COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de JARABE contienen:

Acetilcisteína 2 g

Excipientes c.s.p. 100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de JARABE contienen:

Acetilcisteína 100 mg

Excipientes c.s.p. 5 mL

INDICACIONES:

FLUIBRONCOL 100 mg/5 mL Jarabe está indicado en:

• Bronquitis agudas, bronconeumonías, neumonías, traqueítis, traqueobronquitis y otros procesos infecciosos del aparato respiratorio.

• Tratamiento preventivo y curativo de complicaciones derivadas del resfriado común y la gripe, tales como: Rinofaringitis, sinusitis, otitis, catarros, etc.

• Bronquitis crónica asmática o como consecuencia del uso de tabaco.

• Prevención de las exacerbaciones de la bronquitis crónica.

• Prevención y tratamiento de enfisema.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: FLUIBRONCOL fluidifica las secreciones y favorece la expectoración por no interferir en el mecanismo de la tos productiva.

La acción mucolítica de acetilcisteína, derivado del aminoácido natural cisteína se ejerce mediante un mecanismo de acción físico-químico atribuible a la presencia de una molécula de un grupo sulfihidrilo libre que interactúa con los enlaces S-S de las cadenas mucoproteicas provocando una separación de éstas y determinando la disminución de su viscosidad.

Estudios in vivo e in vitro certifican que la N-acetilcisteína tiene la capacidad de proteger las células pulmonares contra el daño provocado por radicales oxidantes libres. La actividad de “barredor de oxidantes” la ejerce tanto directa como indirectamente, a través del mantenimiento y/o incremento de los niveles de glutation, de la cual es precursora la N-acetilcisteína.

El conjunto de estas propiedades confiere a FLUIBRONCOL la capacidad d e actuar positivamente sobre los estímulos tusígenos de tipo irritativo, sin interferir en la tos productiva.

También se ha sustentado que el glutation y sus precursores protegen la función fagocitaria de la agresión oxidativa de macrófagos y neutrófilos, porque promueven la activación, proliferación y diferenciación de los linfocitos T, lo que conduce a postular que un incremento de los niveles de glutation pueda desarrollar una función importante en los mecanismos de defensa inmunológica.

FLUIBRONCOL ejerce también acción protectora contra algunos de los daños provocados por el hábito de fumar (dejar de fumar, es aún una medida más saludable). El medicamento, por ser derivado de un aminoácido natural, habitualmente es bien tolerado.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a acetilcisteína: No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal, diabetes mellitus. Pacientes asmáticos, pacientes ancianos o debilitados con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.

REACCIONES ADVERSAS: Después de la administración de acetilcisteína se han observado en muy raros casos efectos secundarios gastrointestinales, así como reacciones alérgicas.

INCOMPATIBILIDADES: Algunos antibióticos, entre ellos amfotericina, ampicilina sódica, lactobionato de eritromicina y algunas tetraciclinas son físicamente incompatibles o pueden ser inactivadas al mezclarse con acetilcisteína.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: No se recomienda asociar la administración de acetilcisteína con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).

ADVERTENCIAS:

• No se ha establecido hasta la fecha su seguridad durante el embarazo o la lactancia, se debe consultar con su médico antes de su uso.

• Se recomienda administrar FLUIBRONCOL durante las comidas con abundante líquido.

PRECAUCIONES: Si la terapia no produce una mejoría significativa o si la condición del paciente empeora, se debe buscar ayuda médica con el fin de determinar un nuevo plan de tratamiento. En caso de disnea aguda o de rápido empeoramiento (dificultad respiratoria) se debe consultar al médico inmediatamente. Puede ser peligroso exceder la dosis recomendada, tanto en el caso de un ataque agudo, como en la recomendación diaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños:

• Hasta los 3 meses: Oral; 1 mL, tres veces al día.

• De 3 a 6 meses: Oral; 2,5 mL, dos veces al día.

• De 6 a 12 meses: Oral; 2,5 mL, tres veces al día.

• De 1 a 4 años: Oral; 5 mL, dos a tres veces al día o según criterio médico.

• Mayores de 4 años: Oral; 5 mL, tres veces al día o según criterio médico.

Adultos:

• Oral; 10 mL, tres veces al día.

• A criterio médico, las dosis antes indicadas pueden ser aumentadas hasta el doble.

Pacientes ancianos: No hay problema en administrar FLUIBRONCOL a pacientes ancianos si se siguen las instrucciones generales que se describen en el inserto. Sin embargo, el tratamiento debe iniciarse con una dosis mínima.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

• Hasta el momento se desconocen síntomas de intoxicación por acetilcisteína.

• En caso de movilización intensa del moco y dificultad para la expectoración, se recurrirá al drenaje postural y/o a la broncoaspiración.

• Debido a que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis o de las reacciones tóxicas deberán ser sintomáticas y de soporte.

FORMAS DE PRESENTACIÓN: Cajas con 1, 2, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 25, 50 y 100 frascos x 30, 40, 50, 60, 70, 75, 90, 100, 105, 120, 150, 180 y 200 mL con o sin cucharita o vasito dosificador.

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