COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES

Tratamiento de la espasticidad: ESPAST esta indicado en el alivio los signos y los síntomas de la espasticidad ocasionados por enfermedades de la médula espinal como la esclerosis múltiple, o por lesiones de la médula espinal .Es especialmente útil en aliviar los espasmos flexores y dolor concomitante, el clonus, y rigidez muscular asociados.

Baclofeno puede mejorar también las funciones del intestino y la vejiga en algunos pacientes con lesiones espinales.

Tratamiento de la neuralgia del trigémino: ESPAST esta indicado para reducir el número y severidad de ataques de la neuralgia del trigémino en pacientes quienes no son capaces de tolerar la carbamazepina, o a quienes se han vuelto refractarios a sus efectos. En algunos pacientes, ESPAST puede proveer un beneficio adicional cuando se usa con carbamazepina.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

El mecanismo de acción preciso del baclofeno no se ha determinado totalmente. Actúa principalmente a nivel de la médula espinal al inhibir la transmisión de los reflejos monosinápticos y polisinápticos, posiblemente por hiperpolarización de las principales fibras aferentes terminales, resultando en antagonismo de la liberación de los transmisores excitatorios. Acciones sobre sitios supraespinales pueden estar involucradas.

En estudios animales, baclofeno ha mostrado tener propiedades depresoras sobre el SNC en general.

CONTRAINDICACIONES

El riesgo-beneficio debe de considerarse al encontrarse los siguientes problemas médicos:

• Daño de la función renal (el baclofeno se puede acumular; la reducción de la dosis se puede requerir).

• Lesión cerebral o accidente cerebro-vascular (incrementa el riesgo de depresión del SNC, cardiovascular o respiratoria, ataxia y disturbios psiquiátricos).

• Diabetes mellitus (puede aumentar la glicemia).

• Epilepsia (puede causar deterioro del control de las convulsiones).

• Desórdenes psiquiátricos pre-existentes.

• Sensibilidad al baclofeno.

REACCIONES ADVERSAS

Indicaciones que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Orina oscura o sanguinolenta; toxicidad del SNC; dermatitis; alergia; quistes de ovario.

Indicaciones que necesitan atención médica sólo si continúan:

• Incidencia mas frecuente: Efectos en el SNC; debilidad muscular; náuseas.

• Incidencia menos frecuente o rara: Efectos en el SNC; dificultad o dolor al orinar o disminución de la cantidad de orina; retención de fluidos; urgencia urinaria; irritación gastrointestinal; pérdida del apetito; hipotensión arterial; palpitaciones; problemas sexuales en varones.

Indicaciones que necesitan atención médica y/o reinstitución de la terapia si aparecen luego de la descontinuación abrupta de la medicación: Convulsiones; alucinaciones visuales y auditivas; aumento de la espasticidad; ideación paranoide o psicosis maniaca; nerviosismo inusual.

INTERACCIONES

• Medicinas que produzcan depresión del SNC (alcohol, aminoglutetimida, anestésicos, anticonvulsivantes, barbituratos, benzodiazepinas).

• Inhibidores de la MAO incluyendo furazolidona, procarbazina y selegilina (su uso concurrente puede aumentar la depresión del SNC y los efectos hipotensivos).

• Antidepresivos tricíclicos.

• Agentes antidiabéticos orales o insulina.

• Antihipertensivos o medicamentos que produzcan hipotensión.

• Carvidopa y levodopa.

• Agentes bloqueantes neuromusculares.

PRECAUCIONES

Reproducción y embarazo: No se han realizado estudios en humanos. Estudios en animales han demostrado que el baclofeno incrementa la incidencia de onfalocele y de osificación fetal incompleta a dosis mayores de la máxima recomendada para humanos, sin embargo estas anormalidades no ocurrieron en ratones ni conejos.

Lactancia: Baclofeno se distribuye por leche materna. Sin embargo, problemas en humanos no se han reportado.

Pediatría: No hay información disponible en relación a la edad de los efectos de baclofeno en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia en niños debajo de 12 años no se ha establecido.

Geriatría: Estos pacientes son especialmente sensibles a desarrollar toxicidad del SNC, conduciendo a alucinaciones, confusión o depresión mental u otros disturbios psiquiátricos. Además, los ancianos son más probables de presentar problemas renales relacionado con la edad, lo que va a requerir un ajuste de la dosis en los que usan baclofeno.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual en adolescentes y adultos:

• Antiespástico y analgésico (en neuralgia del trigémino): inicialmente por vía oral con 5 mg tres veces al día, pudiendo incrementarse la dosis 5 mg por dosis cada tres días hasta conseguir la respuesta correcta.

Nota: En algunos pacientes se puede conseguir una respuesta más uniforme si se administra la dosis total diaria dividida en 4 tomas.

• Dosis límite diaria de adultos: 80 mg por día (en algunos pacientes puede ser necesaria dosis más elevadas).

Dosis pediátrica usual: La seguridad y eficacia no se han establecido.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Para disminuir la absorción: Vaciar el estomago induciendo al vómito o lavado gástrico.

Tratamiento específico: Administración de atropina se recomienda para aumentar la ventilación, frecuencia cardiaca, presión arterial, y la temperatura corporal.

Tratamiento de soporte: Mantener adecuada el intercambio respiratorio. No usar estimulantes respiratorios.

EFECTOS DE LA SOBREDOSIS

Aguda o crónica: Toxicidad del SNC (visión doble o borrosa, convulsiones, miosis, midriasis, debilidad muscular severa, estrabismo), depresión respiratoria, y vómitos.

PRESENTACIÓN

ESPAST 25 mg: Caja x 10, 20, 30, 50, 100, 250 y 500 tabletas.

Conservar de preferencia entre 15 y 30 °C.

Mantener alejado del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.

Elaborado por Laboratorios:

CIPA S.A.

Jr. Rodríguez de Mendoza 135 -Lima 21