FORMULA:

Cada ampolla x 1 mL contiene:

Algestona acetofenida 150 mg

Undecilato de estradiol 10 mg (estradiol enantato)

Excipientes c.s.p. 1 mL

Lista de excipientes: Benzoato de bencilo, alcohol bencílico, aceite de maíz.

INDICACIONES:

Anticonceptivo hormonal de uso mensual.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital.

Código ATC: G03CA53

EXUNA es la asociación de un estrógeno, el estradiol y un progestágeno, la algestona acetofenida.

El progestágeno contenido en este producto inhibe la secreción hipofisiaria de gonadotrofinas evitando la ovulación. Su efecto anticonceptivo se complementa con los cambios que induce en el mucus del cuello uterino, el endometrio y la motilidad de las trompas de Falopio. El estrógeno en este producto asegura un adecuado control del ciclo menstrual.

Propiedades farmacocinéticas: La algestona y el estradiol se difunden al tejido adiposo del cual se liberan lentamente produciéndose un efecto durante un mes.

Los niveles plasmáticos de estradiol alcanzan un pico de 3 días después de la inyección con una vida media de 5.57 días.

La vida media de la algestona y sus metabolitos es de 24 días, lo cual posibilita su efecto durante un ciclo menstrual completo.

No hay evidencias de fenómeno de acumulación durante la administración continua.

CONTRAINDICACIONES:

• Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos, enfermedad vascular cerebral, oclusión coronaria o historia anterior de estos procesos.

• Hipertensión arterial grave.

• Enfermedad hepática grave actual o previa (en este último caso, si los resultados de las pruebas de función hepática no han retornado a la normalidad).

• Ictericia colestásica.

• Ictericia obstructiva en el embarazo o ictericia debida al uso de esteroides.

• Síndrome de rotor.

• Síndrome de Dubin-Johnson

• Evidencia o sospecha de cáncer de mama

• Evidencia o sospecha de neoplasias estrógeno dependiente, en particular el carcinoma de endometrio.

• Hemorragia genital de etiología no precisada.

• Porfiria

• Hiperlipoproteínemia (especialmente presencia de otros factores de riesgo).

• Evidencia o sospecha de embarazo

• Mujeres mayores de 35 años, obesas, fumadoras.

• Hipersensibilidad a alguno de los componentes de este producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Pueden presentarse en algunas pacientes, cambios en el ciclo menstrual (ciclos más cortos, manchado, irregularidades menstruales), amenorrea transitoria, dismenorrea mamaria, epigastralgias, naúseas, vómitos, cefalea, retención hidrosalina y cambios transitorios del peso corporal.

Durante la administración de hormonas sexuales pueden presentarse vértigos, nerviosismo, depresión, vasodilatación cutánea y reacciones cutáneas tales como acné o prurito, al igual que trastornos en la audición o visión, pero se han presentado muy raramente con este producto. Otras reacciones adversas que se han presentado con otros anticonceptivos hormonales pero hasta el presente no con este producto son:

Tromboflebitis, trombosis venosa o arterial, episodios tromboembólicos, accidentes cerebrovasculares, hipertensión arterial, neurorretinitis.

Dado que este producto contiene el estrógeno neutral estradiol, presenta menores posibilidades de eventos adversos que otros anticonceptivos que contienen estrógenos sintéticos.

INCOMPATIBILIDADES:

No se reportan

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

La administración concomitante con rifampicina, fenitoina, griseofulvina, carbamazepina, barbitúricos o primidona puede reducir el efecto anticonceptivo o causar sangrado irregular, común a todos los anticonceptivos hormonales.

Los anticonceptivos hormonales pueden alterar también la eficacia del tratamiento con anticonvulsivantes, fármacos antihipertensivos, hipnóticos, antidiabéticos, anticoagulantes y antidepresivos.

ADVERTENCIAS:

EXUNA Inyectable deberá ser administrado vía IM profunda, dentro de los días indicados.

Exclúyase la posibilidad de embarazo antes de usar este producto, por sus posibles efectos teratogénicos.

Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros

PRECAUCIONES:

Administración durante el embarazo y la lactancia:

Embarazo: El embarazo se considera una contraindicación. Este producto no debe indicarse para prueba diagnóstica del embarazo. No se ha determinado el riesgo para el feto en caso de administrar anticonceptivos hormonales durante el embarazo. Este producto puede indicarse a partir de la tercera semana postparto a mujeres que no estén en lactancia.

La administración de este producto puede indicarse de manera inmediato postaborto.

Lactancia: La administración de anticonceptivos combinados inyectables durante la lactancia, puede disminuir la calidad y cantidad de la secreción de leche.

El hábito de fumar aumenta, durante la administración de anticonceptivos hormonales, el riesgo de efectos adversos cardiovasculares. Este riesgo es aún mayor con el aumento de la edad (especialmente a partir de los 35 años) y cuando se fuman 15 o más cigarrillos por día. Se recomienda que las mujeres que reciben anticoncepción hormonal, no fumen.

Antes de iniciar la administración de este producto y luego, una vez al año, se recomienda efectuar un examen médico, mamario y ginecológico completo.

Este producto ejerce un efecto transitorio en la inhibición de la ovulación y no produce esterilidad posterior. No obstante, debe tenerse en cuenta que, al igual que con otros anticonceptivos hormonales, el ciclo ovulatorio normal puede estar interrumpido durante 2 o 3 meses luego de suspender el tratamiento.

Ante la presencia de patología tromboembólica (tromboflebitis, embolismo pulmonar, trastornos cerebrales y trombosis de retina).

Si se presentan alteraciones en la visión, migraña y al examen oftalmológico se observa edema de papila o lesiones vasculares de la retina.

En pacientes con antecedentes de depresión que empeora durante la administración del anticonceptivo.

Si en pacientes que usan lentes de contacto, se presentan cambios en la visión o intolerancia a los lentes, deben consultar al oftalmólogo.

Al igual que con otros anticonceptivos hormonales, si durante la administración de este producto se presentan dolores abdominales intensos, es necesario que se efectúe un adecuado examen ginecológico a fin de descartar la presencia de un embarazo ectópico.

Dado que los anticonceptivos hormonales pueden inducir retención de sales, se debe tener precaución en caso de patologías que puedan agravarse por esa decisión (epilepsia, migraña, asma, alteraciones en el funcionamiento cardiaco o renal, etc.).

La administración de anticonceptivos hormonales se asocia con un aumento de la incidencia de enfermedades cardiovasculares (infarto de miocardio, tromboembolismo, accidentes cerebrovasculares, tumores hepáticos y patología de la vesícula biliar), especialmente en presencia de otras patologías coadyuvantes (hipertensión arterial, dislipemias, hipercolesterolemia, obesidad y diabetes).

Este producto debe ser administrado con precaución en caso de antecedentes de colestasis relacionada con embarazo, anticonceptivos combinados orales o inyectables, al igual que en pacientes con antecedente de cloasma del embarazo (en cuyo caso además debe evitarse la exposición al sol mientras dure la administración), hemoglobinopatías como anemia de células falciformes y diabetes (ya que las asociaciones estrógeno-progestágeno pueden modificar la tolerancia a la glucosa).

La administración de anticonceptivos hormonales debe suspenderse en los siguientes casos:

• Seis semanas antes de la fecha de intervenciones quirúrgicas programadas.

• Durante inmovilizaciones prolongadas (después de accidentes o cirugía) y ante la aparición de ictericia, hepatitis o prurito generalizado.

• En caso de aumento significativo de la presión arterial.

Pruebas de laboratorio: La administración de preparados que contienen estrógenos y progestágenos puede en algún caso influir en el resultado de ciertas pruebas de laboratorio. Si se presentan alteraciones en las pruebas de funcionamiento hepático es aconsejable interrumpir el tratamiento y repetirlas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos: Una ampolla intramuscular mensual.

Modo y duración de la administración:

Aplicar el contenido de una ampolla en forma de una inyección intramuscular profunda entre los días 7 y 10 del ciclo menstrual, preferentemente el día 8.

Inyectar todo el contenido de la ampolla.

No administrar en forma intravenosa.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

Aun no se han reportado casos en que haya habido sobredosis no tratada. En ese caso podrían presentarse náuseas, vómitos, mastodinia, cefaleas, retención hidrosalina, trastornos menstruales y amenorrea.

Dado que no hay antídotos específicos, se recomienda mantener a la paciente en observación, bajo estricto control médico y tratamiento sintomático.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

EXUNA Solución inyectable: Caja x 1 ampolla de vidrio tipo I transparente color ámbar x 1 mL con jeringa hipodérmica x 3 mL con aguja 21G x 1 ½ (R.S. E-1354-IMM).

Caja con blister de PVC-Aluminio conteniendo 1 ampolla de vidrio tipo I transparente color ámbar x 1 mL con jeringa hipodérmica x 3 mL con aguja 21G x 1 ½ “ (R.S. E-1354-IMM).

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

Consérvese en lugar fresco y seco, a temperatura menor de 30 ºC. Protéjase de la luz.

Fabricado por Laboratorios Unidos S.A.

Para:

DROGUERÍA LABORATORIO FARVET S.A.C.

Av. Santiago de Surco Nº 3381 2do Piso

Urb. Chama – Santiago de Surco