COMPOSICIÓN: Cada vial (25 mL) contiene: Acetilcisteína 2,5 g, excipientes c.s.p.

Cada 100 mL contiene: Acetilcisteína 10 g, excipientes c.s.p.

INDICACIONES: Mucolítico, fluidificante de secreciones mucosas y/o mucopurulentas de las vías respiratorias. Disminuye la viscosidad de la secreción y mejora el transporte mucociliar. Acetilcisteína es utilizada en la práctica médica actual como mucolítico, en pacientes con moco espeso o adherido a las vías respiratorias. Al administrarse mediante vía directa, actúa con eficacia en los procesos respiratorios agudos y crónicos que cursan con hipersecreción mucosa, tanto de las vías aéreas superiores como de las inferiores. Para ayuda diagnóstica en broncoscopía

CONTRAINDICACIONES:

El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existen los siguientes problemas médicos: Asma, dificultad para toser, hipersensibilidad a la acetilcisteína.

REACCIONES ADVERSAS:

Indicaciones que necesitan atención médica: incidencia menos frecuente: Incremento en la obstrucción de las vías respiratoria, especialmente en pacientes con asma.

• Incidencia rara: Sensibilización con exposición frecuente y prolongada.

Indicaciones que necesitan atención medica solo si continúan o son molestos:

• Incidencia menos frecuente: Piel húmeda, fiebre, aumento en secreciones bronquiales, irritación de garganta y pulmones, náuseas, rinorrea, estomatitis, vómitos.

Indicaciones que no necesitan atención médica: incidencia más frecuente: Sensación pegajosa en el rostro luego de la nebulización con mascarilla; olor desagradable y transitorio durante la administración.

INCOMPATIBILIDADES: La acetilcisteína reacciona con ciertos metales, especialmente hierro, cobre y caucho, utilizados en equipos de nebulización. Si algún material pudiera entrar en contacto con la solución de acetilcisteína, estas partes debieran ser de: vidrio, plástico, aluminio, aluminio anodizado, metal cromado, tantalio, plata o acero inoxidable.

ADVERTENCIAS:

Antes de usar la medicación:

• Condiciones que afecten su uso, especialmente: Hipersensibilidad a acetilcisteína u otros problemas médicos especialmente asma o capacidad disminuida para toser.

• Uso apropiado de esta medicación: Es importante no utilizar mayor cantidad de medicamento que el prescrito. La administración debe hacerse de manera apropiada, conociendo la técnica correcta de aplicación. Consultar con el médico de ser necesario. La dosis debe ser la adecuada. Si se olvida una dosis, aplicarla lo antes posible utilizando dosis remanentes para ese día en intervalos espaciados con regularidad. Almacenamiento adecuado.

Precauciones cuando está usando esta medicación: Verificar con su médico si su condición no mejora o si empeora.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico de acetilcisteína.

Mutagenicidad: En la prueba de Ames, la acetilcisteína no mostró ser mutagénico.

Embarazo/reproducción:

• Fertilidad: En estudios sobre toxicidad en la reproducción en ratas utilizando acetilcisteína vía oral a dosis 5,2 veces la dosis en humanos, se mostró sólo una ligera reducción de la fertilidad no relacionada a la dosis.

• Embarazo: No se han desarrollado estudios adecuados y controlados en humanos. Categoría B de embarazo según FDA.

Lactancia: Se desconoce si la acetilcisteína se distribuye en la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.

Pediatría: No se han desarrollado estudios apropiados sobre la relación edad y efectos de acetilcisteína vía inhalatoria en población pediátrica.

Sin embargo, no se han documentado problemas pediátricos específicos.

Geriatría: No se dan desarrollado estudios apropiados sobre la relación edad y efectos de acetilcisteína vía inhalatoria en población geriátrica.

Sin embargo, no se han documentado problemas geriátricos específicos.

DOSIFICACIÓN:

Dosis usual en adultos y adolescente:

• Mucolítico:

— Nebulización con mascarilla, pieza bucal o traqueostomía: inhalación de 6 a 10 (rango de 2 a 20) ml de solución al 10%, 3 o 4 veces al día (rango de cada 2 a 6 horas).

— Nebulización vía tienda o croupette: inhalación de volumen suficiente de la solución al 10% para mantener una niebla muy densa en la tienda o croupette por un período de tiempo necesario.

Nota: el método de nebulización vía tienda o croupette debe ser individualizada de acuerdo al equipo disponible y a la condición del paciente. Se requieren grandes volúmenes de solución, ocasionalmente 300 mL durante un solo período de tratamiento.

— Instilación directa: 1 a 2 mL de la solución al 10% cada 1 hora, si es necesario. Para el cuidado de rutina de pacientes con traqueostomía-vía intratraqueal, 1 a 2 mL de solución al 10% cada 1 a 4 horas.

Para instilación vía catéter percutáneo intratraqueal-vía intratraqueal, 2 a 4mL de la solución al 10% cada 1 a 4 horas administrado mediante una jeringa conectada al catéter.

• Ayuda diagnóstica (broncoscopía):

— Inhalación o instilación intratraqueal, 2 a 4 mL de solución al 10% por 2 a 3 dosis previo al procedimiento.

Nota: la acetilcisteína puede irritar las vías aéreas e inducir broncospasmo al administrarse por inhalación; por lo que debe administrarse simultáneamente o seguido de la administración de un broncodilatador beta-adrenérgico inhalado. Dosis usual pediátrica: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes.

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual en adultos y adolescentes:

• Preparación de la solución: La solución al 10% debe ser utilizada sin diluir.

ESTABILIDAD: La solución de acetilcisteína no contiene agentes antimicrobianos, por lo tanto se debe minimizar la contaminación de la solución estéril. Luego de abierto, el vial debe ser refrigerado y descartado después de 96 horas. Puede ocurrir un cambio de color en la solución de acetilcisteína luego de haber abierto el vial. El color púrpura claro resulta de una reacción química que no afecta significativamente la seguridad o la eficacia mucolítica del medicamento. La acetilcisteína ha mostrado compatibilidad química y física con cromolino sódico solución para inhalación hasta por 60 minutos y con isoproterenol. Aunque la mezcla con albuterol solución para inhalación es común, no existe información sobre la estabilidad de esta combinación. Si la mezcla fuera necesaria, debe ser administrada inmediatamente después de su preparación. Estas mezclas inusuales no deben ser almacenadas.

FARMACOLOGÍA: FLUIMICIL® es un derivado del aminoácido L-cisteína que realiza una intensa acción fluidificante sobre las secreciones mucosas por medios de sus grupos sulfhidrilos, que van a romper los enlaces S-S intramoleculares de los agregados glicoproteicos que le confieren la viscosidad al componente vítreo y purulento del esputo y de otras secreciones.

PRESENTACIÓN: Frasco vial x 25 mL.

Importado por:

LUKOLL S.A.C.

Av. Gral. Juan A. Pezet 1970, Lima 17 – Perú
Teléfono: 264-3322 • Fax: 264-3322 anexo: 1316
informes@lukoll.com.pe/www.lukoll.com

CONSERVACIÓN: Almacénese en lugar fresco y seco, protegido de la luz solar y a temperaturas inferiores a 30 °C.