FÓRMULA:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Memantina clorhidrato 10 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES:

Aceptado: Demencia tipo Alzheimer, moderado a severo (tratamiento). Memantina está indicado en el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer moderado a severo.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Síntomas de demencia, tratamiento adyuvante.

CONTRAINDICACIONES: Las siguientes contraindicaciones han sido incluidas basadas en su potencial significancia clínica:

Excepto bajo circunstancias especiales, este fármaco no debe ser usado si existe el siguiente problema médico: Hipersensibilidad a memantina o algún excipiente de la presentación.

Riesgo-beneficio debe ser considerado cuando exista el siguiente problema médico:

• Acidosis renal tubular o infecciones severas del tracto urinario (memantina debe ser usada con precaución pues estas condiciones pueden alterar el pH urinario a un estado alcalino; el estado alcalino puede provocar una acumulación de este fármaco con un posible incremento de los efectos adversos).

• Problemas neurológicos (memantina no ha sido evaluado sistemáticamente en pacientes con convulsiones; en estudios clínicos se presentaron convulsiones en el 0,2% de pacientes tratados con memantina y en el 0,5% de pacientes tratados con placebo).

• Problemas genitourinarios (enfermedades que incrementen el pH urinario pueden disminuir la eliminación urinaria de memantina, provocando la elevación del nivel plasmático de memantina).

• Insuficiencia renal, leve a moderada (puede incrementar la absorción y tiempo de vida media; no es necesario ajustar la dosis).

• Insuficiencia renal severa (se recomienda ajustar la dosis).

REACCIONES ADVERSAS: Memantina está comercialmente disponible fuera de los Estados Unidos de Norteamérica desde 1982 y ha sido evaluada con estudios clínicos en pacientes con dolor neuropático, enfermedad de Parkinson, síndrome orgánico cerebral y espasticidad.

Los siguientes efectos adversos de posible importancia, que tienen datos inadecuados para determinar la relación causal, se han reportado temporalmente asociados con el tratamiento de memantina en más de un paciente: acné, fractura ósea, síndrome de túnel carpiano, hiperlipidemia, impotencia, otitis media y trombocitopenia.

Necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Hipertensión, edema periférico.

• Incidencia no determinada: Observado durante la práctica clínica; no se puede estimar la frecuencia.

Pancreatitis aguda, insuficiencia renal aguda, aspiración por neumonía, bloqueo auriculoventricular, fractura ósea, infarto cerebral, claudicación, convulsiones generalizadas, disquinesia, insuficiencia hepática aguda, hemorragia intracraneal, síndrome neuroléptico maligno, intervalo QT prolongado, síndrome Stevens-Johnson, muerte repentina, taquicardia supraventricular, taquicardia, disquinesia tardía, trombocitopenia.

Necesitan atención médica solo si persiste o es molestoso:

• Incidencia más frecuente: Confusión, mareos, cefalea.

• Incidencia menos frecuente: Cojera, agitación, anorexia, ansiedad, artralgia, dolor de espalda, bronquitis, constipación, tos, depresión, alucinaciones, síntomas de influenza, diarrea, disnea, fatiga, insomnio, náuseas, dolor, somnolencia, infección del tracto respiratorio alto, infección del tracto urinario, vómitos.

• Incidencia no determinada: Observado durante la práctica clínica; no se puede estimar la frecuencia.

Síndrome del túnel carpiano, dolor de pecho, colitis, disfagia, gastritis, reflujo gastroesofágico, hiperlipidemia, hipoglicemia, impotencia, malestar general, agotamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas basadas en su potencial significancia clínica:

Nota: Las combinaciones que contengan alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad, también pueden interactuar con el presente fármaco.

• Hidroclorotiazida (memantina reduce el AUC y el Cmáx. de hidroclorotiazida en 20%).

• Antagonistas de NMDA, tales como amantadina, dextrometorfano o ketamina (el uso combinado de memantina y otros antagonistas de NMDA no ha sido evaluado y debe ser observado con precaución).

• Triamterene, cimetidina, nicotina, ranitidina o quinidina (la coadministración de fármacos con secreción renal tubular catiónica potencialmente puede provocar niveles plasmáticos alterados de ambos agentes; sin embargo, la coadministración de memantina y triamterene no afecta la biodisponibilidad de estos últimos).

• Inhibidores de la anhidrasa carbónica o bicarbonato sódico (los fármacos que alcalinizan la orina pueden provocar la reducción de la eliminación renal de memantina; la depuración de memantina se redujo alrededor de 80% en condiciones de orina alcalina [pH 8]; la alteración del pH urinario hacia el estado alcalino puede provocar una acumulación del fármaco con un posible incremento de los efectos adversos).

ADVERTENCIAS:

• Tomar la dosis indicada.

• Dosis perdida:

— Tomar tan pronto como sea posible.

— No administrar si la siguiente dosis está cerca.

— No doblar la dosis.

• Puede tomarse con o sin alimentos.

PRECAUCIONES:

Carcinogénesis: No hay evidencia de carcinogenicidad en un estudio de 113 semanas con administración oral en ratones a dosis de hasta 40 mg por kilo por día (10 veces la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH], basado en dosis en mg por metro cuadrado). Así mismo no hay evidencia de carcinogenicidad en un seguimiento por 71 semanas con administración oral en ratas a dosis de hasta 40 mg por kilo por día, seguido por la administración de una dosis de 20 mg por kilo por día (20 y 10 veces la DMRH, basado en dosis en mg por metro cuadrado, respectivamente), durante 128 semanas.

Mutagénesis: Memantina no ha producido evidencias de potencial genotóxico cuando se evaluaron los ensayos in vitro de mutación reversa en S. typhimurium y E. coli, la prueba in vitro de aberración cromosomal en linfocitos humanos, el ensayo citogenético in vivo de daño en cromosomas de ratas, y el ensayo in vivo de mutación de genes usando células de hámster chino V79.

Embarazo/Reproducción

• Fertilidad: No se observó disminución de la fertilidad o la capacidad reproductiva en ratas que recibieron por vía oral hasta 18 mg por kilo por día (9 veces la DMRH, basado en dosis en mg por metro cuadrado), desde 14 días antes del apareamiento, durante la gestación y el periodo de lactancia en las hembras, y hasta 60 días antes del apareamiento en machos.

• Embarazo: No hay estudios adecuados ni bien controlados sobre el uso de memantina en mujeres embarazadas. Memantina puede ser usado durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto.

Memantina administrada oralmente en ratas y conejas embarazadas durante el periodo de organogénesis no fue teratogénica incluyendo la dosis más alta administrada (18 mg por kilo por día en ratas y 30 mg de kilo por día en conejas, las cuales son 9 y 30 veces la DMRH, basado en dosis en mg por metro cuadrado, respectivamente).

Se observó una leve toxicidad materna, disminución del peso del producto, y un incremento de la incidencia de vértebras cervicales no osificadas en un estudio realizado en ratas que recibieron una dosis oral de memantina 18 mg por kilo por día, comenzando antes del apareamiento y continuando durante el periodo del posparto. También se observó una leve toxicidad materna y disminución del peso del producto en un estudio realizado en ratas fueron tratadas desde el día 15 de la gestación hasta el periodo del posparto. La dosis que no provocaba estos efectos fue de 6 mg por kilo, el cual es 3 veces la DMRH, basado en dosis en mg por metro cuadrado.

Categoría FDA Embarazo: B.

Lactancia: No se conoce si memantina se distribuye en la leche materna humana. Debido a que muchos fármacos se distribuyen en la leche materna, se debe administrar memantina con precaución a madres que dan de lactar.

Pediatría: No se han realizado estudios apropiados sobre la relación entre la edad y los efectos de memantina sobre la población pediátrica. La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Geriatría: No se han realizado estudios apropiados sobre la relación entre la edad y los efectos de memantina sobre la población geriátrica. Sin embargo, no se han reportado problemas geriátricos específicos hasta la fecha.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos:

• Demencia Alzheimer: Vía oral. La dosis de inicio es 5 mg diariamente. La dosis objetivo es 20 mg por día. Puede tomarse con o sin alimentos.

La dosis se puede elevar en incrementos de 5 mg a 10 mg por día (5 mg dos veces al día), 15 mg por día (5 mg y 10 mg en dosis separadas) y 20 mg por día (10 mg dos veces al día). El intervalo mínimo recomendado entre cada incremento de dosis es de una semana.

Nota: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderado no es necesario ajustar la dosis. Se recomienda la dosis objetivo de 5 mg dos veces al día en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina de 5 a 29 mL por minuto).

SOBREDOSIFICACIÓN:

Para mayor información sobre el manejo de sobredosis o ingestión no intencional, contacte el centro de control de envenenamientos.

En un caso documentado de sobredosis con más de 400 mg de memantina el paciente experimento fatiga, psicosis, alucinaciones visuales, somnolencia, estupor y pérdida de conciencia. El paciente se recuperó sin secuelas permanentes.

Tratamiento de la sobredosis:

• Para potenciar la eliminación: La eliminación de memantina puede potenciarse con la acidificación de la orina.

• Tratamiento de soporte: Como en muchos casos de sobredosis, las medidas generales de soporte deben ser utilizados y el tratamiento debe ser sintomático.

• Aquellos pacientes que se sospecha o confirma sobredosis intencional deben ser referidos a evaluación psiquiátrica.

Mantener fuera del alcance de los niños.

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

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Magdalena del Mar Telf.: 462-1616,
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