COMPOSICIÓN:

Cada mL de SUSPENSIÓN contiene:

Furazolidona 30 mg

Excipientes c.s.p 1 mL

INDICACIONES:

FUROXONA® 30 mg/mL Suspensión oral gotas está indicado en:

• Tratamiento del cólera: Como agente secundario en el tratamiento del cólera causado por Vibrio cholerae.

• Tratamiento de diarrea bacteriana: Como agente secundario en el tratamiento de la diarrea bacteriana causado por microorganismos susceptibles. Furazolidona es activo in vitro contra Campylobacter jejuni, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, especies de salmonella, shigella, proteus y estafilococos. Sin embargo, estudios clínicos de efectividad de furazolidona en algunos tipos de bacterias que causan la diarrea han sido poco convincentes o contradictorios.

• Tratamiento de Giardiasis: Como agente secundario en el tratamiento de giardiasis causado por Giardia lamblia.

No todas las especies de un organismo en particular pueden ser susceptibles a la furazolidona.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

FUROXONA® 30 mg/mL Suspensión oral gotas contiene en su formulación:

Furazolidona cuyo mecanismo de acción es mediante la interferencia con varios sistemas enzimaticos bacterianos que producen un efecto bactericida. El espectro de actividad incluye E. coli, estafilococos, Salmonella, Shigella, Proteus, Aerobacter aerogenes, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Campylobacter jejuni, Yersinia enterocolitica, tricomonas, y Giardia lamblia. Furazolidona tiene actividad inhibidora de la monoaminooxidasa

CONTRAINDICACIONES:

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD): En los pacientes con deficiencia de G6PD puede ocurrir una anemia hemolítica moderada reversible, por lo que se recomienda que la furazolidona sea discontinuada si se produce anemia hemolítica.

• Hipersensibilidad a furazolidona u otros nitrofuranos.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia rara: Reacciones de hipersensibilidad (fiebre, comezón, dolor de las articulaciones, erupción cutánea y enrojecimiento) incidencia aproximada de un 0,6%; leucopenia (irritación de la garganta y fiebre) incidencia aproximada de un 0,2%.

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia menos frecuente: Disturbios gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, náusea o vómitos); y dolor de cabeza.

Aquellas que no necesitan atención médica:

• Incidencia más frecuente: Coloración amarillo oscuro a marrón de la orina.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Alcohol: El uso concomitante de alcohol con furazolidona, pueda provocar un efecto similar al de disulfiram caracterizada por enrojecimiento facial, dificultad para respirar, fiebre, presión en el pecho, estos efectos usualmente disminuyen espontáneamente dentro de las 24 horas sin secuelas. Los pacientes deben ser prevenidos de no ingerir bebidas alcohólicas cuando sé este administrando furazolidona y por 4 días después de que se haya discontinuado su uso.

Antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o simpaticomiméticos de acción directa o indirecta, tales como: anfetaminas, efedrina, fenilefrina; o tiramina, u otros alimentos y bebidas que contienen aminas presoras altas, tales como queso curado, cerveza, alcohol reducido y vino y cerveza libre de alcohol, vino rojo y blanco; jerez, licores, extractos de levadura o proteínas; habas o vainas de habas; carne ahumada o en escabeche, pollo o pescado, salchichas fermentadas (mortadela, peperoni, salami, salchicha de verano) o la carne fermentadas, y cualquier fruta demasiado madura: El uso concomitante de estos medicamentos, alimentos y bebidas con furazolidona puede precipitar teóricamente reacciones hipertensivas repentinas y severas debido a las propiedades inhibidora de la MAO defurazolidona; una dosis de 400 mg al día durante 5 días fue necesario para incrementar experimentalmente la tiramina y la sensibilidad de anfetaminas por 2 a 3 veces; esta dosis generalmente no causa un riesgo innecesario de crisis hipertensivas en adultos debido a la inhibición de la MAO, y no existen reportes de casos clínicos de esta interacción, sin embargo, si furazolidona se administra en dosis mayores a las recomendadas o por más de cinco días, puede haber un aumento del riesgo de crisis hipertensivas debido a la acumulación de la monoamino oxidasa.

(Debido a sus propiedades inhibidoras de la MAO de Furazolidona, las restricciones en la dieta debe mantenerse durante al menos 2 semanas después de que la medicación es interrumpido; otros alimentos con alto contenido de tiramina o aminas presoras, como yogur, crema agria, queso crema, requesón, chocolate, y salsa de soja, si se come cuando está fresco y con moderación, se considera poco probable que cause problemas serios).

ADVERTENCIAS:

• No administrar a los bebés menores de 1 mes de edad; puede causar anemia hemolítica.

• Se recomienda administrar con alimentos para reducir la irritación gastrointestinal.

• Se recomienda cumplir con el ciclo completo de tratamiento.

• Si se olvido una dosis: Administrar tan pronto como sea posible, no administrar si está cerca de la siguiente dosis; no duplicar las dosis.

• Se recomienda visitar regularmente a su médico para comprobar el progreso del tratamiento.

• Consultar con su médico si no observa mejoría en una semana.

• Se recomienda evitar el consumo de bebidas alcohólicas u otras preparaciones que contengan alcohol mientras esté tomando este medicamento y durante 4 días después de suspender el tratamiento con furazolidona.

• Evitar alimentos y bebidas que contienen tiramina y otros aminas presoras altas, medicamentos supresores del apetito OTC, medicamentos para la tos y el resfriado, a menos que sean prescritos por el médico, también evitar estos productos durante al menos 2 semanas después de suspender furazolidona, consultar con un profesional de la salud para que le proporcione una lista de productos que pueden o no causar serios problemas con furazolidona

PRECAUCIONES:

Sensibilidad Cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes hipersensibles a otros nitrofuranos, lo pueden ser también a este medicamento.

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad: Se han realizado varios estudios en roedores a los que se les administró dosis altas y crónicas de furazolidona oral que demostraron que este medicamento es tumorogénico. Se ha mostrado que furazolidona causa neoplasia mamaria en dos variedades de ratas. Además se ha demostrado que furazolidona es la causa de tumores pulmonares en ratones.

Embarazo/Reproducción:

Embarazo: Estudios en humanos no han sido realizados. Efectos teratogénicos en fetos humanos e infantes recién nacidos no han sido reportados.

Estudios en animales no han mostrado que furazolidona administrada en dosis que excedan ampliamente a las recomendadas en humanos por largos periodos de tiempo causen efectos adversos sobre el feto.

Lactancia: Se desconoce si furazolidona se distribuye en la leche materna. Sin embargo no es recomendable la lactancia en infantes de hasta 1 mes de edad debido a la posibilidad de desarrollar anemia hemolítica por la inestabilidad del glutation en el período temprano neonatal.

Pediatría: No se recomienda el uso de furazolidona en infantes menores de 1 mes de edad, debido a la posibilidad de desarrollar anemia hemolítica debido al sistema de enzimas inmaduras (inestabilidad del glutatión) en el período temprano neonatal.

Geriatría: No existe información disponible en relación a la edad y los efectos de furazolidona en pacientes geriátricos

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral (1 mL = 16 gotas)

Dosis usual para adultos y adolescentes:

Cólera o diarrea bacteriana: Oral, 53 gotas (100 mg) cuatro veces al día durante un periodo de 5 a 7 días.

Nota: Algunos médicos expertos recomiendan cortar el curso del tratamiento (Ejm.: 2 a 5 días) por como sea catalogada la infección.

Giardiasis: Oral, 53 gotas (100 mg) cuatro veces al día durante un período de 7 a 10 días.

Dosis usual pediátrica:

Cólera o diarrea bacteriana:

Infante menores de un mes de edad: Su uso no es recomendable debido a la posibilidad de anemia hemolítica, por los sistemas de enzimas inmaduras (inestabilidad del glutatión).

Infante y niños de un mes de edad y más: Oral; 1,25 mg por kg de peso corporal cuatro veces al día durante un periodo de 5 a 7 días.

Giardiasis:

Infante menores de un mes de edad: Su uso no es recomendable debido a la posibilidad de anemia hemolítica, por los sistemas de enzimas inmaduras (inestabilidad del glutatión).

Infantes y niños mayores de un mes de edad: Oral; 1,25 mg a 2 mg por kg de peso corporal cuatro veces al día durante un período de 7 a 10 días.

Nota: La máxima dosis pediátrica no debe exceder 8,8 mg por kg de peso corporal al día por la posibilidad de náuseas y vómitos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No se ha reportado, pues el aumento de la velocidad del tránsito intestinal elimina el medicamento directamente.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Caja con 1, 6, 12, 25 y 50 frascos goteros por 15 mL, 20 mL y 30 mL.

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