COMPOSICIÓN

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN ORAL contiene:

Ibuprofeno 100 mg

Excipientes c.s.p

LISTA DE EXCIPIENTES:

• Colorante Amarillo FDC N°6

• Polisorbato 80

• Sorbato de Potasio

• Benzoato de sodio

• Celulosa Microcristalina + Carboximetilcelulosa Sódica

• Silicato de Aluminio y Magnesio

• Edetato Disódico

• Sacarosa

• Esencia de Platano

• Sorbitol Líquido no Cristalizable

• Glicerina

• Esencia de Fresa

• Ácido Cítrico Monohidratado

• Carboximetilcelulosa 1200 cps

• Esencia de Coco

• Agua purificada

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado para el tratamiento de artritis reumatoide aguda o crónica, osteoartritis; espondilitis anquilosante, artritis juvenil; artritis psoriásica; artritis gotosa aguda; dolor; fiebre; dismenorrea y dolor de cabeza de origen vascular.

Antirreumático (antiinflamatorio no esteroideo) y antigotoso: Actúa mediante mecanismos antiinflamatorios y analgésicos.

Analgésico: Puede bloquear la generación del impulso doloroso mediante una acción periférica que puede implicar reducción de la actividad de las prostaglandinas y posiblemente inhibición de las síntesis o de las acciones de otras sustancias que sensibilizan los receptores del dolor a los estímulos mecánicos o químicos.

Antipirético: Probablemente producir antipiresis actuando centralmente en el hipotálamo que regula el calor para producir una vasodilatación periférica, resultando en un aumento de flujo sanguíneo a través de la piel, la sudoración y la pérdida de calor. La acción central probablemente involucra la reducción de la actividad de la prostaglandina en el hipotálamo.

Antidismenorreico: Disminuye la contractilidad y presión uterina, aumentando la perfusión uterina y aliviando tanto el dolor isquémico y espasmódico mediante inhibición de la síntesis y actividad de las prostaglandinas intrauterinas.

Profiláctico y supresor del dolor de cabeza de origen vascular: La acción analgésica puede estar implicada en el alivio del dolor de cabeza. También por reducción de la actividad de la prostaglandinas, puede directamente prevenir o aliviar ciertos tipos de dolor de cabeza que se cree que están producidos por dilatación o constricción de los vasos sanguíneos cerebrales inducidos por las prostaglandinas.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Antiinflamatorio no esteroideo que inhibe la actividad de la enzima ciclo-oxigenasa, dando lugar a una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos a partir del ácido araquidónico.

CONTRAINDICACIONES

Excepto en circunstancias especiales, este medicamento no debe usarse cuando existen los siguientes problemas médicos:

• Antecedentes de reacciones alérgicas severas, tal como anafilaxia o angioedema inducido por ácido acetilsalicílico u otros AINEs.

• Síntomas de pólipos nasales asociados a broncoespasmos (alto riesgo de reacciones alérgicas graves debido a la sensibilidad cruzada).

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en siguientes situaciones médicas:

• Antecedentes de reacciones alérgicas suaves como rinitis alérgica, urticaria o prurito (posibilidad de sensibilidad cruzada).

• Anemia o asma (puede ser exacerbada).

• Estados que predisponen y/o exacerban a la retención de líquidos, tales como: función cardiaca comprometida, enfermedad cardiaca congestiva, edema pre-existente, hipertensión, insuficiencia renal: AINEs pueden causar retención de líquido y edema.

• Condiciones que predisponen a la toxicidad gastrointestinal como alcoholismo activo o antecedentes de sangrado gastrointestinal; antecedente o enfermedad inflamatoria o ulcerativa del tracto gastrointestinal superior o inferior, incluyendo enfermedad de Crohns, diverticulitis, úlcera péptica o colitis ulcerosa, antecedente reciente o uso de tabaco: Los AINEs no deben ser administrados a pacientes con enfermedad de ulcera péptica o sangrado gastrointestinal; si la administración de AINEs es considerada esencial, un régimen antiulceroso debe ser administrado concomitantemente. Se recomienda también precaución y supervisión minuciosa para otros pacientes en quienes hay riesgo significativo de toxicidad gastrointestinal; misoprostol o sucralfato podría ser considerado como profilaxis para aquellos de riesgo elevado.

• Insuficiencia cardiaca congestiva, diabetes mellitus, edema pre- existente, depleción del volumen extracelular o sepsis: Incrementa el riesgo de la falla renal.

• Hemofilia u otros problemas hemorrágicos incluyendo trastornos de la función plaquetaria o de coagulación: incrementa el riesgo de sangrado debido a que muchos AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden causar ulceración o hemorragia gastrointestinal.

• Cirrosis hepática o disfunción hepática: El riesgo de una falla renal se incrementa en pacientes con insuficiencia hepática.

• Disfunción renal: Incrementa el riesgo de hipercaliemia y de efectos adversos renales, incluyendo falla renal aguda, se recomienda un cuidadoso monitoreo del paciente. Los AINEsy otros metabolitos son excretados sobre todo por vía renal, una reducción de la dosis puede ser requerida para prevenir la acumulación.

• Estomatitis: Puede ser inducida por AINEs; Síntomas de discrasias sanguíneas inducida por AINEs pueden ser enmascarados por estomatitis pre-existente

• Lupus Eritematoso Sistémico (LES): Pacientes pueden estar predispuestos a efectos adversos en el sistema nervioso central y renal inducido por AINEs.

• Se recomienda precaución en pacientes geriátricos, porque es más probable el desarrollo de efectos hepáticos o renales adversos con esta medicación y en quienes la ulceración o hemorragia gastrointestinal puede ser más probable de causar consecuencias serias, incluyendo fatalidades.

• Se recomienda también cuidado en pacientes geriátricos cuando un AINE es usado en pacientes que se desarrollan problemas en el tracto genitourinario como disuria, cistitis hematuria, nefritis o síndrome nefrótico durante el tratamiento con otro AINE.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: No se recomienda su uso en la segunda mitad del embarazo, por los posibles efectos adversos en el feto, como el cierre prematuro del conducto arterioso, que puede producir una hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido.

Lactancia: Estudios en humanos no han detectado ibuprofeno en la leche materna, utilizando una metodología capaz de detectar 1 mcg/ml, la dosificación materna fue 400 mg cuatro veces al día.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, a las dosis recomendadas.

REACCIONES ADVERSAS

Efectos cardiovasculares:

• Incidencia rara: Hemorragia nasal inexplicada, arritmias cardiacas, insuficiencia cardiaca congestiva o exacerbación de la misma (dolor de pecho; respiración entrecortada; dificultad para respirar; presión en el pecho, y/o sibilancia; disminución de la cantidad de orina; hinchazón en la cara; aumento de peso) aumento de la presión arterial.

• Incidencia desconocida: Angina pectoris o exacerbaciones de la misma (dolor de pecho); otros sangrados fuera del gastrointestinal, incluyendo hemoptisis; dolor de pecho; edema pulmonar; pericarditis.

Efectos sobre el sistema nervioso central:

• Incidencia rara: Confusión, alucinaciones, meningitis aséptica, depresión mental, Neuropatía periférica.

• Incidencia desconocida: Convulsiones disartria; amnesia; cefalea severa especialmente en la mañana; migraña; cambios de humor o mentales incluyendo desorientación de personalización.

Efectos dermatológicos:

• Incidencia más frecuente: Dermatitis alérgica (erupción cutánea).

• Incidencia menos frecuente: Dermatitis alérgica (prurito).

• Incidencia rara: Dermatitis alérgica (erupción bullosa o ampolla; urticaria); eritema multiforme (fiebre con o sin escalofrío; calambre o dolor muscular; erupción cutánea; ulceras o manchas blanca en la boca); sindrome de Stevens- Johnson; necrolisis epidérmica tóxica.

• Incidencia desconocida: Dermatitis alérgica; dermatitis exfoliativa; descamación de la piel; eritema u otros decoloraciones de la piel; eritema nudoso; reacciones de fotosensibilidad.

Efectos en el sistema gastrointestinales:

• Incidencia rara: Gastritis; ulceración; hemorragia o sangrado gastrointestinal (incluyendo melena y hematemesis). Perforación o ulceración gastrointestinal incluyendo gastritis esofágica, ulceración péptica, diverticulosis gastrointestinal múltiple y lesiones de perforación preexistentes de los sigmoides como diverticulosis y carcinoma.

• Incidencia desconocida: Distensión abdominal; colitis o exacerbación de la misma, enterocolitis, enteritis regional o exacerbación de la misma; disfagia; esofagitis; gastroenteritis.

Efectos genitourinarios:

• Incidencia rara: Hemorragias vaginales inexplicadas, y/o inusual menstruación abundante; sangre en la orina; cistitis.

• Incidencia desconocida: Dolor de vejiga; cristaluria, cálculos renales, obstrucción uretral; uretritis, infección del tracto urinario; disuria; deseo frecuente de orinar, incontinencia proteinuria; orina con olor fuerte.

Efectos hematológicos:

• Incidencia rara: Agranulocitosis, granulocitopenia; anemia (inusual cansancio y debilidad); anemiaaplásica, pancitopenia; eosinofilia; anemia hemolítica; leucopenia, neutropenia; trombocitopenia con o sin púrpura.

• Incidencia desconocida: Depresión de médula ósea; coagulación diseminada intravascular;equimosis, hematoma; hipocoagulabilidad.

Efectos hepáticos:

• Incidencia rara: Hepatitis o ictericia tóxica.

• Incidencia desconocida: Hepatitis colestásica o ictericia.

Reacciones de hipersensibilidad:

• Incidencia rara: Anafilaxis o reacciones anafilactoides, puede incluir shock anafiláctico repentino, disminución severa en la presión sanguínea y colapso; angeitis o vasculitis; angioedema; reacciones alérgicas broncoespásticas; rinitis alérgicas; reacción parecida a la enfermedad del suero; síndrome parecido al lupus erimatoso sistémico (LES).

• Incidencia desconocida: Fiebre con o sin escalofríos; edema laríngeo; síndrome de Loeffler o pneumonitis eosinofilica; desprendimiento o quebramiento de las uñas u otros desordenes de la uñas; linfadenopatía; calambres o dolor muscular.

Efectos oftalmológicos:

• Incidencia rara: Ambliopía tóxica; visión borrosa o doble o algún cambio en la visión; conjuntivitis, sequedad, irritación o hinchazón de los ojos, escotomas.

• Incidencia desconocida: Opacidad corneal, alteraciones retinales o maculares; depósitos corneales; dolor ocular; edema palpebral.

Efectos orales o periorales:

• Incidencia rara: Ulceración gingival, estomatitis aftosa.

• Incidencia desconocida: Glositis; hinchazón de labios y lengua.

Efectos óticos:

• Incidencia menos frecuente: Campaneos o zumbidos en los oídos.

• Incidencia rara: Disminución o cualquier cambio de audición; pancreatitis.

Efectos renales:

• Incidencia menos frecuente: Edema retención de fluidos.

• Incidencia rara: Poliuria; falla o daño renal; necrosis renal papilar o tubular; respiración entrecortada o dificultad para respirar.

• Incidencia desconocida: Glomerulitis o glomerulonefritis; hipercaliemia; nefritis intersticial puede estar mediado por hipersensibilidad; nefrosis; síndrome nefrótico; oliguria, anuria reportada independientemente de la falla renal; sed continua.

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Efectos cardiovasculares:

– Incidencia rara: Latidos rápidos; bochornos o destellos calientes; latidos fuertes.

– Incidencia desconocida: Sudoración incrementada.

• Efectos sobre el sistema nervioso central:

– Incidencia más frecuente: Mareos.

– Incidencia menos frecuente: Cefalea leve a moderada; nerviosismo o irritabilidad.

– Incidencia rara: Somnolencia; perturbación del sueño.

– Incidencia desconocida: Ansiedad; aturdimiento, vértigo; temblor o contracción nerviosa.

• Efectos dermatológicos:

Incidencia rara: Fotosensibilidad o reacción dermatológica fotoalérgica.

• Efectos en sistema gastrointestinal:

– Incidencia mas frecuente: Incomodidad, dolor, calambre abdominal leve a moderado; dolor o incomodidad epigástrica; acidez gástrica; náuseas.

– Incidencia menos frecuente: Sensación de llenura o gases; constipación; disminución o pérdida del apetito; diarrea; indigestión; vómitos.

– Incidencia rara: Irritación, sequedad o ulceración de boca.

– Incidencia desconocida: Gusto amargo u otros cambios en el gusto; sensación general de incomodidad o enfermedad; debilidad muscular; fotofobia; inexplicable pérdida de peso.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina): Informes muestran la disminución del efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA por los AINEs y que su uso en pacientes que reciben los inhibidores de la ECA pueden potenciar los estados de enfermedad renal .

Acetaminofen: El prolongado uso concomitante de acetaminofen con un AINE puede aumentar el riesgo de efectos adversos a nivel renal. Se recomienda vigilancia médica mientras reciban esta terapia combinada.

Alcohol, corticosteroides, glucocorticoides orales corticotropina (uso terapéutico crónico), suplementos de potasio: El uso concomitante con un AINE puede incrementar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, incluyendo ulceración o hemorragia; si embargo el uso concomitante con glucocorticoides o corticotropina en el tratamiento de la artritis pueden proporcionar beneficios terapéuticos adicionales y permitir la reducción de la dosis de glucocorticoides o corticotropina.

Anticoagulantes derivados de la cumarina oindandiona, heparina, agentes trombolíticos como alteplasa, anistreplasa, estreptoquinasa, uroquinasa, warfarina: Inhibición de la agregación plaquetaria por AINEs, y la posibilidad de ulceración o hemorragia gastrointestinal inducida por AINEs, puede ser peligrosa en pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante o trombolítico.

Agentes antidiabéticos orales, insulina: Los AINEs pueden incrementar el efecto hipoglucemiante de estos medicamentos debido a que las prostaglandinas están directamente involucradas en el mecanismo de regulación del metabolismo de glucosa y probablemente por el desplazamiento de los antidiabéticos orales de las proteínas séricas; un ajuste de la dosis de los agentes antidiabéticos puede ser necesario.

Antihipertensivos, diuréticos especialmente triamtereno: Se recomienda aumentar el monitoreo de la respuesta a un agente antihipertensivo cuando algún AINE es usado concomitantemente ya que se ha observado que puede reducir o invertir el efecto de los antihipertensivos, posiblemente por inhibir las síntesis renal de prostaglandinas y/o por causar retención de sodio y líquidos .Los AINEs pueden disminuir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos, probablemente por inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas. El uso concominante de un AINE y un diurético puede incrementar el riesgo de falla renal secundaria por una disminución en el flujo sanguíneo renal causado por inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas.

Ácido acetilsalicílico, dos o más AINEs concomitantemente, diflunisal e indometacinaconcomitantemente, otros salicílicos: El uso de concomitantes de dos o más AINEs incluyendo ácido acetilsalicílico, no es recomendable; la terapia concomitante puede aumentar el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia, sin proporcionar alivio sintomático adicional. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico con otro AINE puede incrementar el riesgo de sangrado en otros sitios del tracto gastrointestinal por inhibición aditiva de la agregación plaquetaria.

Depresores de la médula ósea: Efectos leucopénicosy/o trombocitopénicos de estos medicamentos pueden ser incrementados con una terapia concomitante o reciente, si un AINE causa el mismo efecto; un ajuste en la dosis de los depresores de médula ósea, si es necesario, debe ser basado en conteos sanguíneos.

Cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina, ácido valproico: Estos medicamentos pueden causar hipoprotrombinemia; y además, plicamicina o ácido valproico pueden inhibir la agregación plaquetaria.

Colchicina: El uso concomitante con un AINE puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal.

Ciclosporina, compuestos de oro, otros medicamentos nefrotóxicos: Inhibición de la actividad de las prostaglandina renales por los AINEs pueden incrementar la concentración plasmática de ciclosporina y/o el riesgo de nefrotóxicidad inducido por le ciclosporina; los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante el uso concomitante. El riesgo de efectos adversos renales puede también ser incrementado cuando un AINE es usado concomitantemente con otro medicamento nefrotóxico incluyendo posiblemente los compuestos de oro.

Glucósidos digitálicos: Ibuprofeno mostró que incrementa la concentración sérica de la digoxina aumentando el riesgo de toxicidad causada por digitálicos. Monitoreo y ajuste de las dosis de los glucósidos digitálicos puede ser necesario durante y después de la terapia con AINEs.

Litio: Ibuprofeno a reportado incrementar la concentración en estado estacionario de litio, posiblemente por disminución de la depuración renal; se recomienda monitoreo de la concentración de litio, durante y después del uso concomitante.

Metotrexato: Los AINEs pueden disminuir unión a proteínas y/o la eliminación renal de metotrexato, resultando en un incremento y prolongación de la concentración plasmática de metotrexato y un mayor riesgo de toxicidad, especialmente durante altas dosis de metotrexato de terapia de infusión. La terapia con AINEs no debe ser reanudado después de la infusión hasta que la concentración plasmática de metotrexato disminuya a un nivel no tóxico, generalmente por lo menos 12 horas.

Otros medicamentos fotosensibilizantes: El uso concomitante con AINEs fotosensibilizantes puede causar un efecto fotosensibilizantes aditivo.

Otros inhibidores de la agregación plaquetaria: El uso concomitante puede aumentar el riesgo de sangrado debido a la inhibición aditiva de la agregación plaquetaria, así como también potenciar la ulceración o hemorragia gastrointestinal inducida por AINEs.

Probenecid: Puede disminuir la excreción y aumentar la concentración sérica de los AINEs, posiblemente mejorando la efectividad y/o incrementando el potencial de toxicidad; una disminución de la dosis de AINEs puede ser necesario si ocurre efectos adversos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Advertencias:

• No administrar más de la dosis prescrita o recomendada.

• Se recomienda no mezclar la suspensión con un antiácido u otro liquido antes de su uso.

• Se recomienda realizar visitas regulares a su médico durante una terapia prolongada.

• No administrar dos o más AINEs concomitantemente, y no administrar acetaminofen o ácido salicílico u otros salicilatos por más de unos pocos días mientras recibe terapia con AINEs, a menos que el uso concomitante este prescrito y el paciente este bajo el cuidado de un médico o dentista.

• Se recomienda precaución, si se requiere cualquier cirugía debido a una posible intensificación en el sangrado.

• Se recomienda precaución, si ocurre confusión, mareos o aturdimiento, somnolencia, o problemas en la visión.

• Posibilidad de fotosensibilidad.

• Posibilidad de ulceración y sangrado gastrointestinal.

• Notificar a su médico inmediatamente, si síntomas parecidos a la influenza (escalofríos, fiebre, dolor muscular) ocurren en poco tiempo antes o junto con una erupción cutánea; raramente, estos síntomas pueden indicar una reacción seria del medicamento.

• Posibilidad de anafilaxis.

• Se recomienda administrar con los alimentos.

• Una reducción en la dosis puede ser requerida para prevenir la acumulación de AINEs y/o sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal.

• El uso prolongado de AINEs en dosis que se acercan o exceden la dosis máxima recomendada debe ser considerado solamente si el beneficio clínico es incrementado suficientemente para compensar el alto riesgo de toxicidad gastrointestinal u otros efectos adversos.

• El ibuprofeno puede interferir potencialmente con el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico a baja dosis, haciendo que éste sea menos eficaz en su efecto cardioprotector y en la prevención del accidente cerebro vascular (ACV).

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento.

No usar el medicamento si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Eliminar el medicamento no empleado o los restos derivados del mismo y los envases.

Precauciones:

• Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles al ibuprofeno, incluyendo el ácido acetilsalicílico, el ketorolaco también pueden ser sensibles a los otros AINEs.

Pueden producir broncoconstricción o anafilaxis en asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, especialmente en los que presenta pólipos nasales, asma y otras reacciones alérgicas inducidos por el ácido acetilsalicílico (la triada de ácido acetilsalicílico).

• Pediatría: No se han demostrado problemas específicos pediátricos que pudieran limitar la utilidad del ibuprofeno en niños de seis meses o mayores. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses.

• Geriatría: No se ha establecido si durante el tratamiento con AINEs en pacientes geriátricos se incrementa el riesgo creciente de toxicidad gastrointestinal. Sin embargo, la ulceración o hemorragia gastrointestinal inducido por los AINEs puede probablemente causar consecuencias serias, incluyendo fatalidades, en pacientes geriátricos que en adultos más jóvenes. Además, los pacientes mayores pueden ser mas propensos a tener disfunción renal relacionada a la edad, pudiendo aumentar el riesgo de la toxicidad hepática o renal inducida por los AINEs y puede también requerir la reducción de la dosificación para prevenir la acumulación de la medicación. Algunos médicos recomiendan administrar a pacientes geriátricos, especialmente de 70 años de edad o mayores, inicialmente la mitad de la dosis para adultos.

También, se recomienda la supervisión cuidadosa del paciente.

• Odontología: Puede producir inflamación, irritación o ulceración de la mucosa oral. Puede producir raramente leucopenia y/o trombocitopenia, la cual puede dar lugar a un aumento de la incidencia de infección microbiana, retraso en la cicatrización y hemorragia gingival. Debe instruirse a los pacientes en correcta higiene oral, incluyendo la precaución en el empleo de cepillo dental, hilo dental y palillos de dientes.

• Cirugía: Se recomienda precaución en pacientes que requieren cirugía por inhibición de la agregación plaquetaria y prolongación del tiempo de sangría.

Los pacientes que requieren de la administración simultánea de ácido acetilsalicílico (con o sin cubierta entérica) y una sola dosis de ibuprofeno 400 mg, debe tomar el ibuprofeno después de 30 minutos o más de la ingestión del ácido acetilsalicílico, u ocho horas o más antes de su ingestión para evitar la disminución de su efecto.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Dosis habitual para adultos y adolescentes:

• Antirreumáticos (antiinflamatorio no esteroideo): Vía oral, de 1200 a 3200 mg al día, divididos en tres o cuatro dosis. Después de obtener una respuesta satisfactoria, la dosificación se debe reducir hasta de mantenimiento más baja que permita el control continuo de los síntomas.

Nota: Generalmente se requiere dosis mayores en la artritis reumatoide que en la osteoartritis.

• Analgésico (dolor de leve a moderado); antipirético y antidismenorreico: Vial oral, de 200 a 400 mg a intervalos de cuatro a seis horas según necesidades.

Límites de prescripción en adultos:

• Antirreumático (antiinflamatorio no esteroides): Hasta 3600 mg al día. La dosis máxima sólo se debe utilizar si el beneficio clínico aumenta lo suficiente como para compensar el mayor riesgo de efectos adversos.

• Analgésico, antipirético o antidismenorreico: Para la automedicación no se debe excederse de 1200 mg por día.

Dosis pediátrica habitual:

• Antirreumáticos (sustancias antiinflamatorias no esteroides):

– Lactantes hasta seis meses de edad: No se ha establecido la seguridad y la eficacia.

– Niños de seis meses a 12 años de edad: Oral; inicialmente 30 a 40 kg de peso corporal al día divididos en tres o cuatro dosis, aunque 20 mg por kg. de peso corporal por día puede ser suficiente para pacientes con enfermedad leve, reduciendo la dosificación a la dosis menor necesaria para el control de la enfermedad.

• Antipirético:

– Lactantes hasta los seis meses de edad: No se ha establecido la seguridad y la eficacia.

– Niños de 6 meses a 12 años de edad: Oral, 5 mg por kg de peso corporal en caso de fiebre inferior a 39, 17 ºC y 10 mg por kg de peso corporal en caso de fiebre más alta. La dosificación se puede repetir, si es necesario, a intervalos de 4 a 6 horas o más.

Límite de prescripción pediátrico:

Antirreumático: Oral, 50 mg por kg. de peso corporal al día.

Antipirético: Oral, 40 mg por kg. de peso corporal al día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Para disminuir la absorción: Vaciar el estómago mediante inducción de la emesis (solo si el paciente esta conciente) o lavado gástrico. No se recomienda jarabe de ipecacuana debido a que puede producir síntomas similares al de los AINEs.

Administración de carbón activado: La eficacia del carbón activado para disminuir la absorción de estos medicamentos cuando se ha administrado después de 2 horas; después de una sobredosis no ha sido establecida, sin embargo, hay cierta evidencia que la administración repetida del carbón activado puede interrumpir la circulación enterohepática incrementando la excreción no renal.

Para acelerar la eliminación: Los antiácidos pueden aliviar los efectos gastrointestinales.

Inducir la diuresis puede ser beneficioso en estos casos.

La hemodiálisis puede ser necesaria paras tratar la falla renal pero no se debe confiar en la disminución de la concentración plasmática debido a que los AINEs tienen una alta unión a las proteínas.

Tratamiento específico:

• Para severa hipotensión plasmática: Usar expansores de volumen.

• Para las convulsiones: Administrar Diazepan o benzodiazepinas anticonvulsivantes.

• Para hipoprotrombinemia: Usar vitamina K.

• Para la prevención de insuficiencia renal, usar dopamina y dobutamina intravenosamente.

• Instaurar tratamiento sintomático y otras medidas de mantenimiento si es necesario.

• Monitorear al paciente.

PRESENTACIONES:

Frascos x 30, 60, 90, 100, 120 y 150 ml con caja + vasito dosificador.

DROGUERÍA LABORATORIOS PHARMEX S.A.C.

Jr. Conococha N° 297– Los Olivos
Lima-Perú

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar el producto en lugar fresco y seco a una temperatura entre 15 y 30 ºC.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 3 años.