COMPOSICIÓN: Cada GRAGEA de ESCLEROBION® contiene:

Retinol acetato (Vit. A) 5000 U.I.

a-Tocoferol acetato (Vit. E) 30 mg

Piridoxina clorhidrato (Vit. B6) 5 mg

Excipientes c.s.

INDICACIONES: ESCLEROBION® está indicado en el déficit de alguno de sus componentes y como suplemento vitamínico.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La formulación de ESCLEROBION® incluye las vitaminas A, E y B6, cofactores enzimáticos indispensables para optimizar las reacciones bioquímicas involucrables en el metabolismo de las proteínas, carbohidratos y especialmente los lípidos que son importantes para la preservación de tejidos en permanente renovación como son los epitelios y el tejido conectivo.

La vitamina A desempeña un papel relevante en la formación de las células de la retina. Bajo la forma de retinal se combina con un pigmento rojo presente en la retina, la opsina, para dar como resultado el compuesto, rodopsina, que permite una normal adaptación para la visión en penumbra. Otros derivados como el ácido retinoico o el retinol son fundamentales para obtener un adecuado crecimiento y metabolismo óseos, función ovárica y testicular, desarrollo embrionario normal y modular el crecimiento y diferenciación de los tejidos epiteliales.

La vitamina E participa en la formación de los tejidos de origen mesodérmico (sustancia fundamental, fibras colágenas y elásticas del tejido conjuntivo, musculatura lisa y estriada, vasos sanguíneos, tejido adiposo) y ayuda al mantenimiento de su función. Por su carácter antioxidante, la vitamina E impide la oxidación espontánea de los compuestos poliinsaturados responsables de la formación de radicales libres nocivos impidiendo así la formación de nitrosaminas cancerígenas.

La vitamina E interviene en las diferentes fases de la síntesis del ácido araquidónico, por lo que participa en el ciclo metabólico de las prostaglandinas. A dosis elevadas, se ha reportado un efecto inhibidor de la vitamina E sobre la agregación plaquetaria.

La vitamina B6 (piridoxina) actúa como cofactor en numerosas reacciones enzimáticas en el metabolismo de aminoácidos como el triptófano, glicina, serina, glutamato y aminoácidos que contienen azufre. La vitamina B6 también desempeña un papel, aún no plenamente esclarecido, en el metabolismo de los neurotransmisores y de este modo en la excitabilidad neuronal, posiblemente a consecuencia de su participación en la transulfuración del ácido gamma aminobutírico. Su deficiencia genera alteraciones estructurales y funcionales en la piel, mucosas, sistema nervioso, hematopoyesis y actividad de hormonas esteroidales.

CONTRAINDICACIONES:

• No debe usarse durante el embarazo debido al riesgo de teratogenicidad y embriotoxicidad, en especial durante el primer trimestre.

• En pacientes con hipervitaminosis A.

• El empleo de vitamina A en pacientes portadores de alcoholismo crónico, hepatopatías crónicas o hepatitis viral puede producir potenciación de la hepatotoxicidad.

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del preparado.

REACCIONES ADVERSAS: La administración de vitamina E por tiempo prolongado (dosis >400 mg/día) está asociada con el desarrollo de visión borrosa, diarrea, náuseas, meteorismo y flatulencia. En casos muy aislados, puede aparecer cefalea y prurito generalizado, aun cuando se emplean dosis terapéuticas habituales o recomendadas.

INCOMPATIBILIDADES:

• El empleo concomitante de vitamina A (dosis ≥50 000 UI/día) y tetraciclinas pueden conducir al desarrollo de hipertensión endocraneana.

• La utilización de vitamina E (dosis ≥200 mg) junto a vitamina A puede producir depleción de las reservas hepáticas de esta última.

• La administración de colestiramina, colestipol o neomicina oral, junto a vitamina A puede determinar una disminución notable de la absorción de esta última por lo que deberán prescribirse dosis más elevadas, aumentando así el riesgo de toxicidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• El consumo excesivo (>25 000 UI/día) de vitamina A puede estimular la pérdida de la masa ósea y junto a los suplementos de calcio puede conducir a estados de hipercalcemia.

• El uso concomitante de vitamina A y contraceptivos orales pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de la primera.

• El empleo de vitamina A junto a etretinato e isotretinoína puede conducir al desarrollo de efectos tóxicos aditivos.

• Las concentraciones séricas de vitamina B6 pueden verse significativamente disminuidas cuando se administran fármacos como la isoniazida, penicilamina, cicloserina e hidralazina, requiriéndose en estos casos un aporte suplementario mayor de la vitamina.

ADVERTENCIAS:

• La administración de preparados que contienen en su formulación vitaminas liposolubles pueden conducir, en tratamientos prolongados, al desarrollo de cuadros de toxicidad por efecto acumulativo.

• Se ha puesto en evidencia el desarrollo de manifestaciones de dependencia que pueden presentarse en individuos adultos que ingieren dosis diarias de Piridoxina por encima de 200 mg.

• La administración sostenida (9 meses o más) de piridoxina a dosis iguales o mayores a 500 mg diarios está asociada a la aparición de neuropatía periférica de tipo sensorial en algunos pacientes.

PRECAUCIONES:

• Debe administrarse con cautela en pacientes con insuficiencia renal, ya que pueden verse incrementadas las concentraciones séricas de vitamina A.

• En pacientes parkinsonianos que reciben L-Dopa, la vitamina B6 bloquea sus efectos por lo que pueden incrementarse los síntomas del Parkinson.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN/DOSIFICACIÓN:

En la profilaxia: 1 gragea al día.

Dosis usual: 1 gragea de 2 a 3 veces al día.

Las grageas deben ser ingeridas con un poco de agua durante o después de los alimentos. El tiempo del tratamiento es de 2 a 3 meses o hasta que se produzca mejoría.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: En casos de intoxicación por vitamina A, la hipervitaminosis A, debe iniciarse el tratamiento retirando el agente e instituyendo un manejo de control de síntomas y medidas de soporte.

Algunos signos y síntomas desaparecerían en el transcurso de la primera semana (intoxicación aguda), mientras que otras de las manifestaciones clínicas tardarían semanas o meses (intoxicación crónica).

PRESENTACIÓN: ESCLEROBION®: Caja por 20 grageas.

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