COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:

Acetato de fluorometolona 1.000 mg (0.1%)

Vehículo csp 1.000 mL

Para consultar la lista de excipientes ver Lista de excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

FLUMETOL NF OFTENO, Fluorometolona acetato suspensión oftálmica está indicado para uso en el tratamiento de las condiciones inflamatorias, que responden a los esteroides, de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y del segmento anterior del ojo.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

• Cloruro de sodio

• Citrato de sodio dihidratado

• Ácido bórico

• Bisulfito de sodio

• Edetato disódico dihidratado

• Cloruro de benzalconio (solución al 50%)

• Hipromelosa 2910

• Polisorbato 80

• Hidróxido de sodio (solución 4N) (para ajustar el pH)

• Agua purificada.

CONTRAINDICACIONES:

• Infecciones bacterianas agudas no tratadas

• Infecciones oculares por micobacterianas

• Queratitis por herpes simplex.

• Vaccinia, varicela y la mayoría de otras enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva tuberculosis del ojo.

• Las enfermedades fúngicas de las estructuras oculares.

• Las infecciones agudas no tratadas

• Hipersensibilidad a los componentes de este medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

Puede ocurrir glaucoma con daño del nervio óptico, defectos de agudeza y del campo visual, formación de cataratas, infección ocular secundaria tras la supresión de la respuesta del huésped y la perforación del globo.

Experiencia posterior a la comercialización: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas después del uso de preparados oftálmicos tópicos de fluorometolona. Las frecuencias no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles. Las reacciones adversas son presentadas en orden decreciente según la seriedad.

Trastornos oculares: Presión intraocular aumentada, visión borrosa, dolor ocular, molestia ocular, sensación de cuerpo extraño en los ojos, irritación ocular, hiperemia ocular, aumento del lagrimeo.

Trastornos gastrointestinales: Disgeusia

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

El uso concomitante de esteroides tópicos y los AINEs tópicos pueden aumentar el potencial para problemas de curación de la córnea.

PRECAUCIONES:

El empleo de esteroides en el tratamiento de la queratitis estromal o uveítis causado por el herpes simplex, requiere gran precaución; la microscopía periódica con lámpara de hendidura es esencial. El uso prolongado puede dar lugar a hipertensión y/o glaucoma ocular, daño al nervio óptico; defectos en la agudeza visual y en el campo visual, posterior formación de catarata subcapsular y/o puede ayudar en el establecimiento de infecciones oculares secundarias a partir de los patógenos debido a la supresión de las respuestas del huésped.

Las infecciones agudas del ojo pueden ser enmascaradas o exacerbadas por la presencia de esteroides. En aquellas enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o de la esclera, se ha sabido que la perforación se produce con el uso crónico de esteroides tópicos.

Es aconsejable que la presión intraocular sea chequeada frecuentemente. Esto es especialmente importante en los pacientes pediátricos, como el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticoides puede ser mayor en los niños y puede ocurrir antes que en los adultos. FLUMETOL NF OFTENO no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos. El riesgo de presión intraocular elevada inducida por corticosteroides y/o la formación de cataratas se incrementa en pacientes predispuestos (por ejemplo, diabetes).

Los corticosteroides oftálmicos tópicos pueden retrasar la cicatrización de la córnea. Los AINEs tópicos también son conocidos para disminuir o retrasar la cicatrización. El uso concomitante de AINEs tópicos y esteroides tópicos puede incrementar el potencial de problemas de cicatrización. (Ver Interacciones con otros medicamentos).

Las infecciones por hongos de la córnea son particularmente propensos a desarrollar coincidentemente con la aplicación local de esteroides a largo plazo; la invasión de hongos debe ser considerado en cualquier ulceración corneal persistente donde un esteroide ha sido utilizado o está en uso, y el tratamiento con corticosteroides debe ser interrumpido si se produce la infección por hongos.

Efectos en la fertilidad: No hay datos sobre los efectos de FLUMETOL NF OFTENO en la fertilidad masculina o femenina.

Uso durante el embarazo: Categoría B3.

No hay o hay limitada cantidad de datos a partir de la utilización de FLUMETOL NF OFTENO gotas para los ojos en las mujeres embarazadas. FLUMETOL NF OFTENO gotas para los ojos no es recomendado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Los estudios de reproducción en animales no han sido llevados a cabo con fluorometolona acetato suspensión oftálmica. Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad reproductiva. Tampoco se sabe si la fluorometolona acetato suspensión oftálmica puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad de reproducción. Sin embargo, otros esteroides han sido encontrados ser teratogénicos. Fluorometolona Acetato suspensión oftálmica debe administrarse a mujeres embarazadas sólo si es claramente necesario.

Uso en lactancia: No se sabe si este fármaco y sus metabolitos se excretan en la leche humana. Los corticosteroides sistémicos se excretan en la leche humana. Un riesgo para el lactante no puede ser excluido. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de fluorometolona, utilice únicamente cuando sea considerado esencial por el médico.

Uso pediátrico: No ha sido establecido la seguridad y eficacia en niños.

Es aconsejable que la presión intraocular sea chequeada con frecuencia. Esto es especialmente importante en los pacientes pediátricos, como el riesgo de hipertensión ocular inducida por corticoides puede ser mayor en los niños y puede ocurrir antes que en los adultos. FLUMETOL NF OFTENO no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos.

Lentes de contacto: Los lentes de contacto no deben ser usados bajo tratamiento con FLUMETOL NF OFTENO. Además, este producto contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que altera el color de los lentes de contacto blandos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si la visión borrosa ocurre durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Una a dos gotas instiladas en el saco conjuntival de dos a cuatro veces al día. Durante las primeras 24 a 48 horas, la dosis puede ser aumentada de forma segura a dos gotas cada dos horas. Se debe tener cuidado de no interrumpir el tratamiento prematuramente.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

Una sobredosis ocular de FLUMETOL NF OFTENO gotas para los ojos es improbable que sea asociado con la toxicidad. La ingestión accidental también es improbable que sea asociado con toxicidad. El tratamiento de ingestión sospechada debe ser sintomático y de apoyo.

FARMACOLOGÍA:

Los corticosteroides suprimen la respuesta inflamatoria a una variedad de agentes. Los estudios clínicos demuestran que el acetato de fluorometolona es significativamente más eficaz que la fluorometolona para el tratamiento de la inflamación ocular externa. Los corticosteroides causan un aumento de la presión intraocular en individuos susceptibles. En estudios clínicos, fluorometolona acetato suspensión oftálmica demostró elevar la presión intraocular, pero al final, a la misma medida como el fosfato de dexametasona.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Frasco gotero de polietileno de baja densidad y tapa de polietileno de alta densidad con 5 ml de suspensión oftálmica.

Fecha de modificación reciente: 17 de Junio 2014

Laboratorios Sophia, S.A. De C.V.

Importado y Distribuido por:

LABORATORIOS OFTÁLMICOS S.A.C.

Calle Horacio Cachay N° 195

Urb. Santa Catalina La Victoria - Lima, Perú.

Teléfono: 225-1912

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30 °C.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 24 meses.