COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: Paracetamol.

Lista de Excipientes: Celulosa microcristalina, Povidona, Croscarmelosa sódica, Lactosa monohidrato, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Opadry blanco 85F18378 (II HP 2), Colorante Laca amarillo DC N° 10 CI 47005, Colorante Laca azul FDC N° 2 CI 73015.

SÍNTOMAS Y TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

Paracetamol: síndrome tóxico típico: sobredosis de paracetamol significativa puede provocar hepatotoxicidad potencialmente fatal. Un alto grado de sospecha clínica siempre debe mantenerse. Debido a la amplia disponibilidad de Paracetamol está habitualmente implicado en situaciones de sobredosis simples y/o mixtas, el profesional debe tener un bajo umbral para la detección de su presencia en el suero del paciente. Toxicidad aguda por sobredosis de Paracetamol se puede anticipar cuando la sobredosis supera los 150 mg/kg. Los alcohólicos crónicos, los individuos caquécticos, y las personas que toman inductores farmacológicos del sistema enzimático microsomal hepático P450 pueden estar en riesgo con exposiciones más bajas. Se han notificado casos poco frecuentes de intoxicación crónica en personas que consumen más de 150 mg/kg de Paracetamol al día durante varios días.

Antídoto específico: NAC (N-acetilcisteína) administrado por vía intravenosa o bien el o la vía oral es conocido por ser un antídoto muy eficaz para la intoxicación por paracetamol. Es eficaz cuando se administra dentro de las 8 horas de una sobredosis significativa pero los informes han indicado beneficios para el tratamiento iniciados mucho más allá de este período de tiempo. Es imperativo administrar el antídoto lo antes posible en el transcurso del tiempo de la intoxicación aguda para cosechar los beneficios de los efectos protectores del antídoto.

Manejo General: Cuando existe la posibilidad de sobredosis de paracetamol, el tratamiento debe comenzar inmediatamente y debe incluir la descontaminación adecuada del tracto gastrointestinal, cuidados de soporte adecuado, una cuidadosa evaluación de las estimaciones de paracetamol en suero adecuadamente temporizados evaluados en relación con el nomograma Mattew-Rumack, la administración oportuna de la NAC así como el seguimiento necesario y adecuado. Los médicos no familiarizados con gestión de sobredosis de paracetamol deben consultar con un centro de toxicología de inmediato. Los retrasos en el inicio del tratamiento apropiado pueden poner en peligro las posibilidades del paciente para una recuperación completa. Clorzoxazona: síndrome tóxico típico: debilidad extrema (músculos voluntarios), depresión del SNC, respiración dificultosa.

Antídoto específico: ninguno.

Manejo General: Estabilizar al paciente (A, B, C "s), llevar a cabo procedimientos de descontaminación del tracto gastrointestinal adecuados, iniciar el tratamiento paliativo, consulte con un centro de toxicología en relación con el manejo continuo y proceder al seguimiento apropiado.

INDICACIONES:

Como complemento para el descanso, terapia física y otras medidas para el alivio de las molestias asociadas con los trastornos musculoesqueléticos agudos. Tales condiciones pueden incluir espasmos del músculo esquelético y dolor asociado con esguinces, torceduras y otras lesiones musculares traumáticas; mialgias; artritis; dolor lumbar; cefalea tensional; tortícolis; fibrósitis; espondilitis; y síndromes del disco y raíz cervical.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

FLEXIDOL combina el efecto miorrelajante de Clorzoxazona con Paracetamol, un analgésico conocido. Clorzoxazona es un agente de acción central para condiciones de dolor musculoesquelético. Datos disponibles de experimentos con animales, así como estudios en humanos, indican que Clorzoxazona actúa principalmente a nivel de las áreas de la médula espinal y subcorticales del cerebro donde se inhibe los arcos reflejos multisinápticos implicados en la producción y el mantenimiento del espasmo músculo esquelético de etiología variada. El resultado clínico es una reducción del espasmo músculo esquelético con alivio del dolor y el aumento de la movilidad de los músculos implicados. Los niveles sanguíneos de clorzoxazona se puede detectar en los seres humanos durante los primeros 30 minutos después de la administración oral y los niveles pico se pueden alcanzar en aproximadamente 1 a 2 horas. Clorzoxazona es rápidamente metabolizado y se excreta en la orina, principalmente en forma conjugada como glucurónido. Menos del 1% de Clorzoxazona se excreta sin cambios en la orina en 24 horas. Paracetamol ofrece acción analgésica para complementar la relajación muscular. El paracetamol se absorbe rápidamente tras la administración oral, con niveles plasmáticos máximos que se producen en 1 a 2 horas. Después de 8 horas, sólo cantidades muy pequeñas permanecen en la sangre. Sólo el 4% se excreta sin cambios; 85% de la dosis ingerida se recupera en la orina en forma conjugada como glucurónido. El paracetamol es distribuido por la mayoría de los tejidos del cuerpo. El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado. Fármaco inalterado es excretado en la orina en muy poca cantidad, pero la mayoría de los productos metabólicos aparecer en la orina dentro de las 24 horas

El modo de acción de Clorzoxazona no ha sido claramente identificado, pero puede estar relacionado a sus propiedades sedantes. Clorzoxazona no relaja directamente los músculos esqueléticos tensos en hombre.

Luego de la administración oral de Clorzoxazona en combinación con paracetamol ambos fármacos se absorben rápidamente.

La media de las concentraciones plasmáticas alcanzan un nivel máximo en la mayoría de los sujetos en 45 a 90 minutos.

La vida media plasmática es de aproximadamente 1 hora por Clorzoxazona y va desde 1,5 a 3,5 horas para Paracetamol.

El metabolismo es rápido, los metabolitos principales son conjugados de ácido glucurónico que se excretan principalmente en la orina. Menos de 1% de una dosis administrada de clorzoxazona y menos del 4% de una dosis administrada de paracetamol se excreta sin cambios en la orina en 24 horas. Sólo trazas de drogas se excretan sin cambios a través de la bilis en las heces.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes, insuficiencia hepática y porfiria aguda.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Al igual que con cualquier medicamento, las pacientes embarazadas o lactando debe consultar a un médico antes de tomar este producto.

Embarazo: Debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: Clorzoxazona y paracetamol no se recomiendan durante la lactancia, ya que la seguridad en las madres lactantes no se ha establecido. No se sabe si Clorzoxazona se excreta en la leche materna. El paracetamol pasa a la leche materna, pero no es probable que tenga un efecto adverso en el lactante a dosis terapéuticas.

Pediatría: No se recomienda su uso en niños porque la seguridad y eficacia no han sido establecidas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS :

La somnolencia puede ocurrir con el uso de FLEXIDOL. Los pacientes que usan este medicamento deben tener cuidado al conducir un vehículo o manejar maquinaria potencialmente peligrosa si sueño o deteriorados muestran capacidad física o mental, mientras que toman este medicamento.

FLEXIDOL contiene Lactosa.

Este medicamento contiene Lactosa. si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

REACCIONES ADVERSA:

La irritación gastrointestinal con AINEs clásicos, incluyendo AAS, no se produce con paracetamol. Reacciones de hipersensibilidad son raras y pueden manifestarse como erupción cutánea o urticaria. Reactividad cruzada en personas hipersensibles a AAS ha sido reportada raramente. Si se sospecha una posible intolerancia, deje de utilizar el medicamento. Los pacientes que son medicados concomitantemente con anticoagulantes tipo warfarina y dosis regulares de paracetamol en ocasiones han notificado imprevistas elevaciones en su INR. Los médicos deben ser conscientes de esta interacción potencial y monitorizar el INR en estos pacientes mientras se establece la terapia.

Gastrointestinal: Ocasionalmente, los pacientes pueden desarrollar trastornos gastrointestinales y dolor abdominal. Es posible en casos raros que Clorzoxazona pueda estar asociada con hemorragia gastrointestinal.

SNC: Somnolencia, vértigo, mareo, malestar o sobreexcitación puede observarse ocasionalmente.

Alergia:En raras ocasiones, erupciones cutáneas de tipo alérgico, petequias, equimosis o pueden desarrollar durante el tratamiento. angioedema o reacciones anafilácticas son extremadamente raros.

Toxicidad renal: No hay evidencia de que este medicamento puede causar daño renal. En raras ocasiones, un paciente puede observar la decoloración de la orina que resulta de un metabolito fenólico de Clorzoxazona. Este hallazgo no es de importancia clínica conocida.

Hepatotoxicidad: Toxicidad hepatocelular grave, incluso fatal, ha sido raramente reportado en pacientes que reciben Clorzoxazona. El mecanismo es desconocido, pero parece ser idiosincrásico e impredecible. No se conocen los factores que predisponen a los pacientes a este evento raro. Los pacientes deben ser instruidos para reportar signos y/o síntomas de hepatotoxicidad, como fiebre, erupción cutánea, anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, dolor en el cuadrante superior derecho, orina oscura, o ictericia temprana. Clorzoxazona se debe suspender inmediatamente y un médico consultado si cualquiera de estos signos o síntomas aparece. El uso Clorzoxazona también debe interrumpirse si un paciente desarrolla enzimas hepáticas anormales (por ejemplo, AST, ALT, fosfatasa alcalina o bilirrubina).

En un ensayo clínico de dosis múltiple controlado con Clorzoxazona 500 mg, los siguientes eventos adversos se produjeron en> 1% de los pacientes que recibieron Clorzoxazona o ocurrieron en <1% de los pacientes, pero dio lugar a la retirada del paciente del estudio y se consideraron posible, probable o definitivamente relacionadas con Clorzoxazona.

Cuerpo en general: Astenia (2%), dolor corporal, edema.

SNC: Ansiedad, mareos (6%), somnolencia (9%), cefalea (5%), nerviosismo, parestesia, vértigo.

Gastrointestinal: Dolor anormal, anorexia, diarrea (2%), dispepsia (1%), flatulencia, melena, náuseas (3%).

Piel: Prurito, rash, decoloración de la piel.

Urogenital: Poliuria.

Los siguientes reportes adversos se produjeron con una frecuencia de <1% y la relación con Clorzoxazona permanece indeterminada:

Escalofríos, taquicardia, vasodilatación, pensamiento anormal, confusión, depresión, labilidad emocional, hipotonía, insomnio, estreñimiento, boca seca, sed, vómitos, aumento de la tos, disnea, síntomas de la gripe, rinitis, sudoración, aumento de la frecuencia urinaria, la menorragia.

Riesgo de reacciones adversas serias en la piel como dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema, Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica y Pustulosis Exantemica Generalizada Aguda.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Los pacientes que reciben antipsicóticos, ansiolíticos u otros depresores del SNC (incluyendo alcohol) concomitantemente con este medicamento pueden presentar depresión adicional del SNC. Cuando se contempla la terapia combinada, la dosis de uno o ambos fármacos se debe reducir. Evitar el consumo de alcohol durante el uso de este producto.

ADVERTENCIAS:

En adultos no se debe exceder la dosis límite de 4 gramos por día. No debe usarse por más de tres días para el tratamiento de fiebre, sin consultar al médico.

PRECAUCIONES:

Al igual que con cualquier otro fármaco analgésico, los médicos deben ser conscientes de supervisar el uso de paracetamol en pacientes con alcoholismo, enfermedad grave del hígado o del riñón. Alcohólicos crónicos pueden tener un mayor riesgo de toxicidad hepática a dosis excesivas de paracetamol, aunque los informes de este evento son raros. Informes por lo general implican casos de alcohólicos crónicos severos y las dosis de paracetamol más a menudo exceden las dosis recomendadas y, a menudo implican una sobredosificación considerable. Los médicos deben alertar a pacientes que consumen regularmente grandes cantidades de alcohol, a que no excedan las dosis recomendadas de paracetamol. Los pacientes deben consultar a un médico si enrojecimiento o hinchazón están presentes en una zona de dolor, si los síntomas no mejoran o si empeoran, o si aparecen nuevos síntomas tales como fiebre alta, erupción cutánea, picazón o dolor de cabeza persistente, ya que estos pueden ser signos de una condición que requiere atención médica. El paracetamol no se debe tomar para el dolor durante más de 7 días.

No utilizar con otros productos que contienen paracetamol, salicilatos o cualquier otro analgésico o antipirético. Mantener fuera del alcance de los niños.

Utilizar con precaución en pacientes con alergia conocida o con antecedentes de reacciones alérgicas a los fármacos. Si se produce una reacción de sensibilidad tales como urticaria, enrojecimiento o picazón de la piel, la administración del fármaco debe ser detenida. Se han notificado casos de daño hepático asociado con el uso de productos que contienen Clorzoxazona. Si se observan síntomas que sugieran una disfunción hepática, el fármaco debe interrumpirse. FLEXIDOL se debe utilizar con precaución en pacientes con deterioro severo de la función renal.

DOSIS Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos: (12 años de edad y mayores) 2 tabletas 4 veces al día. Es peligroso exceder de 8 tabletas por día.

Vida útil: 3 años. No utilizar luego de la fecha de expiración.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja de cartón conteniendo 2, 3, 5, 6, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200, 400 tabletas recubiertas en blister de Aluminio – PVC/PVDC ámbar.

Fabricado por:

Laboratorios Induquimica S.A.

Para:

DROGUERÍA LUXOR PHARMACEUTICAL S.A.C.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C.