COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de SOLUCIÓN contiene:

Nitrofural 0.2 g

Excipientes c.s.p 100.0 g

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contiene:

Nitrofural 0.22 g

Excipientes c.s.p 100.0 mL

LISTA DE EXCIPIENTES:

Polietilenglicol 1450; polietilenglicol 400; agua purificada.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador # 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200

INDICACIONES:

FURACIN® 0.2 Solución tópica está indicado en adultos:

• En aplicación local, tratamiento alternativo de quemaduras de segundo y tercer grado.

• Infecciones de la piel. Preparación de superficies en injertos de piel, donde la contaminación bacteriana puede causar rechazo del injerto o infección en el trozo donante, especialmente en centros con historia de resistencia bacteriana.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

FURACIN® 0.2 Solución tópica contiene en su formulación: Nitrofural.

Propiedades farmacodinámicas:

Nitrofural es un antibacteriano de amplio espectro que actúa inhibiendo enzimas bacterianos implicados en el metabolismo de los carbohidratos. Es efectiva frente a organismos gramnegativos y grampositivos. Es bactericida para la mayor parte de las bacterias que normalmente causan infecciones en la superficie de la piel, incluyendo Staphylococcus aureus, Streptococcus, Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes y especies de Proteus. No es particularmente activo frente a la mayor parte de clases de Pseudomonas y no inhibe virus ni hongos.

El uso de nitrofural puede permitir el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles.

Su mecanismo de acción exacto es desconocido. Nitrofural inhibe varios enzimas bacterianos, especialmente los implicados en la degradación aeróbica y anaeróbica de glucosa y piruvato. Esta actividad se cree también que afecta a piruvato deshidrogenasa, citrato sintetasa, malato deshidrogenasa, glutation reductasa y piruvato decarboxilasa.

Propiedades farmacocinéticas:

Nitrofural, en condiciones normales de uso externo, no es absorbido en cantidades significativas a la circulación sistémica, ni siquiera cuando existen quemaduras.

Hay evidencia de absorción de macrogoles (polietilenglicol) cuando se aplica sobre piel dañada, que son excretados predominantemente no transformados por la orina.

Las preparaciones tópicas de nitrofural son fácilmente solubles en sangre, pus y suero, y no producen maceración.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

• Frecuentes (≥1/100 a <1/10): aproximadamente un 1 % de los pacientes puede presentar dermatitis de contacto (enrojecimiento, picor, erupción, hinchazón, etc.).

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): también podrían aparecer micosis oportunistas.

Trastornos renales y urinarios:

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): en pacientes con disfunción renal, pueden producirse síntomas de insuficiencia renal progresiva como incremento del BUN (nitrógeno ureico en sangre), laguna aniónica y acidosis metabólica, en caso de acumulación de macrogoles (polietilenglicol).

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

INCOMPATIBILIDADES:

No procede.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se han realizado estudios de interacciones.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: No se han descrito.

ADVERTENCIAS:

• Puede presentarse sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluidos hongos o Pseudomonas, produciéndose infección secundaria.

• Se debe interrumpir el tratamiento y advertir al paciente que se ponga en contacto con el médico si se produce sobrecrecimiento, infección secundaria, irritación o reacciones de sensibilización.

• Pacientes con insuficiencia renal: Por su contenido en macrogoles como excipientes, FURACIN® debe administrarse con precaución a pacientes con disfunción renal conocida o presunta ya que pueden absorberse a través de la piel y su acumulación puede producirles síntomas de deterioro renal progresivo, tales como incremento del BUN (nitrógeno ureico en sangre), laguna aniónica y acidosis metabólica.

• Uso en niños: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de nitrofural en niños. No se han hecho estudios apropiados sobre la relación de los efectos de nitrofural y la edad, en niños.

• Pacientes de edad avanzada: Los pacientes ancianos pueden tener probablemente un deterioro de la función renal relacionado con la edad, lo cual puede requerir un ajuste de la dosis de nitrofural. No se han hecho estudios sobre la relación entre la edad y los efectos de nitrofural en pacientes de edad avanzada.

• Advertencias sobre excipientes: Debido a la presencia de macrogoles (polietilenglicoles) como excipientes se requiere precaución en pacientes con disfunción renal, ya que pueden absorberse a través de la piel y causarles síntomas de deterioro renal progresivo.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

• Mantener alejado el producto del calor excesivo, luz solar y materiales alcalinos. Proteger de la luz.

PRECAUCIONES:

Fertilidad: No hay datos en relación a los posibles efectos de nitrofural sobre la fertilidad.

Embarazo: No se dispone de datos suficientes sobre la utilización de nitrofural en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo. FURACIN® no debería utilizarse durante el embarazo excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto.

Lactancia: Se desconoce si nitrofural es excretado en la leche humana. Un riesgo para el lactante no puede ser descartado. Debería tomarse una decisión sobre si continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con FURACIN®, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con FURACIN® para la madre.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Uso cutáneo.

• Adultos: Aplicar directamente sobre la lesión o impregnar previamente una gasa estéril y recubrir la lesión; aplicar una vez al día o cada pocos días, dependiendo de la técnica de vendaje.

Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.

• Pacientes de edad avanzada: Para pacientes de edad avanzada.

• Población pediátrica: No hay experiencia en niños.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

En individuos con una función renal normal, aplicando el producto en uso cutáneo no es probable que se produzca sobredosis.

En caso de ingestión accidental, tener en cuenta que nitrofural es un producto tóxico cuando se administra por vía oral y los efectos adversos incluyen neuropatía periférica severa; en los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede aparecer hemólisis.

La ingestión accidental es improbable debido al aspecto y sabor de FURACIN® y es difícil que la cantidad ingerida de nitrofural produzca toxicidad.

Se realizará, en su caso, tratamiento sintomático.

PREPARACIÓN DE LA GASA FURACINADA:

1. Técnica N°1: Rollos de gasa

a) Con una espátula limpia, colocar una capa de FURACIN® Pomada, aproximadamente de 6 a 13 mm de espesor en la base de un frasco de vidrio.

(Si se prefiere, FURACIN® puede ser fundido calentando el envase en baño maría y vaciándolo al frasco de vidrio).

b) Colocar de pie los rollos de gasa dentro del frasco y agregar nuevamente FURACIN® Pomada en la parte superior.

c) Tapar el frasco con papel de aluminio y ponerlo al autoclave a 121 ºC, durante 45 min. entre 15 a 20 libras de presión. Los rollos de gasa se impregnan perfectamente con FURACIN® Pomada y están listos para su uso.

2. Técnica N°2: Tiras de gasa

a) Apílense 3 o 4 tiras de gasa de malla fina, una sobre otra, en una bandeja para instrumental. Colóquese pomada de FURACIN® en la parte superior de la gasa. Colocar otras 3 o 5 tiras arriba y repetir el procedimiento. Repita esto de acuerdo a sus necesidades.

b) Cúbrase la bandeja y llévese al autoclave a 121 ºC durante 30 minutos entre 15 a 20 libras de presión.

El rociar un poco de agua estéril sobre las capas de gasa, reducirá la posibilidad de cambio de color por acción del autoclavado.

— No almacene los rollos ni tiras de gasa impregnadas por más de 24 horas.

— No se recomienda autoclavar rollos o tiras más de una vez.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Pomada:

• Caja con tubo de aluminio colapsible con 35 g.

• Envase hospitalario: Pote (azul y marrón) con 500 g.

Solución:

• Caja con frasco por 60 mL y 500 mL.

• Envase hospitalario: Frasco marrón por 1000 mL.

Óvulo vaginal:

• Cajas con 3 y 12 óvulos.

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