COMPOSICIÓN

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

El ácido mefenámico es un agente antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y un efecto antipirético demostrable. Se ha demostrado que inhiben la actividad de las prostaglandinas.

Indicaciones:

1. Como analgésico antiinflamatorio para el alivio sintomático de la artritis reumatoide (incluyendo la enfermedad de Still), la osteoartritis y el dolor, incluyendo los de origen muscular, traumático y dental, cefaleas de casi todas las etiologías, post-operatorio y post-parto.

2. Dismenorrea primaria.

3. La menorragia debido a causas disfuncionales y presencia de un DIU cuando se ha descartado la patología pélvica.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes:

• Nucleo:

–Povidona

–Almidón de maíz

–Croscarmelosa sódica

–Celulosa microcristalina PH 200

–Ácido esteárico

–Estearato de magnesio

–Agua purificada

• Recubrimiento:

–Alcohol isopropílico

–Hipromelosa

–Talco

–Dióxido de titanio (CI 77891)

–Propilenglicol

–Colorante laca amarillo FDC No.6 (CI 15985)

–Colorante laca amarillo DC No. 16 (CI 47005)

Tiempo de vida útil: No consumir el producto después de la fecha de vencimiento.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar a una temperatura no mayor de 30 °C.

Venta con receta médica.

Manténgase alejado de los niños.

Fabricado por:

Laboratorios Induquímica S.A.

Para:

NOVAX E.I.R.L

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas:

Modelos animales: El ácido mefenámico es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.

Su efecto antiinflamatorio se estableció por primera vez en el modelo de inflamación eritema UV. Otros estudios incluyen la inhibición del crecimiento de tejido de granulación subcutánea con pelets de algodón en ratas y pruebas de edema inducidas por carragenina en patas de ratas.

Su actividad antipirética se demostró en ratas por piresis inducida por la levadura. En este modelo su actividad antipirética fue aproximadamente igual a fenilbutazona y ácido flufenámico, pero inferior a la indometacina.

La actividad analgésica se demostró en pruebas realizadas con la sensibilidad al dolor en patas de ratas inflamadas por la levadura de cerveza. El ácido mefenámico fue menos potente que el ácido flufenámico en este modelo.

Las prostaglandinas están implicadas en una serie de procesos de enfermedades incluyendo la inflamación, la modulación de la respuesta al dolor, la dismenorrea, menorragia y pirexia.

Al igual que la mayoría de los AINEs, el ácido mefenámico inhibe la acción de la prostaglandina sintetasa (ciclo oxigenasa). Esto resulta en una reducción en la tasa de la síntesis de prostaglandinas y la reducción de los niveles de prostaglandina.

La actividad antiinflamatoria de los AINE en el ensayo de edema de pata de rata se ha correlacionado con su capacidad para inhibir la prostaglandina sintetasa. Cuando el ácido mefenámico está clasificado en estas dos pruebas se sitúan entre la indometacina y fenilbutazona y es probable que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas contribuye a la actividad farmacológica y la eficacia clínica de ácido mefenámico.

También hay pruebas considerables de que los fenamatos inhiben la acción de las prostaglandinas después de que se han formado. Por lo tanto, tanto inhiben la síntesis y la respuesta a las prostaglandinas. Este doble bloqueo bien puede ser importante en su modo de acción.

Propiedades farmacocinéticas:

• Absorción y distribución: El ácido mefenámico se absorbe en el tracto gastrointestinal. Los niveles de pico de 10 mg/l se producen dos horas después de la administración de una dosis oral de 1 g a los adultos.

• Metabolismo: El ácido mefenámico se metaboliza principalmente por el citocromo enzimático P450 CYP2C9 en el hígado, primero en un derivado 3 hidroximetil (metabolito I) y luego en un derivado 3 carboxilo (metabolito II). Ambos metabolitos se someten a conjugación secundaria para formar glucurónidos.

Por lo tanto, en pacientes que se sabe o se sospecha que son metabolizadores pobres del CYP2C9 en base a antecedentes/experiencia con otros sustratos del CYP2C9, el ácido mefenámico se debe administrar con precaución ya que pueden tener niveles anormalmente altos de plasma debido a la depuración metabólica reducida.

• Eliminación: Cincuenta y dos por ciento de la dosis se recuperó en la orina, 6% como ácido mefenámico, 25% como metabolito I y 21% como metabolito II. Ensayo de las heces durante un período de 3 días representó el 10-20 % de la dosis principalmente como metabolito no conjugado II.

Los niveles plasmáticos no conjugados del ácido mefenamico disminuyeron con una vida media de aproximadamente dos horas.

Datos preclínicos sobre seguridad: Datos preclínicos sobre seguridad no añade nada de mayor importancia para el prescriptor.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al ácido mefenámico o alguno de los excipientes.

• Enfermedad inflamatoria intestinal.

• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

• Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o antecedentes (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).

• Insuficiencia hepática, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca severa, (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

• Porque existe la posibilidad de sensibilidad cruzada a la aspirina, ibuprofeno o a otros antiinflamatorios no esteroides, ácido mefenámico no debe administrarse a pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, asma, broncoespasmo, rinitis, angioedema o urticaria)

• Durante el último trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia).

• Tratamiento del dolor perioperatorio en el contexto de la cirugía de derivación coronaria con injerto (CABG).

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: Se han reportado anomalías congénitas asociados con la administración de AINE en el hombre; sin embargo, estos son bajos en frecuencia y no parecen seguir ningún patrón discernible. En vista de los efectos conocidos de los AINEs sobre el sistema cardiovascular fetal (riesgo de cierre del conducto arterioso), el uso en el último trimestre del embarazo está contraindicado. El inicio del trabajo de parto puede retrasarse y la duración de la hemorragia en la madre y el niño aumenta con mayor tendencia (ver Contraindicaciones). Los AINEs no se deben utilizar durante los dos primeros trimestres del embarazo o durante el parto a menos que el beneficio potencial para el paciente supere el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: Trazas de ácido mefenámico pueden estar presentes en la leche materna y se transmite al lactante. Por lo tanto, el ácido mefenámico no debe ser tomado por las madres lactantes.

Véase la sección Advertencias y precauciones especiales de empleo con respecto a la fertilidad femenina.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

Efectos indeseados como mareos, somnolencia, fatiga y alteraciones visuales después de tomar AINEs. Si se ve afectado, los pacientes no deben conducir o manejar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos secundarios más frecuentes asociados con ácido mefenámico implican el tracto gastrointestinal.

La diarrea se produce ocasionalmente tras la administración de ácido mefenámico. Aunque este puede ocurrir poco después de iniciar el tratamiento, también puede producirse después de varios meses de uso continuo. Se ha investigado la diarrea en algunos pacientes que han seguido con el tratamiento a pesar de la presencia de esta. Se encontró que estos pacientes tienen proctocolitis asociado. Si la diarrea es producida por el fármaco, debe ser retirado inmediatamente y este paciente no debe recibir otra vez el ácido mefenámico.

Las frecuencias no son conocidas para las siguientes reacciones adversas:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia hemolítica*, anemia, hipoplasia de la médula ósea, disminución de hematocrito, púrpura trombocitopenia, disminución temporal del recuento de glóbulos blancos (leucopenia) con un riesgo de infección, sepsis y coagulación intravascular diseminada.

Agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia.

* Reversible cuando se suspende el ácido mefenámico.

Trastornos del sistema inmunológico: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad después del tratamiento con AINEs. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicos y anafilaxis (b) la reactividad en el tracto respiratorio comprende el asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea (c) una variedad de trastornos de la piel incluyendo varios tipos de erupciones, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y raramente dermatosis exfoliativa o ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica y eritema multiforme).

Trastornos del metabolismo y nutricionales: Intolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos, hiponatremia.

Trastornos psiquiátricos: Confusión, depresión, alucinaciones, nerviosismo.

Trastornos del sistema nervioso: Neuritis óptica, dolores de cabeza, parestesia, mareo, somnolencia, informes de meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes existentes, tales como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Visión borrosa, convulsiones, insomnio.

Trastornos oculares: Irritación de los ojos, pérdida reversible de la visión del color, perturbaciones visuales.

Trastornos del oído y del laberinto: Dolor de oído, tinnitus, vértigo.

Trastornos cardiacos/vascular: Se ha reportado edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca asociados al tratamiento con AINEs.

Datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINEs (especialmente a dosis elevadas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociada con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular) (véase la Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Palpitaciones.

Hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: El asma, disnea.

Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos comúnmente más observados son de naturaleza gastrointestinal. Las úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, pueden ocurrir particularmente en los ancianos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se han reportado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn después de la administración. Se ha observado gastritis con menor frecuencia.

Los pacientes ancianos o debilitados parecen tolerar la ulceración o sangrado gastrointestinal menos que otros individuos y los reportes más espontáneos de eventos gastrointestinal fatales están en esta población.

Anorexia, colitis, enterocolitis, ulceración gástrica con o sin hemorragia, pancreatitis, esteatorrea.

Trastornos hepato-biliar: Elevaciones limítrofes de una o más pruebas de la función hepática, ictericia colestásica.

Hepatotoxicidad leve, hepatitis, síndrome hepatorrenal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Angioedema, edema laríngeo, eritema multiforme, edema facial, reacciones ampollosas incluyendo el síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica) y el síndrome de Stevens -Johnson, sudoración, erupción cutánea, reacción de fotosensibilidad, prurito y urticaria.

Trastornos renales y urinarios: Glomerulonefritis alérgica, nefritis intersticial aguda, disuria, hematuria, síndrome nefrótico, insuficiencia renal no oligúrica (particularmente en la deshidratación), proteinuria, insuficiencia renal incluyendo necrosis papilar renal.

Trastornos generales: Fatiga, malestar general, fallo multiorgánico, pirexia.

Investigaciones: Una reacción positiva en determinadas pruebas de bilis en la orina de pacientes que reciben ácido mefenámico ha demostrado ser debido a la presencia de la droga y sus metabolitos y no a la presencia de bilis.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Tratamiento concomitante con otros fármacos de unión a proteínas plasmáticas puede requerir una modificación de la dosis.

Anticoagulantes: Los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). La administración concurrente de ácido mefenámico con fármacos anticoagulantes orales requiere una vigilancia cuidadosa del tiempo de protrombina.

No se recomienda el uso de AINEs en combinación con warfarina o heparina, a menos que sea bajo supervisión médica.

Litio: Elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción de la depuración renal del litio. Por lo tanto, cuando el ácido mefenámico y el litio se administran al mismo tiempo, se deberá observar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier signo de toxicidad del litio.

Las siguientes interacciones han sido reportadas con los AINEs, pero no necesariamente se han asociado con FEMIDOL PLUS Tabletas recubiertas.

Otros analgésicos incluyendo la ciclooxigenasa-2 inhibidores selectivos: Evitar el uso concomitante de dos o más AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico), ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Los antidepresivos: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Antihipertensivos y diuréticos: Se observaron reducción en el efecto antihipertensivo y diurético. Los diuréticos pueden aumentar la nefrotoxicidad de los AINEs.

Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina -II- receptores: Reducción del efecto antihipertensivo y un mayor riesgo de insuficiencia renal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y se debe evaluar la necesidad de monitorear la función renal al comienzo del tratamiento concomitante y a partir de entonces en forma periódica.

Aminoglucósidos: Reducción de la función renal en individuos susceptibles, disminución de la eliminación de los aminoglucósidos y el aumento de las concentraciones plasmáticas.

Agentes antiplaquetarios: Mayor riesgo de hemorragia o úlcera gastrointestinal (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Glucósidos cardiacos: Los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos .

Ciclosporina: El riesgo de nefrotoxicidad de la ciclosporina puede aumentar con AINEs.

Los corticosteroides: Aumento del riesgo de hemorragia o úlcera gastrointestinal (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Hipoglucemiantes orales: Inhibición del metabolismo de las sulfonilureas, vida media prolongada y un mayor riesgo de hipoglucemia.

Metotrexato: Reducción de la eliminación del fármaco, lo que resulta en un aumento de los niveles plasmáticos del metotrexato.

Mifepristona: Los AINEs pueden reducir los efectos de la mifepristona, por lo tanto no deben tomarse durante 8-12 días después de la administración de mifepristona.

Probenecid: Reducción en el metabolismo y la eliminación de los AINEs y sus metabolitos.

Quinolonas: Los datos en animales indican que los AINEs pueden incrementar el riesgo de convulsiones asociadas a las quinolonas. Los pacientes que toman AINEs y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de desarrollar convulsiones.

Tacrolimus: Posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad cuando se administra AINEs con tacrolimus.

Zidovudina: Aumenta el riesgo de toxicidad hematológica cuando se administra con AINEs. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en VIH (+) hemofílicos que reciben tratamiento concomitante de zidovudina con ibuprofeno.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver Posología y forma de administración y a continuación riesgos Gastrointestinales y cardiovasculares)

Los pacientes con tratamientos prolongados con FEMIDOL PLUS deben mantenerse bajo vigilancia regular con especial atención a la disfunción del hígado, erupción, discrasias sanguíneas o el desarrollo de la diarrea. La aparición de cualquiera de estos síntomas, debe considerarse como una indicación para interrumpir el tratamiento inmediatamente (ver Reacciones adversas).

El uso concomitantes con AINEs, incluidos inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 debe de evitarse (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza puede empeorarlos. Si esta situación se experimenta o se sospecha, se debe obtener consejo médico y el tratamiento debe ser interrumpido. El diagnóstico de ‘cefalea por abuso de medicación’ debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para dolor de cabeza.

Se debe tener precaución en pacientes que sufren de deshidratación, enfermedad renal y en particular en los ancianos.

Ancianos: Los ancianos tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales (ver Posología y forma de administración).

Trastornos respiratorios: Se debe tener precaución en pacientes que sufren o tienen antecedentes de asma bronquial, ya que se han notificado que los AINES precipitan el broncoespasmo en este tipo de pacientes.

Insuficiencia cardiovascular, renal y hepática: La administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y acelerar la insuficiencia renal. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos y los ancianos. La función renal debe ser monitorizada en estos pacientes (ver Contraindicaciones).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINEs.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un aumento del riesgo de eventos tromboticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir dicho riesgo para el ácido mefenámico.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular pueden ser tratados con ácido mefenámico solo después de una cuidadosa evaluación. En igual sentido se debe realizar lo mismo antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de los pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Como los AINE pueden interferir con la función de las plaquetas, se deben utilizar con precaución en pacientes con hemorragia intracraneal y diátesis hemorrágica.

Hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación: Durante el tratamiento con AINEs, se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves. Fumar y el uso de alcohol son factores de riesgo adicionales.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINEs, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran ulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver Contraindicaciones), y en los pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los pacientes de edad avanzada, que comuniquen inmediatamente al médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente los del sangrado gastrointestinal) en particular en los estadios iniciales del tratamiento.

Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan incrementar el riesgo de gastrotoxicidad o sangrado tales como corticosteroides, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Cuando se produce sangrado gastrointestinal o ulceración en los pacientes que reciben ácido mefenámico el tratamiento debe ser retirado.

Lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo: Mayor riesgo de meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedad mixta del tejido conectivo (ver Reacciones adversas).

Reacciones cutáneas: Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidérmica tóxica, se reportados en asociación con el uso de AINEs (ver Reacciones adversas). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento, la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.

Debe suspenderse inmediatamente la administración de ácido mefenámico ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones en mucosas u otros signos de hipersensibilidad

Fertilidad femenina: El uso de ácido mefenámico puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están en tratamiento de infertilidad, se debe considerar la suspensión de ácido mefenámico.

En la dismenorrea y menorragia la falta de respuesta debe alertar al médico para investigar otras causas.

Epilepsia: Se debe tener precaución al tratar pacientes que sufren de epilepsia.

La exposición al sol puede causar reacciones de tipo alérgico (fotosensibilidad).

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa Lapp, no deben tomar este medicamento.

Se les debe suministrar ácido mefenámico con precaución a los pacientes que se conoce o se sospecha son metabolizadores CYP2C9 pobres basados en historia/experiencia previa con otros sustratos CYP2C9, ya que ellos pueden tener niveles plasmáticos anormalmente altos debido al reducido aclaramiento metabólico (ver Propiedades farmacocinéticas).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Las reacciones adversas se pueden minimizar utilizando la dosis eficaz más baja durante el periodo de tratamiento más corto posible para controlar los síntomas (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Adultos: 1 tableta recubierta (500 mg) tres veces al día.

En la menorragia administrarse en el primer día de la hemorragia y continuar de acuerdo al criterio del médico.

En la dismenorrea administrarse al inicio del dolor menstrual y continuar de acuerdo al criterio del médico.

Ancianos (mayores de 65 años): En cuanto a los adultos.

Mientras no haya sido llevado a cabo estudios clínicos o farmacocinéticos específicos con ácido mefenámico en personas mayores, se utiliza las dosis normales en ensayos que incluían a pacientes ancianos.

Los ancianos están en mayor riesgo de sufrir las graves consecuencias de las reacciones adversas. Si se considera necesario un AINE, la dosis efectiva más baja se debe utilizar y durante el menor tiempo posible. El paciente debe ser monitoreado regularmente por hemorragia gastrointestinal durante el tratamiento con AINE.

FEMIDOL PLUS se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada que sufren con deshidratación y enfermedad renal. Se han reportado insuficiencia renal no oligurica y proctocolitis principalmente en pacientes de edad avanzada que no han interrumpido el ácido mefenámico después de la aparición de la diarrea.

Niños: Se recomienda que los niños menores de 12 años de edad deben recibir ácido mefenámico (50 mg/5 ml) suspensión.

No exceda la dosis indicada.

FEMIDOL PLUS Tabletas recubiertas deben tomarse preferiblemente con las comidas o después.

SOBREDOSIS

Es importante que la dosis recomendada no sea excedida y algunos informes han implicado que el régimen adherido a dosis diarias son menores de 3 g.

Síntomas: Los síntomas incluyen dolor de cabeza, náuseas, vómito, dolor epigástrico, hemorragia gastrointestinal, raramente diarrea, desorientación, excitación, coma, somnolencia, zumbido de oídos, desmayos, ocasionalmente convulsiones, [ácido mefenámico tiene una tendencia a inducir convulsiones tonicoclónicas (gran mal) en sobredosis]. En los casos de daños por intoxicación significativa, es posible daño renal agudo y hepático.

Medida terapéutica: Los pacientes deben ser tratados sintomáticamente cuando sea necesario.

El uso de carbón activado debe ser considerado dentro de la primera hora de la ingestión de una cantidad potencialmente tóxico. Alternativamente el lavado gástrico en adultos debe considerarse dentro de la primera hora de una sobredosis potencialmente mortal.

Debe garantizarse una buena producción de orina.

La función renal y hepática debe ser monitorizada estrechamente.

Los pacientes deben ser observados durante al menos cuatro horas después de la ingestión de cantidades potencialmente tóxicas.

Convulsiones frecuentes o prolongadas deben ser tratadas con diazepam por vía intravenosa.

Otras medidas pueden ser indicadas por la condición clínica del paciente.

La hemodiálisis es de poco valor ya que el ácido mefenámico y sus metabolitos están unidos firmemente a las proteínas plasmáticas.