COMPOSICIÓN:

Cada ÓVULO contiene:

Tinidazol 150 mg

Miconazol nitrato 100 mg

Excipientes c.s.

LISTA DE EXCIPIENTES:

Dióxido de silicio coloidal, aceite de coco fraccionado (Miglyol 812), ácido láctico, polisorbato 80, triglicéridos de ácidos grasos naturales, vegetales, saturados de cadena C12-C18 que contienen glicéridos parciales (Witepsol H-15).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

FAMIDAL® Óvulos contiene la asociación de tinidazol y de miconazol para uso vaginal con acción fungicida y tricomonicida de amplio espectro. Es útil en candidiasis y tricomoniasis, causas frecuentes de vulvovaginitis y leucorrea.

La forma farmacéutica de óvulos, por su excelente capacidad de fusión y distribución local, permite que sus componentes activos actúen con eficacia comprobada frente a todos los gérmenes que frecuentemente están presentes en la vulvovaginitis.

Tinidazol ha sido objeto de una extensa evaluación clínica para el tratamiento de infecciones protozoarias, tricomoniasis y en el tratamiento y profilaxis de infecciones bacterianas anaeróbicas por vía oral. La vía vaginal complementa en muchos casos la medicación oral. El tratamiento tópico de la tricomoniasis ha demostrado ser bastante satisfactorio.

Por otra parte, se sabe que el miconazol es un antimicótico de amplio espectro, activo por vía tópica contra dermatofitos (Trichophyton rubrum, T. Mentagrophytes y Epidermophyton floccosum).

Estudios han documentado que miconazol inhibe completamente el crecimiento de Candida albicans. La experimentación evidenció curación total por vía tópica de lesiones provocadas por los hongos sensibles mencionados.

Mecanismo de acción: Tinidazol actúa frente a protozoos y bacterias susceptibles por reducción del grupo 5-nitro del tinidazol por proteínas portadoras de electrones con bajo potencial de redox.

Miconazol nitrato, actúa en la membrana celular del agente micótico. Inhibe la síntesis de ergosterol, dañando la membrana celular del agente infeccioso por alteración de la permeabilidad.

En particular, en la Candida albicans inhibe la transformación de blastosporas en la forma miceloide invasiva.

INDICACIONES Y USOS:

Tratamiento local de infecciones urogenitales causadas por Trichomonas vaginalis y/o por Candida albicans:

• Vulvovaginitis específicas (tricomoniasis, candidiasis)

• Vaginosis bacterianas (por Gardnerella o anaerobios)

• Vulvovaginitis mixtas.

• Balanopostitis micótica.

FARMACOCINÉTICA:

La absorción por vía tópica y vaginal del tinidazol, al igual que metronidazol, es muy escasa, sin efectos sistémicos.

Asimismo, la absorción vaginal del miconazol nitrato es mínima del orden de nanogramos por ml de plasma.

Luego de la administración vaginal del preparado no se ha detectado miconazol inalterado en la sangre, plasma o en la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los fármacos componentes o a excipientes del preparado.

REACCIONES ADVERSAS:

FAMIDAL® Óvulos es muy bien tolerado en su aplicación vaginal.

En muy pocas pacientes se pueden presentar reacciones caracterizadas por ligera sensación de ardor. Cesa espontáneamente y no debe ser causa de interrupción del tratamiento.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Tanto el miconazol como el tinidazol administrados por vía sistémica pueden potenciar anticoagulantes del tipo antivitamina K y sulfamidas hipoglicémicas.

Si bien por la administración vaginal de dosis terapéuticas de estos fármacos las tasas sanguíneas de los mismos son unas 100 veces menores que el máximo alcanzado mediante administración sistémica, prácticamente cantidades no dosificables, es necesario tomar en cuenta esta posibilidad en el caso de mujeres tratadas con anticoagulantes del tipo antivitamina K o sulfamidas hipoglicemiantes.

INCOMPATIBILIDAD:

No se conocen.

ADVERTENCIAS:

• No consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento

• Interrumpir la lactancia durante el tratamiento

• No usar en pacientes que portan contraceptivos

PRECAUCIONES EN EL USO:

Debe discontinuarse el uso del preparado si durante el tratamiento se producen reacciones de sensibilización o irritación.

No interrumpir el tratamiento durante el período de menstruación.

No se ha establecido la seguridad de su empleo en pacientes diabéticas.

No se recomienda la aplicación de FAMIDAL® Óvulos en pacientes que porten diafragmas contraceptivos uterinos, ya que puede interactuar con aquellos confeccionados con cierta clase de látex.

Embarazo y lactancia: Durante los 3 primeros meses de embarazo, sólo debe administrarse si el médico lo cree esencial para el bienestar de la paciente.

Interrumpir la lactancia durante el tratamiento.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN:

Ninguna especial.

Use este medicamento siguiendo las instrucciones de su uso,

No use más o con mayor frecuencia que las que su médico indique.

No repita el tratamiento sin indicación médica.

No recomiende este medicamento a otra persona.

Elaborado por Laboratorios Andrómaco S.A. - Chile

Av. Quilín 5273, Peñalolén – Santiago

GRÜNENTHAL PERUANA S.A.

Calle De Las Letras 261, San Borja,

Lima-Perú

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN:

Vía vaginal.

Aplicar profundamente en la vagina 1 óvulo una vez al día, antes de acostarse, durante 10 días seguidos. Para evitar reinfecciones es conveniente aplicar FAMIDAL® Crema en la zona perivulvar, 2 a 3 veces al día.

En el hombre afectado por balanopostitis aplicar FAMIDAL® Crema en la zona afectada 2 a 3 veces al día, hasta que su pareja haya completado el tratamiento.

En el tratamiento de Tricomoniasis urogenital de la mujer, los óvulos pueden emplearse asociados al tratamiento por vía oral con tinidazol comprimidos. Esto previene posible superinfección por monilias.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:

Es poco probable que esto ocurra pero en todo caso el medicamento no es irritante y prácticamente no se absorbe por vía vaginal.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Almacenar en su envase original a una temperatura no mayor a 30 °C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicado en el envase.