COMPOSICIÓN:

5 g de gránulos (=1 sobre)

Contienen:

Principio medicamente activo:

Cáscara de ispaghula, molida 3.25 g

Otros componentes: Sacarosa, ácido cítrico, dextrina, alginato de sodio, citrato de sodio 2 H2O, saborizante de naranja, cloruro sódico, sacarina sódica.

GRUPO DE FÁRMACOS O INDICACIONES:

Agente de origen herbario que aumenta el volumen del contenido intestinal a fin de regular las deposiciones.

ERRORES DE USO Y SOBREDOSIS:

¿Qué medidas se deben adoptar si se ha tomado demasiada cantidad de FIBROFALK® Naranja (sobredosis accidental o intencionada)?:

Incluso aunque haya tomado el contenido de varios sobres o de varias cucharas de medición, en general no se producirá ningún signo de sobredosis.

No obstante, si se toma una cantidad excesiva, es posible que se produzca un aumento de los síntomas considerados como efectos adversos del medicamento, tales como dolor abdominal, flatulencia y sensación de plenitud. Consulte a su médico para que éste decida si es necesario tomar otras medidas para contrarrestar el efecto del medicamento.

¿Qué se debe hacer cuando se haya tomado una cantidad demasiado pequeña de FIBROFALK® Naranja u olvidado una dosis?:

Si ha olvidado tomar una dosis, continúe con el tratamiento tal como se recomienda en las instrucciones de dosificaciones, pero no aumente la dosis por iniciativa propia. En caso de duda, consulte a su médico.

¿Qué se recomienda si se desea interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento?

Si interrumpe o suspende prematuramente el tratamiento, debe tener en cuenta que es posible que no se logre el efecto deseado o que la enfermedad empeore de nuevo. Por ello consulte a su médico si desea interrumpir o suspender el tratamiento.

USO TRADICIONAL RECOMENDADO:

• Estreñimiento crónico

• Enfermedades en las que es deseable que los movimientos intestinales resulten más fáciles y las disposiciones sean blandas, tales como desgarros en la membrana mucosa del ano (fisuras anales) o hemorroides, o tras cirugía de la zona rectal.

• Tratamiento de apoyo en casos de diarrea diversos orígenes

• Síndrome del intestino irritable

CONTRAINDICACIONES:

En qué caso no se debe tomar FIBROFALK® Naranja?

FIBROFALK® Naranja no se debe tomar en caso de:

• Hipersensibilidad conocida a la ispaghula (plantago, psilio) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

• Deposiciones excesivamente duras (coprolitos, impactación fecal)

• Molestias y dolor abdominales, náuseas y vómitos hasta que un médico haya establecido sus causas.

• Después de cualquier cambio súbito del hábito intestinal de más de dos semanas de duración.

• Tras la toma de laxantes, si no se ha producido ninguna deposición.

• Hemorragia rectal no diagnosticada.

• Dificultades para tragar o arcadas.

• Estrechamiento anómalo del esófago, la entrada del estómago, o el tracto gastrointestinal.

• Amenaza o presencia de obstrucción intestinal (ileo) o megacolon.

• Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico

• Trastornos que se acompañan de una ingesta restringida de líquidos.

• Formas mal controladas de diabetes sacarina (diabetes mellitus)

EFECTOS ADVERSOS:

¿Qué efectos adversos pueden aparecer durante el tratamiento con FIBROFALK® Naranja y qué medidas puede ser necesario tomar?

Todos los problemas que posiblemente existan como, por ejemplo, flatulencia y sensación de plenitud, pueden aumentar durante los primeros días de tratamiento; sin embargo, estos trastornos desaparecerán al proseguir con el tratamiento. En muy raras ocasiones (en menos de 1 de cada 10.000 personas tratadas) pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, algunas de las cuales pueden manifestarse en forma de reacciones de tipo anafiláctico. Se ha descrito un caso de broncoespasmo. En estos casos, debe suspender el tratamiento con FIBROFALK® Naranja y consultar a su médico.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

INTERACCIONES:

¿Cómo afecta FIBROFALK® Naranja a la acción de otros medicamentos?: Esta información también puede ser aplicable a los medicamentos utilizados recientemente.

Puede producirse un retraso en la absorción intestinal de otros medicamentos utilizados al mismo tiempo de FIBROFALK® Naranja, tales come minerales (p.,ej., calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (vitamina B12), glucósidos cardiacos y cumarínicos. Por ello, debe dejar un intervalo de tiempo de aproximadamente 30-60 minutos entre la toma de FIBROFALK® Naranja y la de otros medicamentos.

No se debe tomar al mismo tiempo que FIBROFALK® Naranja aquellos medicamentos que aumentan el volumen del contenido intestinal o que inhiban los movimientos intestinales normales (p.,ej., loperamida, tintura de opio), ya que se puede producir una obstrucción intestinal.

Debido al retraso en la absorción de hidratos de carbono, el principio activo de FIBROFALK® Naranja puede provocar reducción de las concentraciones de azúcar en sangre. Por consiguiente, en los diabéticos dependientes de insulina puede ser necesario reducir la dosis de ésta; consulte con su médico.

No se puede descartar un debilitamiento del efecto de las hormonas tiroideas, incluso aunque no se tomen al mismo tiempo.

Instrucciones de dosificación, método y duración del uso: La administración de FIBROFALK® Naranja debe realizarse conforme a las siguientes instrucciones a menos que su médico le indique lo contrario. Siga las instrucciones de uso, ya que, de lo contrario FIBROFALK® Naranja no podrá ejercer su acción de forma correcta.

¿Con qué frecuencia y en que dosis se debe tomar FIBROFALK® Naranja?

Los adultos y los adolescentes de edad igual o superior a 12 años deben tomar el contenido de un sobre dosificado de FIBROFALK® Naranja, de 2 a 3 veces al día, después de removerlo en una gran cantidad de líquido (150 ml, como mínimo).

Si el producto se usa como una terapia de apoyo en pacientes con diarrea e intestino irritable, los adultos y los adolescentes de edad igual o superior a 12 años deben tomar el contenido de un sobre dosificado de FIBROFALK® Naranja, de 2 a 6 veces al día, después de removerlo de una gran cantidad de líquido (150 ml, como mínimo).

¿Cómo se debe tomar FIBROFALK® Naranja?

1. Nunca tome el medicamento es seco, ya que pueden aparecer dificultades para tragar.

2. Vierta en un vaso el contenido de un sobre de gránulos.

3. Llene lentamente el vaso con agua fría (150 ml, como mínimo)

4. Remueva con una cuchara, asegurándose de que no se formen conglomerados de gránulos, y beba la preparación inmediatamente. ¡No tome el medicamento cuando se encuentre acostado o inmediatamente antes de irse a la cama!

5. Beba otro vaso de líquido después de ingerir la preparación

Nota: Tome este medicamento con abundante líquido (150 ml, como mínimo). La toma del medicamento sin una cantidad suficiente de líquido puede provocar asfixia.

FIBROFALK® Naranja no se debe tomar poco tiempo antes acostarse.

Es preciso tener en cuenta también las advertencias.

¿Durante cuánto tiempo se debe tomar FIBROFALK® Naranja?: Ver la sección Advertencias y precauciones de empleo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO:

¿Qué precauciones hay que tomar?

Debe consultar a su médico si experimenta estreñimiento prolongado y movimientos intestinales irregulares durante más de una semana o diarrea de más de dos días de duración o acompañada de sangre o de temperatura elevada.

También debe consultar a su médico si sufre retención fecal con síntomas abdominales poco claros, dolor abdominal, nauseas y vómitos antes de la toma de FIBROFALK® Naranja, ya que dichos síntomas pueden indicar la existencia de una amenaza de obstrucción intestinal o de una obstrucción intestinal franca, situaciones en las que no se debe tomar FIBROFALK® Naranja.

Tome este medicamento con abundante líquido, p. ej. 150 ml de agua (un vaso) por sobre (equivalente a 5 g) de FIBROFALK® Naranja, ya que, de lo contrario, el medicamento puede hincharse y provocar un desplazamiento de la garganta o del esófago, con la consiguiente situación de asfixia. La ingesta de una cantidad insuficiente de líquido también puede dar lugar a estreñimiento.

No tome este medicamento, si tiene dificultades para tragar o problemas de garganta, cuando este acostado o inmediatamente antes de irse a la cama.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota dolor en el pecho, vomito o comienza a notar dificultades para tragar o respirar.

FIBROFALK® Naranja contiene sacarosa.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia congénita de sacarosa-isomaltasa deben evitar la ingesta de sacarosa.

Nota para los pacientes con diabetes: Una sola dosis de FIBROFALK® Naranja (5 g) contiene 0.5 g de sacarosa (azúcar) y 3.07 kcal (12.86 kJ) y equivale a 0,064 unidades de intercambio de hidratos de carbono.

Una sola dosis de FIBROFALK® Naranja(5 g) contiene 3.9 mmol (90 mg) de sodio, Es preciso que las personas que estén siguiendo una dieta con bajo contenido de sodio/sal tengan esto en cuenta.

En caso de tratamiento simultáneo con hormonas tiroideas, sólo se podrá tomar FIBROFALK® Naranja tras consultar a un médico, ya que puede ser necesario ajustar las dosis de hormonas tiroideas.

En las enfermedades diarreicas, el aspecto más importante del tratamiento es asegurarse de la adecuada reposición de líquidos y sales (electrolitos).

Es necesario vigilar adecuadamente a los pacientes debilitados y a los ancianos durante el tratamiento.

¿Qué es preciso tener en cuenta en caso de embarazo o lactancia?:

No hay objeción al uso de este medicamento durante el embarazo y lactancia.

¿Qué hay que tener en cuenta en el caso de los niños?:

Bebido a que no se dispone de suficiente experiencia con este grupo de edad, FIBROFALK® Naranja no se debe administrar a niños menores de 12 años.

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO:

Envases de 20 sobres que contienen 5 g de gránulos.

INSTRUCCIONES E INFORMACIÓN SOBRE EL PERIODO DE VALIDEZ DEL MEDICAMENTO:

La fecha de caducidad de este envase aparece indicada en los sobres y en la caga de embalaje o en el fondo del envase. No use en medicamento una vez superada la fecha.

Fecha de la información: Julio 2005

Asegúrese de mantener siempre FIBROFALK® Naranja fuera del alcance de los niños.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante: Dr. Falk Pharma GmbH - Alemania

Importado por:

BIOTOSCANA FARMA DE PERÚ S.A.C.

Calle Amador Merino Reyna 285,

Of. 902 - San Isidro

Telefax 422-5500