COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Fenobarbital 100 mg

Excipientes: Almidón de maíz, lactosa monohidratada, polivinil pirrolidona k-30, estearato de magnesio, metilparabeno, propilparabeno, almidón glicolato de sodio, alcohol (96%).

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO NETO DEL ENVASE:

Forma farmacéutica: Tabletas.

Contenido neto: 100 mg.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS: El fenobarbital puede producir hábito y al igual que con cualquier preparado que contenga barbitúricos, tras una prolongada administración de FENOBARBITAL 100 mg Tabletas puede desarrollarse tolerancia y dependencia, tanto psicológica como física.

Deberá emplearse con precaución en enfermos con alteraciones de la función hepática y/o renal.

Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con antiepilépticos para varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de ideación y comportamiento suicida. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo para FENOBARBITAL 100 mg Tabletas.

Por lo tanto, se debe controlar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida en los pacientes y valorar el tratamiento adecuado. Se debe advertir tanto a los pacientes como a sus cuidadores sobre la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.

El riesgo de depresión respiratoria se incrementa con el uso concomitante de benzodiacepinas. Se debe tener en cuenta el efecto depresor del fenobarbital sobre la respiración. Se recomienda especial precaución en pacientes con trastornos de la conciencia.

Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de Steve Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica crónica (NET) asociadas al uso de fenobarbital.

Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición SSJ y NET es durante las primeras semanas de tratamiento.

Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con fenobarbital debe ser suspendido.

Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NBT provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico.

Si el paciente ha desarrollado el SSJ o NET por el uso de fenobarbital no debe ser utilizado de nuevo en el paciente.

Uso en niños: Los niños pueden reaccionar a los barbitúricos con excitación paradójica.

Uso en ancianos: Estos pacientes pueden reaccionar a las dosis usuales de barbitúricos con excitación, confusión o depresión mental; el riesgo de hipotermia inducida por barbitúricos puede aumentar.

Pueden afectar al uso de este medicamento, asimismo, antecedentes de abuso o dependencia de drogas, signos premonitorios de coma hepático, dolor agudo o crónico, o bien enfermedad respiratoria que implique disnea u obstrucción.

Se debe evitar el uso simultáneo de alcohol o de otros depresores del sistema nervioso central.

Se debe tener precaución si se producen mareos, aturdimiento o somnolencia.

El cese brusco del tratamiento tras un uso prolongado en una persona con dependencia del medicamento puede dar lugar a síntomas de retirada que incluyen delirio, convulsiones y posiblemente muerte.

La medicación debe retirarse gradualmente en pacientes de los que se conoce que están tomando dosis excesivas durante largos períodos de tiempo.

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis, vía de administración:

• Dosis y vía de administración en adultos:

FENOBARBITAL 100 mg Tabletas:

Adultos:

Epilepsia: La dosis para adultos es de 1 – 3 mg/kg/24 h. Esta dosis se administrará dividida en 2 dosis diarias. Estas dosificaciones se irán adaptando progresivamente hasta la dosis de sostén individual adecuada.

Insomnio: 100-200 mg, administrados de media a una hora antes de acostarse. Debido a su efecto prolongado, no se aconseja una nueva toma en caso de despertar durante la noche.

Niños:

Epilepsia: La dosis para niños es de 1-6 mg por kg de peso corporal al día, pudiéndose administrar en dos tomas.

Insomnio: La dosificación debe ser individualizada por el médico.

• Forma de administración:

Las tabletas deben tomarse siempre con cantidad suficiente de líquido templado para acelerar la absorción y con ello los efectos. Ante un uso prolongado, además de una buena diuresis, debe de procurarse también una defecación regular (laxantes salinos, agua mineral).

Debe recordarse que FENOBARBITAL 100 mg Tabletas es un medicamento sintomático que debe administrarse de forma continua y que si se interrumpe el tratamiento, la frecuencia de los ataques puede aumentar, de forma que se puede presentar un status epilépticus. Por este motivo, el tratamiento con FENOBARBITAL 100 mg Tabletas no deberá interrumpirse de forma brusca, sino paulativamente, reduciendo gradualmente la dosis. Ver “Advertencias y precauciones especiales de empleo”.

Observaciones: Al igual que con cualquier preparado que contenga barbitúricos, tras una prolongada administración de FENOBARBITAL 100 mg Tabletas puede desarrollarse dependencia.

La duración del tratamiento dependerá del curso de la enfermedad.

Pacientes con disfunción hepática o renal: Inicialmente deben usarse las dosis menores.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO ADECUADAS: El fenobarbital puede producir hábito y al igual que con cualquier preparado que contenga barbitúricos, tras una prolongada administración de FENOBARBITAL 100 mg Tabletas puede desarrollarse tolerancia y dependencia, tanto psicológica como física.

Deberá emplearse con precaución en enfermos con alteraciones de la función hepática y/o renal.

Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con antiepilépticos para varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de ideación y comportamiento suicida. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo para FENOBARBITAL 100 mg Tabletas.

Por lo tanto, se debe controlar la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida en los pacientes y valorar el tratamiento adecuado. Se debe advertir tanto a los pacientes como a sus cuidadores sobre la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida.

El riesgo de depresión respiratoria se incrementa con el uso concomitante de benzodiacepinas. Se debe tener en cuenta el efecto depresor del fenobarbital sobre la respiración. Se recomienda especial precaución en pacientes con trastornos de la conciencia.

Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de Steve Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica crónica (NET) asociadas al uso de fenobarbital.

Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición SSJ y NET es durante las primeras semanas de tratamiento.

Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con fenobarbital debe ser suspendido.

Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NBT provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico.

Si el paciente ha desarrollado el SSJ o NET por el uso de fenobarbital no debe ser utilizado de nuevo en el paciente.

Uso en niños: Los niños pueden reaccionar a los barbitúricos con excitación paradójica.

Uso en ancianos: Estos pacientes pueden reaccionar a las dosis usuales de barbitúricos con excitación, confusión o depresión mental; el riesgo de hipotermia inducida por barbitúricos puede aumentar.

Pueden afectar al uso de este medicamento, asimismo, antecedentes de abuso o dependencia de drogas, signos premonitorios de coma hepático, dolor agudo o crónico, o bien enfermedad respiratoria que implique disnea u obstrucción.

Se debe evitar el uso simultáneo de alcohol o de otros depresores del sistema nervioso central.

Se debe tener precaución si se producen mareos, aturdimiento o somnolencia.

El cese brusco del tratamiento tras un uso prolongado en una persona con dependencia del medicamento puede dar lugar a síntomas de retirada que incluyen delirio, convulsiones y posiblemente muerte.

La medicación debe retirarse gradualmente en pacientes de los que se conoce que están tomando dosis excesivas durante largos períodos de tiempo.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En función de su vía de administración y su concentración el producto es hipnótico, anticonvulsivo o sedante.

Tratamiento de la epilepsia: Crisis generalizadas tónico-clónicas y crisis parciales simples.

Tratamiento de convulsiones. Profilaxis y tratamiento de crisis convulsivas. Tratamiento a corto plazo del insomnio; en caso de que se utilice para esta indicación, no se recomienda su uso a largo plazo ya que pierden su efectividad en la inducción y mantenimiento del sueño de 2 semanas o menos de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: FENOBARBITAL 100 mg Tabletas no deberá utilizarse en caso de hipersensibilidad al fenobarbital, intoxicación aguda por alcohol, administración simultánea de somníferos o analgésicos, así como en caso de intoxicación por estimulantes o psicofármacos sedantes.

El fenobarbital está también contraindicado en pacientes con enfermedad respiratoria en la que es evidente la disnea u obstrucción.

Asimismo, ante la aparición de porfiria hepática latente o manifiesta, trastornos de la función hepática o renal, o bien ante lesiones graves del miocardio, estos preparados sólo podrán administrarse tras valorar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio, manteniendo una estricta monitorización del paciente.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria durante el tratamiento con FENOBARBITAL 100 mg Tabletas. La capacidad de reacción (por ejemplo la habilidad para la conducción de vehículos) puede verse limitada y los efectos del alcohol aumentados.

REACCIONES ADVERSAS: Al comienzo del tratamiento de la epilepsia suele aparecer cansancio que, por lo general, desaparece en el curso del tratamiento. En niños y ancianos pueden presentarse ocasionalmente estados de excitación paradójica y confusión.

Raramente se observan reacciones de intolerancia (fiebre, alteración de la función hepática, fotosensibilidad, así como reacciones dérmicas graves, como p. ej. Dermatitis exfoliativa y síndrome de Stevens-Johnson), alteraciones hepáticas, renales o de la médula ósea. Si se producen reacciones dermatológicas, se debe interrumpir el tratamiento.

En muy raras ocasiones se han notificado reacciones adversas cutáneas graves: Síndrome de Stevens Johson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET).

También, en casos aislados, pueden presentarse mareos, vómitos, dolor de cabeza, estado de ánimo depresivo, alteraciones de la circulación con posibilidad incluso de shock.

Cuando se administran barbitúricos por vía intravenosa, se puede producir depresión respiratoria grave, apnea, laringoespasmo, broncoespasmo o hipertensión, especialmente si se administran con demasiada rapidez.

Excepcionalmente, y tras administración a largo plazo, anemia megaloblástica.

Una interrupción brusca tras un tratamiento prolongado puede provocar un síndrome de abstinencia.

Puede producirse también reacción paradójica, agranulocitosis, trombopenia y tromboflebitis.

Se han notificado casos de disminución de la densidad ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes con tratamiento prolongado con fenobarbital. El mecanismo por el cual el fenobarbital afecta al metabolismo óseo se desconoce.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito para FENOBARBITAL 100 MG Tabletas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Alcohol: Durante el tratamiento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

Medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central: El efecto de los barbitúricos puede verse aumentado si se administran conjuntamente con otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (determinados psicofármacos, narcóticos, analgésicos o somníferos).

Los barbitúricos pueden incrementar la formación de enzimas hepáticos que aceleran el metabolismo de algunos medicamentos (p.ej. anticoagulantes orales, griseofulvina, anticonceptivos) con la consecuente disminución de sus efectos.

Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: El fenobarbital baja sus niveles plasmáticos y causa una disminución de la actividad anticoagulante.

Corticosteroides: Los barbitúricos incrementan el metabolismo de estos medicamentos, disminuyendo su efecto.

Griseofulvina: El fenobarbital puede interferir con la absorción de la griseofulvina administrada por vía oral y disminuir así su nivel en sangre.

Doxiciclina: El fenobarbital puede acortar la vida media de este medicamento cuando se usan simultáneamente; este efecto puede continuar durante 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con fenobarbital.

Fenitoína, valproato sódico y ácido valproico: El efecto de los barbitúricos en el metabolismo de la fenitoína parece ser variable, por ello, los niveles sanguíneos deberían ser monitorizados si ambos medicamentos son administrados conjuntamente. El valproato sódico y el ácido valproico incrementan los niveles séricos de fenobarbital, con lo cual, aumenta el efecto de este último.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (I.M.A.O.): Los I.M.A.O. prolongan los efectos de los barbitúricos.

Anticonceptivos que contengan estrógenos: El uso simultáneo con fenobarbital puede producir una disminución de la seguridad anticonceptiva debido a la aceleración del metabolismo estrógeno.

Los barbitúricos aumentan la toxicidad del metotrexato.

El fenobarbital también interacciona con la corticotropina y carbamazepina.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Administración durante el embarazo y lactancia:

Uso en el embarazo: A pesar de que la terapia anticonvulsiva no debe de ser interrumpida durante el embarazo, se recomienda sin embargo, que el tratamiento con estos preparados en mujeres embarazadas se valore en función de la gravedad del cuadro clínico (p.ej. según el riesgo de aparición del estado epiléptico), ya que no puede excluirse con seguridad un efecto perjudicial sobre el feto por la toma del medicamento. Los barbitúricos atraviesan fácilmente la placenta tras la administración oral o parenteral. Se distribuyen por los tejidos del feto. Se ha demostrado que los barbitúricos aumentan la incidencia de anomalías fetales. El uso de barbitúricos durante el último trimestre del embarazo puede producir dependencia física, dando lugar a síntomas de abstinencia en el neonato.

El médico deberá procurar que la dosificación de FENOBARBITAL 100 mg Tabletas sea la mínima posible, especialmente entre los 20 y 40 primeros días de la gestación. Durante este tiempo, deberá evitarse en lo posible la combinación con otros anticonvulsivos, (antiepilépticos) u otros medicamentos.

Lactancia: Los barbitúricos se excretan en la leche materna, pudiéndose producir con su uso depresión del sistema nervioso central en los lactantes.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: En caso de sobredosis aguda se pueden desarrollar los siguientes síntomas: Confusión grave, nistagmo de posición terminal, nistagmo en visión frontal, disminución de la atención, reducción de los reflejos, ligera ataxia, ataxia con tendencia a la caída, somnolencia, fiebre, hipotermia, semicoma, depresión respiratoria, latidos cardiacos lentos, habla balbuceante, shock con pupilas dilatadas.

Los síntomas de la toxicidad crónica son: Confusión grave, irritabilidad continua, escasa capacidad de raciocinio, problemas para dormir y lesión hepática.

En tratamiento de la sobredosis aguda consiste en: El mantenimiento de la función respiratoria y circulatoria, desintoxicación, la cual no es urgente ante la ausencia de eflorescencias en decúbito, e implementación de las primeras medidas de urgencia, en general cuando el paciente llega al hospital. El lavado gástrico en posición decúbito prono después de la profilaxis con atropina o intubación endotraqueal. Seguidamente, monitorización continúa a intervalos mínimos de 1 hora, de la frecuencia cardíaca, respiración, temperatura rectal y tensión arterial. La terapia a administrar según la gravedad se especifica en la Tabla 1. Puede considerarse asimismo la aplicación de terapia diurética alcalinizante, hemodiálisis o hemoperfusión.

Advertencia: No inducir el vómito ni administrar adrenalina. Ver Tabla 1.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: 3 años.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón x 36, 100 y 120 tabletas en blíster de Aluminio/PVC incoloro.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VENTA CON RECETA MÉDICA RETENIDA.

LX024-14 REV. 01.

LX044-14 REV.01.

LX045-14 REV.01.

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

Av. Bolivar 561/Av. Paso de los Andes 740 Pueblo Libre Teléfono: 204-5600 Lima - Perú

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura no mayor a 25 °C.

Precauciones especiales de conservación: Conservar en envase original.

Ingrediente farmacéutico activo: Fenobarbital.