COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Clonixinato de lisina 125.0 mg

Pargeverina clorhidrato 10.0 mg

Excipientes c.s.p 1 Tableta recubierta

INDICACIONES

ESPASMODEL COMPUESTO, es un medicamento espasmolítico y analgésico destinado a la terapéutica patogénica y sintomática de los síndromes espasmódicos de origen gastrointestinal, hepatobiliar, urinario o genital, cualquiera sea su grado de intensidad y evolución.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

La acción farmacológica de ESPASMODEL COMPUESTO -espasmolisis y analgesia- se debe a las acciones farmacológicas de sus componentes.

La pargeverina es un fármaco con acción espasmolítica-musculotropa directa por lo que disminuye el tono y la motilidad del músculo liso de las vísceras huecas. Posee, secundariamente un leve efecto neurotropo potenciador que por su escasa magnitud no produce, a dosis terapéuticas, efectos atropínicos adversos.

El clonixinato de lisina es un analgésico y Antiinflamatorio No Esteroide (AINE) con efecto analgésico predominante.

Su acción se desarrolla especialmente por inhibición de la síntesis de las prostaglandinas mediadoras del dolor y de la inflamación, ya que inhibe a la enzima ciclooxigenasa 2 (Cox - 2). El clonixinato de lisina tiene menor actividad sobre la enzima ciclooxigenasa 1 (Cox-1) que interviene en la síntesis de las prostaglandinas fisiológicas.

El clonixinato de lisina se absorbe rápidamente después de su administración oral, se metaboliza casi en su totalidad y no se acumula, aún con administración crónica.

La farmacocinética del clonixinato de lisina no se modifica por la edad ni por ingesta de alimentos. Se han detectado niveles mínimos en la leche materna.

CONTRAINDICACIONES

Por contener pargeverina: Hipersensibilidad conocida a la pargeverina; glaucoma, retención urinaria por enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica. Lactancia (ver Precauciones).

Por contener clonixinato de lisina: Hipersensibilidad conocida al clonixinato de lisina, pacientes con úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal, embarazo, niños menores de 12 años. No administrar en pacientes con antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros antiinflamatorios no esteroideos.

REACCIONES ADVERSAS

Por contener pargeverina: La pargeverina es generalmente bien tolerada. En pacientes particularmente sensibles o con la administración de dosis elevadas, puede aparecer sequedad bucal o constipación, modificables mediante un ajuste posológico.

Por contener clonixinato de lisina: El clonixinato de lisina es bien tolerado cuando se administra en dosis terapéuticos, raramente pueden presentarse náuseas, vómitos, gastritis, somnolencia. En pacientes predispuestos pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad generalmente cutáneas.

INCOMPATIBILIDADES

Por contener pargeverina: No debe asociarse con fármacos anticolinérgicos o que posean efectos anticolinérgicos y tampoco con gastroquinéticos.

Por contener clonixinato de lisina: No asociar con otros antiinflamatorios no esteroides, incluyendo el ácido acetilsalicílico en altas dosis, anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina, trombolíticos, litio, metotrexato, ciclosporina, diuréticos, antihipertensivos, digitálicos, sales de oro, probenecid (ver Interacciones medicamentosas).

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

Por contener pargeverina: Las siguientes interacciones no han sido descritas para la pargeverina, pero sí para algunos fármacos de su grupo terapéutico, como:

• Antiácido y antidiarreicos adsorbentes.

• Anticolinérgicos u otras medicaciones con actividad anticolinérgica. por ejemplo: Antidepresivos triciclicos o inhibidores de la mono amino oxidasa; antihistamínicos H1 excepto astemizol, cetirizina, loratadina y terfenadina; quinidina; neurolépticos, benzotropina; beperidina; budizina; carbamazepina, clozapina, ciclizina; ciclobenzaprina; digoxina; disopiramida; dronabinol; etopropazina; loxapina; maprotilina; meclizina; olanzapina; oxibutinina; fenotiazina; pinozida; procainamida; prociclidina; tioxantenos; trihexifenidilo.

• Antimiasténicos; ciclopropano, haloperidol, y bromperidol, ketoconazol, metoclopramida, analgésicos opioides (narcóticos), cloruro de potasio. Pruebas de laboratorio: test de secreción gástrica. El uso concurrente de anticolinérgicos podría antagonizar los efectos de la pentagastrina y de la histamina en la evaluación de la secreción ácido-gástrica, por lo que no es recomendable su administración en las 24 horas previas a la realización de este test. Por contener clonixinato de lisina:

Especialmente cuando el medicamento se administra durante periodos prolongados, puede interaccionar con:

• Ácido acetilsalicílico en alta dosis y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, alcohol, corticosteroides, colchicina y suplementos de potasio.

• Anticoagulantes orales, heparina, ticlopidina, trombolíticos y otros inhibidores de la agregación plaquetaria.

• Ácido valproico, cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina. Insulina y antidiabéticos orales.

• Diuréticos.

• Antihipertensivos como betas bloqueadores, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos, litio, glucósidos digitálicos, metotrexato, ciclosporina, sales de oro y probenecid.

ADVERTENCIAS

Si se presentaran reacciones alérgicas en piel o mucosas, síntomas de ulcera péptica, de hemorragia digestiva o broncoespasmo, se suspenderá la administración de este medicamento y se consultara al medico.

PRECAUCIONES

Por contener pargeverina: Debido a la posibilidad de efectos anticolinérgicos, especialmente en pacientes sensibles o cuando se usan dosis elevadas, debe emplearse con precaución en pacientes con predisposición a la obstrucción intestinal o urinaria.

• Teratogenicidad: Las experiencias realizadas para la toxicidad especial no han evidenciado potencial teratogénico para pargeverina.

• Carcinogénesis: Los estudios no han demostrado actividad carcinogénica.

• Mutagénesis: Las experiencias realizadas no han revelado potencialidad mutagénica.

• Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos y el uso general durante muchos años no han evidenciado efecto teratogénicos. Sin embargo, debe evitarse el uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto cuando el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el producto de la concepción.

• Lactancia: No se dispone de estudios que investiguen la posible aparición de pargeverina en la leche materna, por lo tanto no debe ser administrada durante la lactancia.

• En caso de considerarse su administración esencial para la madre, debe evaluarse la posibilidad de interrumpir la lactancia.

• Pediatría: No se dispone de estudios sobre la seguridad de pargeverina en recién nacidos prematuros, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.

• Geriatría: Administrar con precaución dado que podría existir el riesgo de precipitar un glaucoma no diagnosticado.

• Odontología: Dado que no modifica la secreción salival a la dosis recomendada, no presenta los inconvenientes de fármacos con efectos anticolinérgicos.

Por contener clonixinato de lisina: Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis, alergia, asma y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes.

Aunque no se ha descrito caso alguno durante la administración de clonixinato de lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueve la irrigación renal. En enfermos cuya perfusion renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar una descompensación de la función renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento con el fármaco en cuestión.

Particularmente susceptible a esta complicación son los pacientes deshidratados con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se controlará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento.

Se debe tener en cuenta que en pacientes hipertensos, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede disminuir la efectividad de la medicación antihipertensiva por lo habrá que realizar un control más estricto de la hipertensión arterial.

Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la terapéutica con los antiinflamatorios no esteroides, tampoco referido durante la terapéutica con clonixinato de lisina, es la elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de los casos el aumento sobre los niveles normales es pequeño y transitorio.

• Embarazo: No existe experiencia suficiente con la administración de clonixinato de lisina a mujeres embarazadas. Por lo tanto el clonixinato de lisina no debe ser administrado durante el embarazo.

• Lactancia: Estudios realizados en seres humanos demostraron que la excreción de clonixinato de lisina en la leche es pequeña.

• Pediatría: No se dispone de estudios realizados con clonixinato de lisina en niños menores de 12 años, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.

• Geriatría: Administrar con precaución a los pacientes ancianos, ya que en los mismos puede existir alteración de la función renal, hepática o cardiovascular.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 tabletas recubiertas, 3 a 4 veces al día, por vía oral, sin sobre pasar la dosis máxima de 6 tabletas recubiertas en 24 horas. Ingerir las tabletas enteras, sin masticar y con abundante líquido.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

No se han informado caso de sobredosis con ESPASMODEL, ni con sus principios activos; pero ante la eventualidad que esto suceda, luego de una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la ingestión, de la cantidad ingerida del medicamento y descartando la contraindicación de ciertos procedimientos, el medico decidirá la realización o no del tratamiento de rescate: evacuación gástrica (emesis o lavado gástrico), control clínico estricto, especialmente por los posibles síntomas y signos anticolinérgicos, gastroduodenales y de la función renal, realizado el tratamiento sintomático de soporte.

No se han descrito antídotos específicos.

ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco, preferiblemente entre 15 y 30 ºC.

Producto peruano

LABORATORIOS DELFARMA S.A.C.

Jr. San Lorenzo N° 882 Lima 34 - Perú
Telefax: 243-0549/243-0436
E-mail: ventas@delfarma.net