COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Nimodipino 30 mg

Excipientes: c.s.p.

INDICACIONES

Tratamiento de hemorragia subaracnoidea asociada a déficits neurológicos: Nimodipino está indicado para mejorar los resultados neurológicos reduciendo reduciendo la incidencia y severidad de los déficit isquémicos en pacientes con hemorragia subaracnoidea por la ruptura intracraneal congénita de aneurismas que están en buenas condiciones neurológicas tras el ictus (por ejemplo Hunt y Hess de grados I-III).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Nimodipino es un bloqueador del canal de calcio. Los procesos contráctiles de las células del músculo liso dependen de los iones de calcio, que penetran en estas células durante la despolarización como lentas corrientes iónicas transmembrana. Nimodipino inhibe la transferencia del ion calcio a estas células, inhibiendo así las contracciones del músculo liso vascular.

Teóricamente el nimodipino previene los espasmos arteriocerebrales seguidos de hemorragias subaracnoideas.

CONTRAINDICACIONES

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no deberá ser administrado si se presenta hipotensión severa.

Debe considerarse el riesgo/beneficio de su administración en bradicardia extrema, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico, insuficiencia hepática, hipotensión leve a moderada, infarto de miocardio agudo con congestión pulmonar documentada por rayos X y en hipersensibilidad a nimodipino u otros agentes bloqueantes de los canales de calcio.

REACCIONES ADVERSAS

Las que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Hipotensión generalmente no sintomática ni ortostática y edema periférico.

• Rara incidencia: Reacción alérgica, insuficiencia cardíaca congestiva o edema pulmonar, hipotensión excesiva, taquicardia y trombocitopenia no sintomática.

Las que necesitan atención médica sólo si continúan o causan molestias:

• Incidencia menos frecuente: Diarrea, mareos o aturdimiento, dolor de cabeza, náusea.

• Rara incidencia: Rubor o sensación de calor.

INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito hasta el presente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Glicósidos Digitalicos: Se han reportado casos de aumento de la concentración sérica de digoxina.

Anestésicos generales: Sus efectos depresores cardiovasculares pueden ser potenciados por los bloqueantes cálcicos. Los anestésicos de inhalación junto a los bloqueadores de los canales de calcio: Pueden producir hipotensión aditiva.

Jugo de uvas: La ingestión de 200 ml de jugo de toronja, aumenta la concentración plasmática de los bloqueadores de los canales de calcio al inhibir el metabolismo de primer paso, pero ocurre un menor efecto con los derivados dihidropiridónicos como nimodipino.

Procainamida, quinidina y otros medicamentos que causan prolongación del intervalo Q-T: Riesgo de aumentar la prolongación del Intervalo Q-T, porque ambos poseen propiedades inotrópicas negativas.

Rifampicina: Puede reducir la biodisponibilidad de los agentes bloqueadores de calcio, al inhibir el metabolismo de primer paso.

Antiinflamatorios no esteroideos: Especialmente indometacina, pueden antagonizar el efecto antihipertensivo de los bloqueadores de los canales de calcio al inhibir la síntesis de las prostaglandinas renales y/o por retención de sodio y fluidos.

Otros medicamentos hipotensores como bloqueadores betaadrenérgicos sistémicos u oftálmicos: Con los derivados dihidropiridínicos como nimodipino, es bien tolerado, pero puede producir hipotensión excesiva y en casos raros aumenta la posibilidad de insuficiencia cardíaca congestiva. Pueden ocurrir disturbios de la conducción atrioventricular. Se evitará el uso concurrente en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Con suplementos de calcio: En cantidad suficiente para elevar la concentración sérica de calcio por encima de lo normal puede reducir la respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio.

Con cimetidina: Afecta el metabolismo de los agentes bloqueadores de los canales de calcio al inhibir el efecto de primer paso, produciendo acumulación. Se recomienda titular cuidadosamente la dosis.

Con los estrógenos: Puede presentarse retención de fluidos, tienden a aumentar la presión arterial; se vigilará al paciente para confirmar que el efecto deseado se produce.

Los medicamentos que producen hipotensión pueden potenciar los efectos antihipertensivos de los bloqueadores de los canales de calcio.

Con medicamentos que producen hipokalemia: Como anfotericina B parenteral, inhibidores de la anhidrasa carbónica, corticosteroides, glucocorticoides (actividad mineralocorticoide), corticotropina, diuréticos, fosfatos de sodio el riesgo puede incrementarse de inducción-biperidil a arritmias.

Con litio: El uso concurrente puede resultar una neurotoxicidad en forma de nausea, vómitos, diarrea, ataxia, tremor y/o tinitus se recomienda precaución.

Con simpaticomiméticos: Puede reducir los efectos antihipertensivos de los agentes bloqueadores de calcio.

Con prazosina y posiblemente otros agentes alfa adrenérgicos: El uso concurrente puede producir un aumento del efecto hipotensivo.

ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES

Carcinogenicidad: En un estudio de dos años en ratas, se encontró incidencia incrementada de adenocarcinoma de útero y adenoma de células Leydig, pero sin incrementos significativos. No se encontró evidencia de carcinogenicidad en ratones.

Mutagenicidad: Estudios de mutagenicidad, incluyendo de Ames, micronúcleos, y tesis de dominancia letal, resultaron negativos.

Embarazo/reproducción:

• Embarazo y lactancia: No se han llevado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos.

Categoría FDA: C.

• Lactancia: No se sabe si nimodipino se distribuye o no en leche materna, sin embargo, se ha encontrado a éste y sus metabolitos en la leche de ratas tratadas, en concentraciones mucho mayores que en la del plasma materno.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños.

Pacientes geriátricos: La vida media de nimodipino puede verse incrementado en estos pacientes debido a la disminución del aclaramiento renal. El riesgo de hipotensión se vería incrementado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración oral. La dosis se adaptará según el criterio médico al cuadro clínico del paciente se aconseja:

Dosis usual en pacientes adultos: 60 mg cada 4 horas, iniciándose en el plazo de 8 días después de la hemorragia subaracnoidea provocada por ruptura espontánea de aneurismas cerebrales y continuando con el tratamiento por 21 días.

Nota: en pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe ser reducida a 30 mg cada 4 horas, con un monitoreo constante de la presión arterial y el ritmo cardiaco.

Los pacientes geriátricos pueden ser más susceptibles a los efectos de la dosis usual en adultos.

Dosis usual pediátrica: No se ha establecido.

LABORATORIOS BAGÓ DEL PERÚ S.A.

Av. Jorge Chávez N°154 Int. 401. Miraflores

Lima 18 – Perú.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con un Centro Toxicológico.