o retardadas se producen después del uso de proteínas heterólogas (no humanas).

— Las reacciones inmediatas observadas son reacciones anafilácticas con hipotensión, disnea (dificultad para respirar), erupciones cutáneas o urticaria. En casos muy raros, las reacciones más graves como angioedema o anafilaxia pueden ocurrir.

— Las reacciones tardías similares a la enfermedad del suero (una enfermedad causada por una reacción alérgica) y el angioedema descritos después de la administración de proteínas heterólogas (no humanas) pueden aparecer unos seis días después de comenzar el tratamiento. Consisten en una reacción inflamatoria debido a la activación del complemento y la formación de complejos inmunes (tipo de reacción de hipersensibilidad III), a veces acompañada de signos clínicos como fiebre, prurito, eritema (enrojecimiento) o urticaria, artralgias y adenopatías.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los corticosteroides se deben evitar en general, ya que pueden atenuar la respuesta inmune.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No administrar el producto por vía intravenosa (shock).

En caso de antecedentes de alergia a las proteínas equinas, se prefiere la inmunoglobulina humana contra la rabia.

EQUIRAB usado solo no constituye un tratamiento contra la rabia.

Inyecciones múltiples en la herida deben ser evitadas.

EQUIRAB no debe ser administrado con la misma jeringa que se utiliza para inyectar la vacuna contra la rabia, ni se administra en el mismo sitio anatómico que la vacuna contra la rabia.

En caso de indisponibilidad de la inmunoglobulina antirrábica humana, la administración de inmunoglobulina antirrábica equina debe hacerse de inmediato, pero bajo estricta supervisión médica para prevenir y tratar un posible choque anafiláctico.

Si aparecen reacciones alérgicas o anafilácticas, la administración debe interrumpirse inmediatamente. En caso de shock, el tratamiento de shock debe ser instituido.

Dada la naturaleza de la inmunoglobulina equina antirrábica heteróloga, el riesgo de efectos secundarios de tipo anafiláctico siempre deben ser evaluados:

• Con el fin de detectar a las personas presensibilizadas con proteínas heterólogas, se debe hacer una investigación completa en los antecedentes alérgicos del paciente, se hace de forma sistemática en busca, sobre todo de la existencia de inyecciones previas de proteínas heterólogas causando (o no) las posibles reacciones.

• Alergias con animales, especialmente caballos, e incluso alergias a los alimentos también se buscará.

• El tratamiento debe complementarse con un tratamiento contra el tétano en caso necesario y el tratamiento con antibióticos para prevenir la aparición de otras infecciones de la rabia.

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda en animales (ratones y ratas) no manifestaron ningún signo de toxicidad.

La inmunoglobulina equina antirrábica no está asociada con la toxicidad embrio-fetal. La ausencia de potencial mutagénico ha sido verificada por un test de AMES.

DOSIFICACIÓN Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El tratamiento local y rápido de todas las heridas causadas por la mordedura o arañazo es muy importante y debe ser realizado inmediatamente después de la mordedura o arañazo. Se recomienda procedimientos de primeros auxilios inmediatos lavando y limpiando a fondo durante 15 minutos la herida con agua y jabón, detergentes, povidona yodada u otras sustancias de efectos letales probados contra el virus de la rabia. Si el jabón u otro agente antiviral no están disponibles, la herida se debe lavar con abundante agua. EQUIRAB debe ser administrado tan pronto como sea posible después de la exposición.

El tratamiento debe adaptarse de acuerdo con el tipo de contacto (Ver Tabla) y el estado inmunitario del sujeto.

La tabla a continuación es una guía para después de la exposición adaptada de la OMS TRS 931, de 2004.

Para la prevención de la rabia en post-exposición, se recomienda el tratamiento combinado de la inmunoglobulina equina antirrábica y la vacuna antirrábica, aunque la experiencia indica que la vacuna por sí sola podría ser suficiente para una exposición de menor importancia (categoría II), la dosis recomendada es de 40 UI/Kg de peso corporal en niños y adultos. Si anatómicamente es factible, la dosis máxima debe ser infiltrada en y alrededor de las heridas. El resto se debe administrar lentamente por vía intramuscular (en un sitio distante del que se utiliza para inyectar la vacuna contra la rabia) en una sola dosis. Si es posible, la vacuna debe ser inyectada contra-lateral en los sitios de la administración de inmunoglobulina.

La infiltración de las heridas en determinados sitios anatómicos (yemas de los dedos) se debe realizar con cuidado para evitar un aumento de la presión en el compartimento tisular (síndrome compartimental).

La primera dosis de la vacuna debe ser inoculada al mismo tiempo que la inmunoglobulina equina antirrábica. Cuando en la administración de la vacuna contra la rabia, la inmunoglobulina equina antirrábica no está disponible, se puede administrar hasta el día 7 u 8 después de la primera dosis de la vacuna. Después de este período, la respuesta activa debido a la vacuna contra la rabia se supone que se ha producido.

Debido al riesgo de interferencia con la producción de anticuerpos relacionados con la vacunación, no se debe aumentar la dosis y no administrar dosis repetidas de inmunoglobulina (incluso si la introducción simultánea de la profilaxis se retrasa). Los niños y adultos reciben la misma dosis de 40 UI/Kg de peso corporal.

Cuando las lesiones son múltiples, el volumen de la dosis calculada de inmunoglobulina equina antirrábica puede no ser suficiente para infiltrar todas las heridas. En este caso, la dosis recomendada de EQUIRAB puede ser diluida a 1/2 o 1/3 en una solución de NaCl 0,9% para obtener un volumen suficiente para la infiltración de todas las heridas.

SOBREDOSIS: Si la dosis recomendada no es estrictamente respetada (sobredosis), existe el riesgo de interferencia inmunosupresora con la vacuna de la rabia.

PRESENTACIÓN: EQUIRAB está disponible en viales de 5 mL, cada vial contiene no menos de 1000 U.I. de fragmentos F (ab’)2 de inmunoglobulina equina antirrábica.

Fabricado en India por:
Bharat Serums and Vaccines Limited
Importado por:

PHARMARIS PERÚ S.A.C.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 2° C y 8° C. No congelar. Proteger de la luz.