LISTA DE EXCIPIENTES: Lactosa monohidratada 200, polivinilpirrolidona (Kolidon K30), celulosa microcristalina PH101, talco USP, estearato de magnesio, sodio almidón glicolato, colorante laca alumínica azul FD&C Nº2 CI73015, Opadry blanco II HP2 (alcohol polivinílico, polietilenglicol, dióxido de titanio CI77891), alcohol etílico, agua purificada.

FORMULA:

Cada TABLETA contiene:

Sulpirida 200 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta

INDICACIONES:

FINUL 200 mg (Sulpirida) esta indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Sulpirida es un derivado sustituído de la benzamida, con actividad antipsicótica y antidepresiva. Actúa principalmente a nivel del sistema límbico o cerebro vegetativo sobre el cual posee una actividad completamente original.

En contraste con la mayoría de neurolépticos los cuales bloquean los receptores D1 y D2 de la dopamina, sulpirida es más selectivo y actúa básicamente como un antagonista D2 de la dopamina. Carece de efectos en los receptores de la norepinefrina, acetilcolina, serotonina, histamina y ácido gamaaminobutírico (GABA).

La incidencia relativamente baja de efectos extrapiramidales adversos y posiblemente de otro tipo, observado con sulpirida, ha sido atribuído a su capacidad específica de bloqueo D2; esta selectividad ha impulsado su investigación en el tratamiento de pacientes con discinesia tardía.

Existe cierta evidencia que dosificaciones bajas de sulpirida (50 a 150 mg al día) ejercen actividad antidepresiva, mientras que las dosificaciones más altas (800 a 1000 mg al día) son efectivas en los síntomas positivos de la esquizofrenia

Sulpirida es un regulador del comportamiento psíquico y somático. Posee acción desinhibitoria, antidepresiva y ansiolítica selectivas. Es un poderoso antagonista de los eméticos centrales. Posee acción antidopaminérgica y antivertiginosa. FINUL al actuar a nivel subcortical no tiene efecto sedante o hipnótico y está desprovisto de efectos depresores del estado de vigilia. Sulpirida (FINUL) presenta propiedades psicoenergizantes y timoanalépticas.

PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES:

Los antipsicóticos deben ser usados con precaución en pacientes con deterioro hepático, deterioro renal, enfermedad cardiovascular, enfermedad de parkinson (puede ser exacerbados por los antipsicóticos), epilepsia, y condiciones que predispone, depresión, miastenia gravis, hipertrofia prostática, o una suceptibilidad a glaucoma de ángulo cerrado. También se requiere precaución en enfermedad respiratoria severa y en pacientes con historia de ictericia o cuando tienen discrasias sanguíneas (efectuar recuento sanguíneo si hay un desarrollo inexplicable de infección o fiebre). Los antipsícoticos deben ser usados con precaución en pacientes de avanzada edad los cuales son particularmente susceptibles a hipotensión postural y hipertermia o hipotermia en tiempo de mucho calor o de frío. Tomar serias precauciones antes de la prescripción de estas drogas en este grupo de pacientes. Puede ocurrir fotosensitización con altas dosis, los pacientes deben evitar la luz solar directa.

Las drogas antipsicóticas están contraindicadas en estado de coma, depresión del SNC, feocromocitoma. Muchos antipsicóticos mejor evitarlos durante el embarazo a menos que sea indispensable y se debe advertir para descontinuar el tratamiento durante la lactancia.

La somnolencia puede afectar la habilidad de ciertas tareas (ejemplo manejar u operar maquinarias) especialmente al inicio de tratamiento; los efectos del alcohol son aumentados.

Las supresión de drogas antipsicoticas después del tratamiento prolongado debe ser siempre gradual y monitoreada exactamente para evitar el riesgo de síndrome agudo de abstinencia ó rápida recaída.

EFECTOS COLATERALES:

Los síntomas extrapiramidales son los mas dificultosos son fáciles de reconocer, pero no se pueden predecir exactamente porque dependen de la dosis, el tipo de droga y la susceptibilidad individual.

Los síntomas extrapiramidales consisten en:

• Síntomas parkinsonianos: (incluyendo temblor).

• Distonia (movimiento anormal de la cara y del cuerpo) y discinesia.

• Akatisia (inquietud)

• Discinesia tardía (movimiento rítmico involuntario de la lengua, cara y mandibula)

Hipotensión e interferencia con la regulación de la temperatura son efectos colaterales relacionados con la dosis y son responsables de causar daños peligrosos e hipotermia o hipotermia en adultos mayores.

Síndrome neuroléptico maligno.

Otros efectos colaterales incluyen: Somnolencia apatía; agitación; excitación e insomnio; convulsiones; vértigo; cefalea; confusión; disturbios gastrointestinales; congestión nasal; síntomas antimuscarínicos (sequedad de la boca; estreñimiento; visión borrosa; muy raramente, precipitación de glaucoma de ángulo cerrado); síntomas cardiovasculares (hipotensión, taquicardia, arritmias); cambios en el ECG; efectos endocrinos tales como disturbios en la menstruación, galactorrea, ginecomastia, impotencia, y ganancia de peso; discracia sanguínea (agranulocitosis y leucopenia), fotosensitización, sensitización y erupciones, ictericia (inclusive colestatica); opacidad de la cornea y el cristalino, pigmentación púrpura de la piel, cornea, conjuntiva y retina.

INCOMPATIBILIDADES:

Tener en cuenta las interacciones medicamentosas.

No administrar simultáneamente sulpirida con antiácidos o sucralfato, ó hasta dos horas después de su ingestión.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Las drogas antipsicóticas tienen las siguientes interacciones: Inhibidores ECA, alcohol, alfa bloqueadores, amantadina, anestésicos, antagonistas del receptor angiotensina II, antiarritmicos, antidepresivos triciclicos, ansiolitico hipnóticos, apomorfina, atomoxetina, barbituratos, bromocriptina, bloqueadores del canal de calcio, carbamazepina, cimetidina, etosuximida, levodopa, memantina, metildopa, metoclopramida, analgésicos opioides, pergolida, fenitoina- primidona, ritonavir, rotigotina, sibutramina, simpatomimeticos, tramadol, valproato.

Sulpirida tiene las siguientes interacciones:

• Antiácidos: La absorción de sulpirida es reducida por los antiácidos. Los antiácidos no deben tomarse de preferencia al mismo tiempo con otras drogas, porque pueden deteriorarse su absorción.

• Litio: Cuando sulpirida se administra con litio se incrementa el riesgo de efectos extrapiramidales colaterales.

• Sucralfato: La absorción de sulpirida se reduce por sucralfato.

ADVERTENCIAS:

Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas de las reacciones extrapiramidales a la sulpirida; además deben ser controlados periódicamente para detectar los signos y síntomas de hipersensibilidad a sulpirida.

Evitar el consumo del alcohol.

Puede causar dependencia.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: De 200 a 400 mg dos veces al día; máximo 800 mg/día en síntomas predominantemente negativos, y 2.4 gramos al día en síntomas principalmente positivos.

Geriatría: Dosis inicial la mas baja, incrementando gradualmente de acuerdo a la respuesta del paciente.

Niños:

Niños menores de 14 años de edad: No es recomendable el uso de sulpirida.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No se conoce de antídoto especifico. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Suprimir la administración de la droga o disminuir la dosis.

Los pacientes con características de intoxicación deberán ser remitidos a un hospital.

En pacientes que se sospecha de sobredosis intencional derivarlos a consulta psiquiátrica.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

FINUL 200 mg tabletas: Caja x 10, 100 y 250 tabletas.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Manténgase alejado de los niños. Consérvese en lugar fresco y seco.

Fabricado por: Laboratorio Vita Pharma S.A.C.

Para:

DROGUERÍA LABORATORIO FARVET S.A.C.

Av. Santiago de Surco Nº 3381 2do Piso

Urb. Chama – Santiago de Surco

PERIODO DE VIDA ÚTIL:

Este producto no debe usarse una vez cumplida la fecha de caducidad que figura en el envase