COMPOSICIÓN:

Cada vial contiene:

Estreptomicina 1.0 g

Equivalente a:

Estreptomicina sulfato 1.252 g

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis, vía de administración:

Vía IM:

En pacientes con función renal normal:

— Adultos: 0,50 g a 1,50 g/día.

— Niños y bebés: 30-50 mg/kg/día, que no exceda de 1 g en total.

En sujetos con insuficiencia renal: Es indispensable realizar un ajuste de la dosis, controlar de forma regular las funciones renal, coclear y vestibular y practicar, en la medida de lo posible los niveles séricos de control. Los valores de creatinina sérica o aclaramiento de creatinina endógena son las mejores pruebas para evaluar el estado de la función renal y realizar una adaptación de la dosis de estreptomicina.

Administrar de una primera inyección de 15 mg/kg y 7,5 mg/kg:

— Durante 24 horas, si el aclaramiento de creatinina es de entre 50 y 80 ml/min,

— Durante 48 horas, si el aclaramiento de creatinina es de entre 10 y 50 ml/min,

— Durante 48 a 72 horas, si el aclaramiento de creatinina es inferior o igual a 10 ml/min.

Vía IV: Posible en perfusión de 30 a 60 minutos, realizarse lentamente.

Las mismas dosis que por vía IM.

Vía intratecal: Vía de administración excepcional, posible en solución muy extensa (10 mg por ml), se inyecta muy lentamente:

— Adultos: 20 mg a 50 mg/día.

— Niños y bebés: 1 mg/kg, no exceder 20 mg en total por 24 horas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se trata de la actividad antibacteriana y de las características farmacocinéticas de la Estreptomicina. Se tienen en cuenta a la vez los estudios clínicos que dio lugar el medicamento y de su lugar en la gama de productos antibacterianos actualmente disponibles.

Se limita a:

— Tuberculosis bacilar o en caso de resistencia a uno de los otros anti-tuberculosos y siempre en la quimioterapia de combinación.

— Brucelosis, tularemia, peste.

— La combinación de estreptomicina con otro antibiótico puede justificarse en ciertas infecciones causadas por microorganismos sensibles, basados en los datos bacteriológicos:

En particular en sus manifestaciones: Septicemia y endocarditis.

Es necesario tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre la utilización apropiada de los agentes antibacterianos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antibacteriano.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Distribución: Después de la administración por vía intramuscular, la concentración sérica máxima es alcanzada al cabo de una hora, en promedio.

Para una dosis intramuscular de 0,50 g:

• La concentración máxima sérica: 20 mcg/mL.

Para una dosis intramuscular de 1 g:

• La concentración sérica máxima: 40 mcg/mL.

Hora o media de la vida (2-3 por método microbiológico).

Buena difusión humoral, pulmonar, renal, biliar.

Transferencia placentaria.

Se excreta en la leche humana.

Escasa difusión en el líquido cefalorraquídeo y el tejido.

No atraviesa la barrera hematoencefálica, excepto en casos de inflamación.

Unión a proteínas plasmáticas: 20-30%.

Metabolismo: No se conoce metabolismo, pero de 10% al 30% de la dosis se inactivan en el organismo.

Excreción:

Riñones: 70-90% en 24 horas.

Bilis: 1% aproximadamente.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La ESTREPTOMICINA es un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos.

Espectro de actividad antimicrobiana: Las concentraciones críticas separan las cepas sensibles de las cepas de sensibilidad intermedio y estos últimos, resistentes:

Estreptococos, enterococos: S ≤ 250 mg/l y R > 500 mg/l.

Otras bacterias: ≤ 8 mg/l et R > 16 mg/l.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar en función de la geografía y del tiempo para determinadas especies. Por lo tanto, es útil disponer de información sobre la prevalencia de la resistencia local, particularmente para el tratamiento de infecciones severas. Estos datos no pueden proporcionar orientación sobre las probabilidades de la sensibilidad de una cepa bacteriana a este antibiótico.

Cuando la variabilidad en la prevalencia de la resistencia se conoce para una especie bacteriana, se indica en la Tabla siguiente:

* En algunas indicaciones, la estreptomicina puede usarse en combinación, especialmente con beta-lactámicos (septicemias, endocarditis). Sin embargo, la sinergia se suprime cuando las especies involucradas (estreptococos, enterococos) presentan un alto nivel de resistencia adquirida a la estreptomicina (Del 30 al 50% de las cepas).

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los antibióticos de la familia de aminoglucósidos.

Miastenia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Poco después de la inyección de estreptomicina, pueden ocurrir parestesia perioral, mareos, alteraciones de la visión y fotofobia. Incluso en el caso de una utilización conforme a la autorización de comercialización, la estreptomicina puede alterar significativamente los reflejos y por lo tanto considerablemente disminuir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Nefrotoxicidad: Este medicamento pertenece a la familia de los aminoglucósidos en el que se ha comunicado casos de insuficiencia renal. Están, casi siempre, en relación con la dosis demasiado alta o tratamientos prolongados, alteraciones renales, trastornos hemodinámico o asociaciones de los productos considerados nefrotóxicas.

Ototoxicidad: Este medicamento pertenece a la familia de aminoglucósidos por lo que se han reportado casos de infracciones cocleovestibulares. Estaban favorecidas por una dosis demasiado alta, larga duración del tratamiento, insuficiencia renal preexistente o asociaciones a productos ototóxicos.

— Se han descrito reacciones alérgicas menores (urticaria erupción). Estos fenómenos cesaron a la interrupción del tratamiento.

INCOMPATIBILIDADES: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Curare, relajantes musculares, algunos anestésicos.

Interacción con los exámenes clínicos: La ESTREPTOMICINA puede causar falsos positivos en la utilización del reactivo de cobre para la búsqueda de una glucosuria.

Problemas particulares de desequilibrio en el INR: Muchos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales han sido reportados en pacientes tratados con antibióticos. El contexto infeccioso o inflamatorio marcado, la edad y el estado del paciente aparecen como factores de riesgo. En estas circunstancias, es difícil distinguir entre las enfermedades infecciosas y su tratamiento en la aparición del desequilibrio INR. Sin embargo, algunas clases de antibióticos son más implicadas: Se trata sobre todo de las fluoroquinilonas, macrólidos, tetraciclinas, clotrimoxazol y algunas cefalosporinas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo y lactancia: La ESTREPTOMICINA está contraindicada durante el embarazo y la lactancia debido a los casos de infracción cocleovestibular descritos en los recién nacidos expuestos en el útero a la ESTREPTOMICINA.

PRECAUCIONES DE EMPLEO:

Salvo indicación obligatoria: Abstenerse en pacientes portadores de anomalías vestibular o coclear.

La nefrotoxicidad y ototoxicidad de ESTREPTOMICINA imponen las siguientes precauciones de empleo:

— En caso de Insuficiencia renal utilizar ESTREPTOMICINA sólo cuando sea estrictamente necesario y ajustar la dosis en función al aclaramiento de creatinina, es necesario una vigilancia médica de las funciones renal y auditiva. Se pueden controlar los niveles séricos de antibióticos, en la medida de lo posible.

— Teniendo en cuenta la farmacocinética del producto y el mecanismo de ototoxicidad y nefrotoxicidad, evitar el tratamiento repetitivo y/o prolongado, especialmente en los ancianos.

— Evitar asociar ESTREPTOMICINA a los diuréticos muy activos y, en general, a todo producto nefrotóxicos y ototóxicos.

— En caso de un tratamiento prolongado indispensable (en particular tuberculosis) vigilar periódicamente las funciones renales y auditivas.

La seguridad de ESTREPTOMICINA durante el embarazo no ha sido establecida.

La ESTREPTOMICINA pasa a la leche materna.

La ESTREPTOMICINA puede potenciar la acción del curare, relajantes musculares y anestésicos generales.

En caso de intervención quirúrgica informar al anestesista que toma este medicamento.

Cuando se utiliza como anti-tuberculoso: La administración de ESTREPTOMICINA debe cumplir los principios generales del tratamiento de la tuberculosis. La ESTREPTOMICINA no debe administrarse después de la prueba bacteriológica de la tuberculosis y en función de los resultados del antibiograma que ponen de manifiesto la resistencia a uno o varios de los medicamentos antituberculosos importantes y la sensibilidad a la estreptomicina.

Para ser eficaz la ESTREPTOMICINA debe estar asociada a uno o varios antituberculosos.

La asociación debe ser utilizada y eventualmente modificada en función de los resultados del antibiograma.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS:

Los síntomas de sobredosis son: Daño auditivo e insuficiencia renal.

Tratamiento de la sobredosis: La estreptomicina es dializable. No existe un antídoto específico.

En caso de bloqueo neuromuscular, la administración de calcio o neostigmina y soporte respiratorio son necesarios.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: 3 años.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

Precauciones especiales de conservación: No hay condiciones especiales de conservación.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Ninguna especial.

Ingrediente farmacéutico activo: Estreptomicina.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VENTA CON RECETA MÉDICA.

LS001- REV. 00 -15.

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú