COMPOSICIÓN:

Cada frasco de 65 mL proporciona una dosis de 59 mL.

Cada dosis de 59 mL contiene:

Fosfato monobásico de sódio monohidrato 9.4990 g

(Equivalente a fosfato monobásico de sodio dihidrato)

Fosfato dibásico de sodio heptahidrato 3.4987 g

Excipientes c.s.p 59 mL

El contenido de sodio por dosis es: 2.2 g.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Metilparabeno; benzoato de sodio; agua purificada.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

EVACUOL® PEDIÁTRICO Solución rectal (enema) está indicado en:

• Tratamiento sintomático del estreñimiento que tenga su origen en el colon sigmoide y/o en el recto.

• Preparación para exámenes endoscópicos del recto y procedimientos quirúrgicos.

• EVACUOL® PEDIÁTRICO Solución rectal (enema) está indicado en niños de 2 a 12 años.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

EVACUOL® PEDIÁTRICO Solución rectal (enema) actúa como laxante osmótico cuando se administra por vía rectal. La acumulación de líquido en el recto provoca la expansión e induce contracciones y movimientos intestinales que causan la evacuación del recto, colon sigmoide, y una parte o la totalidad del colon descendente. Los laxantes llamados "osmóticos" tienen un efecto osmótico, es decir, que atraen el agua y así aumenta el contenido de agua en los contenidos intestinales, lo que permite un ablandamiento de las heces.

CONTRAINDICACIONES:

EVACUOL® PEDIÁTRICO Solución rectal (enema) está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

• Situaciones en las que se reduce la motilidad gástrica, por ejemplo: Sospecha de obstrucción intestinal; íleo paralítico; estenosis anorrectal; atresia anal; megacolon congénito o adquirido; enfermedad de Hirschsprung.

• Patología gastrointestinal sin diagnosticar, por ejemplo:

– Síntomas de apendicitis, perforación intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal activa.

– Hemorragia rectal sin diagnosticar.

• Insuficiencia cardíaca congestiva.

• Deshidratación y en general en todas las situaciones en las que aumenta la capacidad de absorción o se reduce la capacidad de eliminación.

• No administrar a niños menores de 2 años.

• En caso de un deterioro clínicamente significativo de la función renal.

• No combinar con otros productos que contienen fosfato de sodio, incluyendo una solución de fosfato de sodio o tabletas orales.

REACCIONES ADVERSAS:

La mayoría de los efectos secundarios se presentan en personas mayores de 65 años y niños menores de 3 años.

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden descendente de gravedad, según el Sistema MedDRA (sistemas de clasificación de órganos): Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000, <1/100), raras (≥ 1/10 000, <1/1 000), Muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunológico:

• Frecuencia no conocida: Hipersensibilidad, incluyendo urticaria.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

• Frecuencia no conocida: Deshidratación, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hiponatremia y acidosis metabólica.

Trastornos gastrointestinales:

• Frecuencia no conocida: Náuseas, vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, dolor gastrointestinal, malestar anal, dolor a nivel del recto.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• Frecuencia no conocida: Vesículas, picor, irritación.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos:

• Frecuencia no conocida: espasmos y contracciones.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

• Frecuencia no conocida: Escalofríos, irritación rectal, lesiones locales, irritación, picazón y dolor.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

• Se recomienda precaución en pacientes que toman antagonistas del calcio, diuréticos, litio u otros fármacos que puedan influir en las concentraciones de electrolitos, debido a que condiciones tales como la hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipopotasemia, hipernatremia, pueden producir deshidratación y acidosis.

• No administrar simultáneamente con otras preparaciones que contienen fosfato de sodio, o cualquier solución oral o tabletas que contienen fosfato de sodio.

• Dado que una hipernatremia se asocia con una reducción de los niveles de litio, el uso concomitante de EVACUOL® PEDIÁTRICO y litio puede conducir a una disminución en las concentraciones séricas de litio y por lo tanto a una reducción de su eficacia.

ADVERTENCIAS:

• No utilice EVACUOL® PEDIÁTRICO en caso de náuseas, vómitos o dolor abdominal, excepto bajo supervisión médica.

• Informar a los pacientes que las heces son líquidas y animarlos a beber abundante líquido claro para evitar la deshidratación, sobre todo en pacientes expuestos a situaciones que pueden dar lugar a la deshidratación o que toman medicamentos que pueden disminuir la tasa de filtración glomerular tales como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas de los bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).

• Dado que EVACUOL® PEDIÁTRICO contiene fosfato de sodio, existe un riesgo de aumento de los niveles séricos de sodio y fosfato, y la reducción de las concentraciones séricas de calcio y potasio. Por lo tanto, puede ocurrir hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipopotasemia y acompañado de signos clínicos tales como convulsiones e insuficiencia renal. EVACUOL® PEDIÁTRICO está contraindicado en niños con megacolon (asociado con la enfermedad de Hirschsprung) o en caso de cualquier otra condición que no garantice una evacuación fácil, debido en gran medida a un mayor riesgo de alteraciones electrolíticas.

• EVACUOL® PEDIÁTRICO ejerce una acción osmótica y atrae el agua. De esta manera, el medicamento aumenta el contenido de agua de los contenidos intestinales. En cambio, en algunos pacientes, los iones de sodio se sufren una absorción en el intestino y aumentan los niveles séricos de sodio, que puede causar deshidratación, especialmente en los casos de megacolon.

• EVACUOL® PEDIÁTRICO debe utilizarse con precaución en los siguientes pacientes:

– Pacientes con hipertensión no controlada, ascitis, enfermedades del corazón, cambios en la mucosa rectal (úlceras, fisuras), una colostomía.

– Los pacientes que toman diuréticos u otros medicamentos pueden alterar el equilibrio de líquidos y electrolitos.

– Los pacientes que toman medicamentos que inducen el intervalo QT:

• Antibióticos: Quinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, oxfloxacino), macrólidos (azitromicina, claritromicina, eritromicina, telitromicina).

• Antidepresivos (amitriptilina, citalopram, clomipramina, sertralina, escitalopram, fluoxetina, imipramina).

• Antipsicóticos (amisulprida, clozapina, haloperidol, pimozida, quetiapina, risperidona, sertindol).

• Medicamentos para el asma (salbutamol, salmeterol).

• Antihistamínicos (difenhidramina).

• Antiarrítmicos (amiodarona, disopiramida, flecainida).

• Antimicóticos: Derivados azoles (fluconazol, itraconazol, ketoconazol)

• Antihipertensivos (nicardipina, isradipina).

• Trióxido de arsénico.

• Domperidona.

– Los pacientes con desequilibrio electrolítico previamente, p. ex. hipocalcemia, hipopotasemia, hiperfosfatemia, hipernatremia.

• También se recomienda precaución en pacientes que toman medicamentos que se conoce que son capaces de influir en el flujo o la función renal o el estado de hidratación.

• Si usted sospecha un desorden electrolítico o hiperfosfatemia, medir los niveles de electrolitos antes y después de la administración de EVACUOL® PEDIÁTRICO.

• No se recomienda el uso prolongado y regular de EVACUOL® PEDIÁTRICO, puede conducir a una adicción. La administración de más de un enema en un período de 24 horas puede ser perjudicial. Salvo indicación contraria de un médico, EVACUOL® PEDIÁTRICO no puede ser utilizado por más de una semana.

• EVACUOL® debe ser administrado de acuerdo con las instrucciones de la dosis y la forma de administración.

• Advertir al paciente de que suspenda la administración si siente alguna resistencia porque el uso forzado puede causar daño local. Una hemorragia rectal producida después de usar EVACUOL® PEDIÁTRICO puede indicar una situación grave. Si este es el caso, suspenda la administración y para evalúe inmediatamente la condición del paciente por un médico.

• La defecación ocurre generalmente dentro de los 5 minutos después de la administración del EVACUOL® PEDIÁTRICO. Un tiempo de retención de más de 5 minutos no es normal. Si no se produce la defecación o si comienza al menos 10 minutos después de la administración de EVACUOL® PEDIÁTRICO, puede producir efectos secundarios graves.

• Cualquier administración posterior de EVACUOL® PEDIÁTRICO está contraindicado en este caso y el paciente debe ser examinado por un médico, quien decidirá si se debe realizar pruebas biológicas para determinar cualquier anormalidad en el equilibrio electrolítico y reducir mejor el riesgo de hiperfosfatemia grave.

• Mantenga los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

• EVACUOL® PEDIÁTRICO debe utilizarse con precaución en pacientes debilitados.

• Pacientes con insuficiencia renal: El producto debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cuando se espera que el beneficio clínico supere el riesgo de hiperfosfatemia.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

PRECAUCIONES:

Lactancia: Pequeñas cantidades de fosfato pueden ser secretados en la leche. Se recomienda recoger la leche materna con el extractor de leche durante las 24 horas siguientes a la administración y eliminarla.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Rectal

Niños mayores de 2 años: Un frasco de 65 mL de EVACUOL® PEDIÁTRICO Solución Rectal proporciona una dosis de 59 mL.

Introducir en el recto el contenido del frasco de EVACUOL® PEDIÁTRICO Solución rectal.

No administrar más de una vez al día o según lo indique su médico. Una válvula de retención impide el retorno de líquido en la descompresión del frasco de modo que un derrame es imposible.

No es necesario vaciar el contenido total del envase, pudiendo quedar un remanente de 6 mL aproximadamente que no forma parte de la dosis.

Población pediátrica: No está indicado en niños menores de 2 años.

Insuficiencia renal: No administrar a pacientes con insuficiencia renal clínicamente significativa.

Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal, cuando se espera que el beneficio clínico supere el riesgo de hiperfosfatemia.

Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

La administración de más de un enema en un período de 24 horas puede ser perjudicial. No utilice EVACUOL® PEDIÁTRICO por más de una semana a menos que lo indique un médico. En caso de estreñimiento fluctuante, los enemas rectales sólo podrán ser utilizados para el alivio a corto plazo.

MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Instrucciones para el uso:

Posición lateral izquierda: Recostarse sobre el lado izquierdo del cuerpo, con la rodilla derecha flexionada en ángulo aproximado de 45°, manteniendo el miembro inferior izquierdo extendido y relajado, descansando los brazos flexionados hacia adelante.

Posición de rodillas: Arrodillarse sobre la cama o camilla con la cabeza sobre la misma, colocando el lado izquierdo de la cara sobre la superficie de la cama. Los brazos flexionados, apoyando los antebrazos sobre la superficie de apoyo.

Administración del enema:

Retirar el protector de la cánula antes de usarlo. Tomar el envase hacia arriba, cogiendo la parte superior de la tapa (parte acanalada) con los dedos. Tomar el protector con la otra mano, deslizándolo suavemente para retirarlo (ver ilustración).

Inserte la cánula rectal en el recto, con prudencia y manteniendo una presión constante, en dirección del ombligo. Haga esto con mucho cuidado para evitar la irritación o lesión; tener especial cuidado en los ancianos y en las personas con problemas en el recto (hemorroides, etc.).

Presione el frasco hasta la expulsión de casi todo el líquido. Deténgase cuando el paciente sienta la resistencia. El uso forzado puede causar daño local.

Coloque el frasco en el tacho de basura para descartar.

Dejar al paciente en la posición antes mencionada hasta la aparición de una necesidad suficiente de defecar, usualmente después de 2-5 minutos. El que sea mayor, consulte a un médico.

Un niño es normalmente acostado sobre el lado izquierdo, pero también se puede acostar con la cara hacia abajo si esa posición es más cómoda.

Los niños pequeños son acostados sobre sus espaldas; al elevar las piernas hacia arriba, es posible colocar correctamente las nalgas para la inserción. Apartar un poco las nalgas y luego insertar suavemente la cánula rectal de EVACUOL® PEDIÁTRICO previamente lubricado, en dirección del ombligo.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Síntomas: Los casos mortales se han observado durante el uso de EVACUOL® PEDIÁTRICO, en caso de dosis excesiva o de retención del enema. Hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, deshidratación con hipernatremia, hipopotasemia, hipovolemia, acidosis, y tetania puede ocurrir con el uso de altas dosis y retención de enema.

Tratamiento: Los efectos tóxicos generalmente pueden desaparecer a través de la rehidratación. En casos severos, el equilibrio electrolítico debe ser restaurado por la administración de sales de calcio y magnesio (gluconato de calcio al 10%), lo que favorece la eliminación del fósforo exógeno. La diálisis puede contemplarse.

PERIODO DE VALIDEZ:

4 años

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.