EYEMICIN 0.3%
GENTAMICINA
Solución oftálmica
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada mL contiene:
Gentamicina 3 mg
(Como sulfato de gentamicina)
Excipientes: Cloruro de sodio, edetato disódico, metabisulfito de sodio, bórax, solución de cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.
Un producto de:
SHERFARMA S.A.C.
Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de San Antonio - Santiago de Surco, Lima – Perú. Telef.: 344-4099
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de infecciones de las estructuras externas del ojo y sus anexos causadas por bacterias susceptibles. Tales infecciones incluyen conjuntivitis, queratitis, queratoconjuntivitis, úlceras corneales, blefaritis y blefaroconjuntivitis, meibomitis aguda, epiescleritis y dacriocistitis. Puede ser usado para la prevención de la infección ocular después de la eliminación de un cuerpo extraño, quemaduras o laceraciones de la conjuntiva; daño de agentes químicos o físicos y después de la cirugía ocular. También está indicado para el tratamiento de otitis externa.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Propiedades farmacodinámicas:
Gentamicina es una mezcla de sustancias antibióticas producida por el crecimiento de Micromonospora purpurea. Es bactericida con una mayor actividad antibacteriana que la Estreptomicina, neomicina o kanamicina.
Gentamicina ejerce una serie de efectos sobre las células de las bacterias susceptibles. Afecta a la integridad de la membrana plasmática y el metabolismo de ARN, pero su efecto más importante es la inhibición de la síntesis de proteínas a nivel de la subunidad ribosomal 30s.
Propiedades farmacocinéticas: Gentamicina no se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal. Gentamicina está 70-85% ligada a la albúmina plasmática después de la administración y se elimina el 90% sin cambios en la orina. La vida media para su eliminación en pacientes normales es de 2 a 3 horas. La concentración plasmática eficaz es 4 – 8 µg/ml. El volumen de distribución (VD) es 0.3 l/kg. La constante de velocidad de eliminación es: 0.02 Hr-1 para los pacientes anúricos (Por lo tanto, en aquellos pacientes con anuria debe ejercerse con cuidado) y 0.30 Hr-1 es lo normal.
CONTRAINDICACIONES:
No debe administrarse a pacientes con alergia conocida a Gentamicina o cualquiera de los excipientes, u otros aminoglucósidos. Existe evidencia que Gentamicina puede causar bloqueo neuromuscular y por lo tanto está contraindicado en la miastenia gravis y condiciones relacionadas.
Perforación del tímpano.
REACCIONES ADVERSAS:
No hay estudios clínicos modernos disponibles que pueden ser utilizados para determinar la frecuencia de reacciones adversas. Por lo tanto, todas las reacciones adversas enumeradas son clasificadas como "frecuencia no conocida".
Trastornos oculares: Sensibilidad local, visión borrosa, irritación ocular, sensación de ardor, sensación de escozor, picazón (prurito ocular).
Trastornos del oído y del laberinto: Sensibilidad local, ototoxicidad, trastorno vestibular; pérdida de la audición.
Trastornos de piel y tejido subcutáneo: Sensación de ardor, escozor, picazón (prurito); dermatitis.
Trastornos renales y urinarios: Nefrotoxicidad, insuficiencia renal aguda.
En caso de irritación, sensibilidad o super-infección, el tratamiento debe ser discontinuado y deberá ser instituida una terapia adecuada.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:
Diuréticos potentes, como el ácido etacrínico y furosemida, se cree que mejoran cualquier riesgo de ototoxicidad mientras que la anfotericina B, cisplatino, ciclosporina y las cefalosporinas son posibles potenciadores de la nefrotoxicidad.
El uso concomitante con otros fármacos potencialmente nefrotóxicos u ototóxicos deben ser evitados a menos que se consideren esenciales por el médico.
El bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria han sido reportados en pacientes a partir de la administración de aminoglucósidos hasta pacientes que han recibido relajantes musculares del tipo curare durante la anestesia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:
La condición del tímpano siempre debe ser revisada antes que sea prescrito este medicamento.
Evite el uso prolongado porque puede conducir a la sensibilización de la piel y la aparición de microorganismos resistentes. Puede ocurrir la sensibilidad cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos.
En infecciones severas, el uso tópico de Gentamicina debe complementarse con tratamiento antibiótico sistémico adecuado.
Los efectos tóxicos irreversibles pueden resultar del contacto directo de Gentamicina con el oído medio e interno. Este medicamento no debe ser usado si no se puede garantizar la integridad del tímpano.
Las reacciones adversas graves como neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad han ocurrido en pacientes que reciben terapia de Gentamicina sistémica. Aunque estos efectos no han sido reportados después del uso ótico tópico de Gentamicina, se aconseja la precaución cuando se utiliza concomitantemente con aminoglucósidos sistémicos.
No debe usarse con lentes de contacto.
Administración durante el embarazo y lactancia: No hay casos comprobados de daño intrauterino causado por Gentamicina. Sin embargo, al igual que la mayoría de los fármacos que atraviesan la placenta, el uso en el embarazo sólo debe considerarse en situaciones que amenazan la vida y en donde los beneficios esperados superan los posibles riesgos. En ausencia de inflamación gastrointestinal la cantidad de Gentamicina ingerida a partir de la leche es poco probable que resulte en niveles sanguíneos significativos en los lactantes alimentados con leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Los pacientes deben ser advertidos de que el uso de Gentamicina en los ojos puede causar visión borrosa transitoria. Si es afectado, los pacientes no deben conducir o manejar maquinaria hasta que la visión se haya aclarado.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Ojos: Aplicar 1-2 gotas en el ojo afectado cada cuatro horas según sea necesario.
Oídos: El área debe ser limpiada y aplicar 2-4 gotas, 3-4 veces al día.
SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:
La hemodiálisis y la diálisis peritoneal ayudará a la eliminación de la sangre pero el primero es probablemente más eficiente. Las sales de calcio por vía intravenosa se han utilizado para contrarrestar el bloqueo neuromuscular causado por Gentamicina.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.
No utilice EYEMICIN® 0.3% Solución oftálmica si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.
PERIODO DE VALIDEZ:
No utilizar EYEMICIN® 0.3% Solución oftálmica después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
