COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:

Framicetina sulfato 10,0 mg

Dexametasona fosfato disódico 1,093 mg

Eqq. dexametasona fosfato 1,0 mg

Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Framicetina sulfato: Antibiótico aminoglucósido bactericida del grupo de la neomicina producida por ciertas cepas de Streptomyces fradiae y Streptomyces decaris, consta primariamente de neomicina B, el mayor componente del sulfato de neomicina y contiene menos de 3% de neomicina C. Se transporta activamente a través de la membrana celular bacteriana, se une a una proteína receptora específica en la subunidad 30 S de los ribosomas bacterianos e interfiere con el complejo inicial entre el ARNm (ARN mensajero) y la subunidad 30S, inhibiendo la síntesis de proteínas. El ADN será leído erróneamente, produciendo así proteínas no funcionales; los polirribosomas son disgregados y serán incapaces de sintetizar proteínas.

Dexametasona fosfato: Potente corticoide sintético de intensa actividad antiinflamatoria y antipruriginosa, se difunde a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Dichos complejos ingresan al núcleo de la célula se unen al ADN y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y la posterior síntesis de proteínas de las enzimas, se piensa. Son las responsables de los efectos antiinflamatorios. En concentraciones elevadas, las cuales pueden alcanzarse después de su aplicación tópica, los corticosteroides podrían ejercer efectos directos sobre la membrana.

Los corticosteroides disminuyen la exudación celular y fibrinosa y la infiltración tisular, inhiben la actividad fibroblástica y formadora de colágeno; retardan la degeneración epitelial, disminuyen la neovascularización postinflamatoria y normaliza la excesiva permeabilidad de los capilares inflamados.

La framicetina puede ser absorbida luego de la aplicación tópica si hay presencia de daño en el tejido ocular. La dexametasona se absorbe en el humor acuoso, córnea, iris, coroides, cuerpo ciliar y la retina; la absorción sistémica sería significativa solamente en dosis más elevadas o durante una terapia prolongada en pediatría. En el oído se absorbe especialmente si el tímpano esta perforado o si existe lesión tisular .

INDICACIONES Y USOS:

Uso oftálmico: Infecciones oculares superficiales, causadas por organismos susceptibles, blefaritis bacteriana, blefaroconjuntivitis, conjuntivitis bacteriana o alérgica, queratitis bacteriana; queratitis por herpes zóster, queratitis no asociada con herpes simple o infección fúngica; queratitis superficial; queratitis primaveral, queratoconjuntivitis bacteriana o alérgica o primaveral. Desórdenes alérgicos oftálmicos. Enfermedad inflamatoria del segmento anterior del globo ocular.

Uso óptico: Infecciones del canal auditivo externo, otitis media purulenta crónica, otitis externa alérgica, liquen simple crónico del conducto auditivo externo, otitis externa eczematoide crónica u otitis, externa seborreica.

CONTRAINDICACIONES: Enfermedades micóticas oculares o queratitis aguda superficial por herpes simple o tuberculosis ocular activa o antecedente de ella o infecciones agudas por enfermedades virales. Cataratas, Diabetes mellitus, Enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o esclera. Glaucoma crónico de ángulo abierto o historia familiar de dicha condición. Otras infecciones de la córnea o conjuntiva. Enfermedad fúngica o tuberculosis auditiva o infección viral aguda, Otitis media crónica o antecedente de ella o perforación de la membrana timpánica, Infecciones agudas o crónicas del oído u otitis media, especialmente en niños. Sensibilidad a los corticosteroides, Hipersensibilidad a la framicetina o a otros aminoglucósidos.

REACCIONES ADVERSAS: Se ha reportado con mayor frecuencia hipersensibilidad.

Se ha reportado con menor frecuencia o raramente: adelgazamiento de la córnea y/o perforación del globo ocular, glaucoma, hipertensión ocular, daño del nervio óptico, catarata subcapsular posterior, defectos en la agudeza y el campo visual, infección ocular secundaria, sensación de quemazón, picazón, enrojecimiento o congestión de los ojos.

INCOMPATIBILIDADES: No se ha reportado incompatibilidades.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Agentes contra el glaucoma (el empleo en forma crónica o intensa de los corticosteroides oftálmicos podría aumentar la presión intraocular y disminuir la eficacia de los agentes contra el glaucoma).

Anticolinérgicos, especialmente atropina y los compuestos relacionadas (podría incrementarse el riesgo de hipertensión intraocular con una terapia corticosteroidea prolongada; es mayor la probabilidad de ocurrir durante el empleo de agentes ciclopléjicos/midriáticos en los pacientes predispuestos a cierre del ángulo en forma aguda).

Lentes de contacto (riesgo de infección).

ADVERTENCIAS: Si se presentase alguna reacción de hipersensibilidad el inicio o durante el tratamiento, dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico.

Solamente para uso oftálmico/ótico. Sensibilidad a alguno de los componentes de FRAMIDEX N.F.

En niños se recomienda su uso con cautela y durante un corto plazo. No usar mayor medicación que la cantidad prescrita, Prevenir la contaminación, evitando que la punta del aplicador toque alguna superficie y mantener el envase herméticamente cerrado, Consultar con el médico antes de usar la medicación para futuros problemas oftálmico/óticos, Consultar con el médico si no se mejora después de 5 a 7 días de iniciada la terapia o si las condiciones empeoran. Almacenar apropiadamente.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes sensibles a un aminoglucósido también pueden ser sensibles a los otros aminoglucósidos.

Carcinogenicidad/Mutagenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar la carcinogenicidad de la dexametasona.

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: No se han documentado problemas en seres humanos con ambos agentes, sin embargo aún no se han realizado estudios adecuados y bien controlados. Los niños nacidos de madres que han recibido dosis substanciales de corticosteroides durante la gestación deben ser observados cuidadosamente en busca de signos de hipoadrenalismo.

Los estudios realizados en conejos han demostrado que los corticosteroides producen resorciones fetales y múltiples anormalidades, incluyendo anomalías presentes en la cabeza, orejas, miembros y paladar. Los estudios en ratones hembras preñadas, con dexametasona ha demostrado que cuando se aplica en ambos ojos 5 veces al día en los días 10-13 de la gestación causa un incremento significativo en la frecuencia de paladar hendido en los fetos.

Lactancia materna: No se han documentado problemas en los seres humanos con ambos agentes.

Pediatría: Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en los niños de 2 años de edad o menores de 2 años, debido a que la relación diferente entre la dosis y el peso corporal aumenta el riesgo de supresión suprarrenal. Dicho riesgo se incrementa con la duración de la terapia, la cual por tanto, debe limitarse al tiempo más corto posible (preferentemente menos de 5 días). No se han realizado estudios apropiados sobre de la relación entre la edad con los efectos de la framicetina en la población pediátrica. Sin embargo, no se han documentado problemas pediátricos específicos hasta la fecha.

Geriatría: No se han realizado estudios apropiados acerca de la relación entre la edad y los efectos de los corticosteroides oftálmico/ótico y de la framicetina en la población geriátrica. Sin embargo no se han documentado problemas geriátricos específicos hasta la fecha.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos y adolescentes:

• Uso oftálmico: Tópicamente, en la conjuntiva ,1 o 2 gotas de FRAMIDEX N.F., cada 4 horas por dos o tres días, luego reducir a 1 gota cada 4 horas.

• Uso ótico: Tópicamente, en el canal auditivo, 3 o 4 gotas de FRAMIDEX N.F., dos o tres veces al día.

Después de obtener una respuesta favorable, la dosis puede ser gradualmente reducida si se requiere proveer un control continuo de los síntomas previo a la discontinuación.

Dosis usual pediátrica: Ver Dosis usual adultos y adolescentes.

Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual adultos y adolescentes.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS:

Generalmente una sobredosis aguda no da como resultado efectos adversos serios. La dilución con líquidos es la base de la terapia.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Frasco x 2,5 mL.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

• Caja con frasco gotero x 2,5 mL.

• Caja con 12 frascos goteros x 2,5 mL.

• Caja con 24 frascos goteros x 2,5 mL.

• Caja con 48 frascos goteros x 2,5 mL.

• Caja con frasco gotero x 5 mL.

• Caja con 12 frascos goteros x 5 mL.

• Caja con 24 frascos goteros x 5 mL.

• Caja con 48 frascos goteros x 5 mL.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

• Almacenar preferentemente entre 15 y 30 °C

• Proteger de la luz.

• Proteger del congelamiento.